EMISEP : Early Spinal Cord Lesions and Late Disability in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Patients (EMISEP)
12 juni 2026 uppdaterad av: Rennes University Hospital
The purpose of this study is to evaluate the prognostic value of early focal lesions and early diffuse lesions on ambulatory disability progression within 5 years after clinical onset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospective, multicentric study
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Patients with multiple sclerosis:
Inclusion Criteria:
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis patients (Mac Donald 2010 criteria)
- First clinical event < 1 year
- Brain MRI > 9 lesions or/and spinal cord attack with focal lesion on spinal cord MRI
- Score Expended Disability Status Scale < 3
- Age between 18 and 40 years
Exclusion Criteria:
- Multiple Sclerosis progressive
- Patients treated with immunosuppressive therapy
- Pregnancy
Healthy volunteers:
Inclusion Criteria:
-Age between 18 and 40 years
Exclusion Criteria:
-Pregnancy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patients with multiple sclerosis
80 patients / clinical Follow-up at M0, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54 and M60 / spinal cord MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60 / brain MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60
|
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
Relapses, treatments, global disability,walking performance, upper limbs motor performance, sphincter disturbances and walking difficulty
|
|
Experimentell: Healthy volunteers
20 healthy volunteers (stability of spinal cord imaging) / spinal cord MRI follow-up at M0 and M24
|
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressive neurological disability
Tidsram: 5 years
|
Measurement by Expended Disability Status Scale
|
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressive ambulatory disability
Tidsram: 5 years
|
Measurement by the 25-foot timed-Walked test and 6 minutes walking
|
5 years
|
|
Progressive disability in the upper limbs
Tidsram: 5 years
|
Measurement by the nine-hole peg test
|
5 years
|
|
Progressive urinary disability
Tidsram: 5 years
|
Measurement by the questionnaire Qualiveen
|
5 years
|
|
Progressive difficulty walking
Tidsram: 5 years
|
Measurement by the Multiple Sclerosis Walking Scale 12
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thibault TM Moreau, CHU Dijon
- Huvudutredare: Sandra SV Vukusic, Hospices Civils Lyon
- Huvudutredare: Jean JP Pelletier, AP-HM
- Huvudutredare: Bruno BS Stankoff, Pitié Salpêtrière
- Huvudutredare: Jérôme JD De Seze, CHU Strasbourg
- Huvudutredare: Pierre PL Labauge, University Hospital, Montpellier
- Huvudutredare: Thibaut TM Moreau, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Huvudutredare: Gilles GE Edan, Rennes University Hospital
- Huvudutredare: Bruno BB Brochet, University Hospital, Bordeaux
- Huvudutredare: Marc MD Debouverie, Central Hospital, Nancy, France
- Huvudutredare: Ayman AT Tourbah, CHU de Reims
- Huvudutredare: David DB Brassat, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Första postat (Beräknad)
17 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-A00333-42
- PHRC/12-07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .