- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02117128
A eficácia e a segurança do uso do ácido tranexâmico por diferentes meios para reduzir a perda de sangue durante a artroplastia total do joelho
3 de março de 2016 atualizado por: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
A eficácia e a segurança do uso do ácido tranexâmico por diferentes meios para reduzir a perda de sangue durante a artroplastia total do joelho: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Investigaremos a eficácia e segurança do uso de ácido tranexâmico por via intravenosa, intra-articular e administração combinada para reduzir a perda de sangue durante a artroplastia total do joelho.
Nossa hipótese é que um protocolo combinado de dose intra-articular e intravenosa única de ácido tranexâmico pode atingir uma maior concentração terapêutica no local de sangramento intra-articular e extra-articular com pouca ou nenhuma absorção sistêmica e subsequentes efeitos colaterais sistêmicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado e paralelo, comparando a eficácia e a segurança da administração intravenosa, intra-articular e combinada de ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue durante a artroplastia total do joelho.
Os indivíduos serão monitorados quanto à ocorrência de quaisquer complicações, particularmente trombose venosa profunda e tromboembolismo durante a internação e por 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que planejam se submeter à artroplastia total primária do joelho em articulação unilateral do joelho com diagnóstico de osteoartrite ou necrose óssea asséptica, mas não de artrite reumatoide;
- Todos os pacientes que apresentam contagem de plaquetas pré-operatória normal, tempo de protrombina normal, tempo de tromboplastina parcial normal e razão normalizada internacional normal;
- O uso apenas de soluções balanceadas de eletrólitos e/ou albumina para restituição do volume plasmático
Critério de exclusão:
- Alergia ao ácido tranexâmico;
- Recebendo varfarina ou heparina; tinha história de hemofilia, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou insuficiência renal; ou estavam grávidas;
- Pacientes com qualquer problema cardiovascular (como histórico de infarto do miocárdio, fibrilação atrial, angina);
- Pacientes com distúrbios tromboembólicos ou que apresentem deterioração do estado geral;
- Anemia pré-operatória (valor de hemoglobina <11 g/dL em mulheres e <12 g/dL em homens), recusa de hemoderivados;
- Uso pré-operatório de terapia anticoagulante nos cinco dias anteriores à cirurgia, distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório, coagulopatia (identificada por contagem pré-operatória de plaquetas <150.000/mm3, razão normalizada internacional > 1,4 ou tempo de tromboplastina parcial prolongado [> 1,4 vezes normal]).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico, grupo IA
Ácido tranexâmico 1g, injeção intra-articular, pós-operatório
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido tranexâmico, grupo IV
Ácido tranexâmico, 1g, injeção intravenosa, pós-operatório
|
|
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico, grupo IV+IA
Ácido tranexâmico, 1g, injeção intravenosa, pós-operatório; Ácido tranexâmico, 1g, injeção intra-articular, pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Quantidades médias de transfusão
Prazo: uma semana após a cirurgia
|
uma semana após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Perda de sangue calculada
Prazo: uma semana após a cirurgia
|
uma semana após a cirurgia
|
trombose
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJODCT2014001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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