Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten med att använda tranexamsyra på olika sätt för att minska blodförlusten under total knäbyte

3 mars 2016 uppdaterad av: Chenxiaoyong, Xijing Hospital

Effektiviteten och säkerheten med att använda tranexamsyra på olika sätt för att minska blodförlusten under total knäbyte: en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie

Vi kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av att använda tranexamsyra genom intravenös, intraartikulär och kombinationsadministrering för att minska blodförlusten under total knäprotes. Vi antar att ett kombinerat intraartikulärt och enstaka intravenöst dosprotokoll av tranexamsyra kan uppnå en högre terapeutisk koncentration vid det intraartikulära och extraartikulära blödningsstället med liten eller ingen systemisk absorption och efterföljande systemiska biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, enkelcenter, kontrollerad och parallellt tilldelad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av intravenös, intraartikulär och kombinationsadministrering av tranexamsyra för att minska blodförlusten under total knäprotes. Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på förekomst av komplikationer, särskilt djup ventrombos och tromboembolism under sjukhusvistelsen och i 3 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som planerar att genomgå primär total knäprotesplastik på ensidig knäled med diagnosen artros eller aseptisk bennekros, men inte reumatoid artrit;
  • Alla patienter som har normalt preoperativt antal trombocyter, normal protrombintid, normal partiell tromboplastintid och normalt internationellt normaliserat förhållande;
  • Användning av endast balanserade elektrolytlösningar och/eller albumin för plasmavolymrestitution

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot tranexamsyra;
  • Får warfarin eller heparin; hade en historia av hemofili, djup ventrombos, lungemboli eller nedsatt njurfunktion; eller var gravida;
  • Patienter med kardiovaskulära problem (såsom myokardinfarkt, förmaksflimmer, angina);
  • Patienter med tromboemboliska störningar, eller de som uppvisar ett försämrat allmäntillstånd;
  • Preoperativ anemi (ett hemoglobinvärde på <11 g/dL hos kvinnor och <12 g/dL hos män), vägran av blodprodukter;
  • Preoperativ användning av antikoagulantia inom fem dagar före operationen, fibrinolytiska störningar som kräver intraoperativ antifibrinolytisk behandling, koagulopati (identifierad genom ett preoperativt antal trombocyter på <150 000/mm3, ett internationellt normaliserat förhållande på >1,4 eller en förlängd partiell tromboplastintid [>1. gånger normalt]).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra, IA-grupp
Tranexamsyra 1g, intraartikulär injektion, postoperativt
Läkemedel: Tranexaminsyra
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsyra, IV-grupp
Tranexamsyra, 1g, intravenös injektion, postoperativt
Läkemedel: Tranexaminsyra
EXPERIMENTELL: Tranexamsyra, IV+IA-grupp
Tranexamsyra, 1 g, intravenös injektion, postoperativt; Tranexamsyra, 1g, intraartikulär injektion, postoperativt
Läkemedel: Tranexaminsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittliga mängder transfusion
Tidsram: en vecka efter operationen
en vecka efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknad blodförlust
Tidsram: en vecka efter operationen
en vecka efter operationen
trombos
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XJODCT2014001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera