Adesão antirretroviral e suporte de qualidade de vida para pacientes HIV+ na Índia com chamadas de resposta de voz interativa (IVR) duas vezes ao dia com mensagens de saúde e saúde mental em comparação com apenas pesquisa IVR semanal Condição de controle: o estudo de adesão e suporte de mensagens móveis para saúde , Índia. (MASHIndia)

Os objetivos do estudo originalmente propostos foram levemente revisados ​​durante o processo de revisão do Conselho Indiano de Pesquisa Médica (ICMR), que é equivalente ao NIH e financiador parceiro desta pesquisa (consulte o documento "Comentários do ICMR"). A proposta original examinou mensagens abrangentes para adesão, redução de risco e qualidade de vida (ou seja, apoio emocional), em comparação apenas com mensagens de adesão à medicação. O protocolo foi revisado para comparar mensagens abrangentes com atendimento padrão. A intervenção IVR é construída sobre o sistema de suporte de mensagens de texto de adesão ART original da Dimagi chamado "ARemind". Portanto, os objetivos deste estudo são:

1. Adaptar o sistema de mensagens de telefonia móvel de adesão à TAR do telefone móvel ARemind para PLH em Calcutá, Índia;
2. Desenvolver ainda mais o ARemind para abordar os fatores co-ocorrentes de não adesão ao TARV, problemas de saúde mental e riscos de transmissão;
3. Examinar a aceitabilidade, engajamento e adesão de PLH ao sistema de mensagens IVR; e
4. Examine a eficácia das chamadas de lembrete de TARV duas vezes ao dia com mensagens de saúde em comparação com o tratamento padrão, para adesão à medicação apenas em comparação com o tratamento padrão para melhorar a adesão e a saúde mental e reduzir os riscos de transmissão, em um estudo controlado randomizado.

ANTECEDENTES O governo oferece aos 2,3 milhões de pessoas vivendo com HIV (PLH) acesso a terapias anti-retrovirais (ART). A TARV oferece a possibilidade de melhorar a saúde e reduzir a transmissão do HIV ao diminuir as cargas virais do HIV em PVH. No entanto, a não adesão permanece alta globalmente, com uma estimativa de 50% dos PLH na Índia não mantendo a adesão a 95% das doses de TARV, que é considerada a taxa de adesão necessária para manter a supressão viral do HIV.

Telefones celulares têm sido usados ​​nos Estados Unidos e no mundo para aumentar a adesão à TAR entre as pessoas com deficiência. Como uma estratégia de intervenção de baixo custo e facilmente difundida em um país como a Índia, onde se espera que a taxa de penetração do telefone celular chegue a 100% até 2014 (Informa World, 2010), projetar uma intervenção com telefone celular para aumentar a adesão à TARV é uma estratégia potencialmente altamente intervenção eficaz.

No entanto, como o HIV é uma doença infecciosa crônica, as PLH também enfrentam o desafio de manter a saúde mental e reduzir os riscos de transmissão (Swendeman et al., 2009a). Além disso, revisões e metanálises concluíram que as intervenções de adesão à TARV são mais eficazes quando uma abordagem abrangente é adotada (Malta, 2008; Rueda, 2006; Simoni, 2006). Em particular, os sintomas de saúde mental e atos de transmissão que co-ocorrem e prejudicam a adesão ao TARV (Kalichman, 2008, Malta, 2008) provavelmente são comportamentos que também podem ser influenciados por intervenções realizadas por telefone celular. Assim, este estudo visa adaptar e desenvolver uma intervenção para melhorar e manter a adesão à medicação e às consultas, reduzir os atos de transmissão e melhorar a qualidade de vida, incluindo sintomas de saúde mental.

O teste piloto da Fase 1 (junho - agosto de 2013) foi recentemente concluído pela equipe de pesquisa em Kolkata com PLH (n = 46) tomando ART e clientes do Mamata Care and Treatment Center (MCTC) de Durbar, membros da "Rede Mamata de Positivos Mulheres" (MNPW), e seus pares. A Fase 1 envolveu um teste piloto de 1 mês da intervenção de mensagens IVR, incluindo linha de base e uma avaliação de acompanhamento, e uma breve entrevista de feedback aberta e entrevistas de feedback de grupo focal no acompanhamento para informar o protocolo atual.

Três organizações de tecnologia e prevenção de HIV de renome mundial colaborarão nas atividades de pesquisa da Fase 2: 1) UCLA Center for HIV Identification, Prevention, and Treatment Services (CHIPTS), com experiência em desenvolvimento de intervenção comportamental, adaptação e ensaios randomizados para PLH e outros populações de alto risco; 2) Durbar, com experiência em prevenção multinível e serviços de apoio para populações de alto risco na Índia; e 3) Dimagi Inc., uma empresa de tecnologia com experiência em soluções de telefonia móvel para desafios globais de saúde. A Dimagi desenvolveu o "ARemind" para avaliar e lembrar a TAR e a adesão às consultas com feedback de PLH e provedores nos EUA e testado em um estudo piloto e subsídios anteriores financiados pelo NIH. O software lembra PLH através de mensagens de texto (ou seja, Serviço de Mensagens Simples [SMS]) ou Resposta de Voz Interativa (IVR). Este programa também pode ser aproveitado para enfrentar os desafios comórbidos de prevenir a transmissão e melhorar a saúde mental e a qualidade de vida de PLH. Neste estudo, o ARemind será adaptado e desenvolvido para PLH recrutados em dois locais em Calcutá, Índia; 1) um centro de cuidados e tratamento baseado na comunidade operado por Durbar atendendo principalmente mulheres trabalhadoras do sexo vivendo com HIV (isto é, o Mamata Care & Treatment Center [MCTC] & Mamata Network of Positive Women [MNPW]), e 2) PLH recrutadas do Centro de ART primário na Escola de Medicina Tropical de Calcutá (STM).

DESENHO E MÉTODOS Após o recrutamento e o consentimento para a Fase 2, os participantes serão randomizados em subamostras de centro e gênero para condições de intervenção ou de atendimento padrão (controle) e concluirão a Pesquisa de Base da Fase 2. Os participantes que não tiverem seu próprio telefone celular pessoal receberão um telefone celular e linha telefônica (ou seja, cartão SIM) com serviço pago pela equipe de pesquisa durante o período de estudo de 6 meses. Todos os participantes completarão entrevistas pessoais de acompanhamento (com um membro da equipe de pesquisa) a cada dois meses durante seis meses, que incluem abstração de registros médicos e breves avaliações semanais de IVR (por conta própria, por meio de seu telefone celular). Os documentos do estudo e as mensagens IVR estarão disponíveis em bengali e hindi.

RECRUTAMENTO A fonte de referências será o pessoal ou clientes do MCTC ou membros da rede MNPW ou seus pares (Fase 2A), ou funcionários do STM ART Center, pacientes ou seus pares (Fase 2B). Funcionários, pacientes ou clientes de qualquer um desses sites terão roteiros de recrutamento administrados a eles por um membro da equipe de pesquisa e receberão cartões de informações do estudo para dar a seus pacientes, clientes ou colegas que eles acham que podem estar interessados em participar do estudo de pesquisa. Se o paciente, cliente ou colega estiver interessado em saber mais sobre o estudo, eles entrarão em contato diretamente com a equipe de pesquisa usando o número de telefone nos cartões de informações do estudo.

Um membro da Equipe Durbar MCTC (Fase 2A) ou Equipe STM (Fase 2B) administrará um roteiro de apresentação verbal aos pacientes nas áreas de espera do MCTC ou STM. O fluxo de clientes do MCTC é modesto, vendo menos de uma dúzia de PLH por dia. O fluxo de pacientes do STM atende centenas de pacientes de ART de 1ª linha todos os dias, com longas filas e tempos de espera para ver os médicos, técnicos de laboratório, conselheiros e receber reabastecimentos de ART. O roteiro de introdução informa aos pacientes/clientes de onde são os recrutadores e que eles fazem parte de um estudo de pesquisa. Em seguida, um membro da equipe de pesquisa descreverá o estudo para as pessoas sentadas nas áreas de espera. Se um participante em potencial estiver interessado em ouvir mais do membro da equipe, ele irá para um escritório privado dentro do MCTC (escritório de Durbar - Fase 2A) ou STM (escritório de estudo fornecido pelo STM - Fase 2B), onde o membro da equipe de pesquisa administrar as perguntas de triagem.

TRIAGEM [Presencialmente] Se o paciente, cliente ou colega estiver interessado em saber se ele/ela é elegível para participar com base no roteiro de recrutamento (introdutório), o membro da equipe de pesquisa administrará as perguntas de triagem em particular. Se elegível com base no auto-relato, a elegibilidade será confirmada pela equipe do estudo que revisa o cartão de ART do participante em potencial. As respostas serão registradas no aplicativo de telefone Dimagi pela equipe do estudo.

[Por telefone] Se o chamador estiver interessado em saber se ele/ela é elegível para participar com base no roteiro de recrutamento (introdutório), o membro da equipe de pesquisa administrará as perguntas de triagem. Se o participante em potencial for elegível com base em seu auto-relato, uma reunião pessoal será agendada nos escritórios de estudo do MCTC ou STM. As perguntas de triagem serão reaplicadas na reunião presencial, confirmadas pela revisão do Cartão ART e as respostas registradas no aplicativo telefônico Dimagi pela equipe do estudo.

A equipe da Durbar fará a triagem dos participantes em potencial em uma sala ou área privativa na Escola de Medicina Tropical ou no MCTC em Durbar. O auto-relato dos potenciais participantes das seguintes informações determinará sua elegibilidade preliminar: 1) Idade; 2) quanto tempo em TARV; 3) qual regime de TARV (1ª, 2ª, 3ª linha); 4) se recebeu resultado de contagem de CD4 nos últimos dois meses (para a Fase 2A no MCTC/MNPW) ou nos últimos 2 meses (para a Fase 2B no STM); e 4) se deixou de tomar qualquer dose de ART nos últimos 6 meses. Se for elegível com base no auto-relato, será obtido consentimento verbal para revisar o cartão de ART do potencial participante para confirmar a elegibilidade, verificando: 1) identidade da foto, 2) idade, 3) quanto tempo em ART, 4) qual regime de ART (1º , 2º) e 5) data do último resultado da contagem de CD4. Todas as informações de triagem, exceto identidade (foto, nome), mas também incluindo sexo, idioma e alfabetização (alfabetizado ou não) serão registradas no Questionário de triagem para comparar os inelegíveis, aqueles que não consentem em participar e os participantes consentidos. Os dados de triagem são inseridos em um banco de dados seguro no sistema Dimagi usando os telefones celulares da equipe do estudo com o aplicativo Dimagi.

CONSENTIMENTO E INSCRIÇÃO Se o recrutamento/triagem for presencial, será perguntado aos participantes elegíveis se desejam se inscrever no estudo naquele momento. Se o fizerem, o membro da equipe de pesquisa administrará o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se o recrutamento/triagem for por telefone, o membro da equipe de pesquisa marcará uma consulta pessoalmente com o participante elegível para repetir a triagem, confirmar a elegibilidade com base na revisão do Cartão ART e administrar o Formulário de Consentimento Informado, se o participante elegível quiser se inscrever no estudo.

ENTREVISTAS DE PESQUISA DE LINHA DE BASE E DE SEGUIMENTO Os entrevistadores do estudo usarão telefones celulares com um aplicativo de pesquisa programado pela Dimagi para administrar as pesquisas de linha de base e de acompanhamento aos participantes e registrar suas respostas. As entrevistas de linha de base e de acompanhamento aos 2, 4 e 6 meses geralmente serão agendadas no mesmo dia de uma visita médica no STM ART Center, ou logo após uma visita ao ART Center se o participante foi recrutado do MCTC/ MNPW.

ABSTRAÇÃO DO CARTÃO MÉDICO DE ART Todos os pacientes de ART na Índia mantêm seu próprio registro médico e o levam consigo para suas consultas mensais para check-ups e reposição de medicamentos. O "cartão de ART" inclui o nome do paciente, foto, data de nascimento, endereço, números de telefone, nomes de contato e números de telefone e informações relacionadas aos resultados do tratamento de HIV, incluindo contagem de células CD4 (realizada uma vez a cada 6 meses) e contagem de pílulas de ART (ou seja, uma estimativa de adesão) coletados em cada visita clínica mensal. (A clínica STM ART também mantém uma cópia do registro). Durante as pesquisas de triagem e linha de base e acompanhamento, o cartão de ART será revisado pelo entrevistador do estudo para confirmar a identidade e elegibilidade do participante e, em seguida, registrar as contagens de CD4 e ART do participante e suas datas no aplicativo de pesquisa. Na linha de base, as duas contagens anteriores de CD4 e 6 pílulas ART anteriores serão registradas. Nas entrevistas de seguimento, serão registadas as contagens dos dois comprimidos anteriores e qualquer nova contagem de CD4.

CHAMADAS DE AVALIAÇÃO DE IVR SEMANAL Todos os participantes receberão uma chamada de avaliação de IVR a cada semana, que consiste em quatro perguntas, uma sobre adesão à medicação, duas sobre sintomas depressivos e uma sobre sintomas físicos. As respostas são inseridas pressionando 1 (sim) ou 2 (não) no teclado do telefone. Depois que uma resposta é recebida, a próxima pergunta é reproduzida. Se uma chamada de avaliação IVR não for atendida, o sistema tentará 3 chamadas repetidas dentro de uma hora do tempo de chamada especificado. Se os participantes não responderem às chamadas de avaliação IVR de 2 semanas consecutivas, um entrevistador do estudo ligará para o telefone do participante (e outros contatos, se necessário) para confirmar que o serviço de telefonia móvel ainda está ativo e lembrar ao participante como o sistema IVR funciona.

Os participantes selecionam o dia e a hora para receber as ligações de avaliação do IVR, que eles confirmam ou alteram a cada entrevista de acompanhamento ou podem alterar ligando para o número de contato do estudo. Se os participantes solicitarem, eles podem se recusar a receber chamadas de avaliação IVR. As participantes do sexo feminino receberão chamadas com voz feminina e vice-versa para os participantes do sexo masculino.

O feedback do PLH CAB, provedores de serviços, outro estudo semelhante na Índia e nossa experiência da Fase 1 descobriram que a leitura e a alfabetização tecnológica são baixas o suficiente entre alguns PLH que esse recurso interativo pode não ser confiável. Portanto, os participantes receberão um breve treinamento do entrevistador do estudo na reunião de linha de base sobre como funcionam as chamadas de avaliação IVR e como responder usando o teclado.

INTERVENÇÃO: SISTEMA DE MENSAGENS IVR O sistema de mensagens IVR envia automaticamente mensagens de voz pré-gravadas duas vezes por dia, uma pela manhã e outra à noite, para os participantes na condição de intervenção. Os horários das chamadas estão vinculados aos horários em que um participante relata que normalmente está tomando sua medicação ART (duas vezes ao dia é o esquema de dosagem padrão para ART de 1ª linha) ou em um horário alternativo que o participante especifica na linha de base e acompanhamento Pesquisas. A função mais básica das chamadas é atuar como "lembretes de alarme" para tomar o TARV, independentemente de uma chamada ser atendida ou não, enquanto o conteúdo da mensagem tem uma função dupla de ser envolvente para os participantes e potencialmente impactar outros resultados do estudo além da adesão ao TARV. As mensagens param automaticamente após a conclusão do acompanhamento de 6 meses ou quando um participante recusa o recebimento de mensagens ou se retira do estudo.

As mensagens de intervenção IVR têm menos de 60 segundos cada e se concentram em vários domínios-chave identificados, sendo importantes e envolventes para a população-alvo e para a equipe de intervenção: 1) Informações relacionadas à doença (ou seja, TB, malária, mas não específicas para HIV mensagens) e estratégias de autogestão para adesão à medicação e gestão de sintomas/efeitos secundários (náuseas, diarreia, desidratação); 2) Mensagens relacionadas ao bem-estar focadas principalmente em dieta, nutrição e higiene; e 3) Mensagens relacionadas à saúde mental focadas em estratégias de autogerenciamento para redução do estresse, melhora do humor, cognições positivas e apoio social. Nem todo o conteúdo da mensagem está sendo avaliado pelas medidas de resultado correspondentes. Especificamente, a mudança no conhecimento não está sendo avaliada para reduzir a carga de avaliação e focar nos resultados comportamentais. O papel funcional de algumas mensagens é destinado ao engajamento, enquadramento da intervenção e motivação, além de pistas comportamentais. Mais de 120 mensagens foram desenvolvidas, divididas igualmente entre as três categorias de mensagens de doença, saúde e saúde mental. As mensagens foram classificadas aleatoriamente dentro de cada categoria e, em seguida, sequenciadas em ordem alternada para a fila final de entrega de mensagens. O número de mensagens foi selecionado para não ter nenhuma mensagem repetida ao longo de dois meses.

