Antiretrovirale Adhärenz und Unterstützung der Lebensqualität für HIV+-Patienten in Indien mit zweimal täglicher IVR-Anrufen (Interactive Voice Response) mit Nachrichten zu Gesundheit und psychischer Gesundheit im Vergleich zu wöchentlicher IVR-Umfrage Nur Kontrollbedingung: Die Mobile-Messaging-Adherence und Support for Health Study , Indien. (MASHIndia)

Die ursprünglich vorgeschlagenen Studienziele wurden während des Begutachtungsprozesses des Indian Council of Medical Research (ICMR), dem NIH-Äquivalent und Partnerfinanzierer dieser Forschung, leicht überarbeitet (siehe Dokument „ICMR-Kommentare“). Der ursprüngliche Vorschlag untersuchte umfassende Botschaften zur Einhaltung, Risikominderung und Lebensqualität (d. h. emotionale Unterstützung) im Vergleich zu reinen Botschaften zur Medikamenteneinhaltung. Das Protokoll wurde überarbeitet, um umfassende Nachrichten mit der Standardversorgung zu vergleichen. Die IVR-Intervention basiert auf Dimagis ursprünglichem ART-Unterstützungssystem für Textnachrichten namens „ARemind“. Daher sind die Ziele dieser Studie:

1. Anpassung des ARemind-Mobiltelefon-ART-Adhärenz-Mobiltelefon-Messaging-Systems für PLH in Kalkutta, Indien;
2. Weiterentwicklung von ARemind, um die gleichzeitig auftretenden Faktoren der Nichteinhaltung von ART, schlechter psychischer Gesundheit und Übertragungsrisiken anzugehen;
3. Untersuchen Sie die Akzeptanz, das Engagement und die Einhaltung des IVR-Nachrichtensystems durch PLH; und
4. Untersuchen Sie in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit der zweimal täglichen ART-Erinnerungsanrufe mit Gesundheitsnachrichten im Vergleich zur Standardversorgung, zur alleinigen Medikationsadhärenz im Vergleich zur Standardversorgung, um die Adhärenz und die psychische Gesundheit zu verbessern und das Übertragungsrisiko zu verringern.

HINTERGRUND Den 2,3 Millionen Menschen, die mit HIV (PLH) in Indien leben, wird von der Regierung der Zugang zu antiretroviralen Therapien (ART) angeboten. ART bietet die Möglichkeit, die Gesundheit zu verbessern und die HIV-Übertragung zu reduzieren, indem die HIV-Viruslast bei PLH verringert wird. Dennoch bleibt die Non-Adhärenz weltweit hoch, wobei schätzungsweise 50 % der PLH in Indien 95 % der ART-Dosen nicht einhalten, was als die Adhärenzrate angesehen wird, die erforderlich ist, um die HIV-Virussuppression aufrechtzuerhalten.

Mobiltelefone wurden in den USA und weltweit verwendet, um die ART-Adhärenz unter PLH zu erhöhen. Als kostengünstige, leicht zu verbreitende Interventionsstrategie in einem Land wie Indien, in dem die Mobiltelefondurchdringungsrate bis 2014 voraussichtlich 100 % erreichen wird (Informa World, 2010), ist das Entwerfen einer Mobiltelefonintervention zur Steigerung der ART-Adhärenz ein potenziell hoch wirksames Eingreifen.

Da HIV jedoch eine chronische Infektionskrankheit ist, stehen PLH auch vor der Herausforderung, die psychische Gesundheit zu erhalten und das Übertragungsrisiko zu verringern (Swendeman et al., 2009a). Darüber hinaus sind Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zu dem Schluss gekommen, dass ART-Einhaltungsinterventionen effektiver sind, wenn ein umfassender Ansatz gewählt wird (Malta, 2008; Rueda, 2006; Simoni, 2006). Insbesondere psychische Gesundheitssymptome und Übertragungshandlungen, die gleichzeitig mit der ART-Adhärenz auftreten und diese untergraben (Kalichman, 2008, Malta, 2008), sind wahrscheinlich Verhaltensweisen, die auch durch Mobiltelefon-gestützte Interventionen beeinflusst werden können. Daher zielt diese Studie darauf ab, eine Intervention anzupassen und zu entwickeln, um die Einhaltung von Medikamenten und Terminen zu verbessern und aufrechtzuerhalten, Übertragungshandlungen zu reduzieren und die Lebensqualität einschließlich psychischer Gesundheitssymptome zu verbessern.

Pilottests der Phase 1 (Juni - August 2013) wurden kürzlich vom Forschungsteam in Kolkata mit PLH (n = 46) unter ART und Kunden von Durbars Mamata Care and Treatment Center (MCTC), Mitgliedern von Durbars "Mamata Network of Positive Frauen" (MNPW) und ihre Altersgenossen. Phase 1 umfasste einen 1-monatigen Pilottest der IVR-Messaging-Intervention, einschließlich Baseline- und Follow-up-Bewertung, sowie kurze offene Feedback-Interviews und Fokusgruppen-Feedback-Interviews bei der Follow-up, um das aktuelle Protokoll zu informieren.

Drei weltbekannte HIV-Präventions- und Technologieorganisationen werden bei den Forschungsaktivitäten der Phase 2 zusammenarbeiten: 1) UCLA Center for HIV Identification, Prevention, and Treatment Services (CHIPTS) mit Expertise in der Entwicklung von Verhaltensinterventionen, Anpassung und randomisierten Studien für PLH und andere Hochrisikopopulationen; 2) Durbar mit Expertise in mehrstufigen Präventions- und Unterstützungsdiensten für Hochrisikogruppen in Indien; und 3) Dimagi Inc., ein Technologieunternehmen mit Expertise in Mobiltelefonlösungen für globale Gesundheitsherausforderungen. Dimagi hat „ARemind“ entwickelt, um die Einhaltung von ART und Terminen mit Feedback von PLH und Anbietern in den USA zu bewerten und daran zu erinnern, und in einer Pilotstudie und früheren NIH-finanzierten Zuschüssen getestet. Die Software erinnert PLH per Textnachricht (d. h. Simple Messaging Service [SMS]) oder Interactive Voice Response (IVR) Methoden. Dieses Programm kann auch genutzt werden, um die komorbiden Herausforderungen anzugehen, die Übertragung zu verhindern und die psychische Gesundheit und Lebensqualität von PLH zu verbessern. In dieser Studie wird ARemind für PLH angepasst und entwickelt, die an zwei Standorten in Kalkutta, Indien, rekrutiert werden; 1) ein von Durbar betriebenes gemeinschaftsbasiertes Pflege- und Behandlungszentrum, das hauptsächlich Sexarbeiterinnen mit HIV versorgt (d. h. das Mamata Care & Treatment Center [MCTC] & Mamata Network of Positive Women [MNPW]), und 2) PLH, die aus dem rekrutiert wurden Primary ART Center an der Calcutta School of Tropical Medicine (STM).

DESIGN UND METHODEN Nach der Rekrutierung und Zustimmung zu Phase 2 werden die Teilnehmer innerhalb von Standort- und Geschlechtsunterstichproben randomisiert entweder Interventions- oder Standardversorgungs-(Kontroll-)Bedingungen und füllen die Phase-2-Baseline-Umfrage aus. Teilnehmern, die kein eigenes Mobiltelefon haben, wird während der 6-monatigen Studiendauer ein Mobiltelefon und Telefonanschluss (d. h. eine Sim-Karte) mit Service zur Verfügung gestellt, der vom Forschungsteam bezahlt wird. Alle Teilnehmer führen sechs Monate lang alle zwei Monate persönliche Folgegespräche (mit einem Mitglied des Forschungsteams) durch, die eine Zusammenfassung der Krankenakte und kurze wöchentliche IVR-Bewertungen (selbstständig über ihr Mobiltelefon) umfassen. Studiendokumente und IVR-Nachrichten werden in Bengali und Hindi verfügbar sein.

REKRUTIERUNG Die Quelle der Überweisungen sind MCTC-Mitarbeiter oder -Kunden oder MNPW-Netzwerkmitglieder oder ihre Kollegen (Phase 2A) oder STM ART Center-Mitarbeiter, Patienten oder ihre Kollegen (Phase 2B). Mitarbeiter, Patienten oder Kunden an diesen Standorten erhalten Rekrutierungsskripte, die ihnen von einem Mitglied des Forschungsteams verabreicht werden, und erhalten Studieninformationskarten, die sie ihren Patienten, Kunden oder Kollegen geben können, von denen sie glauben, dass sie interessiert sein könnten bei der Teilnahme an der Forschungsstudie. Wenn der Patient, Klient oder Fachkollege daran interessiert ist, mehr über die Studie zu erfahren, wenden sie sich direkt an das Forschungsteam unter der Telefonnummer auf den Studieninformationskarten.

Ein Mitglied des Durbar MCTC-Personals (Phase 2A) oder des STM-Personals (Phase 2B) erteilt den Patienten in den Wartebereichen des MCTC oder STM ein mündliches Einführungsskript. Der Zustrom von MCTC-Kunden ist bescheiden und sieht jeden Tag weniger als ein Dutzend PLH. Der STM-Patientenfluss sieht jeden Tag Hunderte von ART-Patienten der ersten Wahl, mit langen Schlangen und Wartezeiten, um die Ärzte, Labortechniker, Berater zu sehen und ART-Nachfüllungen zu erhalten. Das Einführungsskript teilt den Patienten/Klienten mit, woher die Rekrutierer kommen und dass sie Teil einer Forschungsstudie sind. Als nächstes wird ein Mitglied des Forschungsteams den Personen, die in den Wartebereichen sitzen, die Studie erklären. Wenn ein potenzieller Teilnehmer daran interessiert ist, mehr von dem Teammitglied zu hören, wird er zu einem privaten Büro innerhalb des MCTC (Durbar-Büro - Phase 2A) oder STM (vom STM bereitgestelltes Studienbüro - Phase 2B) gehen, wo das Forschungsteammitglied dies tun wird die Screening-Fragen verwalten.

SCREENING [persönlich] Wenn der Patient, Klient oder Kollege herausfinden möchte, ob er/sie aufgrund des (Einführungs-)Rekrutierungsskripts zur Teilnahme berechtigt ist, wird das Mitglied des Forschungsteams die Screening-Fragen privat verwalten. Wenn die Eignung auf der Grundlage des Selbstberichts vorliegt, wird die Eignung vom Studienpersonal bestätigt, das die ART-Karte des potenziellen Teilnehmers überprüft. Die Antworten werden vom Studienpersonal in der Dimagi-Telefonanwendung aufgezeichnet.

[Telefonisch] Wenn der Anrufer wissen möchte, ob er/sie aufgrund des (einführenden) Rekrutierungsskripts zur Teilnahme berechtigt ist, wird das Mitglied des Forschungsteams die Screening-Fragen verwalten. Wenn der potenzielle Teilnehmer aufgrund seines Selbstberichts berechtigt ist, wird ein persönliches Treffen im MCTC- oder STM-Studienbüro angesetzt. Die Screening-Fragen werden beim persönlichen Treffen erneut gestellt, durch Überprüfung der ART-Karte bestätigt und die Antworten vom Studienpersonal in der Dimagi-Telefonanwendung aufgezeichnet.

Die Mitarbeiter von Durbar prüfen potenzielle Teilnehmer in einem privaten Raum oder privaten Bereich der School of Tropical Medicine oder des MCTC in Durbar. Die Selbstauskunft potenzieller Teilnehmer mit den folgenden Informationen bestimmt ihre vorläufige Berechtigung: 1) Alter; 2) wie lange auf ART; 3) welches ART-Regime (1., 2., 3. Linie); 4) wenn erhaltenes CD4-Zählergebnis in den letzten zwei Monaten (für Phase 2A bei MCTC/MNPW) oder letzten 2 Monaten (für Phase 2B bei STM); und 4) wenn die Einnahme von ART-Dosen in den letzten 6 Monaten versäumt wurde. Wenn aufgrund der Selbstauskunft geeignet, wird eine mündliche Zustimmung eingeholt, um die ART-Karte des potenziellen Teilnehmers zu überprüfen, um die Berechtigung zu bestätigen, indem überprüft wird: 1) Identität anhand des Fotos, 2) Alter, 3) wie lange auf ART, 4) welches ART-Regime (1 , 2.) und 5) Datum des letzten CD4-Zählergebnisses. Alle Screening-Informationen mit Ausnahme der Identität (Foto, Name), aber auch Geschlecht, Sprache und Lese- und Schreibfähigkeit (lesen oder nicht lesen können) werden im Screening-Fragebogen erfasst, um nicht teilnahmeberechtigte Personen, diejenigen, die der Teilnahme nicht zustimmen, und zugestimmte Teilnehmer zu vergleichen. Screening-Daten werden über die Mobiltelefone der Studienmitarbeiter mit der Dimagi-Anwendung in eine sichere Datenbank im Dimagi-System eingegeben.

ZUSTIMMUNG & REGISTRIERUNG Wenn die Rekrutierung/das Screening persönlich erfolgt, werden berechtigte Teilnehmer gefragt, ob sie sich zu diesem Zeitpunkt in die Studie einschreiben möchten. Wenn dies der Fall ist, wird das Mitglied des Forschungsteams die Einwilligungserklärung ausfüllen. Bei telefonischer Rekrutierung/Screening vereinbart das Mitglied des Forschungsteams einen persönlichen Termin mit dem berechtigten Teilnehmer, um das Screening zu wiederholen, die Eignung basierend auf der Überprüfung der ART-Karte zu bestätigen und die Einverständniserklärung auszustellen, wenn der berechtigte Teilnehmer dies wünscht ins Studium einschreiben.

BASELINE- UND FOLLOW-UP-UMFRAGE-INTERVIEWS Die Studieninterviewer verwenden Mobiltelefone mit einer von Dimagi programmierten Umfrageanwendung, um die Baseline- und Follow-up-Umfragen für die Teilnehmer zu verwalten und ihre Antworten aufzuzeichnen. Die Baseline- und Follow-Up-Interviews nach 2, 4 und 6 Monaten werden im Allgemeinen am selben Tag wie ein medizinischer Besuch im STM ART Center oder kurz nach einem Besuch im ART Center geplant, wenn der Teilnehmer vom MCTC rekrutiert wurde / MNPW.

ART MEDICAL CARD ABSTRAKTION Alle ART-Patienten in Indien führen ihre eigene Krankenakte und tragen sie zu ihren monatlichen Kontrollterminen und zum Nachfüllen von Medikamenten. Die „ART-Karte“ enthält den Namen, das Foto, das Geburtsdatum, die Adresse, Telefonnummern, Kontaktnamen und Telefonnummern des Patienten sowie Informationen zu den Ergebnissen der HIV-Behandlung, einschließlich der Anzahl der CD4-Zellen (alle 6 Monate durchgeführt) und der Anzahl der ART-Pillen (d. h. eine Schätzung der Adhärenz), die bei jedem monatlichen Klinikbesuch erhoben wird. (Die STM ART-Klinik bewahrt auch eine Kopie des Protokolls auf). Während der Screening-, Baseline- und Follow-up-Umfragen wird die ART-Karte vom Studieninterviewer überprüft, um die Identität und Eignung des Teilnehmers zu bestätigen und dann die Anzahl der CD4- und ART-Pillen des Teilnehmers und ihre Daten im Umfrageantrag festzuhalten. Bei Baseline werden die vorherigen zwei CD4- und vorherigen 6 ART-Pillenzählungen aufgezeichnet. Bei Folgeinterviews werden die vorherigen zwei Pillenzählungen und jede neue CD4-Zählung aufgezeichnet.

WÖCHENTLICHE IVR-BEWERTUNGSANRUFE Alle Teilnehmer erhalten jede Woche einen IVR-Beurteilungsanruf, der aus vier Fragen besteht, eine zur Medikamentenadhärenz, zwei zu depressiven Symptomen, eine zu körperlichen Symptomen. Antworten werden durch Drücken von 1 (Ja) oder 2 (Nein) auf der Telefontastatur eingegeben. Sobald eine Antwort eingegangen ist, wird die nächste Frage abgespielt. Wenn ein IVR-Bewertungsanruf nicht beantwortet wird, versucht das System 3 Wiederholungsanrufe innerhalb einer Stunde nach der angegebenen Anrufzeit. Wenn die Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende Wochen lang nicht auf IVR-Bewertungsanrufe reagieren, ruft ein Studieninterviewer das Telefon des Teilnehmers (und ggf. andere Kontakte) an, um zu bestätigen, dass der Mobiltelefondienst noch aktiv ist, und den Teilnehmer daran zu erinnern, wie das IVR-System funktioniert.

Die Teilnehmer wählen den Tag und die Uhrzeit für den Erhalt der IVR-Bewertungsanrufe aus, die sie bei jedem Folgeinterview bestätigen oder ändern oder durch Anrufen der Studienkontaktnummer ändern können. Wenn die Teilnehmer dies wünschen, können sie den Erhalt von IVR-Bewertungsanrufen ablehnen. Weibliche Teilnehmer erhalten Anrufe mit einer weiblichen Stimme und umgekehrt für männliche Teilnehmer.

Feedback vom PLH CAB, Dienstanbietern, einer anderen ähnlichen Studie in Indien und unserer Phase-1-Erfahrung ergab, dass Lese- und Technologiekompetenz bei einigen PLH so gering sind, dass sich diese interaktive Funktion als unzuverlässig erweisen könnte. Daher erhalten die Teilnehmer beim Baseline-Meeting eine kurze Schulung vom Studieninterviewer, wie die IVR-Bewertungsanrufe funktionieren und wie sie mit der Tastatur antworten.

INTERVENTION: IVR-MESSAGING-SYSTEM Das IVR-Messaging-System sendet automatisch vorab aufgezeichnete Sprachnachrichten zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, an Teilnehmer im Interventionszustand. Die Gesprächszeiten sind mit den Zeiten verknüpft, zu denen ein Teilnehmer normalerweise seine ART-Medikamente einnimmt (zweimal täglich ist der Standard-Dosierungsplan für Erstlinien-ART) oder zu einer alternativen Zeit, die der Teilnehmer in der Baseline und Follow-up angibt Umfragen. Die grundlegendste Funktion der Anrufe besteht darin, als „Alarmerinnerung“ an die Einnahme von ART zu fungieren, unabhängig davon, ob ein Anruf entgegengenommen wird oder nicht, während der Nachrichteninhalt eine doppelte Funktion hat, indem er die Teilnehmer anspricht und möglicherweise andere Studienergebnisse über die ART-Einhaltung hinaus beeinflusst. Die Nachrichtenübermittlung wird automatisch beendet, nachdem das 6-monatige Follow-up abgeschlossen ist oder wenn ein Teilnehmer den Erhalt von Nachrichten ablehnt oder sich von der Studie zurückzieht.

Die IVR-Interventionsnachrichten dauern jeweils weniger als 60 Sekunden und konzentrieren sich auf mehrere Schlüsselbereiche, die von der Zielgruppe und vom Interventionsteam als wichtig und ansprechend identifiziert wurden: 1) Krankheitsbezogene Informationen (z. B. TB, Malaria, aber keine HIV-spezifischen Nachrichten) und Selbstmanagementstrategien für die Einhaltung von Medikamenten und das Symptom-/Nebenwirkungsmanagement (Übelkeit, Durchfall, Dehydration); 2) Wellness-bezogene Botschaften, die sich hauptsächlich auf Diät, Ernährung und Hygiene konzentrieren; und 3) Botschaften im Zusammenhang mit psychischer Gesundheit, die sich auf Selbstmanagementstrategien für Stressabbau, Stimmungsverbesserung, positive Kognitionen und soziale Unterstützung konzentrieren. Nicht alle Nachrichteninhalte werden durch entsprechende Ergebnismaße bewertet. Insbesondere werden Wissensveränderungen nicht bewertet, um den Bewertungsaufwand zu verringern und sich auf Verhaltensergebnisse zu konzentrieren. Die funktionale Rolle einiger Botschaften dient neben Verhaltenshinweisen dem Engagement, dem Interventionsrahmen und der Motivation. Über 120 Botschaften wurden entwickelt, die ungefähr gleichmäßig auf die drei Kategorien Krankheit, Gesundheit und psychische Gesundheit verteilt waren. Die Nachrichten wurden innerhalb jeder Kategorie nach dem Zufallsprinzip sortiert und dann in wechselnder Reihenfolge für die endgültige Nachrichtenübermittlungswarteschlange sequenziert. Die Anzahl der Nachrichten wurde so gewählt, dass sich über zwei Monate keine Nachricht wiederholte.

HIV & STI „Spezifische“ Nachrichten Die Ergebnisse der Phase 1 zeigten, dass einige Menschen mit HIV spezifische Nachrichten über HIV/AIDS und Risikoverhalten bevorzugten, während andere, insbesondere diejenigen mit Kindern, nur allgemeine Gesundheitsnachrichten bevorzugten, um ihre Privatsphäre zu schützen, falls jemand anderes ans Telefon ging Anruf. Daher erhalten die Teilnehmer von der Baseline bis zur 2-monatigen Nachuntersuchung keine Nachrichten, die ausdrücklich HIV/AIDS oder sexuelle Verhaltensweisen oder sexuell übertragbare Infektionen (STI) erwähnen, die wir als „spezifische“ Nachrichten bezeichnen. Von der Baseline bis zur 2-monatigen Nachsorge werden absichtlich keine spezifischen Nachrichten implementiert, damit die Teilnehmer die Interventionsmodalität tatsächlich erleben können, bevor sie sich für den Erhalt spezifischer Nachrichten entscheiden, die zu unerwünschten Ereignissen wie HIV-Offenlegungen führen könnten. Bei den 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Interviews können sich die Teilnehmer „anmelden“, um „spezifische“ Nachrichten für die folgenden zwei Monate zu erhalten, wobei die Nachrichtenpräferenzen in der Umfrageanwendung aufgezeichnet und automatisch mit dem Dimagi-Nachrichtensystem verknüpft werden. Spezifische Nachrichtenbibliotheken werden derzeit vorbereitet. Teilnehmer an der Interventionsbedingung können sich gegen den Erhalt bestimmter (d. h. HIV-bezogene) IVR-Nachrichten jederzeit durch Anruf beim Studienteam.

ART-Klinik-Terminerinnerungen Das IVR-Nachrichtensystem sendet auch ART-Klinik-Terminerinnerungen für den Besuch des ART-Zentrums, der für 8 Wochen (2 Monate) nach dem Ausgangsgespräch, 2-Monats- und 4-Monats-Follow-up-Interviews oder später geplant ist bestimmtes Datum, das vom Teilnehmer angegeben wird. ART Center-Folgebesuche werden in der Regel genau im Abstand von vier Wochen geplant. Die Terminerinnerung wird im Morgenruf 7 Tage vor dem Termin und nochmals 2 Tage im Voraus versendet. Wenn die Anrufe zur Terminerinnerung nicht beantwortet werden, versucht das System innerhalb einer Stunde nach der angegebenen Anrufzeit 3 ​​Wiederholungsanrufe und wiederholt die Anrufe zu den darauffolgenden angegebenen Anrufzeiten, bis sie beantwortet werden oder bis zum Tag des geplanten Termins.

„National Do Not Call“ (NDNC)-Register: Indien hat ein „National Do Not Call“ (NDNC)-Register für Mobiltelefonnummern, bei dem es sich um ein „Opt-in“-Register handelt. Um in das NDNC-Register aufgenommen zu werden, müssen sich Handybesitzer an das Register wenden, um ihre Handynummer hinzufügen zu lassen. Einmal hinzugefügt, verhindert die Eintragung in die NDNC-Registrierung, dass das Mobiltelefon „Robo-Anrufe“ empfängt – typischerweise kommerzielle Anfragen. Da es sich bei dem „IVR Messaging System“ und den „Weekly Assessment Calls“ dieser Studie technisch gesehen um „Robo-Calls“ handelt, muss der Teilnehmer (sofern er sein eigenes Mobiltelefon verwendet) nicht beim NDNC-Register registriert sein, um an der Studie teilnehmen zu können. Wenn sich der Teilnehmer zuvor beim NDNC-Register registriert hat, holen wir die Erlaubnis des Teilnehmers ein und unterstützen ihn dabei, seine Mobiltelefonnummer für die Dauer der Studie aus dem NDNC-Register zu entfernen. Nach Abschluss der Studie hilft der Forscher dem Teilnehmer auf Anfrage dabei, sich für das NDNC-Register anzumelden.

Nachrichtenüberwachung und Nachverfolgung Das IVR-System überwacht auch und meldet über das Dimagi-System an das Studienteam, ob jeder Anruf beantwortet wurde, und die Dauer des Anrufs, um abzuschätzen, ob er vollständig abgehört wurde oder nicht. Nachrichtenüberwachungsberichte werden wöchentlich generiert. Wenn die Berichte zeigen, dass Anrufe von einem Teilnehmer zwei aufeinanderfolgende Wochen lang nicht unter der von ihm angegebenen Telefonnummer beantwortet werden, ruft ein Mitglied des Studienteams das Telefon des Teilnehmers (und andere Kontakte, falls erforderlich) an, um zu bestätigen, dass der Dienst noch aktiv ist, oder um eine zu erhalten neue bevorzugte Telefonnummer des Teilnehmers (siehe Telefon-Follow-Up-Skript).

ZEIT FÜR BEWERTUNGS- UND INTERVENTIONSAKTIVITÄTEN Die Gesamtstudienzeit beträgt 6,5 Stunden für die Kontrollgruppe und 12,5 Stunden für die Interventionsgruppe. Das Baseline-Interview, einschließlich Einverständniserklärung und Anweisungen, dauert etwa 2 Stunden. Die drei Folgeinterviews dauern jeweils etwa 1 Stunde. Die IVR-Bewertungsnachrichten erfordern etwa 3 Minuten, damit der Teilnehmer die Nachrichten jede Woche für 6 Monate anhören und beantworten kann (etwa 1,5 Stunden). Interventionsnachrichten erfordern etwa 2 Minuten pro Tag für x 6 Monate (etwa 6 Stunden).

DATENVERWALTUNG Alle Daten werden mit einer eindeutigen Teilnehmeridentifikationsnummer (PID) codiert, die von einem computergestützten Algorithmus aus dem Namen des Teilnehmers, dem Namen des Vaters, dem Alter, dem Geschlecht und den Telefonnummern generiert wird, die im Abschnitt „Registrierungsinformationen“ des Basisinterviews erfasst wurden. Die Interviews werden mit computergestützten Bewertungen unter Verwendung von Mobiltelefonen durchgeführt, die von Dimagi Inc. programmiert wurden, wobei die Daten auf ihren HIPAA-konformen Servern in den Vereinigten Staaten gespeichert werden. Die "Registrierungsinformationen", die Standortinformationen (d. h. Telefonnummer und eine alternative Kontakt- und Telefonnummer) enthalten, werden in separaten Dateien von den Interviewdaten auf den Dimagi-Servern gespeichert, mit unterschiedlichen passwortgeschützten Zugriffskontrollen und werden nur gespeichert zugänglich für den PI und andere Mitglieder des Forschungsteams. Die Fragen „Registrierungsinformationen“ werden im Folgeinterview wiederholt, um die Identität des Teilnehmers als Studienteilnehmer zu überprüfen. Nur Studienmitarbeiter haben über ihr studienspezifisches Mobiltelefon und die installierte Bewertungsanwendung von Dimagi Zugriff auf die „Registrierungsinformationen“, wobei das Telefon passwortgeschützt ist und die Dimagi-Anwendung auch über eine Anmelde-ID und ein Passwort verfügt.

Unterschriebene Einverständniserklärungen werden in einer verschlossenen Akte in einem verschlossenen Büro des Forschungsbüros von Durbar aufbewahrt. Alle Formulare, die Daten in dieser Studie aufzeichnen, werden elektronisch sein und von Dimagi verwaltet: 1) Screener-Daten, 2) Locator-Formular (d. h. „Registrierungsformular“), 3) Baseline- und Follow-up-Umfragedaten und 4) IVR-Bewertungsdaten. Nach Abschluss der Studie werden alle Daten vom UCLA-Forschungsteam heruntergeladen und dauerhaft von den Dimagi-Servern gelöscht.

DATENANALYSEN Deskriptive Basisanalysen werden mit einfachen Häufigkeitsverteilungsmethoden (Mittelwerte, Modus, Bereiche, Standardabweichungen) durchgeführt. Follow-up-Daten werden mit linearer und logistischer Regression untersucht. Unbereinigte und bereinigte Längsschnittanalysen werden mit Zufallskoeffizientenmodellen durchgeführt, einer spezifischen Teilmenge des allgemeineren mehrstufigen Modellierungsrahmens. Statistische Analysen werden mit dem Computerprogramm SAS durchgeführt. Die Stichprobengröße unterstützt die statistische Aussagekraft zur Erkennung von Reaktionen auf die Intervention (d. h. Effektgröße) einer mittleren Änderung von 0,40 vom Ausgangswert bis zum Follow-up.

RISIKEN Die Risiken der Teilnahme an Baseline-, Follow-up- und Fokusgruppeninterviews sind minimal. Die Teilnehmer könnten ein gewisses Unbehagen verspüren, wenn sie eine Antwort auf Fragen zur Häufigkeit sexuellen Verhaltens oder Alkoholkonsums oder zur Erfahrung von HIV-bezogener Stigmatisierung, Diskriminierung oder Unterstützung geben. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass die Beantwortung von Fragen zur Teilnahmeberechtigung oder die Erörterung von Themen während der Fokusgruppe völlig freiwillig ist und dass sie jederzeit entscheiden können, keine Fragen zu beantworten. Es werden Schritte unternommen, um die Anonymität des selbst offengelegten Alters, des sexuellen Verhaltens und des Drogenkonsums des Teilnehmers zur Bestimmung der Eignung sicherzustellen. Alle Screening-Fragen werden in einem privaten Rahmen gestellt.

Es besteht auch das Risiko, dass ein Unbeteiligter eine IVR-Nachricht mithört oder dass jemand anderes das Telefon des Teilnehmers beantwortet und eine IVR-Nachricht hört, was zu Fragen an den Teilnehmer über die Art oder den Zweck der Nachrichten führen könnte. IVR-Nachrichten sind jedoch in Indien üblich, was den Teilnehmern eine gemeinsame Erklärung bieten kann. Darüber hinaus wissen die Teilnehmer, wann IVR-Anrufe erwartet werden, da sie die Zeiten für den Empfang von Anrufen auswählen und jederzeit ihre Telefone ausschalten oder die Anrufe ignorieren können, wenn sie sich Sorgen um ihre Privatsphäre machen. Die Offenlegung des HIV-Status erfolgt nur, wenn der Teilnehmer die Offenlegung als Antwort auf eine Frage eines Unbeteiligten vornimmt.

„Nationales Do-Not-Call“-Register – Es besteht kein Risiko für einen Teilnehmer, der seine Mobiltelefonnummer für die Dauer der Studie aus dem Register entfernt.

Das Risiko, Informationen mit ordnungsgemäß geschultem und beaufsichtigtem Personal zu sammeln, stellt für die vorgeschlagenen Teilnehmer ein minimales Risiko dar. Einige Teilnehmer profitieren möglicherweise von der Interaktion mit einem aufmerksamen, geschulten Fachmann und fühlen sich wohl, wenn sie die Möglichkeit haben, ihre Meinung zu äußern. Projektmitarbeiter werden darin geschult, am Ende von Interviews mit Teilnehmern Verweise auf geeignete Ressourcen anzubieten, wenn sie eine Antwort gehört haben, die darauf hindeutet (oder wenn sie beobachtet haben), dass der Teilnehmer Dienstleistungen benötigt, die er sonst nicht erhält.