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EMISEP : Early Spinal Cord Lesions and Late Disability in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Patients (EMISEP)

8. Juni 2020 aktualisiert von: Rennes University Hospital
The purpose of this study is to evaluate the prognostic value of early focal lesions and early diffuse lesions on ambulatory disability progression within 5 years after clinical onset.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospective, multicentric study

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patients with multiple sclerosis:

Inclusion Criteria:

  • Relapsing Remitting Multiple Sclerosis patients (Mac Donald 2010 criteria)
  • First clinical event < 1 year
  • Brain MRI > 9 lesions or/and spinal cord attack with focal lesion on spinal cord MRI
  • Score Expended Disability Status Scale < 3
  • Age between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

  • Multiple Sclerosis progressive
  • Patients treated with immunosuppressive therapy
  • Pregnancy

Healthy volunteers:

Inclusion Criteria:

-Age between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

-Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients with multiple sclerosis
80 patients / clinical Follow-up at M0, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54 and M60 / spinal cord MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60 / brain MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60
Gerät: spinal cord MRI follow-up
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
Sonstiges: clinical follow-up
Relapses, treatments, global disability,walking performance, upper limbs motor performance, sphincter disturbances and walking difficulty
Sonstiges: brain MRI follow-up
Experimental: Healthy volunteers
20 healthy volunteers (stability of spinal cord imaging) / spinal cord MRI follow-up at M0 and M24
Gerät: spinal cord MRI follow-up
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressive neurological disability
Zeitfenster: 5 years
Measurement by Expended Disability Status Scale
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressive ambulatory disability
Zeitfenster: 5 years
Measurement by the 25-foot timed-Walked test and 6 minutes walking
5 years
Progressive disability in the upper limbs
Zeitfenster: 5 years
Measurement by the nine-hole peg test
5 years
Progressive urinary disability
Zeitfenster: 5 years
Measurement by the questionnaire Qualiveen
5 years
Progressive difficulty walking
Zeitfenster: 5 years
Measurement by the Multiple Sclerosis Walking Scale 12
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles GE Edan, Chu Rennes
  • Hauptermittler: Bruno BB Brochet, CHU Bordeaux
  • Hauptermittler: Thibault TM Moreau, CHU Dijon
  • Hauptermittler: Sandra SV Vukusic, Hospices civils Lyon
  • Hauptermittler: Jean JP Pelletier, AP-HM
  • Hauptermittler: Marc MD Debouverie, CHU Nancy
  • Hauptermittler: Bruno BS Stankoff, Pitié Salpêtrière
  • Hauptermittler: Ayman AT Tourbah, Chu Reims
  • Hauptermittler: Jérôme JD De Seze, CHU Strasbourg
  • Hauptermittler: David DB Brassat, CHU Toulouse
  • Hauptermittler: Pierre PL Labauge, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Thibaut TM Moreau, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00333-42
  • PHRC/12-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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