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La eficacia y seguridad del uso de ácido tranexámico por diferentes medios para reducir la pérdida de sangre durante el reemplazo total de rodilla

3 de marzo de 2016 actualizado por: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

La eficacia y seguridad del uso de ácido tranexámico por diferentes medios para reducir la pérdida de sangre durante el reemplazo total de rodilla: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado

Investigaremos la eficacia y seguridad del uso de ácido tranexámico por vía intravenosa, intraarticular y combinada para reducir la pérdida de sangre durante el reemplazo total de rodilla. Presumimos que un protocolo combinado de dosis intraarticular e intravenosa única de ácido tranexámico puede lograr una concentración terapéutica más alta en el sitio de sangrado intraarticular y extraarticular con poca o ninguna absorción sistémica y efectos secundarios sistémicos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado y asignado en paralelo que compara la eficacia y seguridad de la administración intravenosa, intraarticular y combinada de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante el reemplazo total de rodilla. Los sujetos serán monitoreados para detectar cualquier complicación, particularmente trombosis venosa profunda y tromboembolismo durante la estadía en el hospital y durante los 3 meses posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que planean someterse a una artroplastia total de rodilla primaria en la articulación unilateral de la rodilla con diagnóstico de osteoartritis o necrosis ósea aséptica, pero no de artritis reumatoide;
  • Todos los pacientes que tengan un recuento de plaquetas preoperatorio normal, un tiempo de protrombina normal, un tiempo de tromboplastina parcial normal y un índice internacional normalizado normal;
  • El uso de solo soluciones electrolíticas balanceadas y/o albúmina para la restitución del volumen plasmático

Criterio de exclusión:

  • Alergia al ácido tranexámico;
  • Recibir warfarina o heparina; tenía antecedentes de hemofilia, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o insuficiencia renal; o estaban embarazadas;
  • Pacientes con cualquier problema cardiovascular (como antecedentes de infarto de miocardio, fibrilación auricular, angina);
  • Pacientes con trastornos tromboembólicos, o aquellos que presenten un deterioro del estado general;
  • Anemia preoperatoria (un valor de hemoglobina de <11 g/dL en mujeres y <12 g/dL en hombres), rechazo de hemoderivados;
  • Uso preoperatorio de terapia anticoagulante dentro de los cinco días previos a la cirugía, trastornos fibrinolíticos que requieren tratamiento antifibrinolítico intraoperatorio, coagulopatía (identificada por un recuento de plaquetas preoperatorio de <150 000/mm3, una razón internacional normalizada de >1,4 o un tiempo de tromboplastina parcial prolongado [>1,4 tiempos normales]).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico, grupo IA
Ácido tranexámico 1g, inyección intraarticular, posoperatorio
COMPARADOR_ACTIVO: Ácido tranexámico, grupo IV
Ácido tranexámico, 1 g, inyección intravenosa, posoperatorio
EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico, grupo IV+IA
Ácido tranexámico, 1 g, inyección intravenosa, posoperatorio; Ácido tranexámico, 1 g, inyección intraarticular, posoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidades promedio de transfusión
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
una semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
una semana después de la cirugía
trombosis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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