トラネキサム酸をさまざまな方法で使用して膝関節全置換術中の失血を減らすことの有効性と安全性
2016年3月3日 更新者：Chenxiaoyong、Xijing Hospital
トラネキサム酸をさまざまな方法で使用して膝関節全置換術中の失血を減らすことの有効性と安全性: 無作為化二重盲検対照試験
トラネキサム酸の静脈内投与、関節内投与、および併用投与による人工膝関節全置換術中の失血を減らす有効性と安全性を調査します。
トラネキサム酸の関節内および単回静脈内投与を組み合わせたプロトコルは、関節内および関節外の出血部位でより高い治療濃度を達成し、全身吸収がほとんどまたはまったくないという仮説を立て、その後の全身副作用.
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術中の失血を軽減するためのトラネキサム酸の静脈内、関節内、および併用投与の有効性と安全性を比較する、無作為化、二重盲検、単一施設、対照、および並行して割り当てられた研究。
被験者は、入院中および術後3か月間、合併症、特に深部静脈血栓症および血栓塞栓症の発生について監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -変形性関節症または無菌性骨壊死と診断されたが、関節リウマチではないと診断された、片側の膝関節に一次人工膝関節全置換術を受ける予定の成人患者;
- 正常な術前血小板数、正常なプロトロンビン時間、正常な部分トロンボプラスチン時間、および正常な国際正規化比を持つすべての患者;
- 血漿量回復のためのバランスの取れた電解質溶液および/またはアルブミンのみの使用
除外基準:
- トラネキサム酸に対するアレルギー;
- ワルファリンまたはヘパリンの投与; -血友病、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または腎障害の病歴がありました;または妊娠していた;
- 心血管系の問題（心筋梗塞歴、心房細動、狭心症など）のある患者;
- 血栓塞栓症の患者、または全身状態の悪化を示す患者;
- 術前貧血（ヘモグロビン値が女性で11g/dL未満、男性で12g/dL未満）、血液製剤の拒否。
- -手術前5日以内の抗凝固療法の術前使用、術中の抗線溶性治療を必要とする線溶性障害、凝固障害（術前血小板数<150,000 / mm3、> 1.4の国際正規化比、または延長された部分トロンボプラスチン時間[> 1.4によって特定される）通常の倍]）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラネキサム酸、IA群
トラネキサム酸 1g 関節内注射 術後
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ACTIVE_COMPARATOR：トラネキサム酸、IV群
トラネキサム酸 1g 静脈注射 術後
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実験的：トラネキサム酸 IV+IA群
トラネキサム酸、1g、静脈内注射、手術後;トラネキサム酸 1g 関節内注射 術後
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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平均輸血量
時間枠：手術後一週間
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手術後一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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計算された失血量
時間枠：手術後一週間
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手術後一週間
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血栓症
時間枠：手術後3ヶ月
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。