Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMISEP : Early Spinal Cord Lesions and Late Disability in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Patients (EMISEP)

2020. június 8. frissítette: Rennes University Hospital
The purpose of this study is to evaluate the prognostic value of early focal lesions and early diffuse lesions on ambulatory disability progression within 5 years after clinical onset.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospective, multicentric study

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Patients with multiple sclerosis:

Inclusion Criteria:

  • Relapsing Remitting Multiple Sclerosis patients (Mac Donald 2010 criteria)
  • First clinical event < 1 year
  • Brain MRI > 9 lesions or/and spinal cord attack with focal lesion on spinal cord MRI
  • Score Expended Disability Status Scale < 3
  • Age between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

  • Multiple Sclerosis progressive
  • Patients treated with immunosuppressive therapy
  • Pregnancy

Healthy volunteers:

Inclusion Criteria:

-Age between 18 and 40 years

Exclusion Criteria:

-Pregnancy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Patients with multiple sclerosis
80 patients / clinical Follow-up at M0, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54 and M60 / spinal cord MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60 / brain MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60
Eszköz: spinal cord MRI follow-up
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
Egyéb: clinical follow-up
Relapses, treatments, global disability,walking performance, upper limbs motor performance, sphincter disturbances and walking difficulty
Egyéb: brain MRI follow-up
Kísérleti: Healthy volunteers
20 healthy volunteers (stability of spinal cord imaging) / spinal cord MRI follow-up at M0 and M24
Eszköz: spinal cord MRI follow-up
Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressive neurological disability
Időkeret: 5 years
Measurement by Expended Disability Status Scale
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressive ambulatory disability
Időkeret: 5 years
Measurement by the 25-foot timed-Walked test and 6 minutes walking
5 years
Progressive disability in the upper limbs
Időkeret: 5 years
Measurement by the nine-hole peg test
5 years
Progressive urinary disability
Időkeret: 5 years
Measurement by the questionnaire Qualiveen
5 years
Progressive difficulty walking
Időkeret: 5 years
Measurement by the Multiple Sclerosis Walking Scale 12
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rennes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gilles GE Edan, CHU Rennes
  • Kutatásvezető: Bruno BB Brochet, CHU Bordeaux
  • Kutatásvezető: Thibault TM Moreau, CHU Dijon
  • Kutatásvezető: Sandra SV Vukusic, Hospices Civils Lyon
  • Kutatásvezető: Jean JP Pelletier, AP-HM
  • Kutatásvezető: Marc MD Debouverie, CHU Nancy
  • Kutatásvezető: Bruno BS Stankoff, Pitie Salpetriere
  • Kutatásvezető: Ayman AT Tourbah, CHU Reims
  • Kutatásvezető: Jérôme JD De Seze, CHU Strasbourg
  • Kutatásvezető: David DB Brassat, CHU Toulouse
  • Kutatásvezető: Pierre PL Labauge, University Hospital, Montpellier
  • Kutatásvezető: Thibaut TM Moreau, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A00333-42
  • PHRC/12-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a spinal cord MRI follow-up

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel