Adesione antiretrovirale e supporto per la qualità della vita per i pazienti HIV+ in India con chiamate di risposta vocale interattiva (IVR) due volte al giorno con messaggi sulla salute e sulla salute mentale rispetto al solo sondaggio IVR settimanale Condizione di controllo: lo studio sull'aderenza e il supporto per la salute dei messaggi mobili , India. (MASHIndia)

Gli obiettivi dello studio originariamente proposti sono stati leggermente rivisti durante il processo di revisione da parte dell'Indian Council of Medical Research (ICMR), che è equivalente NIH e finanziatore partner di questa ricerca (vedere il documento "Commenti ICMR"). La proposta originale esaminava la messaggistica completa per l'aderenza, la riduzione del rischio e la qualità della vita (cioè il supporto emotivo), rispetto ai soli messaggi di aderenza ai farmaci. Il protocollo è stato rivisto per confrontare la messaggistica completa con l'assistenza standard. L'intervento IVR si basa sul sistema di supporto per messaggi di testo di adesione ART originale di Dimagi chiamato "ARemind". Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono:

1. Adattare il sistema di messaggistica per telefoni cellulari di aderenza ART per telefoni cellulari ARemind per PLH a Calcutta, in India;
2. Sviluppare ulteriormente ARemind per affrontare i fattori concomitanti di mancata aderenza all'ART, cattiva salute mentale e rischi di trasmissione;
3. Esaminare l'accettabilità, l'impegno e l'adesione da parte di PLH al sistema di messaggistica IVR; e
4. Esaminare l'efficacia delle chiamate di promemoria ART due volte al giorno con messaggi di salute rispetto alle cure standard, solo per l'aderenza ai farmaci rispetto alle cure standard per migliorare l'aderenza e la salute mentale e ridurre i rischi di trasmissione, in uno studio controllato randomizzato.

CONTESTO Ai 2,3 milioni di persone che vivono con l'HIV (PLH) in India viene offerto dal governo l'accesso alle terapie antiretrovirali (ART). L'ART offre la possibilità di migliorare la salute e ridurre la trasmissione dell'HIV diminuendo la carica virale dell'HIV nel PLH. Tuttavia, la non aderenza rimane elevata a livello globale, con una stima del 50% di PLH in India che non mantiene l'aderenza al 95% delle dosi di ART, che è considerato il tasso di aderenza necessario per mantenere la soppressione virale dell'HIV.

I telefoni cellulari sono stati utilizzati negli Stati Uniti e in tutto il mondo per aumentare l'adesione ART tra PLH. Come strategia di intervento a basso costo e facilmente diffusa in un paese come l'India in cui si prevede che il tasso di penetrazione del telefono cellulare raggiungerà il 100% entro il 2014 (Informa World, 2010), la progettazione di un intervento di telefonia mobile per aumentare l'adesione all'ART è potenzialmente altamente intervento efficace.

Tuttavia, poiché l'HIV è una malattia infettiva cronica, i PLH devono anche mantenere la salute mentale e ridurre i rischi di trasmissione (Swendeman et al., 2009a). Inoltre, revisioni e meta-analisi hanno concluso che gli interventi di aderenza ART sono più efficaci quando viene adottato un approccio globale (Malta, 2008; Rueda, 2006; Simoni, 2006). In particolare, è probabile che i sintomi di salute mentale e gli atti di trasmissione che si verificano in concomitanza con e minano l'adesione all'ART (Kalichman, 2008, Malta, 2008) siano comportamenti che possono essere influenzati anche dagli interventi forniti tramite telefono cellulare. Pertanto, questo studio mira ad adattare e sviluppare un intervento per migliorare e mantenere l'aderenza ai farmaci e agli appuntamenti, ridurre gli atti di trasmissione e migliorare la qualità della vita, compresi i sintomi di salute mentale.

Il test pilota di fase 1 (giugno - agosto 2013) è stato recentemente completato dal gruppo di ricerca di Kolkata con PLH (n=46) che ha assunto ART e clienti del Mamata Care and Treatment Center (MCTC) di Durbar, membri del "Mamata Network of Positive Women" (MNPW) e i loro coetanei. La fase 1 prevedeva un test pilota di 1 mese dell'intervento di messaggistica IVR, inclusa la valutazione di base e di follow-up, e brevi interviste di feedback aperte e interviste di feedback del focus group al follow-up per informare il protocollo attuale.

Tre organizzazioni tecnologiche e di prevenzione dell'HIV di fama mondiale collaboreranno alle attività di ricerca della Fase 2: 1) UCLA Center for HIV Identification, Prevention, and Treatment Services (CHIPTS), con esperienza nello sviluppo di interventi comportamentali, adattamento e studi randomizzati per PLH e altri popolazioni ad alto rischio; 2) Durbar, con esperienza nei servizi di prevenzione e supporto multilivello per le popolazioni ad alto rischio in India; e 3) Dimagi Inc., un'azienda tecnologica con esperienza nelle soluzioni di telefonia mobile per le sfide della salute globale. Dimagi ha sviluppato "ARemind" per valutare e ricordare l'adesione all'ART e all'appuntamento con feedback da PLH e fornitori negli Stati Uniti e testato in uno studio pilota e precedenti sovvenzioni finanziate da NIH. Il software ricorda a PLH tramite messaggi di testo (ad es. Simple Messaging Service [SMS]) o Interactive Voice Response (IVR). Questo programma può anche essere sfruttato per affrontare le sfide della co-morbilità della prevenzione della trasmissione e del miglioramento della salute mentale e della qualità della vita per PLH. In questo studio, ARemind sarà adattato e sviluppato per PLH reclutato da due siti a Calcutta, in India; 1) un centro di assistenza e trattamento basato sulla comunità gestito da Durbar al servizio principalmente di lavoratrici del sesso che vivono con l'HIV (ovvero, il Mamata Care & Treatment Center [MCTC] e Mamata Network of Positive Women [MNPW]), e 2) PLH reclutato dal primario ART Center presso la Calcutta School of Tropical Medicine (STM).

DISEGNO E METODI Dopo il reclutamento e il consenso alla Fase 2, i partecipanti saranno randomizzati all'interno di sottocampioni del sito e del genere a condizioni di intervento o cure standard (controllo) e completeranno l'indagine di base di Fase 2. Ai partecipanti che non dispongono di un proprio telefono cellulare personale verrà fornito un telefono cellulare e una linea telefonica (ad es. Sim card) con servizio pagato dal gruppo di ricerca durante il periodo di studio di 6 mesi. Tutti i partecipanti completeranno interviste di follow-up di persona (con un membro del gruppo di ricerca) ogni due mesi per sei mesi, che includono l'astrazione della cartella clinica e brevi valutazioni IVR settimanali (da soli, tramite il proprio telefono cellulare). I documenti di studio ei messaggi IVR saranno disponibili in bengali e hindi.

RECLUTAMENTO La fonte dei referral sarà il personale MCTC oi clienti oi membri della rete MNPW oi loro colleghi (Fase 2A), o il personale del Centro STM ART, i pazienti oi loro colleghi (Fase 2B). Il personale, i pazienti o i clienti di uno qualsiasi di questi siti riceveranno script di reclutamento amministrati loro da un membro del gruppo di ricerca e riceveranno schede informative sullo studio da consegnare ai loro pazienti, clienti o colleghi che ritengono possano essere interessati nella partecipazione allo studio di ricerca. Se il paziente, cliente o pari è interessato a saperne di più sullo studio, contatterà direttamente il team di ricerca utilizzando il numero di telefono riportato sulle schede informative dello studio.

Un membro del personale Durbar MCTC (fase 2A) o del personale STM (fase 2B) somministrerà un copione introduttivo verbale ai pazienti nelle aree di attesa dell'MCTC o STM. Il flusso di clienti MCTC è modesto, con meno di una dozzina di PLH al giorno. Il flusso di pazienti STM vede centinaia di pazienti ART di prima linea ogni giorno, con lunghe file e tempi di attesa per vedere medici, tecnici di laboratorio, consulenti e per ricevere ricariche ART. Il copione introduttivo dice ai pazienti/clienti da dove provengono i reclutatori e che fanno parte di uno studio di ricerca. Successivamente un membro del gruppo di ricerca descriverà lo studio alle persone sedute nelle aree di attesa. Se un potenziale partecipante è interessato ad ascoltare di più dal membro del team, si recherà in un ufficio privato all'interno dell'MCTC (ufficio Durbar - Fase 2A) o STM (ufficio studi fornito dall'STM - Fase 2B) dove il membro del team di ricerca lo farà somministrare le domande di screening.

SCREENING [di persona] Se il paziente, cliente o pari è interessato a scoprire se è idoneo a partecipare in base al copione (introduttivo) di reclutamento, il membro del team di ricerca somministrerà privatamente le domande di screening. Se idoneo in base all'autovalutazione, l'idoneità sarà confermata dal personale dello studio esaminando la ART Card del potenziale partecipante. Le risposte saranno registrate nell'applicazione telefonica Dimagi dal personale dello studio.

[Per telefono] Se il chiamante è interessato a scoprire se è idoneo a partecipare in base al programma di reclutamento (introduttivo), il membro del gruppo di ricerca somministrerà le domande di screening. Se il potenziale partecipante è idoneo in base alla propria autovalutazione, sarà programmato un incontro di persona presso gli uffici di studio MCTC o STM. Le domande di screening verranno somministrate nuovamente durante l'incontro di persona, confermate dalla revisione della ART Card e le risposte registrate nell'applicazione telefonica Dimagi dal personale dello studio.

Lo staff di Durbar esaminerà i potenziali partecipanti in una stanza privata o in un'area privata presso la School of Tropical Medicine o l'MCTC a Durbar. L'autosegnalazione da parte dei potenziali partecipanti delle seguenti informazioni determinerà la loro ammissibilità preliminare: 1) Età; 2) per quanto tempo su ART; 3) quale regime ART (1a, 2a, 3a linea); 4) se ha ricevuto il risultato della conta dei CD4 negli ultimi due mesi (per la Fase 2A presso MCTC/MNPW) o negli ultimi 2 mesi (per la Fase 2B presso STM); e 4) se non ha assunto alcuna dose di ART negli ultimi 6 mesi. Se idoneo in base all'autodichiarazione, si otterrà il consenso verbale per esaminare la ART Card del potenziale partecipante per confermare l'idoneità controllando: 1) identità dalla foto, 2) età, 3) per quanto tempo in ART, 4) quale regime ART (1° , 2a) e 5) data dell'ultimo risultato della conta dei CD4. Tutte le informazioni sullo screening ad eccezione dell'identità (foto, nome) ma anche di genere, lingua e alfabetizzazione (alfabetizzata o meno) verranno registrate sul questionario di screening al fine di confrontare i non idonei, coloro che non acconsentono a partecipare e i partecipanti consenzienti. I dati di screening vengono inseriti in un database sicuro nel sistema Dimagi utilizzando i telefoni cellulari del personale dello studio con l'applicazione Dimagi.

CONSENSO E ISCRIZIONE Se il reclutamento/screening è di persona, ai partecipanti idonei verrà chiesto se desiderano iscriversi allo studio in quel momento. In tal caso, il membro del gruppo di ricerca amministrerà il modulo di consenso informato. In caso di reclutamento/screening per telefono, il membro del team di ricerca fisserà un appuntamento di persona con il partecipante idoneo per ripetere lo screening, confermare l'idoneità in base alla revisione della ART Card e amministrare il modulo di consenso informato, se il partecipante idoneo lo desidera iscriversi allo studio.