Mensagens "específicas" sobre HIV e DST Os resultados da Fase 1 identificaram que algumas PVH preferiam mensagens específicas sobre HIV/AIDS e comportamentos de risco, enquanto outras, principalmente aquelas com filhos, preferiam apenas mensagens gerais de saúde para proteger sua privacidade no caso de outra pessoa atender o telefone ligar. Portanto, desde a linha de base até a avaliação de acompanhamento de 2 meses, os participantes não receberão mensagens que mencionem especificamente HIV/AIDS ou comportamentos sexuais ou infecções sexualmente transmissíveis (DST), às quais nos referimos como mensagens "específicas". Mensagens específicas não são implementadas intencionalmente desde a linha de base até o acompanhamento de 2 meses para permitir que os participantes realmente experimentem a modalidade de intervenção antes de optar por receber mensagens específicas que podem resultar em eventos adversos, como revelações de HIV. Nas entrevistas de acompanhamento de 2 meses e 4 meses, os participantes podem "optar por receber" mensagens "específicas" nos dois meses seguintes, com preferências de mensagens registradas no aplicativo de pesquisa e automaticamente vinculadas ao sistema de mensagens Dimagi. Bibliotecas de mensagens específicas estão sendo preparadas. Os participantes na Condição de Intervenção poderão optar por não receber informações específicas (ou seja, relacionadas ao HIV) mensagens IVR a qualquer momento, ligando para a equipe de estudo.

Lembretes de Consultas na Clínica de ART O sistema de mensagens IVR também envia lembretes de consultas na clínica de ART para a visita do Centro de ART agendada para 8 semanas (2 meses) após a linha de base, entrevistas de acompanhamento de 2 meses e 4 meses, ou em mais data específica fornecida pelo participante. As visitas de acompanhamento do ART Center são normalmente agendadas com intervalos de quatro semanas. O lembrete da consulta será enviado na chamada da manhã com 7 dias de antecedência e novamente com 2 dias de antecedência. Se as chamadas de lembrete de compromisso não forem atendidas, o sistema tentará 3 chamadas repetidas dentro de uma hora do horário de chamada especificado e repetirá nos horários de chamada especificados subseqüentes até ser atendido ou até o dia do compromisso agendado.

Registro "Nacional Não Ligue" (NDNC): A Índia tem um registro "Nacional Não Ligue" (NDNC) para números de telefone celular que é um registro "opt-in". Para serem colocados no registro NDNC, os proprietários de telefones celulares devem entrar em contato com o registro para adicionar seu número de telefone celular. Uma vez adicionado, estar no registro NDNC impede que o telefone celular receba "chamadas robóticas" - normalmente solicitações comerciais. Uma vez que o "Sistema de Mensagens IVR" e as "Chamadas de Avaliação Semanal" deste estudo são tecnicamente "chamadas robóticas", o participante (se estiver usando seu próprio telefone celular) não deve estar registrado no registro NDNC para participar do estudo. Se o participante já tiver se registrado no registro NDNC, obteremos permissão do participante e o ajudaremos a remover seu número de celular do registro NDNC durante o estudo. Na conclusão do estudo, se solicitado, o pesquisador ajudará o participante a optar pelo registro do NDNC.

Monitoramento e Acompanhamento de Mensagens O sistema IVR também monitora e reporta através do sistema Dimagi à equipe de estudo se cada chamada foi atendida e a duração da chamada para estimar se foi ou não totalmente ouvida. Os relatórios de monitoramento de mensagens serão gerados semanalmente. Se os relatórios indicarem que as chamadas não estão sendo atendidas por um participante por duas semanas consecutivas no número de telefone especificado, um membro da equipe de estudo ligará para o telefone do participante (e outros contatos, se necessário) para confirmar que o serviço ainda está ativo ou obter um novo número de telefone preferencial do participante (consulte Script de acompanhamento por telefone).

TEMPO PARA ATIVIDADES DE AVALIAÇÃO E INTERVENÇÃO O tempo total de estudo é de 6,5 horas para o grupo de controle e 12,5 horas para o grupo de intervenção. A entrevista de linha de base, incluindo consentimento informado e instruções, durará cerca de 2 horas. As três entrevistas de acompanhamento durarão cerca de 1 hora cada. As mensagens de avaliação IVR requerem cerca de 3 minutos para o participante ouvir e responder às mensagens a cada semana durante 6 meses (cerca de 1,5 horas). As mensagens de intervenção requerem cerca de 2 minutos por dia durante x 6 meses (cerca de 6 horas).

GERENCIAMENTO DE DADOS Todos os dados serão codificados com um número de identificação do participante (PID) exclusivo gerado por um algoritmo computadorizado a partir do nome do participante, nome do pai, idade, sexo e números de telefone coletados na seção "Informações de registro" da entrevista inicial. As entrevistas são realizadas com avaliações computadorizadas usando telefones celulares programados pela Dimagi Inc., com dados armazenados em seus servidores compatíveis com HIPAA nos Estados Unidos. As "Informações de registro", que incluem informações do localizador (ou seja, número de telefone e um contato alternativo e número de telefone), serão armazenadas em arquivos separados dos dados da entrevista nos servidores Dimagi, com diferentes controles de acesso protegidos por senha e serão apenas acessível pelo PI e outros membros da equipe de pesquisa. As perguntas "Informações de registro" são repetidas na entrevista de acompanhamento para verificar a identidade do participante como participante do estudo. Somente a equipe do estudo terá acesso às "Informações de registro" por meio de seu telefone celular específico do estudo e seu aplicativo de avaliação instalado da Dimagi, com a senha do telefone protegida e o aplicativo Dimagi também tendo um ID de login e senha.

Os formulários de consentimento assinados serão armazenados em um arquivo trancado em um escritório trancado no escritório de pesquisa de Durbar. Todos os formulários que registram dados neste estudo serão eletrônicos e gerenciados pela Dimagi: 1) Dados do rastreador, 2) Formulário do localizador (ou seja, "Formulário de Registro"), 3) Dados de pesquisa de linha de base e acompanhamento e 4) Dados de avaliação IVR. Após a conclusão do estudo, todos os dados serão baixados pela equipe de pesquisa da UCLA e excluídos permanentemente dos servidores Dimagi.

ANÁLISES DE DADOS Análises descritivas de linha de base serão conduzidas com métodos de distribuição de frequência simples (médias, moda, intervalos, desvios padrão). Os dados de acompanhamento serão examinados com regressão linear e logística. Análises longitudinais não ajustadas e ajustadas serão conduzidas com modelos de coeficientes aleatórios, um subconjunto específico da estrutura de modelagem multinível mais geral. As análises estatísticas serão realizadas com o programa de computador SAS. O tamanho da amostra dá suporte ao poder estatístico para detectar respostas à intervenção (ou seja, tamanho do efeito) de uma mudança média de 0,40 desde o início até o acompanhamento.

RISCOS Os riscos de participar de entrevistas de linha de base, acompanhamento e grupos focais são mínimos. Os participantes podem sentir algum desconforto respondendo a perguntas sobre frequência de comportamentos sexuais ou uso de álcool, ou experiência de estigma, discriminação ou apoio relacionado ao HIV. Os participantes serão informados de que responder a quaisquer perguntas de elegibilidade ou discutir tópicos durante o grupo focal é totalmente voluntário e que eles podem decidir não responder a nenhuma pergunta a qualquer momento. Serão tomadas medidas para garantir o anonimato da idade auto-revelada do participante, comportamentos sexuais e uso de substâncias para determinar a elegibilidade. Todas as perguntas de triagem serão feitas em um ambiente privado.

Há também o risco de que um espectador possa ouvir uma mensagem IVR ou que outra pessoa possa atender o telefone do participante e ouvir uma mensagem IVR, o que pode resultar em perguntas ao participante sobre a natureza ou o propósito das mensagens. No entanto, as mensagens IVR são comuns na Índia, o que pode fornecer uma explicação comum para os participantes. Além disso, os participantes saberão quando as chamadas IVR são esperadas, pois escolhem os horários para receber chamadas e podem desligar seus telefones ou ignorar as chamadas se estiverem preocupados com sua privacidade a qualquer momento. A revelação do status de HIV só acontecerá se o participante decidir revelar em resposta a uma pergunta de um espectador.

Registro "Nacional Não Ligue" - Não há riscos para um participante que remover seu número de telefone celular do registro durante o estudo.

O risco de coletar informações com pessoal devidamente treinado e supervisionado representa um risco mínimo para os participantes propostos. Alguns participantes podem se beneficiar da interação com um profissional treinado e atencioso e se sentirem bem por terem a chance de expressar suas opiniões. Os membros da equipe do projeto são treinados para oferecer encaminhamentos aos recursos apropriados no final das entrevistas com os participantes, se ouvirem uma resposta que indica que (ou se observaram) que o participante precisa de serviços que não estão recebendo de outra forma.