Antiretroviraalinen hoitoon sitoutuminen ja elämänlaadun tuki HIV+-potilaille Intiassa kahdesti päivässä vuorovaikutteisilla äänivastaus (IVR) -puheluilla terveys- ja mielenterveysviestinnällä verrattuna vain viikoittaiseen IVR-tutkimukseen Kontrolliehto: Mobiiliviestien noudattaminen ja tuki terveystutkimukselle , Intia. (MASHIndia)

Alun perin ehdotettuja tutkimustavoitteita tarkistettiin hieman tarkasteluprosessin aikana Indian Council of Medical Research (ICMR), joka on NIH-vastaava ja tämän tutkimuksen kumppanirahoittaja (katso "ICMR Comments" -asiakirja). Alkuperäisessä ehdotuksessa tarkasteltiin kattavaa viestintää hoitoon sitoutumisen, riskin vähentämisen ja elämänlaadun (eli henkisen tuen) osalta verrattuna vain lääkityksen noudattamista koskeviin viesteihin. Protokollaa tarkistettiin vertaamaan kattavaa viestintää tavanomaiseen hoitoon. IVR-interventio perustuu Dimagin alkuperäiseen ART-adherence-tekstiviestien tukijärjestelmään nimeltä "ARemind". Siksi tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

1. Mukauta ARemind-matkapuhelimen ART-adherence-matkapuhelinviestintäjärjestelmä PLH:lle Kolkatassa, Intiassa;
2. Kehitetään edelleen ARemindia, jotta voidaan puuttua samanaikaisesti esiintyviin tekijöihin, joita ovat ART:n noudattamatta jättäminen, huono mielenterveys ja tartuntariskit;
3. Tutkia PLH:n hyväksyttävyyttä, sitoutumista ja noudattamista IVR-viestijärjestelmässä; ja
4. Tutki satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kahdesti päivässä tehtävien ART-muistutusten tehokkuutta terveysviesteillä verrattuna tavanomaiseen hoitoon, vain lääkityksen noudattamiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon hoitoon sitoutumisen ja mielenterveyden parantamiseksi sekä tartuntariskien vähentämiseksi.

TAUSTA Intiassa 2,3 miljoonalle HIV-potilaalle (PLH) on tarjolla pääsyä antiretroviraaliseen hoitoon (ART). ART tarjoaa mahdollisuuden parantaa terveyttä ja vähentää HIV-tartuntaa vähentämällä HIV-viruskuormia PLH:ssa. Kiintymättömyysaste on kuitenkin edelleen korkea maailmanlaajuisesti, ja arviolta 50 % PLH:sta Intiassa ei pidä kiinni 95 %:ssa ART-annoksista, mikä katsotaan HIV-viruksen suppression ylläpitämiseksi tarvittavana sitoutumisasteena.

Matkapuhelimia on käytetty Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti lisäämään ART-kiinnitystä PLH:n keskuudessa. Edullisena, helposti levitettävänä interventiostrategiana Intian kaltaisessa maassa, jossa matkapuhelinten levinneisyysasteen odotetaan saavuttavan 100 % vuoteen 2014 mennessä (Informa World, 2010), matkapuhelininterventioiden suunnittelu ART-syötteen lisäämiseksi on potentiaalisesti erittäin haastavaa. tehokas väliintulo.

Koska HIV on kuitenkin krooninen tartuntatauti, PLH:n haasteena on myös mielenterveyden ylläpitäminen ja tartuntariskien vähentäminen (Swendeman et al., 2009a). Lisäksi katsaukset ja meta-analyysit ovat tulleet siihen tulokseen, että ART-hoitoon sitoutuvat interventiot ovat tehokkaampia, kun otetaan käyttöön kattava lähestymistapa (Malta, 2008; Rueda, 2006; Simoni, 2006). Erityisesti mielenterveysoireet ja tartuntatapahtumat, jotka ilmenevät samanaikaisesti ART-hoitoon sitoutumisen kanssa ja heikentävät sitä (Kalichman, 2008, Malta, 2008), ovat todennäköisesti käyttäytymismalleja, joihin myös matkapuhelimella toimitetut interventiot voivat vaikuttaa. Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa ja kehittää interventio parantaa ja ylläpitää lääkitystä ja ajanvarauksen noudattamista, vähentää tartuntatapahtumia ja parantaa elämänlaatua, mukaan lukien mielenterveysoireet.

