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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Tranexamsäure mit verschiedenen Mitteln zur Reduzierung des Blutverlusts während eines Kniegelenksersatzes

3. März 2016 aktualisiert von: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Tranexamsäure durch verschiedene Mittel zur Reduzierung des Blutverlusts während des Kniegelenkersatzes: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Tranexamsäure durch intravenöse, intraartikuläre und kombinatorische Verabreichung untersuchen, um den Blutverlust während eines totalen Kniegelenkersatzes zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass ein kombiniertes intraartikuläres und intravenöses Einzeldosisprotokoll von Tranexamsäure eine höhere therapeutische Konzentration an der intraartikulären und extraartikulären Blutungsstelle mit geringer oder keiner systemischen Absorption und nachfolgenden systemischen Nebenwirkungen erreichen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische, kontrollierte und parallel zugeordnete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen, intraartikulären und kombinatorischen Verabreichung von Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts während eines Kniegelenksersatzes. Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts und für 3 Monate nach der Operation auf das Auftreten von Komplikationen überwacht, insbesondere auf tiefe Venenthrombosen und Thromboembolien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine primäre totale Knieendoprothetik an einem einseitigen Kniegelenk mit der Diagnose Osteoarthritis oder aseptischer Knochennekrose, aber nicht rheumatoider Arthritis planen;
  • Alle Patienten mit normaler präoperativer Thrombozytenzahl, normaler Prothrombinzeit, normaler partieller Thromboplastinzeit und normaler international normalisierter Ratio;
  • Die ausschließliche Verwendung von ausgewogenen Elektrolytlösungen und/oder Albumin zur Wiederherstellung des Plasmavolumens

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tranexamsäure;
  • Erhalt von Warfarin oder Heparin; hatte eine Vorgeschichte von Hämophilie, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Nierenfunktionsstörung; oder schwanger waren;
  • Patienten mit kardiovaskulären Problemen (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Vorhofflimmern, Angina pectoris);
  • Patienten mit thromboembolischen Erkrankungen oder Patienten mit sich verschlechterndem Allgemeinzustand;
  • Präoperative Anämie (ein Hämoglobinwert von <11 g/dl bei Frauen und <12 g/dl bei Männern), Verweigerung von Blutprodukten;
  • Präoperative Anwendung einer Antikoagulanzientherapie innerhalb von fünf Tagen vor der Operation, fibrinolytische Erkrankungen, die eine intraoperative antifibrinolytische Behandlung erfordern, Koagulopathie (erkennbar an einer präoperativen Thrombozytenzahl von < 150.000/mm3, einem international normalisierten Verhältnis von > 1,4 oder einer verlängerten partiellen Thromboplastinzeit [> 1,4 mal normal]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure, IA-Gruppe
Tranexamsäure 1 g, intraartikuläre Injektion, postoperativ
Arzneimittel: Tranexamsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsäure, Gruppe IV
Tranexamsäure, 1 g, intravenöse Injektion, postoperativ
Arzneimittel: Tranexamsäure
EXPERIMENTAL: Tranexamsäure, Gruppe IV+IA
Tranexamsäure, 1 g, intravenöse Injektion, postoperativ; Tranexamsäure, 1 g, intraartikuläre Injektion, postoperativ
Arzneimittel: Tranexamsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Transfusionsmengen
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
eine Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechneter Blutverlust
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation
eine Woche nach der Operation
Thrombose
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJODCT2014001

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