Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost používání kyseliny tranexamové různými způsoby ke snížení ztráty krve během totální náhrady kolena

3. března 2016 aktualizováno: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

Účinnost a bezpečnost používání kyseliny tranexamové různými způsoby ke snížení krevní ztráty během totální náhrady kolena: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Budeme zkoumat účinnost a bezpečnost použití kyseliny tranexamové intravenózním, intraartikulárním a kombinovaným podáním ke snížení krevních ztrát během totální náhrady kolenního kloubu. Předpokládáme, že kombinovaný protokol intraartikulární a jednorázové intravenózní dávky kyseliny tranexamové může dosáhnout vyšší terapeutické koncentrace v místě intraartikulárního a extraartikulárního krvácení s malou nebo žádnou systémovou absorpcí a následnými systémovými vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická, kontrolovaná a paralelně přiřazená studie porovnávající účinnost a bezpečnost intravenózního, intraartikulárního a kombinovaného podávání kyseliny tranexamové ke snížení krevních ztrát během totální náhrady kolenního kloubu. Subjekty budou sledovány na výskyt jakýchkoli komplikací, zejména hluboké žilní trombózy a tromboembolie během pobytu v nemocnici a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří plánují podstoupit primární totální endoprotézu kolenního kloubu na jednostranném kolenním kloubu s diagnózou osteoartrózy nebo aseptické kostní nekrózy, nikoli však revmatoidní artritidy;
  • Všichni pacienti, kteří mají předoperační normální počet krevních destiček, normální protrombinový čas, normální parciální tromboplastinový čas a normální mezinárodní normalizovaný poměr;
  • Použití pouze vyvážených roztoků elektrolytů a/nebo albuminu pro restituci objemu plazmy

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kyselinu tranexamovou;
  • Příjem warfarinu nebo heparinu; měl v anamnéze hemofilii, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii nebo poruchu funkce ledvin; nebo byly těhotné;
  • Pacienti s jakýmikoli kardiovaskulárními problémy (jako je anamnéza infarktu myokardu, fibrilace síní, angina pectoris);
  • Pacienti s tromboembolickými poruchami nebo pacienti vykazující zhoršující se celkový stav;
  • Předoperační anémie (hodnota hemoglobinu <11 g/dl u žen a <12 g/dl u mužů), odmítání krevních produktů;
  • Předoperační použití antikoagulační léčby do pěti dnů před operací, fibrinolytické poruchy vyžadující intraoperační antifibrinolytickou léčbu, koagulopatie (jak je identifikována předoperačním počtem trombocytů <150 000/mm3, mezinárodním normalizovaným poměrem >1,4 nebo prodlouženým parciálním tromboplastinovým časem [>1,4 časy normální]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová, skupina IA
Kyselina tranexamová 1g, intraartikulární injekce, pooperačně
Lék: Kyselina tranexamová
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina tranexamová, IV skupina
Kyselina tranexamová, 1g, intravenózní injekce, pooperačně
Lék: Kyselina tranexamová
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina tranexamová, skupina IV+IA
Kyselina tranexamová, 1g, intravenózní injekce, pooperačně; Kyselina tranexamová, 1g, intraartikulární injekce, pooperačně
Lék: Kyselina tranexamová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné množství transfuze
Časové okno: týden po operaci
týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vypočítaná ztráta krve
Časové okno: týden po operaci
týden po operaci
trombóza
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJODCT2014001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit