Antiretroviral overholdelse og livskvalitetsstøtte til HIV+-patienter i Indien med to gange dagligt interaktive stemmerespons (IVR) opkald med sundheds- og mentale sundhedsmeddelelser sammenlignet med ugentlig IVR-undersøgelse Kun kontroltilstand: Overholdelse af mobilbeskeder og støtte til sundhedsundersøgelse , Indien. (MASHIndia)

De oprindeligt foreslåede undersøgelsesmål blev revideret en smule under gennemgangsprocessen fra Indian Council of Medical Research (ICMR), som er NIH-ækvivalent og partnerfinansierer af denne forskning (se dokumentet "ICMR Comments"). Det oprindelige forslag undersøgte omfattende meddelelser for overholdelse, risikoreduktion og livskvalitet (dvs. følelsesmæssig støtte), sammenlignet med kun meddelelser om overholdelse af medicin. Protokollen blev revideret for at sammenligne omfattende meddelelser med standardbehandling. IVR-interventionen er bygget på Dimagis originale ART-adherence-tekstbeskedstøttesystem kaldet "ARemind". Derfor er formålet med denne undersøgelse at:

1. Tilpas AREmind-mobiltelefonen ART adherence mobiltelefonbeskedsystem til PLH i Kolkata, Indien;
2. Videreudvikle ARemind til at adressere de samtidig forekommende faktorer med manglende overholdelse af ART, dårligt mentalt helbred og overførselsrisici;
3. Undersøg PLH's accept, engagement og overholdelse af IVR-meddelelsessystemet; og
4. Undersøg effektiviteten af ​​de to gange daglige ART-påmindelsesopkald med sundhedsmeddelelser sammenlignet med standardbehandling, kun for overholdelse af medicin sammenlignet med standardbehandling for at forbedre overholdelse og mental sundhed og reducere smitterisiko i et randomiseret kontrolleret forsøg.

BAGGRUND De 2,3 millioner personer, der lever med HIV (PLH) i Indien, bliver tilbudt adgang til antiretrovirale terapier (ART) af regeringen. ART giver mulighed for at forbedre sundheden og reducere HIV-transmission ved at reducere HIV-virusbelastningen i PLH. Alligevel forbliver manglende overholdelse høj globalt, med anslået 50% af PLH i Indien, der ikke opretholder overholdelse af 95% af ART-doser, hvilket anses for at være den overholdelseshastighed, der er nødvendig for at opretholde HIV-viral suppression.

Mobiltelefoner er blevet brugt i USA og globalt for at øge ART-tilslutningen blandt PLH. Som en billig, let spredt interventionsstrategi i et land som Indien, hvor mobiltelefonpenetrationsraten forventes at nå 100 % i 2014 (Informa World, 2010), er design af en mobiltelefonintervention for at øge ART-tilslutningen en potentielt høj effektiv indgriben.

Men fordi HIV er en kronisk infektionssygdom, er PLH også udfordret med at opretholde mental sundhed og reducere smitterisikoen (Swendeman et al., 2009a). Endvidere har reviews og metaanalyser konkluderet, at ART-adhærensinterventioner er mere effektive, når en omfattende tilgang er vedtaget (Malta, 2008; Rueda, 2006; Simoni, 2006). Især mentale helbredssymptomer og overførselshandlinger, der forekommer sammen med og underminerer ART-overholdelse (Kalichman, 2008, Malta, 2008), er sandsynligvis adfærd, der også kan være påvirket af mobiltelefonleverede interventioner. Derfor sigter denne undersøgelse på at tilpasse og udvikle en intervention for at forbedre og vedligeholde overholdelse af medicin og aftaler, reducere overførselshandlinger og forbedre livskvaliteten, herunder psykiske symptomer.

Fase 1 pilottest (juni - august, 2013) blev for nylig afsluttet af forskerholdet i Kolkata med PLH (n=46), der tog ART og klienter fra Durbars Mamata Care and Treatment Center (MCTC), medlemmer af Durbars "Mamata Network of Positive Kvinder" (MNPW) og deres jævnaldrende. Fase 1 involverede en 1-måneders pilottest af IVR-meddelelsesinterventionen, inklusive baseline og en opfølgningsvurdering, og korte åbne feedbackinterviews og fokusgruppefeedbackinterviews ved opfølgningen for at informere om den aktuelle protokol.

Tre verdenskendte HIV-forebyggende og teknologiske organisationer vil samarbejde i fase 2 forskningsaktiviteter: 1) UCLA Center for HIV Identification, Prevention, and Treatment Services (CHIPTS), med ekspertise i adfærdsmæssig interventionsudvikling, tilpasning og randomiserede forsøg for PLH og andre højrisikopopulationer; 2) Durbar, med ekspertise i forebyggelse på flere niveauer og støttetjenester til højrisikopopulationer i Indien; og 3) Dimagi Inc., en teknologivirksomhed med ekspertise i mobiltelefonløsninger til globale sundhedsudfordringer. Dimagi udviklede "ARemind" for at vurdere og minde om ART og aftaleoverholdelse med feedback fra PLH og udbydere i USA og testet i en pilotundersøgelse og tidligere NIH-finansierede tilskud. Softwaren minder PLH gennem tekstbeskeder (dvs. Simple Messaging Service [SMS]) eller Interactive Voice Response (IVR) metoder. Dette program kan også udnyttes til at løse de komorbide udfordringer med at forebygge overførsel og forbedre mental sundhed og livskvalitet for PLH. I denne undersøgelse vil AREmind blive tilpasset og udviklet til PLH rekrutteret fra to steder i Kolkata, Indien; 1) et lokalt baseret pleje- og behandlingscenter drevet af Durbar, der primært betjener kvindelige sexarbejdere, der lever med HIV (dvs. Mamata Care & Treatment Center [MCTC] & Mamata Network of Positive Women [MNPW]), og 2) PLH rekrutteret fra primært ART Center ved Calcutta School of Tropical Medicine (STM).

DESIGN OG METODER Efter rekruttering og samtykke til fase 2, vil deltagerne blive randomiseret inden for sted- og kønsunderprøver til enten intervention eller standardbehandling (kontrol) og fuldføre fase 2-baseline-undersøgelsen. Deltagere, der ikke har deres egen personlige mobiltelefon, vil blive forsynet med en mobiltelefon og telefonlinje (dvs. SIM-kort) med service betalt af forskerholdet i løbet af den 6-måneders studieperiode. Alle deltagere vil gennemføre personlige opfølgningsinterviews (med et forskerholdsmedlem) hver anden måned i seks måneder, som inkluderer abstraktion af lægejournaler og korte ugentlige IVR-vurderinger (på egen hånd via deres mobiltelefon). Studiedokumenter og IVR-meddelelser vil være tilgængelige på bengali og hindi.

REKRUTTERING Kilden til henvisninger vil være MCTC-personale eller -klienter eller MNPW-netværksmedlemmer eller deres jævnaldrende (fase 2A), eller STM ART Center-personale, patienter eller deres jævnaldrende (fase 2B). Personale, patienter eller klienter på fra et af disse websteder vil få rekrutteringsscripts administreret til dem af et medlem af forskerteamet og vil blive forsynet med studieinformationskort til at give til deres patienter, klienter eller jævnaldrende, som de tror kan være interesserede ved at deltage i forskningsstudiet. Hvis patienten, klienten eller peer er interesseret i at finde ud af mere om undersøgelsen, vil de kontakte forskerteamet direkte ved at bruge telefonnummeret på studieinformationskortene.

Et medlem af Durbar MCTC-personalet (fase 2A) eller STM-personalet (fase 2B) vil administrere et verbal introduktionsscript til patienter i venteområderne på MCTC eller STM. MCTC-klientflowet er beskedent og ser mindre end et dusin PLH hver dag. STM patientflow ser hundredvis af 1st-line ART-patienter hver dag, med lange køer og ventetider for at se læger, laboratorieteknikere, rådgivere og modtage ART-refill. Introduktionsscriptet fortæller patienterne/klienterne, hvor rekrutteringsmedarbejderne kommer fra, og at de er en del af et forskningsstudie. Dernæst vil et forskerholdsmedlem beskrive undersøgelsen for de personer, der sidder i venteområderne. Hvis en potentiel deltager er interesseret i at høre mere fra teammedlemmet, vil de gå til et privat kontor i MCTC (Durbar office - Phase 2A) eller STM (Studiekontor leveret af STM - Phase 2B), hvor forskerteammedlemmet vil administrere screeningsspørgsmålene.

SCREENING [Personlig] Hvis patienten, klienten eller peer er interesseret i at finde ud af, om han/hun er berettiget til at deltage baseret på det (indledende) rekrutteringsscript, vil forskningsteammedlemmet administrere screeningsspørgsmålene privat. Hvis kvalificeret baseret på selvrapportering, vil berettigelsen blive bekræftet af undersøgelsespersonalet, der gennemgår den potentielle deltagers ART-kort. Svarene vil blive registreret i Dimagi-telefonapplikationen af ​​undersøgelsespersonalet.

[På telefon] Hvis den, der ringer, er interesseret i at finde ud af, om han/hun er berettiget til at deltage baseret på det (indledende) rekrutteringsscript, vil forskningsteammedlemmet administrere screeningsspørgsmålene. Hvis den potentielle deltager er berettiget baseret på deres selvrapportering, vil der blive planlagt et personligt møde på MCTC- eller STM-studiekontorerne. Screeningsspørgsmålene vil blive genadministreret på det personlige møde, bekræftet ved gennemgang af ART-kortet, og svarene registreres i Dimagi-telefonapplikationen af ​​undersøgelsespersonalet.

Durbar Personale vil screene potentielle deltagere i et privat rum eller privat område på School of Tropical Medicine eller MCTC i Durbar. Selvrapportering fra potentielle deltagere af følgende oplysninger vil afgøre deres foreløbige berettigelse: 1) Alder; 2) hvor længe på ART; 3) hvilken ART-kur (1., 2., 3. linje); 4) hvis resultatet af CD4-tællingen er modtaget inden for de seneste to måneder (for fase 2A ved MCTC/MNPW) eller de seneste 2 måneder (for fase 2B ved STM); og 4) hvis glemt at tage nogen ART-doser inden for de seneste 6 måneder. Hvis kvalificeret baseret på selvrapportering, vil der blive indhentet mundtligt samtykke til at gennemgå den potentielle deltagers ART-kort for at bekræfte berettigelse ved at kontrollere: 1) identitet fra billede, 2) Alder, 3) hvor længe på ART, 4) hvilken ART-kur (1. , 2.) og 5) dato for sidste CD4-tællingsresultat. Alle screeningsoplysninger undtagen identitet (foto, navn), men også inklusive køn, sprog og læsefærdigheder (læsere eller ej) vil blive registreret på screeningsspørgeskemaet for at sammenligne ikke-kvalificerede, dem, der ikke giver samtykke til at deltage, og samtykkede deltagere. Screeningsdata indtastes i en sikker database i Dimagi-systemet ved hjælp af studiepersonalets mobiltelefoner med Dimagi-applikationen.

SAMTYKKE OG TILMELDING Hvis rekruttering/screening er personligt, vil kvalificerede deltagere blive spurgt, om de ønsker at tilmelde sig undersøgelsen på det tidspunkt. Hvis de gør det, vil forskningsteammedlemmet administrere den informerede samtykkeformular. Hvis rekruttering/screening ind over telefonen, vil forskningsteammedlemmet lave en personlig aftale med den kvalificerede deltager for at gentage screeningen, bekræfte berettigelse baseret på ART Card-gennemgang og administrere den informerede samtykkeformular, hvis den kvalificerede deltager ønsker at tilmelde dig studiet.

BASELINE- OG OPFØLGNINGSUNDERSØGELSESINTERVIEWS Undersøgelsesinterviewere vil bruge mobiltelefoner med en undersøgelsesapplikation programmeret af Dimagi til at administrere basis- og opfølgningsundersøgelserne til deltagerne og registrere deres svar. Baseline- og opfølgningssamtalerne efter 2-, 4- og 6-måneders vil generelt blive planlagt samme dag som et lægebesøg på STM ART Center, eller kort efter et ART Center-besøg, hvis deltageren blev rekrutteret fra MCTC/ MNPW.

ART MEDICAL CARD ABSTRAKTION Alle ART-patienter i Indien opbevarer deres egen journal og bærer den med sig til deres månedlige aftaler til kontrol og påfyldning af medicin. "ART-kortet" inkluderer patientens navn, foto, fødselsdato, adresse, telefonnumre, kontaktnavne og telefonnumre og information relateret til HIV-behandlingsresultater, herunder CD4-celletællinger (udført en gang hver 6. måned) og ART-pilletællinger (dvs. et skøn over overholdelse) indsamlet ved hvert månedligt klinikbesøg. (STM ART-klinikken opbevarer også en kopi af journalen). Under screening og baseline- og opfølgningsundersøgelser vil ART-kortet blive gennemgået af undersøgelsens interviewer for at bekræfte deltagerens identitet og berettigelse, og derefter for at registrere deltagerens CD4- og ART-pilletal og deres datoer i undersøgelsesansøgningen. Ved baseline vil de foregående to CD4 og tidligere 6 ART-pilletællinger blive registreret. Ved opfølgende samtaler vil de foregående to pilletal og ethvert nyt CD4-tal blive registreret.

UGENTLIG IVR-VURDERINGSOPKALD Alle deltagere modtager et IVR-vurderingsopkald hver uge, der består af fire spørgsmål, et om medicinoverholdelse, to om depressive symptomer, et om fysiske symptomer. Svar indtastes ved at trykke på 1 (ja) eller 2 (nej) på telefonens tastatur. Når et svar er modtaget, afspilles det næste spørgsmål. Hvis et IVR-vurderingsopkald ikke besvares, forsøger systemet 3 gentagne opkald inden for en time efter det angivne opkaldstidspunkt. Hvis deltagerne ikke reagerer på 2 på hinanden følgende ugers IVR-vurderingsopkald, vil en undersøgelsesinterviewer ringe til deltagerens telefon (og andre kontakter, hvis det er nødvendigt) for at bekræfte, at mobiltelefontjenesten stadig er aktiv og minde deltageren om, hvordan IVR-systemet fungerer.

Deltagerne vælger dagen og tidspunktet for at modtage IVR-vurderingsopkaldene, som de bekræfter eller ændrer ved hver opfølgningssamtale eller kan ændre ved at ringe til undersøgelsens kontaktnummer. Hvis deltagerne anmoder om det, kan de afslå at modtage IVR-vurderingsopkald. Kvindelige deltagere vil modtage opkald med kvindestemme og omvendt for mandlige deltagere.

Feedback fra PLH CAB, serviceudbydere, en anden lignende undersøgelse i Indien og vores fase 1-erfaring viste, at læsning og teknologisk læsefærdighed er lav nok blandt nogle PLH til, at denne interaktive funktion kan vise sig at være upålidelig. Derfor vil deltagerne modtage en kort undervisning af studieintervieweren på basismødet i, hvordan IVR-vurderingsopkaldene fungerer, og hvordan de reagerer ved hjælp af tastaturet.

INTERVENTION: IVR MEDDELELSESSYSTEM IVR-meddelelsessystemet sender automatisk forudindspillede talebeskeder to gange hver dag, en gang om morgenen og en gang om aftenen, til deltagere i interventionstilstanden. Opkaldstiderne er knyttet til de tidspunkter, som en deltager rapporterer typisk at tage sin ART-medicin (to gange dagligt er standarddoseringsskemaet for 1. linie ART) eller på et alternativt tidspunkt, som deltageren angiver i baseline og opfølgning Undersøgelser. Den mest grundlæggende funktion af opkaldene er at fungere som "alarmpåmindelser" om at tage ART, uanset om et opkald besvares eller ej, mens beskedindholdet har en dobbelt funktion af at være engagerende for deltagerne og potentielt påvirke andre undersøgelsesresultater ud over ART-tilslutning. Beskeder stopper automatisk, når den 6-måneders opfølgning er afsluttet, eller når en deltager afslår at modtage beskeder eller trækker sig fra undersøgelsen.

IVR-interventionsmeddelelserne er på mindre end 60 sekunder hver og fokuserer på adskillige nøgledomæner, der er identificeret er vigtige og engagerende af målgruppen og af interventionsteamet: 1) Sygdomsrelateret information (dvs. TB, malaria, men ingen HIV-specifikke beskeder) og selvstyringsstrategier for overholdelse af medicin og symptom/bivirkningshåndtering (kvalme, diarré, dehydrering); 2) Wellness-relaterede budskaber fokuseret primært på kost, ernæring og hygiejne; og 3) Mental sundhed relaterede budskaber fokuseret på selvledelsesstrategier for stressreduktion, humørforbedring, positive kognitioner og social støtte. Ikke alt meddelelsesindhold bliver evalueret af tilsvarende resultatmål. Konkret bliver ændring i viden ikke vurderet for at reducere vurderingsbyrden og fokusere på adfærdsmæssige resultater. Nogle meddelelsers funktionelle rolle er beregnet til engagement, interventionsramme og motivation ud over adfærdsmæssige signaler. Over 120 beskeder blev udviklet, fordelt nogenlunde ligeligt på tværs af de tre kategorier sygdom, sundhed og mental sundhed. Beskeder blev tilfældigt sorteret inden for hver kategori og derefter sekventeret i en skiftende rækkefølge for den endelige meddelelsesleveringskø. Antallet af beskeder blev valgt til ikke at have nogen besked gentaget over to måneder.

HIV & STI "specifikke" beskeder Fase 1 resultater identificerede, at nogle PLH foretrak specifikke beskeder om HIV/AIDS og risikoadfærd, mens andre, især dem med børn, kun foretrak generelle sundhedsmeddelelser for at beskytte deres privatliv i tilfælde af, at en anden tog telefonen opkald. Derfor vil deltagerne fra Baseline til 2-måneders opfølgningsvurderingen ikke modtage beskeder, der specifikt nævner HIV/AIDS eller seksuel adfærd eller seksuelt overførte infektioner (STI), som vi omtaler som "Specifikke" beskeder. Specifikke meddelelser implementeres med vilje ikke fra baseline til 2-måneders opfølgning for at give deltagerne mulighed for faktisk at opleve interventionsmodaliteten, før de vælger at modtage specifikke meddelelser, der kan resultere i uønskede hændelser såsom hiv-afsløringer. Ved 2-måneders og 4-måneders opfølgningsinterviews kan deltagerne "tilvælge" at modtage "Specifikke" beskeder i de følgende to måneder, med beskedpræferencer registreret i undersøgelsesapplikationen og automatisk knyttet til Dimagi-meddelelsessystemet. Specifikke meddelelsesbiblioteker er i øjeblikket ved at blive forberedt. Deltagere i interventionsbetingelsen vil være i stand til at fravælge at modtage specifikke (dvs. HIV-relaterede) IVR-meddelelser til enhver tid ved at ringe til undersøgelsesteamet.

Påmindelser om aftaler til ART-klinikken IVR-meddelelsessystemet sender også påmindelser om aftaler til ART-klinikken for besøget i ART-centret, der er planlagt til 8 uger (2 måneder) efter baseline-, 2-måneders- og 4-måneders opfølgningssamtaler, eller ved en mere specifik dato angivet af deltageren. ART Center opfølgningsbesøg er typisk planlagt med nøjagtig fire ugers mellemrum. Tidspåmindelsen udsendes i morgenkaldet 7 dage før tidsbestilling og igen 2 dage før. Hvis aftalepåmindelsesopkaldene ikke besvares, forsøger systemet 3 gentagne opkald inden for en time efter det angivne opkaldstidspunkt og gentager på de efterfølgende angivne opkaldstidspunkter, indtil de besvares eller indtil dagen for den planlagte aftale.

"National Do Not Call" (NDNC) Registry: Indien har et "National Do Not Call" (NDNC) register for mobiltelefonnumre, der er et "opt-in" register. For at blive sat på NDNC-registret skal mobiltelefonejere kontakte registreringsdatabasen for at få tilføjet deres mobiltelefonnummer. Når først det er tilføjet, forhindrer det, at mobiltelefonen er på NDNC-registret, i at modtage "robo-opkald" - typisk kommercielle henvendelser. Da denne undersøgelses "IVR Messaging System" og "Weekly Assessment Calls" teknisk set er "robo-opkald", må deltageren (hvis han bruger deres egen mobiltelefon) ikke være registreret i NDNC-registret for at deltage i undersøgelsen. Hvis deltageren tidligere har registreret sig i NDNC-registret, vil vi få tilladelse fra deltageren og hjælpe dem med at fjerne deres mobiltelefonnummer fra NDNC-registret i hele undersøgelsens varighed. Ved undersøgelsens afslutning vil forskeren, hvis det anmodes om det, hjælpe deltageren med at tilmelde sig NDNC-registret.

Beskedovervågning og opfølgning IVR-systemet overvåger og rapporterer også gennem Dimagi-systemet til undersøgelsesteamet, om hvert opkald blev besvaret og varigheden af ​​opkaldet for at vurdere, om det blev lyttet til fuldstændigt eller ej. Meddelelsesovervågningsrapporter vil blive genereret på ugebasis. Hvis rapporterne indikerer, at opkald ikke bliver besvaret af en deltager i to på hinanden følgende uger på det telefonnummer, de har angivet, vil et studieteammedlem ringe til deltagerens telefon (og andre kontakter, hvis det er nødvendigt) for at bekræfte, at tjenesten stadig er aktiv eller få en nyt foretrukket telefonnummer fra deltageren (se Phone Follow-Up Script).

TID TIL VURDERING OG INTERVENTIONSAKTIVITETER Samlet undersøgelsestid er 6,5 timer for kontrolgruppen og 12,5 timer for interventionsgruppen. Basisinterviewet, inklusive informeret samtykke og instruktioner, varer omkring 2 timer. De tre opfølgningssamtaler varer cirka 1 time hver. IVR Assessment-beskeder tager omkring 3 minutter for deltageren at lytte og svare på beskederne hver uge i 6 måneder (ca. 1,5 time). Interventionsmeddelelser kræver ca. 2 minutter om dagen i x 6 måneder (ca. 6 timer).

DATASTYRING Alle data vil blive kodet med et unikt deltageridentifikationsnummer (PID) genereret af en computeriseret algoritme fra deltagerens navn, fars navn, alder, køn og telefonnumre indsamlet i afsnittet "Registreringsoplysninger" i basisinterviewet. Interviewene er udført med computeriserede vurderinger ved hjælp af mobiltelefoner programmeret af Dimagi Inc., med data gemt på deres HIPAA-kompatible servere i USA. "Registreringsoplysningerne", som omfatter lokaliseringsoplysninger (dvs. telefonnummer og en alternativ kontaktperson og telefonnummer), vil blive gemt i separate filer fra interviewdataene på Dimagi-serverne med forskellige adgangskodebeskyttede adgangskontroller og vil kun blive tilgængelig for PI og andre forskningsteammedlemmer. Spørgsmålene "Registreringsoplysninger" gentages i opfølgningsinterviewet for at bekræfte deltagerens identitet som undersøgelsesdeltager. Kun studiepersonale vil have adgang til "Registreringsoplysningerne" via deres studiespecifikke mobiltelefon og dens installerede vurderingsapplikation fra Dimagi, hvor telefonen er beskyttet med adgangskode og Dimagi-applikationen også har et login-id og adgangskode.

Underskrevne samtykkeerklæringer vil blive opbevaret i en låst fil på et aflåst kontor på Durbar-forskningskontoret. Alle formularer, der registrerer data i denne undersøgelse, vil være elektroniske og administreres af Dimagi: 1) Screener-data, 2) Locator Form (dvs. "Registreringsformular"), 3) Baseline- og opfølgningsundersøgelsesdata og 4) IVR-vurderingsdata. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle data blive downloadet af UCLA-forskerteamet og permanent slettet fra Dimagi-serverne.

DATAANALYSER Baseline beskrivende analyser vil blive udført med simple frekvensfordelingsmetoder (middelværdier, mode, områder, standardafvigelser). Opfølgningsdata vil blive undersøgt med lineær og logistisk regression. Ujusterede og justerede longitudinelle analyser vil blive udført med tilfældige koefficientmodeller, en specifik delmængde af den mere generelle flerniveaumodelleringsramme. Statistiske analyser vil blive udført med SAS computerprogram. Prøvestørrelsen understøtter statistisk styrke til at detektere reaktioner på intervention (dvs. effektstørrelse) med en gennemsnitlig ændring på 0,40 fra baseline til opfølgning.

RISICI Risikoen ved at deltage i baseline-, opfølgnings- og fokusgruppeinterview er minimal. Deltagerne kunne opleve et vist ubehag ved at svare på spørgsmål vedrørende hyppigheden af ​​seksuel adfærd eller alkoholbrug eller erfaring med hiv-relateret stigmatisering, diskrimination eller støtte. Deltagerne vil få at vide, at det er helt frivilligt at besvare spørgsmål om berettigelse eller diskutere emner under fokusgruppen, og at de kan beslutte ikke at besvare spørgsmål på noget tidspunkt. Der vil blive taget skridt til at sikre anonymiteten af ​​deltagerens selvoplyste alder, seksuelle adfærd og stofbrug for at bestemme berettigelse. Alle screeningsspørgsmål vil blive stillet i private omgivelser.

Der er også en risiko for, at en tilskuer kan overhøre en IVR-besked, eller at en anden kan besvare deltagernes telefon og høre en IVR-besked, hvilket kan resultere i spørgsmål til deltageren om meddelelsernes art eller formål. IVR-beskeder er dog almindelige i Indien, hvilket kan give en fælles forklaring for deltagerne. Desuden vil deltagerne vide, hvornår IVR-opkald forventes, da de vælger tidspunkter for at modtage opkald, og de kan slukke deres telefoner eller ignorere opkaldene, hvis de er bekymrede over deres privatliv til enhver tid. Afsløring af hiv-status vil kun ske, hvis deltageren vælger at afsløre som svar på et spørgsmål fra en tilskuer.

"National Do Not Call"-registrering - Der er ingen risici for en deltager, der fjerner deres mobiltelefonnummer fra registreringsdatabasen i hele undersøgelsens varighed.

Risikoen ved at indsamle information med korrekt uddannet og overvåget personale udgør minimal risiko for de foreslåede deltagere. Nogle deltagere kan have gavn af interaktion med en opmærksom uddannet professionel og have det godt med at få en chance for at udtrykke deres meninger. Projektmedarbejdere er uddannet til at tilbyde henvisninger til passende ressourcer i slutningen af ​​interviews med deltagere, hvis de har hørt et svar, der indikerede, at (eller hvis de observerede), at deltageren har behov for tjenester, de ellers ikke modtager.