EMISEP : Early Spinal Cord Lesions and Late Disability in Relapsing Remitting Multiple Sclerosis Patients (EMISEP)
12 de junio de 2026 actualizado por: Rennes University Hospital
The purpose of this study is to evaluate the prognostic value of early focal lesions and early diffuse lesions on ambulatory disability progression within 5 years after clinical onset.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospective, multicentric study
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia
- CHU Rennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Patients with multiple sclerosis:
Inclusion Criteria:
- Relapsing Remitting Multiple Sclerosis patients (Mac Donald 2010 criteria)
- First clinical event < 1 year
- Brain MRI > 9 lesions or/and spinal cord attack with focal lesion on spinal cord MRI
- Score Expended Disability Status Scale < 3
- Age between 18 and 40 years
Exclusion Criteria:
- Multiple Sclerosis progressive
- Patients treated with immunosuppressive therapy
- Pregnancy
Healthy volunteers:
Inclusion Criteria:
-Age between 18 and 40 years
Exclusion Criteria:
-Pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Patients with multiple sclerosis
80 patients / clinical Follow-up at M0, M6, M12, M18, M24, M30, M36, M42, M48, M54 and M60 / spinal cord MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60 / brain MRI follow-up at M0, M12, M24, M36 and M60
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Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
Relapses, treatments, global disability,walking performance, upper limbs motor performance, sphincter disturbances and walking difficulty
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Experimental: Healthy volunteers
20 healthy volunteers (stability of spinal cord imaging) / spinal cord MRI follow-up at M0 and M24
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Evaluation : focal lesions (number, volume, localisation), atrophy, parameters from Diffusion Tensor Imaging and parameters from Magnetization Transfer Ratio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Progressive neurological disability
Periodo de tiempo: 5 years
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Measurement by Expended Disability Status Scale
|
5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progressive ambulatory disability
Periodo de tiempo: 5 years
|
Measurement by the 25-foot timed-Walked test and 6 minutes walking
|
5 years
|
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Progressive disability in the upper limbs
Periodo de tiempo: 5 years
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Measurement by the nine-hole peg test
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5 years
|
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Progressive urinary disability
Periodo de tiempo: 5 years
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Measurement by the questionnaire Qualiveen
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5 years
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Progressive difficulty walking
Periodo de tiempo: 5 years
|
Measurement by the Multiple Sclerosis Walking Scale 12
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thibault TM Moreau, CHU Dijon
- Investigador principal: Sandra SV Vukusic, Hospices civils Lyon
- Investigador principal: Jean JP Pelletier, AP-HM
- Investigador principal: Bruno BS Stankoff, Pitié Salpétrière
- Investigador principal: Jérôme JD De Seze, CHU Strasbourg
- Investigador principal: Pierre PL Labauge, University Hospital, Montpellier
- Investigador principal: Thibaut TM Moreau, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Investigador principal: Gilles GE Edan, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Bruno BB Brochet, University Hospital, Bordeaux
- Investigador principal: Marc MD Debouverie, Central Hospital, Nancy, France
- Investigador principal: Ayman AT Tourbah, CHU de Reims
- Investigador principal: David DB Brassat, University Hospital, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00333-42
- PHRC/12-07
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