インドの HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス薬の遵守と生活の質のサポートと、健康とメンタルヘルスのメッセージを伴う 1 日 2 回の対話型音声応答 (IVR) 通話と、週 1 回の IVR 調査のみの対照条件との比較: モバイルメッセージングの遵守と健康研究のサポート、インド。 (MASHIndia)

最初に提案された研究の目的は、NIH と同等であり、この研究のパートナーの資金提供者であるインド医学研究評議会 (ICMR) の審査プロセス中にわずかに修正されました (「ICMR コメント」文書を参照)。 最初の提案では、服薬遵守メッセージのみと比較して、遵守、リスク軽減、および生活の質 (すなわち、感情的なサポート) に関する包括的なメッセージを検討しました。 プロトコルは、包括的なメッセージングを標準ケアと比較するために改訂されました。 IVR 介入は、「ARmind」と呼ばれる Dimagi 独自の ART アドヒアランス テキスト メッセージ サポート システムに基づいて構築されています。 したがって、この研究の目的は次のとおりです。

1. インドのコルカタにある PLH 向けに、ARemind 携帯電話の ART アドヒアランス携帯電話メッセージング システムを適応させます。
2. ART の不遵守、精神的健康の悪化、および感染リスクの同時発生要因に対処するための ARemind をさらに開発します。
3. IVR メッセージング システムに対する PLH の受容性、関与、および順守を調査します。と
4. 無作為化比較試験で、1日2回のARTリマインダーコールと健康メッセージの有効性を標準ケアと比較し、服薬アドヒアランスのみを標準ケアと比較して、アドヒアランスとメンタルヘルスを改善し、感染リスクを軽減することを調べます。

背景 インドの 230 万人の HIV 陽性者 (PLH) は、政府によって抗レトロウイルス療法 (ART) へのアクセスが提供されています。 ART は、PLH の HIV ウイルス負荷を減少させることにより、健康を改善し、HIV 感染を減らす可能性を提供します。 しかし、アドヒアランス率は HIV ウイルス抑制を維持するために必要なアドヒアランス率であると考えられており、インドでは PLH の推定 50% が ART 用量の 95% を遵守していないと推定されており、非アドヒアランスは世界的に高いままです。

携帯電話は、PLH の ART アドヒアランスを高めるために、米国および世界で使用されています。 2014 年までに携帯電話普及率が 100% に達すると予想されるインドなどの国では、低コストで普及しやすい介入戦略として (Informa World, 2010)、ART の遵守を高めるための携帯電話介入を設計することは、潜在的に非常に重要です。効果的な介入。

しかし、HIV は慢性感染症であるため、PLH は精神的健康を維持し、感染リスクを軽減するという課題も抱えています (Swendeman et al., 2009a)。 さらに、レビューとメタ分析は、包括的なアプローチが採用された場合、ART アドヒアランス介入がより効果的であると結論付けています (Malta, 2008; Rueda, 2006; Simoni, 2006)。 特に、ART アドヒアランスと同時に発生し、ART アドヒアランスを弱体化させるメンタルヘルスの症状および伝達行為 (Kalichman, 2008, Malta, 2008) は、携帯電話による介入によっても影響を受ける可能性がある行動である可能性が高い. したがって、この研究は、投薬と予約の順守を改善および維持し、感染行為を減らし、メンタルヘルス症状を含む生活の質を改善するための介入を適応および開発することを目的としています。

フェーズ 1 パイロット テスト (2013 年 6 月 ～ 8 月) は、コルカタの研究チームによって最近完了し、PLH (n=46) は ART を使用し、ダルバールのママタ ケア アンド トリートメント センター (MCTC) のクライアントは、ダルバールの「ポジティブなママタ ネットワーク」のメンバーです。女性」（MNPW）とその仲間たち。 フェーズ 1 では、IVR メッセージング介入の 1 か月のパイロット テストが行​​われました。これには、ベースラインとフォローアップ評価が含まれ、現在のプロトコルを通知するフォローアップでの簡単なオープンエンド フィードバック インタビューとフォーカス グループ フィードバック インタビューが含まれます。