Vaiheen 1 pilottitestaus (kesäkuu-elokuu 2013) sai äskettäin päätökseen Kolkatan tutkimusryhmä, jossa PLH (n=46) otti ART:ta ja Durbarin Mamata Care and Treatment Centerin (MCTC) asiakkaat, Durbarin "Mamata Network of Positive" -verkoston jäsenet. Women" (MNPW) ja heidän ikätoverinsa. Vaihe 1 sisälsi IVR-viestintäintervention 1 kuukauden pilottitestin, joka sisälsi lähtötilanteen ja seurantaarvioinnin, sekä lyhyet avoimet palautehaastattelut ja fokusryhmäpalautehaastattelut seurannassa nykyisen protokollan tiedottamiseksi.

Kolme maailmankuulua HIV-ehkäisy- ja teknologiaorganisaatiota tekee yhteistyötä vaiheen 2 tutkimustoiminnassa: 1) UCLA Center for HIV Identification, Prevention and Treatment Services (CHIPTS), jolla on asiantuntemusta käyttäytymisinterventioiden kehittämisestä, sopeutumisesta ja satunnaistetuista kokeista PLH:lle ja muille. riskiryhmät; 2) Durbar, jolla on asiantuntemusta monitasoisista ehkäisy- ja tukipalveluista korkean riskin väestölle Intiassa; ja 3) Dimagi Inc., teknologiayritys, jolla on asiantuntemusta matkapuhelinratkaisuista maailmanlaajuisiin terveyshaasteisiin. Dimagi kehitti "ARemindin" arvioimaan ja muistuttamaan ART:ta ja tapaamisten noudattamista PLH:n ja palveluntarjoajien palautteen avulla Yhdysvalloissa ja testattiin pilottitutkimuksessa ja aiemmissa NIH:n rahoittamissa apurahoissa. Ohjelmisto muistuttaa PLH:ta tekstiviestien kautta (esim. Simple Messaging Service [SMS]) tai Interactive Voice Response (IVR) menetelmät. Tätä ohjelmaa voidaan myös hyödyntää tartunnan ehkäisyn ja mielenterveyden ja elämänlaadun parantamiseen liittyviin tartuntahaasteisiin vastaamiseen. Tässä tutkimuksessa ARemind mukautetaan ja kehitetään PLH:lle, joka on rekrytoitu kahdesta toimipaikasta Kolkatassa, Intiassa; 1) Durbarin ylläpitämä yhteisöllinen hoito- ja hoitokeskus, joka palvelee pääasiassa HIV-tartunnan saaneita naispuolisia seksityöntekijöitä (eli Mamata Care & Treatment Center [MCTC] & Mamata Network of Positive Women [MNPW]), ja 2) PLH, joka on rekrytoitu Calcutta School of Tropical Medicine (STM) -koulun ensisijainen ART Center.

SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Rekrytoinnin ja vaiheeseen 2 suostumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan paikan päällä ja sukupuolen mukaan joko interventio- tai tavanomaisiin hoito- (kontrolli)olosuhteisiin ja suorittavat vaiheen 2 perustutkimuksen. Osallistujille, joilla ei ole omaa henkilökohtaista matkapuhelinta, tarjotaan matkapuhelin ja puhelinlinja (eli SIM-kortti) tutkimusryhmän maksamalla palvelulla 6 kuukauden tutkimusjakson aikana. Kaikki osallistujat suorittavat henkilökohtaiset seurantahaastattelut (tutkimusryhmän jäsenen kanssa) kahden kuukauden välein kuuden kuukauden ajan, joihin sisältyy sairauskertomusten abstraktio ja lyhyt viikoittainen IVR-arviointi (itsekseen, matkapuhelimensa kautta). Opintoasiakirjat ja IVR-viestit ovat saatavilla bengaliksi ja hindiksi.

REKRYTOINTI Lähetteiden lähteenä ovat MCTC:n henkilökunta tai asiakkaat tai MNPW-verkoston jäsenet tai heidän ikäisensä (vaihe 2A), tai STM ART Centerin henkilökunta, potilaat tai heidän ikäisensä (vaihe 2B). Henkilökunnalla, potilailla tai asiakkailla missä tahansa näistä sivustoista on tutkimusryhmän jäsenen hallinnoimia rekrytointiohjelmia, ja heille tarjotaan tutkimustietokortteja potilaille, asiakkaille tai ikätovereilleen, joiden he uskovat olevan kiinnostuneita. osallistuessaan tutkimustutkimukseen. Jos potilas, asiakas tai vertainen on kiinnostunut tietämään lisää tutkimuksesta, hän ottaa suoraan yhteyttä tutkimusryhmään tutkimuksen tietokorteissa olevaa puhelinnumeroa käyttäen.

Durbarin MCTC-henkilökunnan (vaihe 2A) tai STM-henkilökunnan (vaihe 2B) jäsen antaa suullisen esittelyskriptin potilaille MCTC:n tai STM:n odotusalueilla. MCTC-asiakasvirta on vaatimaton, sillä PLH:ta tulee alle tusina päivässä. STM-potilasvirta näkee satoja 1. linjan ART-potilaita päivittäin pitkällä jonot ja odotusajat lääkäreiden, laboratorioteknikon, ohjaajien ja ART-täyttöjen saamiseen. Esittelyskripti kertoo potilaille/asiakkaille, mistä rekrytoijat ovat kotoisin ja että he ovat osa tutkimusta. Seuraavaksi tutkimusryhmän jäsen kuvailee tutkimusta odotustiloissa istuville. Jos mahdollinen osallistuja on kiinnostunut kuulemaan lisää ryhmän jäseneltä, hän menee MCTC:n (Durbar-toimisto - vaihe 2A) tai STM:n (STM:n tarjoama tutkimustoimisto - vaihe 2B) yksityiseen toimistoon, jossa tutkimusryhmän jäsen hoitaa seulontakysymyksiä.

SEULONTA [Henkilökohtaisesti] Jos potilas, asiakas tai vertainen on kiinnostunut saamaan selville, onko hän oikeutettu osallistumaan (johdanto) rekrytointikäsikirjoituksen perusteella, tutkimusryhmän jäsen vastaa seulontakysymyksistä yksityisesti. Jos kelpoisuus on itseraportin perusteella kelvollinen, tutkimushenkilöstö vahvistaa kelpoisuuden tarkastelemalla mahdollisen osallistujan ART-korttia. Tutkimushenkilöstö tallentaa vastaukset Dimagi-puhelinsovellukseen.

[Puhelimella] Jos soittaja on kiinnostunut saamaan selville, onko hän oikeutettu osallistumaan (johdanto-) rekrytointikäsikirjoituksen perusteella, tutkimusryhmän jäsen vastaa seulontakysymyksistä. Jos potentiaalinen osallistuja on kelvollinen oman ilmoituksensa perusteella, järjestetään henkilökohtainen tapaaminen MCTC:n tai STM:n opintotoimistoissa. Seulontakysymykset käsitellään uudelleen henkilökohtaisessa tapaamisessa, ja ne vahvistetaan ART Cardin tarkastelulla ja tutkimushenkilöstön Dimagi-puhelinsovellukseen tallentamilla vastauksilla.

Durbar Staff seuloi mahdollisia osallistujia yksityisessä huoneessa tai yksityisellä alueella School of Tropical Medicine -koulussa tai MCTC:ssä Durbarissa. Mahdollisten osallistujien itseraportointi seuraavista tiedoista määrittää heidän alustavan kelpoisuutensa: 1) Ikä; 2) kuinka kauan ART:lla; 3) mikä ART-ohjelma (1., 2., 3. rivi); 4) jos vastaanotettu CD4-laskennan tulos kahden viimeisen kuukauden aikana (MCTC/MNPW:n vaihe 2A) tai viimeisten 2 kuukauden aikana (STM:n vaihe 2B); ja 4) jos olet unohtanut ottaa ART-annoksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos kelpoisuus on omaehtoisen ilmoituksen perusteella kelvollinen, hankitaan suullinen suostumus potentiaalisen osallistujan ART-kortin tarkistamiseksi kelpoisuuden vahvistamiseksi tarkistamalla: 1) henkilöllisyys valokuvasta, 2) ikä, 3) kuinka kauan ART-hoidossa, 4) mikä ART-hoito (1. , 2.) ja 5) viimeisen CD4-laskentatuloksen päivämäärä. Kaikki seulontatiedot paitsi henkilöllisyys (valokuva, nimi) mutta myös sukupuoli, kieli ja lukutaito (lukutaito tai ei) tallennetaan seulontakyselyyn, jotta voidaan verrata soveltumattomia, osallistujia, jotka eivät suostu osallistumaan, ja suostumuksen saaneita osallistujia. Seulontatiedot syötetään suojattuun tietokantaan Dimagi-järjestelmään dimagi-sovelluksella varustetuilla opiskelijoiden matkapuhelimilla.

SUOSTUMUS JA ILMOITTAUTUMINEN Jos rekrytointi/seulonta tapahtuu henkilökohtaisesti, kelpoisilta osallistujilta kysytään, haluavatko he ilmoittautua tutkimukseen tuolloin. Jos he tekevät niin, tutkimusryhmän jäsen hallinnoi Ilmoitettua suostumuslomaketta. Jos rekrytointi/seulonta tehdään puhelimitse, tutkimusryhmän jäsen sopia henkilökohtaisesti soveltuvan osallistujan kanssa seulonnan toistamiseksi, kelpoisuuden vahvistamiseksi ART Card -tarkistuksen perusteella ja tietoisen suostumuslomakkeen hallinnoimiseksi, jos kelvollinen osallistuja haluaa ilmoittautua tutkimukseen.

PERUS- JA SEURANTAKYSELYN HAASTATTELUT Tutkimushaastattelut käyttävät matkapuhelimia Dimagin ohjelmoiman kyselysovelluksen kanssa suorittamaan lähtö- ja seurantakyselyitä osallistujille ja kirjaamaan heidän vastauksensa. Perus- ja seurantahaastattelut 2, 4 ja 6 kuukauden kohdalla ajoitetaan yleensä samalle päivälle kuin lääkärikäynti STM ART Centerissä tai pian ART Centerin käynnin jälkeen, jos osallistuja on rekrytoitu MCTC/:stä/ MNPW.

ART MEDICAL CARD ABSTRAKTIO Kaikki ART-potilaat Intiassa pitävät omaa sairauskertomustaan ​​ja kuljettavat sitä mukanaan kuukausittaisilla tarkastuskäynneillä ja lääkkeiden täyttöä varten. "ART-kortti" sisältää potilaan nimen, valokuvan, syntymäajan, osoitteen, puhelinnumerot, yhteyshenkilöiden nimet ja puhelinnumerot sekä HIV-hoidon tuloksiin liittyvät tiedot, mukaan lukien CD4-solujen määrä (jotka tehdään 6 kuukauden välein) ja ART-pillerimäärät. (eli arvio sitoutumisesta), joka kerätään jokaisella kuukausittaisella klinikkakäynnillä. (STM ART -klinikka säilyttää myös kopion tietueesta). Seulonnan sekä perus- ja seurantatutkimusten aikana tutkimuksen haastattelija tarkistaa ART-kortin varmistaakseen osallistujan henkilöllisyyden ja kelpoisuuden ja kirjaa sitten osallistujan CD4- ja ART-pillerimäärät ja niiden päivämäärät kyselyhakemukseen. Lähtötilanteessa kirjataan kaksi edellistä CD4- ja kuusi ART-pillerimäärää. Seurantahaastatteluissa kirjataan kaksi edellistä pillerimäärää ja mahdollinen uusi CD4-määrä.

VIIKOITTAISET IVR-ARVIOINTIPUHELUT Kaikki osallistujat saavat joka viikko yhden IVR-arviointipuhelun, joka koostuu neljästä kysymyksestä, joista yksi koskee lääkityksen noudattamista, kaksi masennusoireita ja yksi fyysisiä oireita. Vastaukset syötetään painamalla 1 (kyllä) tai 2 (ei) puhelimen näppäimistöstä. Kun vastaus on saatu, seuraava kysymys toistetaan. Jos IVR-arviointipuheluun ei vastata, järjestelmä yrittää toistaa kolmea puhelua tunnin sisällä määritetystä soittoajasta. Jos osallistujat eivät vastaa 2 peräkkäisen viikon IVR-arviointipuheluihin, tutkimushaastattelija soittaa osallistujan puhelimeen (ja tarvittaessa muihin yhteystietoihin) varmistaakseen, että matkapuhelinpalvelu on edelleen aktiivinen, ja muistuttaa osallistujaa IVR-järjestelmän toiminnasta.

Osallistujat valitsevat IVR-arviointipuhelujen vastaanottamispäivän ja kellonajan, jonka he vahvistavat tai muuttavat jokaisessa seurantahaastattelussa tai voivat muuttaa soittamalla tutkimuksen yhteystietonumeroon. Jos osallistujat sitä pyytävät, he voivat kieltäytyä vastaanottamasta IVR-arviointipuheluita. Naisosallistujat saavat puhelut naisäänellä ja päinvastoin miesosallistujat.

Palaute PLH CAB:lta, palveluntarjoajilta, toisesta samankaltaisesta tutkimuksesta Intiassa ja 1. vaiheen kokemuksestamme havaitsivat, että lukutaito ja tekninen lukutaito ovat joidenkin PLH:iden keskuudessa niin alhaisia, että tämä interaktiivinen ominaisuus saattaa osoittautua epäluotettavaksi. Siksi osallistujat saavat lyhyen koulutuksen tutkimuksen haastattelijalta peruskokouksessa siitä, kuinka IVR-arviointikutsut toimivat ja kuinka vastata näppäimistön avulla.

TOIMINTA: IVR-VIESTINTÄJÄRJESTELMÄ IVR-viestintäjärjestelmä lähettää automaattisesti valmiita ääniviestejä kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, osallistujille, jotka ovat interventiotilassa. Puheluajat on sidottu aikoihin, jolloin osallistuja ilmoittaa tyypillisesti ottaneensa ART-lääkityksensä (kaksi kertaa päivässä on 1. linjan ART-annostusohjelma) tai vaihtoehtoiseen aikaan, jonka osallistuja määrittelee lähtötilanteessa ja seurantatutkimuksessa. Kyselyt. Puheluiden perustehtävä on toimia "hälytysmuistuttajina" ART:n ottamisesta riippumatta siitä, vastataanko puheluun vai ei, kun taas viestisisällöllä on kaksinkertainen tehtävä: se on osallistujien mukaansatempaava ja mahdollisesti vaikuttaa muihin opiskelutuloksiin ART:n noudattamisen lisäksi. Viestintä loppuu automaattisesti, kun 6 kuukauden seuranta on päättynyt tai kun osallistuja kieltäytyy vastaanottamasta viestejä tai vetäytyy tutkimuksesta.

IVR-interventioviestit ovat kukin alle 60 sekuntia, ja ne keskittyvät useisiin avainalueisiin, jotka on tunnistettu olevan tärkeitä ja kiinnostavia kohdeväestölle ja interventioryhmälle: 1) Sairauksiin liittyvät tiedot (esim. tuberkuloosi, malaria, mutta ei HIV-spesifisiä tietoja) viestit) ja itsehoitostrategiat lääkkeiden noudattamiseen ja oireiden/sivuvaikutusten hallintaan (pahoinvointi, ripuli, nestehukka); 2) Hyvinvointiin liittyvät viestit, jotka keskittyvät ensisijaisesti ruokavalioon, ravitsemukseen ja hygieniaan; ja 3) mielenterveyteen liittyvät viestit, jotka keskittyvät itsehallintastrategioihin stressin vähentämiseksi, mielialan parantamiseksi, positiivisten kognitioiden ja sosiaalisen tuen parantamiseksi. Kaikkea viestin sisältöä ei arvioida vastaavilla tulosmittauksilla. Tiedon muutosta ei erityisesti arvioida arviointitaakan vähentämiseksi ja käyttäytymistuloksiin keskittymiseksi. Joidenkin viestien toiminnallinen rooli on tarkoitettu käyttäytymisvihjeiden lisäksi sitoutumiseen, interventiokehykseen ja motivaatioon. Yli 120 viestiä kehitettiin, jaettuna kolmeen kategoriaan: sairaus-, terveys- ja mielenterveysviestit. Viestit lajiteltiin satunnaisesti kussakin kategoriassa ja järjestettiin sitten vuorotellen viimeistä viestien toimitusjonoa varten. Viestien määrä valittiin siten, että viestiä ei toisteta kahden kuukauden aikana.

HIV & STI "erityiset" viestit Vaiheen 1 tulokset osoittivat, että jotkut PLH:t pitivät parempana erityisiä viestejä HIV:stä/aidsista ja riskikäyttäytymisestä, kun taas toiset, erityisesti ne, joilla on lapsia, pitivät parempana vain yleisiä terveysviestejä suojellakseen yksityisyyttään siinä tapauksessa, että joku muu vastaisi puhelimeen. soittaa puhelimella. Siksi osallistujat eivät saa lähtötilanteesta 2 kuukauden seuranta-arviointiin viestejä, joissa mainitaan erityisesti HIV/AIDS tai seksuaalinen käyttäytyminen tai sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (STI), joita kutsumme "erityisiksi" viesteiksi. Tiettyjä viestejä ei tarkoituksella oteta käyttöön perustilanteesta 2 kuukauden seurantaan, jotta osallistujat voivat todella kokea interventiomenetelmän ennen kuin he valitsevat vastaanottaa erityisiä viestejä, jotka voivat johtaa haittatapahtumiin, kuten HIV-paljastukseen. 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantahaastatteluissa osallistujat voivat "osallistua" vastaanottamaan "Tietyt" viestit seuraavien kahden kuukauden ajan. Viestiasetukset kirjataan kyselysovellukseen ja linkitetään automaattisesti Dimagi-viestijärjestelmään. Erityisiä viestikirjastoja valmistellaan parhaillaan. Interventioehdon osallistujat voivat kieltäytyä vastaanottamasta tiettyjä (esim. HIV-aiheiset) IVR-viestit milloin tahansa soittamalla tutkimusryhmälle.

ART-klinikan ajanvarausmuistutukset IVR-viestijärjestelmä lähettää myös ART-klinikan ajanvarausmuistutuksia ART-keskuksen käynnille, joka on suunniteltu 8 viikon (2 kuukauden) lähtötilanteen, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantahaastattelujen jälkeen tai myöhemmin. osallistujan ilmoittama tietty päivämäärä. ART Centerin seurantakäynnit ajoitetaan yleensä tasan neljän viikon välein. Ajanvarausmuistutus lähetetään aamusoitolla 7 päivää ennen ajan alkamista ja uudelleen 2 päivää etukäteen. Jos tapaamismuistutuspuheluihin ei vastata, järjestelmä yrittää 3 uusintasoittoa tunnin sisällä määritetystä soittoajasta ja toistaa sitä seuraavina määritettyinä puheluaikoina, kunnes niihin vastataan tai sovittuun tapaamispäivään asti.

"National Do Not Call" (NDNC) -rekisteri: Intiassa on "National Do Not Call" (NDNC) -rekisteri matkapuhelinnumeroille, joka on "opt-in" -rekisteri. Matkapuhelinten omistajien on otettava yhteyttä rekisteriin saadakseen matkapuhelinnumeronsa lisättyäkseen NDNC-rekisteriin. Kun se on lisätty, NDNC-rekisterissä oleminen estää matkapuhelinta vastaanottamasta "robo-puheluita" - tyypillisesti kaupallisia pyyntöjä. Koska tämän tutkimuksen "IVR Messaging System" ja "Weekly Assessment Calls" ovat teknisesti "robo-puheluita", osallistujan (jos käyttää omaa matkapuhelintaan) ei tarvitse rekisteröityä NDNC:n rekisteriin voidakseen osallistua tutkimukseen. Jos osallistuja on aiemmin rekisteröitynyt NDNC:n rekisteriin, saamme osallistujalta luvan ja autamme häntä poistamaan matkapuhelinnumeronsa NDNC:n rekisteristä tutkimuksen ajaksi. Tutkimuksen päätyttyä tutkija auttaa pyydettäessä osallistujaa liittymään NDNC-rekisteriin.

Viestien seuranta ja seuranta IVR-järjestelmä myös tarkkailee ja raportoi Dimagi-järjestelmän kautta tutkimusryhmälle, onko kuhunkin puheluun vastattu ja puhelun keston arvioidakseen, kuunneltiinko se kokonaan vai ei. Viestien seurantaraportit luodaan viikoittain. Jos raportit osoittavat, että osallistuja ei vastaa puheluihin kahteen peräkkäiseen viikkoon ilmoittamaansa puhelinnumeroon, tutkimusryhmän jäsen soittaa osallistujan puhelimeen (ja tarvittaessa muihin yhteystietoihin) varmistaakseen, että palvelu on edelleen aktiivinen tai hankkia uusi ensisijainen puhelinnumero osallistujalta (katso Puhelinseurantaohjelma).

ARVIOINTI- JA INTERVENTIOTOIMINTA-AIKA Kokonaistutkimusaika on kontrolliryhmässä 6,5 tuntia ja interventioryhmässä 12,5 tuntia. Perushaastattelu, mukaan lukien tietoinen suostumus ja ohjeet, kestää noin 2 tuntia. Kolme jatkohaastattelua kestävät noin tunnin. IVR Assessment -viestintä vaatii noin 3 minuuttia, jotta osallistuja voi kuunnella ja vastata viesteihin viikoittain kuuden kuukauden ajan (noin 1,5 tuntia). Interventioviestintä vaatii noin 2 minuuttia päivässä x 6 kuukauden ajan (noin 6 tuntia).

TIETOJEN HALLINTA Kaikki tiedot koodataan yksilöllisellä osallistujan tunnistenumerolla (PID), joka on luotu tietokoneistetun algoritmin avulla osallistujan nimestä, isän nimestä, iästä, sukupuolesta ja puhelinnumeroista, jotka on kerätty perushaastattelun "Rekisteröintitiedot" -osiossa. Haastattelut suoritetaan tietokoneistetuilla arvioinneilla Dimagi Inc:n ohjelmoimilla matkapuhelimilla, joiden tiedot on tallennettu HIPAA-yhteensopiville palvelimille Yhdysvalloissa. "Rekisteröintitiedot", jotka sisältävät paikannustiedot (eli puhelinnumeron ja vaihtoehtoisen yhteyshenkilön ja puhelinnumeron), tallennetaan Dimagi-palvelimien haastattelutiedoista erillisiin tiedostoihin, joissa on eri salasanasuojatut pääsynhallintalaitteet, ja niitä käytetään vain PI:n ja muiden tutkimusryhmän jäsenten käytettävissä. "Rekisteröintitiedot" -kysymykset toistetaan seurantahaastattelussa osallistujan henkilöllisyyden varmistamiseksi tutkimukseen osallistujana. Vain tutkimushenkilöstö pääsee "Rekisteröintitietoihin" opiskelukohtaisen matkapuhelimen ja siihen asennetun Dimagin arviointisovelluksen kautta puhelimen salasanalla suojattuna ja Dimagi-sovelluksella on myös sisäänkirjautumistunnus ja salasana.

Allekirjoitetut suostumuslomakkeet säilytetään lukitussa tiedostossa Durbarin tutkimustoimiston lukitussa toimistossa. Kaikki lomakkeet, jotka tallentavat tietoja tässä tutkimuksessa, ovat sähköisiä ja Dimagin hallinnoimia: 1) seulontatiedot, 2) paikannuslomake (ts. "Rekisteröintilomake"), 3) perus- ja seurantatutkimuksen tiedot ja 4) IVR-arviointitiedot. Tutkimuksen päätyttyä UCLA:n tutkimusryhmä lataa kaikki tiedot ja poistaa ne pysyvästi Dimagi-palvelimista.

TIETOJEN ANALYYSI Perustason kuvailevat analyysit tehdään yksinkertaisilla taajuusjakaumamenetelmillä (keskiarvot, moodit, vaihteluvälit, standardipoikkeamat). Seurantatietoja tarkastellaan lineaarisella ja logistisella regressiolla. Säätämättömät ja mukautetut pitkittäisanalyysit suoritetaan satunnaiskerroinmalleilla, jotka ovat yleisen monitasoisen mallinnuskehyksen erityisosajoukko. Tilastolliset analyysit tehdään SAS-tietokoneohjelmalla. Otoskoko tukee tilastollista kykyä havaita vasteet interventioon (eli vaikutuksen koko), joiden keskimääräinen muutos on 0,40 lähtötasosta seurantaan.

RISKIT Perustason, seuranta- ja kohderyhmähaastatteluihin osallistumisen riskit ovat minimaaliset. Osallistujat voivat kokea epämukavuutta vastatessaan kysymyksiin, jotka koskevat seksuaalisen käyttäytymisen tai alkoholin käyttöä, tai kokea HIV:hen liittyvää leimaamista, syrjintää tai tukea. Osallistujille kerrotaan, että kelpoisuuskysymyksiin vastaaminen tai aiheista keskusteleminen fokusryhmän aikana on täysin vapaaehtoista ja että he voivat päättää olla vastaamatta mihinkään kysymyksiin milloin tahansa. Osallistujan itsensä ilmoittaman iän, seksuaalisen käyttäytymisen ja päihteiden käytön anonymiteetti pyritään varmistamaan kelpoisuuden määrittämiseksi. Kaikki seulontakysymykset kysytään yksityisessä ympäristössä.

On myös olemassa vaara, että sivustakatsoja kuulee IVR-viestin tai joku muu voi vastata osallistujien puhelimeen ja kuulla IVR-viestin, mikä saattaa aiheuttaa kysymyksiä osallistujalle viestien luonteesta tai tarkoituksesta. IVR-viestit ovat kuitenkin yleisiä Intiassa, mikä voi tarjota osallistujille yhteisen selityksen. Lisäksi osallistujat tietävät, milloin IVR-puheluita odotetaan, kun he valitsevat puheluiden vastaanottoajat, ja he voivat milloin tahansa sammuttaa puhelimensa tai jättää puhelut huomiotta, jos he ovat huolissaan yksityisyydestään. HIV-statuksen paljastaminen tapahtuu vain, jos osallistuja päättää paljastaa vastauksen sivullisen kysymykseen.

"Kansallinen Älä soita" -rekisteri - Osallistujalle, joka poistaa matkapuhelinnumeronsa rekisteristä tutkimuksen ajaksi, ei ole riskejä.

Riski kerätä tietoja asianmukaisesti koulutetun ja valvotun henkilöstön kanssa on mahdollisimman pieni riski ehdotetuille osallistujille. Jotkut osallistujat voivat hyötyä vuorovaikutuksesta tarkkaavaisen koulutetun ammattilaisen kanssa ja tuntea olonsa hyväksi, kun heille annetaan mahdollisuus ilmaista mielipiteensä. Hankkeen henkilöstön jäsenet koulutetaan tarjoamaan viittauksia asianmukaisiin resursseihin osallistujien haastattelujen lopussa, jos he ovat kuulleet vastauksen, joka osoittaa (tai jos he ovat havainneet), että osallistuja tarvitsee palveluita, joita he eivät muuten saa.