INTERVISTE DEL SONDAGGIO DI BASELINE E DI FOLLOW UP Gli intervistatori dello studio utilizzeranno telefoni cellulari con un'applicazione per sondaggi programmata da Dimagi per somministrare ai partecipanti i sondaggi di baseline e di follow-up e registrare le loro risposte. I colloqui di riferimento e di follow-up a 2, 4 e 6 mesi saranno generalmente programmati lo stesso giorno di una visita medica presso il Centro STM ART o poco dopo una visita al Centro ART se il partecipante è stato reclutato da MCTC/ MNPW.

ASTRATTO CARTA MEDICA ART Tutti i pazienti affetti da ART in India conservano la propria cartella clinica e la portano con sé agli appuntamenti mensili per i controlli e la ricarica dei farmaci. La "ART Card" include il nome del paziente, la foto, la data di nascita, l'indirizzo, i numeri di telefono, i nomi dei contatti e i numeri di telefono e le informazioni relative ai risultati del trattamento dell'HIV, inclusi i conteggi delle cellule CD4 (eseguiti una volta ogni 6 mesi) e i conteggi delle pillole ART (vale a dire, una stima dell'aderenza) raccolti ad ogni visita clinica mensile. (Anche la clinica STM ART conserva una copia della cartella). Durante i sondaggi di screening, di base e di follow-up, la scheda ART verrà esaminata dall'intervistatore dello studio per confermare l'identità e l'idoneità del partecipante, quindi per registrare i conteggi delle pillole CD4 e ART del partecipante e le relative date nell'applicazione del sondaggio. Al basale, verranno registrati i precedenti due conteggi di pillole CD4 e precedenti 6 ART. Alle interviste di follow-up verranno registrati i precedenti due conteggi di pillole e qualsiasi nuovo conteggio di CD4.

CHIAMATE SETTIMANALI DI VALUTAZIONE IVR Tutti i partecipanti riceveranno una chiamata di valutazione IVR ogni settimana che consiste in quattro domande, una sull'aderenza ai farmaci, due sui sintomi depressivi, una sui sintomi fisici. Le risposte vengono inserite premendo 1 (sì) o 2 (no) sulla tastiera del telefono. Una volta ricevuta una risposta, viene riprodotta la domanda successiva. Se una chiamata di valutazione IVR non riceve risposta, il sistema tenta 3 chiamate ripetute entro un'ora dall'orario di chiamata specificato. Se i partecipanti non rispondono alle chiamate di valutazione IVR per 2 settimane consecutive, un intervistatore dello studio chiamerà il telefono del partecipante (e altri contatti, se necessario) per confermare che il servizio di telefonia mobile è ancora attivo e ricorderà al partecipante come funziona il sistema IVR.

I partecipanti selezionano il giorno e l'ora in cui ricevere le chiamate di valutazione IVR, che confermano o modificano ad ogni colloquio di follow-up o possono modificare chiamando il numero di contatto dello studio. Se i partecipanti lo richiedono, possono rifiutarsi di ricevere chiamate di valutazione IVR. Le partecipanti donne riceveranno chiamate con voce femminile e viceversa per i partecipanti uomini.

Il feedback del PLH CAB, dei fornitori di servizi, un altro studio simile in India e la nostra esperienza di Fase 1 hanno rilevato che la lettura e l'alfabetizzazione tecnologica sono sufficientemente basse tra alcuni PLH che questa funzione interattiva potrebbe rivelarsi inaffidabile. Pertanto, i partecipanti riceveranno una breve formazione dall'intervistatore dello studio durante la riunione di base su come funzionano le chiamate di valutazione IVR e su come rispondere utilizzando la tastiera.

INTERVENTO: SISTEMA DI MESSAGGISTICA IVR Il sistema di messaggistica IVR invia automaticamente messaggi vocali preregistrati due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, ai partecipanti alla condizione di intervento. Gli orari delle chiamate sono collegati agli orari in cui un partecipante riferisce di assumere tipicamente il suo farmaco ART (due volte al giorno è il programma di dosaggio standard per l'ART di prima linea) o in un momento alternativo che il partecipante specifica nella linea di base e nel follow-up Sondaggi. La funzione più basilare delle chiamate è quella di fungere da "promemoria di allarme" per prendere l'ART, indipendentemente dal fatto che una chiamata riceva risposta, mentre il contenuto della messaggistica ha la duplice funzione di essere coinvolgente per i partecipanti e potenzialmente avere un impatto su altri risultati dello studio oltre l'adesione all'ART. La messaggistica si interrompe automaticamente dopo il completamento del follow-up di 6 mesi o quando un partecipante rifiuta di ricevere messaggi o si ritira dallo studio.

I messaggi di intervento IVR sono inferiori a 60 secondi ciascuno e si concentrano su diversi domini chiave identificati che sono importanti e coinvolgenti per la popolazione target e per il team di intervento: 1) Informazioni relative alla malattia (ad es. messaggi) e strategie di autogestione per l'aderenza ai farmaci e la gestione dei sintomi/effetti collaterali (nausea, diarrea, disidratazione); 2) Messaggi relativi al benessere incentrati principalmente su dieta, alimentazione e igiene; e 3) Messaggi relativi alla salute mentale incentrati sulle strategie di autogestione per la riduzione dello stress, il miglioramento dell'umore, le cognizioni positive e il supporto sociale. Non tutto il contenuto del messaggio viene valutato dalle misure di risultato corrispondenti. In particolare, il cambiamento nella conoscenza non viene valutato al fine di ridurre l'onere della valutazione e concentrarsi sui risultati comportamentali. Il ruolo funzionale di alcuni messaggi è inteso per l'impegno, l'inquadramento dell'intervento e la motivazione, oltre ai segnali comportamentali. Sono stati sviluppati oltre 120 messaggi, suddivisi equamente nelle tre categorie di messaggi di malattia, salute e salute mentale. I messaggi sono stati ordinati in modo casuale all'interno di ciascuna categoria e quindi sequenziati in un ordine alternato per la coda di consegna del messaggio finale. Il numero di messaggi è stato selezionato in modo da non ripetere alcun messaggio nell'arco di due mesi.

Messaggi "specifici" su HIV e IST I risultati della fase 1 hanno identificato che alcuni PLH preferivano messaggi specifici su HIV/AIDS e comportamenti a rischio, mentre altri, in particolare quelli con bambini, preferivano solo messaggi generali sulla salute per proteggere la loro privacy nel caso qualcun altro rispondesse al telefono chiamata. Pertanto, dal basale alla valutazione di follow-up di 2 mesi, i partecipanti non riceveranno messaggi che menzionano specificamente l'HIV/AIDS o comportamenti sessuali o infezioni sessualmente trasmissibili (STI), che chiamiamo messaggi "Specifici". I messaggi specifici non vengono intenzionalmente implementati dal basale al follow-up di 2 mesi per consentire ai partecipanti di sperimentare effettivamente la modalità di intervento prima di scegliere di ricevere messaggi specifici che potrebbero provocare eventi avversi come la divulgazione dell'HIV. Alle interviste di follow-up a 2 e 4 mesi i partecipanti possono "optare" per ricevere messaggi "Specifici" per i due mesi successivi, con preferenze di messaggistica registrate nell'applicazione del sondaggio e collegate automaticamente al sistema di messaggistica Dimagi. Sono in corso di preparazione specifiche librerie di messaggi. I partecipanti alla Condizione di Intervento potranno scegliere di non ricevere specifici (ad es. HIV-correlati) messaggi IVR in qualsiasi momento chiamando il team di studio.

Promemoria appuntamento clinica ART Il sistema di messaggistica IVR invia anche promemoria di appuntamento clinica ART per la visita al Centro ART programmata per 8 settimane (2 mesi) dopo i colloqui di follow-up di base, 2 mesi e 4 mesi o a più data specifica fornita dal partecipante. Le visite di follow-up dell'ART Center sono in genere programmate a distanza di quattro settimane esatte. Il promemoria dell'appuntamento verrà inviato al mattino chiamando 7 giorni prima dell'appuntamento e di nuovo 2 giorni prima. Se le chiamate di promemoria dell'appuntamento non ricevono risposta, il sistema tenta 3 chiamate ripetute entro un'ora dall'orario di chiamata specificato e ripete agli orari di chiamata successivi specificati fino alla risposta o fino al giorno dell'appuntamento programmato.

Registro "National Do Not Call" (NDNC): l'India ha un registro "National Do Not Call" (NDNC) per i numeri di cellulare che è un registro "opt-in". Per essere inseriti nel registro NDNC, i proprietari di telefoni cellulari devono contattare il registro per far aggiungere il proprio numero di cellulare. Una volta aggiunto, essere nel registro NDNC impedisce al telefono cellulare di ricevere "chiamate automatiche", tipicamente sollecitazioni commerciali. Poiché il "Sistema di messaggistica IVR" e le "Chiamate di valutazione settimanale" di questo studio sono tecnicamente "chiamate automatiche", il partecipante (se utilizza il proprio telefono cellulare) non deve essere registrato nel registro NDNC per partecipare allo studio. Se il partecipante si è precedentemente registrato al registro NDNC, otterremo l'autorizzazione dal partecipante e lo aiuteremo a rimuovere il proprio numero di cellulare dal registro NDNC per la durata dello studio. Al completamento dello studio, se richiesto, il ricercatore assisterà il partecipante ad aderire al registro NDNC.

Monitoraggio e follow-up dei messaggi Il sistema IVR monitora e segnala anche attraverso il sistema Dimagi al team di studio se ciascuna chiamata ha ricevuto risposta e la durata della chiamata per stimare se è stata ascoltata completamente o meno. I rapporti di monitoraggio dei messaggi verranno generati su base settimanale. Se i rapporti indicano che le chiamate non ricevono risposta da un partecipante per due settimane consecutive al numero di telefono specificato, un membro del team di studio chiamerà il telefono del partecipante (e altri contatti, se necessario) per confermare che il servizio è ancora attivo o ottenere un nuovo numero di telefono preferito dal partecipante (vedere Script di follow-up telefonico).

TEMPO PER LA VALUTAZIONE E LE ATTIVITÀ DI INTERVENTO Il tempo totale di studio è di 6,5 ore per il gruppo di controllo e 12,5 ore per il gruppo di intervento. Il colloquio di base, compreso il consenso informato e le istruzioni, durerà circa 2 ore. Le tre interviste di follow-up dureranno circa 1 ora ciascuna. I messaggi di valutazione IVR richiedono circa 3 minuti affinché il partecipante ascolti e risponda ai messaggi ogni settimana per 6 mesi (circa 1,5 ore). La messaggistica di intervento richiede circa 2 minuti al giorno per x 6 mesi (circa 6 ore).

GESTIONE DEI DATI Tutti i dati saranno codificati con un numero di identificazione univoco del partecipante (PID) generato da un algoritmo computerizzato dal nome del partecipante, nome del padre, età, sesso e numeri di telefono raccolti nella sezione "Informazioni sulla registrazione" dell'intervista di base. Le interviste sono condotte con valutazioni computerizzate utilizzando telefoni cellulari programmati da Dimagi Inc., con dati memorizzati sui loro server conformi HIPAA negli Stati Uniti. Le "Informazioni di registrazione", che includono informazioni sul localizzatore (ovvero, numero di telefono e un contatto e un numero di telefono alternativi), verranno archiviate in file separati dai dati dell'intervista sui server Dimagi, con diversi controlli di accesso protetti da password e saranno solo accessibile dal PI e da altri membri del team di ricerca. Le domande "Informazioni sulla registrazione" vengono ripetute nell'intervista di follow-up per verificare l'identità del partecipante come partecipante allo studio. Solo il personale dello studio avrà accesso alle "Informazioni sulla registrazione" tramite il telefono cellulare specifico dello studio e l'applicazione di valutazione installata da Dimagi, con la password del telefono protetta e l'applicazione Dimagi con ID e password di accesso.

I moduli di consenso firmati verranno archiviati in un file bloccato in un ufficio chiuso presso l'ufficio di ricerca di Durbar. Tutti i moduli che registrano i dati in questo studio saranno elettronici e gestiti da Dimagi: 1) Dati Screener, 2) Modulo Locator (es. "Modulo di registrazione"), 3) Dati del sondaggio di riferimento e di follow-up e 4) Dati della valutazione IVR. Al termine dello studio, tutti i dati verranno scaricati dal team di ricerca dell'UCLA e definitivamente cancellati dai server Dimagi.

ANALISI DEI DATI Le analisi descrittive di base saranno condotte con semplici metodi di distribuzione di frequenza (medie, modalità, intervalli, deviazioni standard). I dati di follow-up saranno esaminati con regressione lineare e logistica. Le analisi longitudinali non aggiustate e aggiustate saranno condotte con modelli a coefficienti casuali, un sottoinsieme specifico del quadro di modellazione multilivello più generale. Le analisi statistiche saranno condotte con il programma informatico SAS. La dimensione del campione supporta la potenza statistica per rilevare le risposte all'intervento (cioè la dimensione dell'effetto) di una variazione media di 0,40 dal basale al follow-up.

RISCHI I rischi della partecipazione alle interviste di riferimento, follow-up e focus group sono minimi. I partecipanti potrebbero provare un certo disagio nel fornire una risposta a domande riguardanti la frequenza dei comportamenti sessuali o l'uso di alcol, o l'esperienza di stigma, discriminazione o sostegno correlati all'HIV. Ai partecipanti verrà detto che rispondere a qualsiasi domanda sull'idoneità o discutere argomenti durante il focus group è del tutto volontario e che possono decidere di non rispondere a nessuna domanda in qualsiasi momento. Saranno prese misure per garantire l'anonimato dell'età, dei comportamenti sessuali e dell'uso di sostanze dichiarati dai partecipanti per determinare l'idoneità. Tutte le domande di screening verranno poste in un ambiente privato.

Esiste anche il rischio che un passante possa ascoltare un messaggio IVR o che qualcun altro possa rispondere al telefono del partecipante e ascoltare un messaggio IVR, il che potrebbe comportare domande al partecipante sulla natura o lo scopo dei messaggi. Tuttavia, i messaggi IVR sono comuni in India, il che può fornire una spiegazione comune per i partecipanti. Inoltre, i partecipanti sapranno quando sono attese le chiamate IVR poiché scelgono gli orari in cui ricevere le chiamate e possono spegnere i loro telefoni o ignorare le chiamate se sono preoccupati per la loro privacy in qualsiasi momento. La divulgazione dello stato dell'HIV avverrà solo se il partecipante sceglie di rivelare in risposta a una domanda di un passante.

Registro "National Do Not Call" - Non ci sono rischi per un partecipante che rimuove il proprio numero di cellulare dal registro per la durata dello studio.

Il rischio di raccogliere informazioni con personale adeguatamente formato e supervisionato rappresenta un rischio minimo per i partecipanti proposti. Alcuni partecipanti possono trarre beneficio dall'interazione con un professionista attento e preparato e sentirsi a proprio agio nell'avere la possibilità di esprimere le proprie opinioni. I membri dello staff del progetto sono formati per offrire rinvii a risorse appropriate alla fine delle interviste con i partecipanti se hanno sentito una risposta che indicava che (o se hanno osservato) che il partecipante aveva bisogno di servizi che altrimenti non riceveva.