世界的に有名な 3 つの HIV 予防および技術組織が、フェーズ 2 の研究活動で協力します。ハイリスク集団; 2) インドの高リスク集団に対するマルチレベルの予防および支援サービスの専門知識を持つダーバー。 3) Dimagi Inc. は、世界的な健康問題に対する携帯電話ソリューションの専門知識を持つテクノロジー企業です。 Dimagi は、米国の PLH および医療提供者からのフィードバックを基に、ART および予約順守を評価およびリマインドするための「ARmind」を開発し、パイロット研究および以前の NIH が資金提供した助成金でテストしました。 ソフトウェアは、テキスト メッセージ (つまり、 Simple Messaging Service [SMS]) または Interactive Voice Response (IVR) メソッド。 このプログラムは、伝染を防ぎ、メンタルヘルスと PLH の生活の質を改善するという併存する課題に対処するためにも活用できます。 この研究では、ARmind は、インドのコルカタにある 2 つのサイトから募集された PLH に適応し、開発されます。 1) 主に HIV 陽性の女性セックスワーカーにサービスを提供する Darbar が運営するコミュニティ ベースのケアおよび治療センター (すなわち、ママタ ケア & トリートメント センター [MCTC] & ポジティブな女性のママタ ネットワーク [MNPW])、および 2) から募集された PLHカルカッタ熱帯医学学校 (STM) のプライマリ ART センター。

設計と方法 フェーズ 2 への募集と同意後、参加者はサイトおよび性別のサブサンプル内で無作為に割り付けられ、介入条件または標準ケア (コントロール) 条件のいずれかに割り当てられ、フェーズ 2 ベースライン調査が完了します。 個人の携帯電話を持っていない参加者には、携帯電話と電話回線 (つまり、Sim カード) が提供され、6 か月の研究期間中に調査チームが支払ったサービスが提供されます。 すべての参加者は、6 か月間、2 か月ごとに (研究チームのメンバーとの) 直接のフォローアップ インタビューを完了します。 研究文書と IVR メッセージは、ベンガル語とヒンディー語で入手できます。

募集 紹介のソースは、MCTC スタッフまたはクライアント、MNPW ネットワーク メンバーまたはその仲間 (フェーズ 2A)、または STM ART センターのスタッフ、患者、またはその仲間 (フェーズ 2B) です。 これらのサイトのいずれかのスタッフ、患者、またはクライアントには、研究チームのメンバーによって管理される募集スクリプトがあり、興味があると思われる患者、クライアント、または同僚に渡すための研究情報カードが提供されます。調査研究に参加することで。 患者、クライアント、または同僚が研究についてさらに知りたい場合は、研究情報カードに記載されている電話番号を使用して研究チームに直接連絡します。

ダーバー MCTC スタッフ (フェーズ 2A) または STM スタッフ (フェーズ 2B) のメンバーは、MCTC または STM の待合エリアで患者に口頭での紹介スクリプトを管理します。 MCTC クライアント フローは控えめで、毎日 PLH が 12 件未満しか表示されません。 STM の患者の流れは、毎日何百人もの第一選択の ART 患者を診察しており、医師、検査技師、カウンセラーを診察し、ART 補充を受け取るために長い列と待ち時間があります。 導入スクリプトは、患者/クライアントに、リクルーターの出身地と、彼らが調査研究の一部であることを伝えます. 次に、研究チームのメンバーが、待合室に座っている人々に研究について説明します。 潜在的な参加者がチームメンバーからさらに話を聞くことに興味がある場合は、MCTC (Durbar オフィス - フェーズ 2A) または STM (STM が提供する研究オフィス - フェーズ 2B) 内のプライベートオフィスに行き、研究チームメンバーがスクリーニングの質問を管理します。

スクリーニング [対面] 患者、クライアント、または同僚が、(紹介) 募集スクリプトに基づいて参加する資格があるかどうかを調べることに関心がある場合、研究チームのメンバーは、スクリーニングの質問を非公開で管理します。 自己申告に基づいて適格である場合、適格性は、研究スタッフが潜在的な参加者のARTカードを確認することによって確認されます。 回答は、調査スタッフによって Dimagi 電話アプリケーションに記録されます。

【電話の場合】 募集要項（紹介）に基づいて参加資格があるかどうかを知りたい場合は、研究チームのメンバーが選考用の質問を行います。 潜在的な参加者が自己申告に基づいて適格である場合、MCTC または STM スタディ オフィスで対面ミーティングが予定されます。 選別用の質問は、対面式の会議で再実施され、ART カードのレビューによって確認され、研究スタッフによって Dimagi 電話アプリケーションに記録された応答が行われます。

ダルバールのスタッフは、熱帯医学部またはダルバールの MCTC の個室またはプライベート エリアで潜在的な参加者を選別します。 潜在的な参加者による次の情報の自己申告により、予備的な適格性が決定されます。1) 年齢。 2) ART の期間。 3) どの ART レジメン（第 1、第 2、第 3 ライン）。 4) 過去 2 か月 (MCTC/MNPW でのフェーズ 2A の場合) または過去 2 か月 (STM でのフェーズ 2B の場合) に CD4 カウント結果を受け取った場合。 4) 過去 6 か月間に ART を服用しなかった場合。 自己申告に基づいて適格である場合、口頭での同意を得て、潜在的な参加者の ART カードを確認し、以下をチェックして適格性を確認します。 、2nd)、および 5) 最後の CD4 カウント結果の日付。 不適格者、参加に同意しない者、および同意した参加者を比較するために、身元 (写真、名前) を除くすべてのスクリーニング情報だけでなく、性別、言語、識字率 (読み書きができるかどうか) も含めてスクリーニング質問票に記録されます。 スクリーニング データは、Dimagi アプリケーションを備えた研究スタッフの携帯電話を使用して、Dimagi システムの安全なデータベースに入力されます。

同意と登録 募集/スクリーニングが対面で行われる場合、資格のある参加者は、その時点で研究に登録するかどうかを尋ねられます。 その場合、調査チームのメンバーがインフォームド コンセント フォームを管理します。 電話での募集/スクリーニングの場合、適格な参加者が希望する場合、調査チームのメンバーは適格な参加者と直接面会してスクリーニングを繰り返し、ART カードのレビューに基づいて適格性を確認し、インフォームド コンセント フォームを管理します。研究に登録します。

ベースライン調査とフォローアップ調査のインタビュー調査の面接担当者は、参加者へのベースライン調査とフォローアップ調査を管理し、回答を記録するために、Dimagi によってプログラムされた調査アプリケーションを備えた携帯電話を使用します。 2 か月、4 か月、6 か月のベースラインおよびフォローアップの面接は、通常、STM ART センターでの医療訪問と同じ日に、または参加者が MCTC から募集された場合は ART センター訪問の直後にスケジュールされます。 MNPW。

ART MEDICAL CARD の要約 インドのすべての ART 患者は、自分の医療記録を保持し、毎月の診察と薬の補充のためにそれを携帯しています。 「ARTカード」には、患者さんの氏名、写真、生年月日、住所、電話番号、連絡先と電話番号、CD4細胞数（半年に1回実施）やART薬数などのHIV治療成績に関する情報が記載されています。 （すなわち、アドヒアランスの推定値）は、毎月​​のクリニック訪問時に収集されます。 （STM ARTクリニックも記録のコピーを保管しています）。 スクリーニングおよびベースラインおよびフォローアップ調査中に、ART カードは調査面接担当者によってレビューされ、参加者の身元と適格性が確認され、参加者の CD4 および ART 錠剤数とその日付が調査アプリケーションに記録されます。 ベースラインでは、前の 2 つの CD4 および前の 6 つの ART 錠剤カウントが記録されます。 フォローアップの面接では、前の 2 つの錠剤数と新しい CD4 数が記録されます。

毎週の IVR アセスメント電話 参加者全員に毎週 1 回の IVR アセスメント電話がかけられます。この電話は、服薬遵守に関する 1 つ、抑うつ症状に関する 2 つ、身体症状に関する 1 つの 4 つの質問で構成されています。 電話のキーパッドで 1 (はい) または 2 (いいえ) を押すと、応答が入力されます。 応答が受信されると、次の質問が再生されます。 IVR アセスメント コールが応答されない場合、システムは指定されたコール時間の 1 時間以内に 3 回の繰り返しコールを試行します。 参加者が 2 週間連続して IVR 評価の電話に応答しない場合、調査面接担当者は参加者の電話 (および必要に応じて他の連絡先) に電話して、携帯電話サービスがまだアクティブであることを確認し、IVR システムがどのように機能するかを参加者に思い出させます。

参加者は、IVR 評価の電話を受ける日時を選択します。これは、フォローアップの面接ごとに確認または変更するか、試験の連絡先番号に電話することで変更できます。 参加者が要求した場合、IVR 評価の電話を受けることを拒否できます。 女性の参加者は女性の声で電話を受け、男性の参加者はその逆になります。

PLH CAB、サービス プロバイダー、インドでの別の同様の調査、およびフェーズ 1 の経験からのフィードバックによると、一部の PLH では読解力と技術的リテラシーが十分に低く、このインタラクティブな機能が信頼できないと証明される可能性があります。 したがって、参加者は、IVR 評価呼び出しがどのように機能し、キーパッドを使用して応答するかについて、ベースライン ミーティングで調査面接担当者から簡単なトレーニングを受けます。

介入: IVR メッセージング システム IVR メッセージング システムは、事前に録音された音声メッセージを毎日 2 回 (朝と夕方に 1 回) 介入状態の参加者に自動的に送信します。 通話時間は、参加者が通常ART薬を服用していると報告した時間（1日2回が第一選択ARTの標準的な投薬スケジュールです）、または参加者がベースラインとフォローアップで指定した別の時間にリンクされています調査。 通話の最も基本的な機能は、通話に応答するかどうかに関係なく、ART を受けるための「アラーム リマインダー」として機能することです。一方、メッセージの内容には、参加者を引き付け、ART の遵守を超えて他の研究結果に影響を与える可能性があるという二重の機能があります。 6 か月間のフォローアップが完了するか、参加者がメッセージの受信を拒否するか、調査を辞退すると、メッセージは自動的に停止します。

IVR 介入メッセージはそれぞれ 60 秒未満であり、特定されたいくつかの重要なドメインに焦点を当てており、対象集団と介入チームにとって重要であり、関心を持っています。メッセージ）および服薬アドヒアランスおよび症状/副作用管理（吐き気、下痢、脱水）のための自己管理戦略。 2) 主に食事、栄養、衛生に焦点を当てたウェルネス関連のメッセージ。 3) ストレス軽減、気分改善、前向きな認知、および社会的支援のための自己管理戦略に焦点を当てたメンタルヘルス関連のメッセージ。 すべてのメッセージ コンテンツが、対応する結果測定によって評価されているわけではありません。 具体的には、評価の負担を軽減し、行動の結果に焦点を当てるために、知識の変化は評価されていません。 一部のメッセージの機能的役割は、行動の手がかりに加えて、関与、介入のフレーミング、および動機付けを目的としています。 120 以上のメッセージが作成され、病気、健康、メンタルヘルスのメッセージの 3 つのカテゴリにほぼ均等に分割されました。 メッセージは各カテゴリ内でランダムにソートされ、最終的なメッセージ配信キューのために交互の順序で並べられました。 メッセージの数は、メッセージが 2 か月にわたって繰り返されないように選択されました。

HIV および STI の「特定の」メッセージ フェーズ 1 の結果では、一部の PLH は HIV/AIDS およびリスク行動に関する特定のメッセージを好む一方で、他の人、特に子供を持つ人々は、他の誰かが電話に出た場合にプライバシーを保護するために、一般的な健康メッセージのみを好むことが明らかになりました。電話。 したがって、ベースラインから 2 か月のフォローアップ評価まで、参加者は HIV/AIDS、性行動、または性感染症 (STI) に具体的に言及するメッセージ (「特定の」メッセージと呼ばれます) を受け取りません。 特定のメッセージは、ベースラインから 2 か月のフォローアップまで意図的に実装されていません。これは、HIV 開示などの有害事象につながる可能性のある特定のメッセージを受け取ることを選択する前に、参加者が実際に介入モダリティを体験できるようにするためです。 2 か月および 4 か月のフォローアップ インタビューで、参加者は次の 2 か月間「特定の」メッセージを受け取るように「オプトイン」できます。メッセージ設定は調査アプリケーションに記録され、Dimagi メッセージング システムに自動的にリンクされます。 特定のメッセージ ライブラリは現在準備中です。 介入条件の参加者は、特定の受信をオプトアウトできます (つまり、 HIV 関連）研究チームに電話することにより、いつでも IVR メッセージ。

ART クリニックの予約のリマインダー IVR メッセージング システムは、ベースライン、2 か月、および 4 か月のフォローアップ インタビューの 8 週間後 (2 か月) に予定されている ART センター訪問の ART クリニックの予約のリマインダーも送信します。参加者によって提供された特定の日付。 ART センターのフォローアップ訪問は、通常、正確に 4 週間間隔でスケジュールされます。 予約のリマインダーは、予約の 7 日前と 2 日前にモーニング コールで送信されます。 予約リマインダー コールに応答がない場合、システムは指定されたコール時間の 1 時間以内に 3 回のリピート コールを試行し、応答されるまで、またはスケジュールされたアポイントメントの日まで、その後の指定されたコール時間に繰り返されます。

「National Do Not Call」(NDNC) レジストリ: インドには、「オプトイン」レジストリである携帯電話番号の「National Do Not Call」(NDNC) レジストリがあります。 NDNC レジストリに登録するには、携帯電話の所有者はレジストリに連絡して携帯電話番号を追加してもらう必要があります。 追加されると、NDNC レジストリに登録されると、携帯電話が「ロボコール」 (通常は商業的な勧誘) を受信するのを防ぎます。 この調査の「IVR メッセージング システム」と「毎週の評価コール」は技術的には「ロボコール」であるため、参加者 (自分の携帯電話を使用している場合) は、調査に参加するために NDNC レジストリに登録する必要はありません。 参加者が以前に NDNC レジストリに登録したことがある場合、参加者から許可を得て、研究期間中 NDNC レジストリから携帯電話番号を削除するように支援します。 研究の完了時に、要求された場合、研究者は参加者が NDNC レジストリにオプトインするのを支援します。

メッセージの監視とフォローアップ IVR システムは、Dimagi システムを介して、各通話に応答したかどうか、および通話時間が完全に聞かれたかどうかを推定する通話時間を監視し、調査チームに報告します。 メッセージ監視レポートは毎週生成されます。 参加者が指定した電話番号で 2 週間連続して通話に応答していないことがレポートに示されている場合、研究チームのメンバーは参加者の電話 (および必要に応じて他の連絡先) に電話して、サービスがまだアクティブであることを確認するか、または電話番号を取得します。参加者からの新しい優先電話番号 (電話フォローアップ スクリプトを参照)。

評価と介入活動の時間 総学習時間は、対照群で 6.5 時間、介入群で 12.5 時間です。 インフォームド コンセントと指示を含むベースライン インタビューは、約 2 時間続きます。 3 回のフォローアップ インタビューは、それぞれ約 1 時間続きます。 IVR アセスメント メッセージでは、参加者が毎週メッセージを聞いて応答するのに約 3 分かかり、6 か月間 (約 1.5 時間) かかります。 介入メッセージには、1 日あたり約 2 分 x 6 か月 (約 6 時間) 必要です。

データ管理 すべてのデータは、ベースラインインタビューの「登録情報」セクションで収集された参加者の名前、父親の名前、年齢、性別、および電話番号からコンピュータ化されたアルゴリズムによって生成された一意の参加者識別番号 (PID) でコード化されます。 インタビューは、Dimagi Inc. によってプログラムされた携帯電話を使用してコンピューター化された評価で実施され、データは米国の HIPAA 準拠サーバーに保存されます。 ロケーター情報 (電話番号、代替連絡先および電話番号) を含む「登録情報」は、Dimagi サーバー上のインタビュー データとは別のファイルに保存され、異なるパスワードで保護されたアクセス制御が適用され、 PI および他の研究チームのメンバーがアクセスできます。 「登録情報」の質問は、調査参加者としての参加者の身元を確認するために、フォローアップのインタビューで繰り返されます。 研究スタッフのみが、研究専用の携帯電話と Dimagi からインストールされた評価アプリケーションを介して「登録情報」にアクセスできます。電話のパスワードは保護されており、Dimagi アプリケーションにもログイン ID とパスワードが設定されています。

署名された同意書は、ダルバール研究所の施錠されたオフィスの施錠されたファイルに保管されます。 この研究でデータを記録するすべてのフォームは電子化され、Dimagi によって管理されます。1) スクリーナー データ、2) ロケーター フォーム (例: 「登録フォーム」)、3) ベースラインおよびフォローアップ調査データ、および 4) IVR 評価データ。 研究が完了すると、すべてのデータが UCLA 研究チームによってダウンロードされ、Dimagi サーバーから完全に削除されます。

データ分析 ベースライン記述分析は、単純な度数分布法（平均、最頻値、範囲、標準偏差）を使用して実施されます。 フォローアップデータは、線形およびロジスティック回帰で調べられます。 未調整および調整済みの縦断分析は、より一般的なマルチレベル モデリング フレームワークの特定のサブセットであるランダム係数モデルを使用して実施されます。 統計分析は、SAS コンピューター プログラムを使用して実施されます。 サンプル サイズは、ベースラインからフォローアップまでの平均変化が 0.40 であるという介入に対する反応 (つまり、効果サイズ) を検出する統計的検出力をサポートしています。

リスク ベースライン、フォローアップ、およびフォーカス グループのインタビューに参加するリスクは最小限です。 参加者は、性的行動やアルコール使用の頻度、または HIV 関連のスティグマ、差別、またはサポートの経験に関する質問への回答を提供するために、不快感を感じる可能性があります。 参加者は、フォーカス グループ中に参加資格に関する質問に答えたり、トピックについて話し合ったりすることは完全に任意であり、いつでも質問に回答しないことを決定できることが通知されます。 適格性を判断するために、参加者の自己開示された年齢、性的行動、物質使用の匿名性を確保するための措置が講じられます。 すべてのスクリーニングの質問は、非公開の設定で行われます。

傍観者が IVR メッセージを傍受したり、他の誰かが参加者の電話に応答して IVR メッセージを聞いたりするリスクもあり、メッセージの性質や目的について参加者に質問する可能性があります。 ただし、IVR メッセージはインドでは一般的であり、参加者に共通の説明を提供できます。 さらに、参加者は、電話を受ける時間を選択することで、いつ IVR 通話が予想されるかを知ることができ、プライバシーが気になる場合は、いつでも電話の電源を切るか、電話を無視することができます。 HIV 感染状況の開示は、参加者が傍観者からの質問に応じて開示することを選択した場合にのみ行われます。

「National Do Not Call」レジストリ - 調査期間中、レジストリから携帯電話番号を削除しても、参加者にリスクはありません。

適切に訓練され、監督されたスタッフが情報を収集するリスクは、提案された参加者に最小限のリスクをもたらします。 参加者の中には、気配りの行き届いた訓練を受けた専門家とのやり取りから恩恵を受け、自分の意見を述べる機会が与えられたことに満足しているかもしれません。 プロジェクト スタッフ メンバーは、参加者とのインタビューの最後に、参加者が他の方法では受けていないサービスを必要としていることを示す回答を聞いた場合 (または観察した場合) に、適切なリソースへの紹介を提供するように訓練されています。