EMISEP : Early Spinal Cord Lesions and Late Disability in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Patients (EMISEP)
2020年6月8日 更新者：Rennes University Hospital
The purpose of this study is to evaluate the prognostic value of early focal lesions and early diffuse lesions on ambulatory disability progression within 5 years after clinical onset.
研究概览
详细说明
Prospective, multicentric study
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国
- CHU Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Patients with multiple sclerosis:
Inclusion Criteria:
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis patients (Mac Donald 2010 criteria)
- First clinical event < 1 year
- Brain MRI > 9 lesions or/and spinal cord attack with focal lesion on spinal cord MRI
- Score Expended Disability Status Scale < 3
- Age between 18 and 40 years
Exclusion Criteria:
- Multiple Sclerosis progressive
- Patients treated with immunosuppressive therapy
- Pregnancy
Healthy volunteers:
Inclusion Criteria:
-Age between 18 and 40 years
Exclusion Criteria:
-Pregnancy
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Patients with multiple sclerosis
80 patients / clinical Follow-up at M0, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54 and M60 / spinal cord MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60 / brain MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60
|
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
Relapses, treatments, global disability,walking performance, upper limbs motor performance, sphincter disturbances and walking difficulty
|
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实验性的：Healthy volunteers
20 healthy volunteers (stability of spinal cord imaging) / spinal cord MRI follow-up at M0 and M24
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Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Progressive neurological disability
大体时间：5 years
|
Measurement by Expended Disability Status Scale
|
5 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Progressive ambulatory disability
大体时间：5 years
|
Measurement by the 25-foot timed-Walked test and 6 minutes walking
|
5 years
|
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Progressive disability in the upper limbs
大体时间：5 years
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Measurement by the nine-hole peg test
|
5 years
|
|
Progressive urinary disability
大体时间：5 years
|
Measurement by the questionnaire Qualiveen
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5 years
|
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Progressive difficulty walking
大体时间：5 years
|
Measurement by the Multiple Sclerosis Walking Scale 12
|
5 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles GE Edan、CHU Rennes
- 首席研究员：Bruno BB Brochet、CHU Bordeaux
- 首席研究员：Thibault TM Moreau、CHU Dijon
- 首席研究员：Sandra SV Vukusic、Hospices Civils Lyon
- 首席研究员：Jean JP Pelletier、AP-HM
- 首席研究员：Marc MD Debouverie、CHU Nancy
- 首席研究员：Bruno BS Stankoff、Pitie Salpetriere
- 首席研究员：Ayman AT Tourbah、CHU Reims
- 首席研究员：Jérôme JD De Seze、CHU Strasbourg
- 首席研究员：David DB Brassat、CHU Toulouse
- 首席研究员：Pierre PL Labauge、University Hospital, Montpellier
- 首席研究员：Thibaut TM Moreau、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月15日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-A00333-42
- PHRC/12-07
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