Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge tranexamsyre på forskellige måder for at reducere blodtab under total knæudskiftning

3. marts 2016 opdateret af: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

Effektiviteten og sikkerheden ved at bruge tranexamsyre på forskellige måder for at reducere blodtab under total knæudskiftning: et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Vi vil undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at bruge tranexamsyre ved intravenøs, intraartikulær og kombinationsadministration for at reducere blodtab under total knæudskiftning. Vi antager, at en kombineret intraartikulær og enkelt intravenøs dosisprotokol af tranexamsyre kan opnå en højere terapeutisk koncentration på det intraartikulære og ekstraartikulære blødningssted med ringe eller ingen systemisk absorption og efterfølgende systemiske bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltcenter, kontrolleret og parallelt tildelt undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs, intraartikulær og kombinationsadministration af tranexamsyre for at reducere blodtab under total knæudskiftning. Forsøgspersoner vil blive overvåget for forekomst af eventuelle komplikationer, især dyb venøs trombose og tromboemboli under hospitalsopholdet og i 3 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, som planlægger at gennemgå primær total knæarthroplastik på unilateralt knæled med diagnosen slidgigt eller aseptisk knoglenekrose, men ikke leddegigt;
  • Alle patienter, som har normalt præoperativt blodpladetal, normal protrombintid, normal partiel tromboplastintid og normal international normaliseret ratio;
  • Anvendelse af kun afbalancerede elektrolytopløsninger og/eller albumin til restitution af plasmavolumen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for tranexamsyre;
  • Modtagelse af warfarin eller heparin; havde en historie med hæmofili, dyb venetrombose, lungeemboli eller nedsat nyrefunktion; eller var gravid;
  • Patienter med kardiovaskulære problemer (såsom myokardieinfarkthistorie, atrieflimren, angina);
  • Patienter med tromboemboliske lidelser eller dem, der udviser en forværret almentilstand;
  • Præoperativ anæmi (en hæmoglobinværdi på <11 g/dL hos kvinder og <12 g/dL hos mænd), afvisning af blodprodukter;
  • Præoperativ brug af antikoagulantbehandling inden for fem dage før operationen, fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling, koagulopati (som identificeret ved et præoperativt blodpladetal på <150.000/mm3, et internationalt normaliseret forhold på >1,4 eller en forlænget partiel tromboplastintid [>1. gange normalt]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre, IA-gruppe
Tranexamsyre 1g, intraartikulær injektion, postoperativt
Medicin: Tranexamsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsyre, IV-gruppe
Tranexamsyre, 1g, intravenøs injektion, postoperativt
Medicin: Tranexamsyre
EKSPERIMENTEL: Tranexamsyre, IV+IA-gruppe
Tranexamsyre, 1g, intravenøs injektion, postoperativt; Tranexamsyre, 1g, intraartikulær injektion, postoperativt
Medicin: Tranexamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlige mængder af transfusion
Tidsramme: en uge efter operationen
en uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beregnet blodtab
Tidsramme: en uge efter operationen
en uge efter operationen
trombose
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (SKØN)

17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJODCT2014001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner