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A eficácia e a segurança do uso do ácido tranexâmico por diferentes meios para reduzir a perda de sangue durante a artroplastia total do joelho

3 de março de 2016 atualizado por: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

A eficácia e a segurança do uso do ácido tranexâmico por diferentes meios para reduzir a perda de sangue durante a artroplastia total do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado

Investigaremos a eficácia e segurança do uso de ácido tranexâmico por via intravenosa, intra-articular e administração combinada para reduzir a perda de sangue durante a artroplastia total do joelho. Nossa hipótese é que um protocolo combinado de dose intra-articular e intravenosa única de ácido tranexâmico pode atingir uma maior concentração terapêutica no local de sangramento intra-articular e extra-articular com pouca ou nenhuma absorção sistêmica e subsequentes efeitos colaterais sistêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado e paralelo, comparando a eficácia e a segurança da administração intravenosa, intra-articular e combinada de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue durante a artroplastia total do joelho. Os indivíduos serão monitorados quanto à ocorrência de quaisquer complicações, particularmente trombose venosa profunda e tromboembolismo durante a internação e por 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que planejam se submeter à artroplastia total primária do joelho em articulação unilateral do joelho com diagnóstico de osteoartrite ou necrose óssea asséptica, mas não de artrite reumatoide;
  • Todos os pacientes que apresentam contagem de plaquetas pré-operatória normal, tempo de protrombina normal, tempo de tromboplastina parcial normal e razão normalizada internacional normal;
  • O uso apenas de soluções balanceadas de eletrólitos e/ou albumina para restituição do volume plasmático

Critério de exclusão:

  • Alergia ao ácido tranexâmico;
  • Recebendo varfarina ou heparina; tinha história de hemofilia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou insuficiência renal; ou estavam grávidas;
  • Pacientes com qualquer problema cardiovascular (como histórico de infarto do miocárdio, fibrilação atrial, angina);
  • Pacientes com distúrbios tromboembólicos ou que apresentem deterioração do estado geral;
  • Anemia pré-operatória (valor de hemoglobina <11 g/dL em mulheres e <12 g/dL em homens), recusa de hemoderivados;
  • Uso pré-operatório de terapia anticoagulante nos cinco dias anteriores à cirurgia, distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório, coagulopatia (identificada por contagem pré-operatória de plaquetas <150.000/mm3, razão normalizada internacional > 1,4 ou tempo de tromboplastina parcial prolongado [> 1,4 vezes normal]).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico, grupo IA
Ácido tranexâmico 1g, injeção intra-articular, pós-operatório
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido tranexâmico, grupo IV
Ácido tranexâmico, 1g, injeção intravenosa, pós-operatório
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico, grupo IV+IA
Ácido tranexâmico, 1g, injeção intravenosa, pós-operatório; Ácido tranexâmico, 1g, injeção intra-articular, pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Quantidades médias de transfusão
Prazo: uma semana após a cirurgia
uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Perda de sangue calculada
Prazo: uma semana após a cirurgia
uma semana após a cirurgia
trombose
Prazo: 3 meses após a cirurgia
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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