Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMISEP : Early Spinal Cord Lesions and Late Disability in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Patients (EMISEP)

8. června 2020 aktualizováno: Rennes University Hospital
The purpose of this study is to evaluate the prognostic value of early focal lesions and early diffuse lesions on ambulatory disability progression within 5 years after clinical onset.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospective, multicentric study

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Patients with multiple sclerosis:

Inclusion Criteria:

  • Relapsing Remitting Multiple Sclerosis patients (Mac Donald 2010 criteria)
  • First clinical event < 1 year
  • Brain MRI > 9 lesions or/and spinal cord attack with focal lesion on spinal cord MRI
  • Score Expended Disability Status Scale < 3
  • Age between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

  • Multiple Sclerosis progressive
  • Patients treated with immunosuppressive therapy
  • Pregnancy

Healthy volunteers:

Inclusion Criteria:

-Age between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

-Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patients with multiple sclerosis
80 patients / clinical Follow-up at M0, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54 and M60 / spinal cord MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60 / brain MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60
Přístroj: spinal cord MRI follow-up
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
Jiný: clinical follow-up
Relapses, treatments, global disability,walking performance, upper limbs motor performance, sphincter disturbances and walking difficulty
Jiný: brain MRI follow-up
Experimentální: Healthy volunteers
20 healthy volunteers (stability of spinal cord imaging) / spinal cord MRI follow-up at M0 and M24
Přístroj: spinal cord MRI follow-up
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progressive neurological disability
Časové okno: 5 years
Measurement by Expended Disability Status Scale
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progressive ambulatory disability
Časové okno: 5 years
Measurement by the 25-foot timed-Walked test and 6 minutes walking
5 years
Progressive disability in the upper limbs
Časové okno: 5 years
Measurement by the nine-hole peg test
5 years
Progressive urinary disability
Časové okno: 5 years
Measurement by the questionnaire Qualiveen
5 years
Progressive difficulty walking
Časové okno: 5 years
Measurement by the Multiple Sclerosis Walking Scale 12
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles GE Edan, Chu Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno BB Brochet, CHU Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Thibault TM Moreau, CHU Dijon
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra SV Vukusic, Hospices civils Lyon
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean JP Pelletier, AP-HM
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc MD Debouverie, CHU Nancy
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno BS Stankoff, Pitié Salpêtrière
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayman AT Tourbah, Chu Reims
  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme JD De Seze, CHU Strasbourg
  • Vrchní vyšetřovatel: David DB Brassat, CHU Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre PL Labauge, University Hospital, Montpellier
  • Vrchní vyšetřovatel: Thibaut TM Moreau, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-A00333-42
  • PHRC/12-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na spinal cord MRI follow-up

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit