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EMISEP : Early Spinal Cord Lesions and Late Disability in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Patients (EMISEP)

12 de junho de 2026 atualizado por: Rennes University Hospital
The purpose of this study is to evaluate the prognostic value of early focal lesions and early diffuse lesions on ambulatory disability progression within 5 years after clinical onset.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Prospective, multicentric study

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França
        • CHU Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Patients with multiple sclerosis:

Inclusion Criteria:

  • Relapsing Remitting Multiple Sclerosis patients (Mac Donald 2010 criteria)
  • First clinical event < 1 year
  • Brain MRI > 9 lesions or/and spinal cord attack with focal lesion on spinal cord MRI
  • Score Expended Disability Status Scale < 3
  • Age between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

  • Multiple Sclerosis progressive
  • Patients treated with immunosuppressive therapy
  • Pregnancy

Healthy volunteers:

Inclusion Criteria:

-Age between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

-Pregnancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patients with multiple sclerosis
80 patients / clinical Follow-up at M0, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54 and M60 / spinal cord MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60 / brain MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60
Dispositivo: spinal cord MRI follow-up
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
Outro: clinical follow-up
Relapses, treatments, global disability,walking performance, upper limbs motor performance, sphincter disturbances and walking difficulty
Outro: brain MRI follow-up
Experimental: Healthy volunteers
20 healthy volunteers (stability of spinal cord imaging) / spinal cord MRI follow-up at M0 and M24
Dispositivo: spinal cord MRI follow-up
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressive neurological disability
Prazo: 5 years
Measurement by Expended Disability Status Scale
5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressive ambulatory disability
Prazo: 5 years
Measurement by the 25-foot timed-Walked test and 6 minutes walking
5 years
Progressive disability in the upper limbs
Prazo: 5 years
Measurement by the nine-hole peg test
5 years
Progressive urinary disability
Prazo: 5 years
Measurement by the questionnaire Qualiveen
5 years
Progressive difficulty walking
Prazo: 5 years
Measurement by the Multiple Sclerosis Walking Scale 12
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Thibault TM Moreau, CHU Dijon
  • Investigador principal: Sandra SV Vukusic, Hospices civils Lyon
  • Investigador principal: Jean JP Pelletier, AP-HM
  • Investigador principal: Bruno BS Stankoff, Pitié Salpêtrière
  • Investigador principal: Jérôme JD De Seze, CHU Strasbourg
  • Investigador principal: Pierre PL Labauge, University Hospital, Montpellier
  • Investigador principal: Thibaut TM Moreau, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Investigador principal: Gilles GE Edan, Rennes University Hospital
  • Investigador principal: Bruno BB Brochet, University Hospital, Bordeaux
  • Investigador principal: Marc MD Debouverie, Central Hospital, Nancy, France
  • Investigador principal: Ayman AT Tourbah, CHU de Reims
  • Investigador principal: David DB Brassat, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

17 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-A00333-42
  • PHRC/12-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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