- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02117128
La eficacia y seguridad del uso de ácido tranexámico por diferentes medios para reducir la pérdida de sangre durante el reemplazo total de rodilla
3 de marzo de 2016 actualizado por: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
La eficacia y seguridad del uso de ácido tranexámico por diferentes medios para reducir la pérdida de sangre durante el reemplazo total de rodilla: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Investigaremos la eficacia y seguridad del uso de ácido tranexámico por vía intravenosa, intraarticular y combinada para reducir la pérdida de sangre durante el reemplazo total de rodilla.
Presumimos que un protocolo combinado de dosis intraarticular e intravenosa única de ácido tranexámico puede lograr una concentración terapéutica más alta en el sitio de sangrado intraarticular y extraarticular con poca o ninguna absorción sistémica y efectos secundarios sistémicos posteriores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, controlado y asignado en paralelo que compara la eficacia y seguridad de la administración intravenosa, intraarticular y combinada de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante el reemplazo total de rodilla.
Los sujetos serán monitoreados para detectar cualquier complicación, particularmente trombosis venosa profunda y tromboembolismo durante la estadía en el hospital y durante los 3 meses posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que planean someterse a una artroplastia total de rodilla primaria en la articulación unilateral de la rodilla con diagnóstico de osteoartritis o necrosis ósea aséptica, pero no de artritis reumatoide;
- Todos los pacientes que tengan un recuento de plaquetas preoperatorio normal, un tiempo de protrombina normal, un tiempo de tromboplastina parcial normal y un índice internacional normalizado normal;
- El uso de solo soluciones electrolíticas balanceadas y/o albúmina para la restitución del volumen plasmático
Criterio de exclusión:
- Alergia al ácido tranexámico;
- Recibir warfarina o heparina; tenía antecedentes de hemofilia, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o insuficiencia renal; o estaban embarazadas;
- Pacientes con cualquier problema cardiovascular (como antecedentes de infarto de miocardio, fibrilación auricular, angina);
- Pacientes con trastornos tromboembólicos, o aquellos que presenten un deterioro del estado general;
- Anemia preoperatoria (un valor de hemoglobina de <11 g/dL en mujeres y <12 g/dL en hombres), rechazo de hemoderivados;
- Uso preoperatorio de terapia anticoagulante dentro de los cinco días previos a la cirugía, trastornos fibrinolíticos que requieren tratamiento antifibrinolítico intraoperatorio, coagulopatía (identificada por un recuento de plaquetas preoperatorio de <150 000/mm3, una razón internacional normalizada de >1,4 o un tiempo de tromboplastina parcial prolongado [>1,4 tiempos normales]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico, grupo IA
Ácido tranexámico 1g, inyección intraarticular, posoperatorio
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido tranexámico, grupo IV
Ácido tranexámico, 1 g, inyección intravenosa, posoperatorio
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EXPERIMENTAL: Ácido tranexámico, grupo IV+IA
Ácido tranexámico, 1 g, inyección intravenosa, posoperatorio; Ácido tranexámico, 1 g, inyección intraarticular, posoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cantidades promedio de transfusión
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Pérdida de sangre calculada
Periodo de tiempo: una semana después de la cirugía
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una semana después de la cirugía
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trombosis
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJODCT2014001
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