Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'acido tranexamico con diversi mezzi per ridurre la perdita di sangue durante la sostituzione totale del ginocchio

3 marzo 2016 aggiornato da: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

L'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'acido tranexamico con diversi mezzi per ridurre la perdita di sangue durante la sostituzione totale del ginocchio: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Verificheremo l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'acido tranexamico mediante somministrazione endovenosa, intra-articolare e combinata per ridurre la perdita di sangue durante la sostituzione totale del ginocchio. Ipotizziamo che un protocollo di dose intra-articolare e singola endovenosa combinata di acido tranexamico possa raggiungere una concentrazione terapeutica più elevata nel sito di sanguinamento intra-articolare ed extra-articolare con un assorbimento sistemico scarso o nullo e conseguenti effetti collaterali sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, monocentrico, controllato e assegnato in parallelo ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione endovenosa, intra-articolare e combinata di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue durante la sostituzione totale del ginocchio. I soggetti saranno monitorati per l'insorgenza di eventuali complicanze, in particolare trombosi venosa profonda e tromboembolia durante la degenza ospedaliera e per 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che intendono sottoporsi ad artroplastica totale di ginocchio primaria sull'articolazione unilaterale del ginocchio con diagnosi di artrosi o necrosi ossea asettica, ma non di artrite reumatoide;
  • Tutti i pazienti con conta piastrinica preoperatoria normale, tempo di protrombina normale, tempo di tromboplastina parziale normale e rapporto normalizzato internazionale normale;
  • L'uso di sole soluzioni bilanciate di elettroliti e/o albumina per la restituzione del volume plasmatico

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'acido tranexamico;
  • Ricezione di warfarin o eparina; aveva una storia di emofilia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o insufficienza renale; o erano incinte;
  • Pazienti con problemi cardiovascolari (come anamnesi di infarto miocardico, fibrillazione atriale, angina);
  • Pazienti con disturbi tromboembolici o che presentano una condizione generale in peggioramento;
  • Anemia preoperatoria (valore di emoglobina <11 g/dL nelle femmine e <12 g/dL nei maschi), rifiuto di emoderivati;
  • Uso preoperatorio di terapia anticoagulante entro cinque giorni prima dell'intervento chirurgico, disturbi fibrinolitici che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio, coagulopatia (identificata da una conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, un rapporto internazionale normalizzato >1,4 o un tempo di tromboplastina parziale prolungato [>1,4] volte normale]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido tranexamico, gruppo IA
Acido tranexamico 1 g, iniezione intra-articolare, post-operatorio
Droga: Acido tranexamico
ACTIVE_COMPARATORE: Acido tranexamico, IV gruppo
Acido tranexamico, 1 g, iniezione endovenosa, post-operatorio
Droga: Acido tranexamico
SPERIMENTALE: Acido tranexamico, gruppo IV+IA
Acido tranexamico, 1 g, iniezione endovenosa, post-operatorio; Acido tranexamico, 1 g, iniezione intrarticolare, post-operatorio
Droga: Acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità medie di trasfusione
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di sangue calcolata
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
una settimana dopo l'intervento
trombosi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJODCT2014001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue

Prove cliniche su Acido tranexamico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi