Traneksaamihapon käytön tehokkuus ja turvallisuus eri tavoin vähentämään verenhukkaa polven kokonaiskorvauksen aikana
torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Chenxiaoyong, Xijing Hospital
Traneksaamihapon käytön tehokkuus ja turvallisuus eri tavoin verenhukan vähentämiseksi polven kokonaiskorvauksen aikana: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe
Tutkimme traneksaamihapon käytön tehokkuutta ja turvallisuutta suonensisäisenä, nivelensisäisenä ja yhdistelmähoitona verenhukan vähentämiseksi koko polviproteesin aikana.
Oletamme, että traneksaamihapon yhdistetty nivelensisäinen ja yksittäinen laskimonsisäinen annos voi saavuttaa korkeamman terapeuttisen pitoisuuden nivelensisäisessä ja nivelen ulkopuolisessa verenvuotokohdassa, jolloin systeeminen imeytyminen on vähäistä tai ei ollenkaan, ja myöhemmillä systeemisillä sivuvaikutuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, kontrolloitu ja rinnakkainen tutkimus, jossa verrataan suonensisäisen, nivelensisäisen ja yhdistelmäannon tehoa ja turvallisuutta traneksaamihapon verenhukan vähentämiseksi koko polviproteesin aikana.
Potilaita seurataan mahdollisten komplikaatioiden, erityisesti syvän laskimotukoksen ja tromboembolian, esiintymisen varalta sairaalahoidon aikana ja 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka suunnittelevat toispuolisen polvinivelen primaarista totaalinivelleikkausta ja joilla on diagnoosi nivelrikko tai aseptinen luunekroosi, mutta ei nivelreuma;
- Kaikki potilaat, joilla on normaali preoperatiivinen verihiutaleiden määrä, normaali protrombiiniaika, normaali osittainen tromboplastiiniaika ja normaali kansainvälinen normalisoitu suhde;
- Vain tasapainotettujen elektrolyyttiliuosten ja/tai albumiinin käyttö plasmatilavuuden palauttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia traneksaamihapolle;
- Varfariinin tai hepariinin saaminen; sinulla on ollut hemofilia, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai munuaisten vajaatoiminta; tai olivat raskaana;
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuoniongelmia (kuten sydäninfarkti, eteisvärinä, angina pectoris);
- Potilaat, joilla on tromboembolisia häiriöitä tai joiden yleinen tila heikkenee;
- Preoperatiivinen anemia (hemoglobiiniarvo <11 g/dl naisilla ja <12 g/dl miehillä), verituotteiden kieltäytyminen;
- Antikoagulanttihoidon käyttö ennen leikkausta viisi päivää ennen leikkausta, fibrinolyyttiset häiriöt, jotka vaativat intraoperatiivista antifibrinolyyttistä hoitoa, koagulopatia (joka tunnistetaan ennen leikkausta verihiutaleiden määrällä <150 000/mm3, kansainvälisellä normalisoidulla suhteella >1,4 tai pitkittyneellä osittaisella tromboplastiiniajalla [>1. kertaa normaali]).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo, IA-ryhmä
Traneksaamihappo 1g, nivelensisäinen injektio, leikkauksen jälkeen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Traneksaamihappo, IV ryhmä
Traneksaamihappo, 1 g, suonensisäinen injektio, leikkauksen jälkeen
|
|
|
KOKEELLISTA: Traneksaamihappo, IV+IA ryhmä
Traneksaamihappo, 1 g, suonensisäinen injektio, leikkauksen jälkeen; Traneksaamihappo, 1g, nivelensisäinen injektio, leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräiset verensiirtomäärät
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laskettu verenhukka
Aikaikkuna: viikon kuluttua leikkauksesta
|
viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
tromboosi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJODCT2014001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .