EMISEP : Early Spinal Cord Lesions and Late Disability in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Patients (EMISEP)
2026年6月12日 更新者：Rennes University Hospital
The purpose of this study is to evaluate the prognostic value of early focal lesions and early diffuse lesions on ambulatory disability progression within 5 years after clinical onset.
調査の概要
詳細な説明
Prospective, multicentric study
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rennes、フランス
- CHU Rennes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Patients with multiple sclerosis:
Inclusion Criteria:
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis patients (Mac Donald 2010 criteria)
- First clinical event < 1 year
- Brain MRI > 9 lesions or/and spinal cord attack with focal lesion on spinal cord MRI
- Score Expended Disability Status Scale < 3
- Age between 18 and 40 years
Exclusion Criteria:
- Multiple Sclerosis progressive
- Patients treated with immunosuppressive therapy
- Pregnancy
Healthy volunteers:
Inclusion Criteria:
-Age between 18 and 40 years
Exclusion Criteria:
-Pregnancy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Patients with multiple sclerosis
80 patients / clinical Follow-up at M0, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54 and M60 / spinal cord MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60 / brain MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60
|
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
Relapses, treatments, global disability,walking performance, upper limbs motor performance, sphincter disturbances and walking difficulty
|
|
実験的：Healthy volunteers
20 healthy volunteers (stability of spinal cord imaging) / spinal cord MRI follow-up at M0 and M24
|
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progressive neurological disability
時間枠：5 years
|
Measurement by Expended Disability Status Scale
|
5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Progressive ambulatory disability
時間枠：5 years
|
Measurement by the 25-foot timed-Walked test and 6 minutes walking
|
5 years
|
|
Progressive disability in the upper limbs
時間枠：5 years
|
Measurement by the nine-hole peg test
|
5 years
|
|
Progressive urinary disability
時間枠：5 years
|
Measurement by the questionnaire Qualiveen
|
5 years
|
|
Progressive difficulty walking
時間枠：5 years
|
Measurement by the Multiple Sclerosis Walking Scale 12
|
5 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thibault TM Moreau、CHU Dijon
- 主任研究者：Sandra SV Vukusic、Hospices civils Lyon
- 主任研究者：Jean JP Pelletier、AP-HM
- 主任研究者：Bruno BS Stankoff、Pitié Salpétrière
- 主任研究者：Jérôme JD De Seze、CHU Strasbourg
- 主任研究者：Pierre PL Labauge、University Hospital, Montpellier
- 主任研究者：Thibaut TM Moreau、University Hospital, Clermont-Ferrand
- 主任研究者：Gilles GE Edan、Rennes University Hospital
- 主任研究者：Bruno BB Brochet、University Hospital, Bordeaux
- 主任研究者：Marc MD Debouverie、Central Hospital, Nancy, France
- 主任研究者：Ayman AT Tourbah、CHU de Reims
- 主任研究者：David DB Brassat、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2014年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月15日
最初の投稿 (推定)
2014年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。