Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMISEP : Early Spinal Cord Lesions and Late Disability in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Patients (EMISEP)

8 juni 2020 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
The purpose of this study is to evaluate the prognostic value of early focal lesions and early diffuse lesions on ambulatory disability progression within 5 years after clinical onset.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospective, multicentric study

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patients with multiple sclerosis:

Inclusion Criteria:

  • Relapsing Remitting Multiple Sclerosis patients (Mac Donald 2010 criteria)
  • First clinical event < 1 year
  • Brain MRI > 9 lesions or/and spinal cord attack with focal lesion on spinal cord MRI
  • Score Expended Disability Status Scale < 3
  • Age between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

  • Multiple Sclerosis progressive
  • Patients treated with immunosuppressive therapy
  • Pregnancy

Healthy volunteers:

Inclusion Criteria:

-Age between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

-Pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patients with multiple sclerosis
80 patients / clinical Follow-up at M0, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54 and M60 / spinal cord MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60 / brain MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60
Apparaat: spinal cord MRI follow-up
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
Ander: clinical follow-up
Relapses, treatments, global disability,walking performance, upper limbs motor performance, sphincter disturbances and walking difficulty
Ander: brain MRI follow-up
Experimenteel: Healthy volunteers
20 healthy volunteers (stability of spinal cord imaging) / spinal cord MRI follow-up at M0 and M24
Apparaat: spinal cord MRI follow-up
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressive neurological disability
Tijdsspanne: 5 years
Measurement by Expended Disability Status Scale
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressive ambulatory disability
Tijdsspanne: 5 years
Measurement by the 25-foot timed-Walked test and 6 minutes walking
5 years
Progressive disability in the upper limbs
Tijdsspanne: 5 years
Measurement by the nine-hole peg test
5 years
Progressive urinary disability
Tijdsspanne: 5 years
Measurement by the questionnaire Qualiveen
5 years
Progressive difficulty walking
Tijdsspanne: 5 years
Measurement by the Multiple Sclerosis Walking Scale 12
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles GE Edan, CHU Rennes
  • Hoofdonderzoeker: Bruno BB Brochet, CHU Bordeaux
  • Hoofdonderzoeker: Thibault TM Moreau, CHU Dijon
  • Hoofdonderzoeker: Sandra SV Vukusic, Hospices Civils Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Jean JP Pelletier, AP-HM
  • Hoofdonderzoeker: Marc MD Debouverie, CHU Nancy
  • Hoofdonderzoeker: Bruno BS Stankoff, Pitie Salpetriere
  • Hoofdonderzoeker: Ayman AT Tourbah, CHU Reims
  • Hoofdonderzoeker: Jérôme JD De Seze, CHU Strasbourg
  • Hoofdonderzoeker: David DB Brassat, CHU Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Pierre PL Labauge, University Hospital, Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Thibaut TM Moreau, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-A00333-42
  • PHRC/12-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op spinal cord MRI follow-up

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren