EMISEP : Early Spinal Cord Lesions and Late Disability in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Patients (EMISEP)
12. juni 2026 oppdatert av: Rennes University Hospital
The purpose of this study is to evaluate the prognostic value of early focal lesions and early diffuse lesions on ambulatory disability progression within 5 years after clinical onset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospective, multicentric study
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Patients with multiple sclerosis:
Inclusion Criteria:
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis patients (Mac Donald 2010 criteria)
- First clinical event < 1 year
- Brain MRI > 9 lesions or/and spinal cord attack with focal lesion on spinal cord MRI
- Score Expended Disability Status Scale < 3
- Age between 18 and 40 years
Exclusion Criteria:
- Multiple Sclerosis progressive
- Patients treated with immunosuppressive therapy
- Pregnancy
Healthy volunteers:
Inclusion Criteria:
-Age between 18 and 40 years
Exclusion Criteria:
-Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patients with multiple sclerosis
80 patients / clinical Follow-up at M0, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54 and M60 / spinal cord MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60 / brain MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60
|
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
Relapses, treatments, global disability,walking performance, upper limbs motor performance, sphincter disturbances and walking difficulty
|
|
Eksperimentell: Healthy volunteers
20 healthy volunteers (stability of spinal cord imaging) / spinal cord MRI follow-up at M0 and M24
|
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressive neurological disability
Tidsramme: 5 years
|
Measurement by Expended Disability Status Scale
|
5 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressive ambulatory disability
Tidsramme: 5 years
|
Measurement by the 25-foot timed-Walked test and 6 minutes walking
|
5 years
|
|
Progressive disability in the upper limbs
Tidsramme: 5 years
|
Measurement by the nine-hole peg test
|
5 years
|
|
Progressive urinary disability
Tidsramme: 5 years
|
Measurement by the questionnaire Qualiveen
|
5 years
|
|
Progressive difficulty walking
Tidsramme: 5 years
|
Measurement by the Multiple Sclerosis Walking Scale 12
|
5 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thibault TM Moreau, CHU Dijon
- Hovedetterforsker: Sandra SV Vukusic, Hospices Civils Lyon
- Hovedetterforsker: Jean JP Pelletier, AP-HM
- Hovedetterforsker: Bruno BS Stankoff, Pitié Salpêtrière
- Hovedetterforsker: Jérôme JD De Seze, CHU Strasbourg
- Hovedetterforsker: Pierre PL Labauge, University Hospital, Montpellier
- Hovedetterforsker: Thibaut TM Moreau, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Hovedetterforsker: Gilles GE Edan, Rennes University Hospital
- Hovedetterforsker: Bruno BB Brochet, University Hospital, Bordeaux
- Hovedetterforsker: Marc MD Debouverie, Central Hospital, Nancy, France
- Hovedetterforsker: Ayman AT Tourbah, CHU de Reims
- Hovedetterforsker: David DB Brassat, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
17. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-A00333-42
- PHRC/12-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .