Stosowanie się do zaleceń antyretrowirusowych i wsparcie jakości życia pacjentów zakażonych wirusem HIV w Indiach za pomocą interaktywnych połączeń głosowych (IVR) dwa razy dziennie z wiadomościami dotyczącymi zdrowia i zdrowia psychicznego w porównaniu z cotygodniową ankietą IVR Warunek kontrolny: badanie dotyczące stosowania się do wiadomości mobilnych i wsparcia dla zdrowia , Indie. (MASHIndia)

Pierwotnie proponowane cele badania zostały nieznacznie zmienione podczas procesu przeglądu przez Indyjską Radę Badań Medycznych (ICMR), która jest odpowiednikiem NIH i partnerem finansującym te badania (patrz dokument „Komentarze ICMR”). W pierwotnej propozycji zbadano kompleksowe komunikaty dotyczące przestrzegania zaleceń, zmniejszenia ryzyka i jakości życia (tj. wsparcia emocjonalnego) w porównaniu z komunikatami wyłącznie dotyczącymi przestrzegania zaleceń lekarskich. Protokół został zmieniony w celu porównania kompleksowych wiadomości ze standardową opieką. Interwencja IVR opiera się na oryginalnym systemie obsługi wiadomości tekstowych Dimagi ART o nazwie „ARemind”. Dlatego celem tego badania jest:

1. Dostosowanie systemu przesyłania wiadomości przez telefon komórkowy ARemind zgodnego z ART dla PLH w Kalkucie w Indiach;
2. Dalsze rozwijanie ARemind w celu zajęcia się współwystępującymi czynnikami nieprzestrzegania ART, złego stanu zdrowia psychicznego i ryzyka transmisji;
3. Zbadaj akceptowalność, zaangażowanie i przestrzeganie przez PLH systemu przesyłania wiadomości IVR; oraz
4. Zbadaj skuteczność wezwań przypominających o ART dwa razy dziennie z komunikatami zdrowotnymi w porównaniu ze standardową opieką, tylko pod kątem przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu ze standardową opieką, aby poprawić przestrzeganie zaleceń i zdrowie psychiczne oraz zmniejszyć ryzyko transmisji, w randomizowanym kontrolowanym badaniu.

TŁO 2,3 milionom osób żyjących z HIV (PLH) w Indiach rząd oferuje dostęp do terapii antyretrowirusowych (ART). ART oferuje możliwość poprawy zdrowia i zmniejszenia przenoszenia wirusa HIV poprzez zmniejszenie miana wirusa HIV w PLH. Jednak brak przestrzegania zaleceń pozostaje wysoki na całym świecie, przy czym szacuje się, że 50% PLH w Indiach nie przestrzega przestrzegania 95% dawek ART, co uważa się za wskaźnik przestrzegania zaleceń konieczny do utrzymania supresji wirusa HIV.

Telefony komórkowe były używane w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie w celu zwiększenia przestrzegania ART wśród PLH. Jako tania, łatwa do rozpowszechnienia strategia interwencyjna w kraju takim jak Indie, w którym wskaźnik penetracji telefonii komórkowej ma osiągnąć 100% do 2014 r. skuteczna interwencja.

Ponieważ jednak HIV jest przewlekłą chorobą zakaźną, przed PLH stoi również wyzwanie utrzymania zdrowia psychicznego i zmniejszenia ryzyka przenoszenia (Swendeman i in., 2009a). Ponadto przeglądy i metaanalizy wykazały, że interwencje związane z przestrzeganiem zaleceń ART są bardziej skuteczne, gdy przyjęte jest kompleksowe podejście (Malta, 2008; Rueda, 2006; Simoni, 2006). W szczególności objawy zdrowia psychicznego i akty transmisji, które współwystępują i podważają przestrzeganie ART (Kalichman, 2008, Malta, 2008), prawdopodobnie będą zachowaniami, na które mogą również wpływać interwencje dostarczane przez telefon komórkowy. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu dostosowanie i opracowanie interwencji w celu poprawy i utrzymania przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków i wizyt, ograniczenia aktów przenoszenia i poprawy jakości życia, w tym objawów zdrowia psychicznego.

Testy pilotażowe fazy 1 (czerwiec - sierpień 2013) zostały niedawno zakończone przez zespół badawczy w Kalkucie z PLH (n=46) biorącymi udział w ART oraz klientami Mamata Care and Treatment Centre (MCTC) w Durbar, członkami „Mamata Network of Positive Kobiety” (MNPW) i ich rówieśniczki. Faza 1 obejmowała 1-miesięczny test pilotażowy interwencji w zakresie przesyłania wiadomości IVR, w tym ocenę wyjściową i następczą, a także krótki, otwarty wywiad zwrotny i wywiady zwrotne z grupą fokusową podczas działań następczych w celu poinformowania o obecnym protokole.

Trzy znane na całym świecie organizacje zajmujące się profilaktyką i technologią HIV będą współpracować w ramach działań badawczych fazy 2: 1) UCLA Center for HIV Identification, Prevention and Treatment Services (CHIPTS), posiadające doświadczenie w opracowywaniu interwencji behawioralnych, adaptacji i badaniach z randomizacją w przypadku PLH i innych populacje wysokiego ryzyka; 2) Durbar, z doświadczeniem w zakresie wielopoziomowej profilaktyki i usług wsparcia dla populacji wysokiego ryzyka w Indiach; oraz 3) Dimagi Inc., firma technologiczna posiadająca doświadczenie w rozwiązaniach dla telefonów komórkowych dla globalnych wyzwań zdrowotnych. Dimagi opracował „ARemind”, aby oceniać i przypominać o ART i przestrzeganiu terminów na podstawie informacji zwrotnych od PLH i świadczeniodawców w USA oraz przetestować w badaniu pilotażowym i wcześniejszych grantach finansowanych przez NIH. Oprogramowanie przypomina PLH za pomocą wiadomości tekstowych (tj. Simple Messaging Service [SMS]) lub metody interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR). Program ten można również wykorzystać do sprostania współistniejącym wyzwaniom związanym z zapobieganiem transmisji oraz poprawą zdrowia psychicznego i jakości życia osób z PLH. W tym badaniu ARemind zostanie dostosowany i opracowany dla PLH rekrutowanych z dwóch ośrodków w Kalkucie w Indiach; 1) środowiskowe centrum opieki i leczenia obsługiwane przez Durbar, obsługujące głównie prostytutki żyjące z HIV (tj. Mamata Care & Treatment Centre [MCTC] i Mamata Network of Positive Women [MNPW]) oraz 2) PLH rekrutowani z podstawowe centrum ART w Szkole Medycyny Tropikalnej w Kalkucie (STM).

PROJEKT I METODY Po rekrutacji i wyrażeniu zgody na fazę 2, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w ramach podpróbek ośrodka i pod względem płci do warunków interwencji lub standardowej opieki (kontrolnej) i wypełnią ankietę podstawową fazy 2. Uczestnikom, którzy nie posiadają własnego telefonu komórkowego, zostanie zapewniony telefon komórkowy i linia telefoniczna (tj. karta SIM) z usługą opłaconą przez zespół badawczy podczas 6-miesięcznego okresu badania. Wszyscy uczestnicy będą przeprowadzać osobiste wywiady uzupełniające (z członkiem zespołu badawczego) co dwa miesiące przez sześć miesięcy, które obejmują abstrakcję dokumentacji medycznej i krótkie cotygodniowe oceny IVR (samodzielnie, za pośrednictwem telefonu komórkowego). Dokumenty do nauki i komunikaty IVR będą dostępne w języku bengalskim i hindi.

REKRUTACJA Źródłem skierowań będą pracownicy lub klienci MCTC, członkowie sieci MNPW lub ich współpracownicy (faza 2A) lub pracownicy STM ART Center, pacjenci lub ich współpracownicy (faza 2B). Personel, pacjenci lub klienci z któregokolwiek z tych ośrodków otrzymają skrypty rekrutacyjne zarządzane przez członka zespołu badawczego i otrzymają karty informacyjne do badania, które będą mogli przekazać swoim pacjentom, klientom lub współpracownikom, którzy ich zdaniem mogą być zainteresowani w uczestnictwie w badaniu naukowym. Jeśli pacjent, klient lub współpracownik chce dowiedzieć się więcej o badaniu, skontaktuje się bezpośrednio z zespołem badawczym, korzystając z numeru telefonu podanego na kartach informacyjnych badania.

Członek personelu Durbar MCTC (faza 2A) lub personelu STM (faza 2B) poda ustny scenariusz wprowadzający pacjentom w poczekalniach MCTC lub STM. Przepływ klientów MCTC jest skromny, każdego dnia widzi mniej niż tuzin PLH. Przepływ pacjentów STM obejmuje każdego dnia setki pacjentów pierwszej linii ART, z długimi kolejkami i czasem oczekiwania na wizytę u lekarza, technika laboratoryjnego, doradcy i na uzupełnienie ART. Skrypt wprowadzający mówi pacjentom/klientom, skąd pochodzą osoby rekrutujące i że biorą udział w badaniu naukowym. Następnie członek zespołu badawczego opisze badanie osobom siedzącym w poczekalniach. Jeśli potencjalny uczestnik chce dowiedzieć się więcej od członka zespołu, uda się do prywatnego biura w MCTC (biuro w Durbar – faza 2A) lub STM (biuro badawcze zapewniane przez STM – faza 2B), gdzie członek zespołu badawczego będzie zarządzać pytaniami sprawdzającymi.

PRZESIEWANIE [OSOBISTE] Jeśli pacjent, klient lub współpracownik jest zainteresowany ustaleniem, czy kwalifikuje się do udziału w oparciu o (wstępny) skrypt rekrutacyjny, członek zespołu badawczego prywatnie udzieli pytań przesiewowych. Jeśli kwalifikujesz się na podstawie samoopisu, kwalifikowalność zostanie potwierdzona przez personel badawczy przeglądający kartę ART potencjalnego uczestnika. Odpowiedzi będą rejestrowane w aplikacji telefonicznej Dimagi przez personel badawczy.

[Telefonicznie] Jeśli osoba dzwoniąca jest zainteresowana sprawdzeniem, czy kwalifikuje się do udziału w rekrutacji na podstawie (wstępnego) scenariusza rekrutacji, członek zespołu badawczego zadaje pytania przesiewowe. Jeśli potencjalny uczestnik kwalifikuje się na podstawie własnego zgłoszenia, spotkanie osobiste zostanie zaplanowane w biurach badań MCTC lub STM. Pytania przesiewowe zostaną ponownie zadane podczas osobistego spotkania, potwierdzone przeglądem karty ART i odpowiedziami zarejestrowanymi w aplikacji telefonicznej Dimagi przez personel badania.

Personel Durbar będzie sprawdzał potencjalnych uczestników w prywatnym pokoju lub prywatnym obszarze w Szkole Medycyny Tropikalnej lub MCTC w Durbar. Samodzielne zgłoszenie przez potencjalnych uczestników następujących informacji określi ich wstępne uprawnienia: 1) Wiek; 2) jak długo na ART; 3) jaki schemat ART (1., 2., 3. linia); 4) czy otrzymano wynik liczenia CD4 w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (dla Fazy 2A w MCTC/MNPW) lub ostatnich 2 miesięcy (dla Fazy 2B w STM); oraz 4) w przypadku pominięcia przyjmowania jakichkolwiek dawek ART w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli kwalifikuje się na podstawie samoopisu, zostanie uzyskana ustna zgoda na przejrzenie karty ART potencjalnego uczestnika w celu potwierdzenia uprawnień poprzez sprawdzenie: 1) tożsamości ze zdjęcia, 2) wieku, 3) jak długo stosowano ART, 4) jaki schemat ART (1. , 2) oraz 5) data ostatniego wyniku liczenia CD4. Wszystkie informacje przesiewowe, z wyjątkiem tożsamości (zdjęcie, imię i nazwisko), ale także płci, języka i umiejętności czytania i pisania (piśmienne lub nie) zostaną zapisane w kwestionariuszu przesiewowym w celu porównania uczestników niekwalifikujących się, tych, którzy nie wyrażają zgody na udział, oraz uczestników, którzy wyrazili zgodę. Dane przesiewowe wprowadzane są do bezpiecznej bazy danych w systemie Dimagi za pomocą telefonów komórkowych pracowników naukowych z aplikacją Dimagi.

ZGODA I REJESTRACJA Jeśli rekrutacja/badanie przesiewowe odbywa się osobiście, kwalifikujący się uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą zapisać się do badania w tym czasie. Jeśli tak, członek zespołu badawczego zarządza formularzem świadomej zgody. W przypadku rekrutacji/badania przesiewowego przez telefon, członek zespołu badawczego umówi się osobiście z kwalifikującym się uczestnikiem w celu powtórzenia badania przesiewowego, potwierdzenia kwalifikowalności na podstawie przeglądu karty ART i wypełnienia formularza świadomej zgody, jeśli uprawniony uczestnik chce zapisać się na studia.

WYWIAD PODSTAWOWY I KONTROLNY Ankieterzy będą korzystać z telefonów komórkowych z aplikacją ankietową zaprogramowaną przez Dimagi w celu administrowania ankietami podstawowymi i uzupełniającymi wśród uczestników oraz zapisywania ich odpowiedzi. Rozmowy podstawowe i uzupełniające po 2, 4 i 6 miesiącach będą zasadniczo zaplanowane na ten sam dzień co wizyta lekarska w Centrum ART STM lub krótko po wizycie w Centrum ART, jeśli uczestnik został zrekrutowany z MCTC/ MNPW.

STRESZCZENIE KARTY MEDYCZNEJ ART Wszyscy pacjenci ART w Indiach prowadzą własną dokumentację medyczną i noszą ją ze sobą na comiesięczne wizyty kontrolne i uzupełnianie leków. „Karta ART” zawiera imię i nazwisko pacjenta, zdjęcie, datę urodzenia, adres, numery telefonów, nazwiska i numery telefonów kontaktowych oraz informacje dotyczące wyników leczenia HIV, w tym liczby komórek CD4 (wykonywanej raz na 6 miesięcy) i liczby tabletek ART (tj. oszacowanie przestrzegania zaleceń) zbierane podczas każdej comiesięcznej wizyty w klinice. (Klinika STM ART prowadzi również kopię protokołu). Podczas badań przesiewowych oraz badań początkowych i uzupełniających karta ART zostanie sprawdzona przez ankietera w celu potwierdzenia tożsamości uczestnika i jego uprawnień, a następnie w celu odnotowania liczby tabletek CD4 i ART uczestnika oraz ich dat we wniosku o udział w ankiecie. Na linii bazowej zostaną zapisane wcześniejsze dwie liczby tabletek CD4 i wcześniejsze 6 pigułek ART. Podczas wywiadów uzupełniających zostaną zapisane poprzednie dwie liczby pigułek i każda nowa liczba CD4.

COTYGODNIOWE ROZMOWY IVR W CELU OCENY Wszyscy uczestnicy otrzymają co tydzień jedną rozmowę kwalifikacyjną IVR, która składa się z czterech pytań, jedno dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich, dwa dotyczące objawów depresyjnych i jedno dotyczące objawów fizycznych. Odpowiedzi wprowadza się naciskając 1 (tak) lub 2 (nie) na klawiaturze telefonu. Po otrzymaniu odpowiedzi odtwarzane jest następne pytanie. Jeśli połączenie oceniające IVR nie zostanie odebrane, system podejmie próbę 3 powtórzeń połączeń w ciągu jednej godziny od określonego czasu połączenia. Jeśli uczestnicy nie odpowiedzą na telefony oceniające IVR przez 2 kolejne tygodnie, osoba prowadząca badanie zadzwoni na telefon uczestnika (i inne kontakty, jeśli to konieczne), aby potwierdzić, że usługa telefonii komórkowej jest nadal aktywna i przypomnieć uczestnikowi, jak działa system IVR.

Uczestnicy wybierają dzień i godzinę otrzymywania połączeń oceniających IVR, które potwierdzają lub zmieniają podczas każdej kolejnej rozmowy lub mogą zmienić, dzwoniąc pod numer kontaktowy badania. Jeśli uczestnicy o to poproszą, mogą odmówić otrzymywania połączeń oceniających IVR. Kobiety będą odbierać połączenia z kobiecym głosem i odwrotnie w przypadku mężczyzn.

Informacje zwrotne od PLH CAB, usługodawców, inne podobne badanie w Indiach oraz nasze doświadczenia z fazy 1 wykazały, że wśród niektórych PLH umiejętności czytania i znajomości technologii są na tyle niskie, że ta interaktywna funkcja może okazać się zawodna. W związku z tym uczestnicy przejdą krótkie szkolenie prowadzone przez ankietera podczas spotkania podstawowego na temat funkcjonowania połączeń oceniających IVR i sposobu odpowiadania za pomocą klawiatury.

INTERWENCJA: SYSTEM POWIADAMIANIA IVR System powiadamiania IVR automatycznie wysyła dwa razy dziennie nagrane wcześniej komunikaty głosowe, raz rano i raz wieczorem, do uczestników stanu interwencji. Godziny połączeń są powiązane z czasami, o których uczestnik zgłasza, że ​​zwykle przyjmuje swoje leki ART (dwa razy dziennie to standardowy schemat dawkowania dla ART pierwszej linii) lub z alternatywnym czasem, który uczestnik określa w Linia bazowa i Kontynuacja Ankiety. Najbardziej podstawową funkcją wezwań jest działanie jako „przypomnienie alarmowe” o podjęciu ART, niezależnie od tego, czy połączenie zostanie odebrane, podczas gdy treść wiadomości ma podwójną funkcję: angażuje uczestników i potencjalnie wpływa na inne wyniki badań wykraczające poza przestrzeganie ART. Przesyłanie wiadomości zatrzymuje się automatycznie po zakończeniu 6-miesięcznego okresu obserwacji lub gdy uczestnik odmówi otrzymywania wiadomości lub wycofa się z badania.

Komunikaty interwencyjne IVR trwają mniej niż 60 sekund i koncentrują się na kilku kluczowych obszarach, które zidentyfikowano jako ważne i angażujące grupę docelową i zespół interwencyjny: 1) Informacje związane z chorobą (tj. komunikaty) oraz strategie samodzielnego postępowania w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich i leczenia objawów/skutków ubocznych (nudności, biegunka, odwodnienie); 2) komunikaty związane z dobrym samopoczuciem skupiające się przede wszystkim na diecie, odżywianiu i higienie; oraz 3) komunikaty związane ze zdrowiem psychicznym koncentrujące się na strategiach samokontroli w celu redukcji stresu, poprawy nastroju, pozytywnych przekonań i wsparcia społecznego. Nie cała treść wiadomości jest oceniana za pomocą odpowiednich miar wyniku. W szczególności zmiana wiedzy nie jest oceniana w celu zmniejszenia obciążenia związanego z oceną i skupienia się na wynikach behawioralnych. Funkcjonalna rola niektórych komunikatów ma na celu zaangażowanie, ramy interwencji i motywację, oprócz wskazówek behawioralnych. Opracowano ponad 120 komunikatów, podzielonych mniej więcej po równo na trzy kategorie komunikatów dotyczących chorób, zdrowia i zdrowia psychicznego. Wiadomości były losowo sortowane w ramach każdej kategorii, a następnie układane w kolejności naprzemiennej w końcowej kolejce dostarczania wiadomości. Liczba wiadomości została wybrana tak, aby żadna wiadomość nie powtarzała się przez dwa miesiące.

„Specyficzne” wiadomości dotyczące HIV i chorób przenoszonych drogą płciową Wyniki Fazy 1 wykazały, że niektóre PLH preferowały konkretne wiadomości na temat HIV/AIDS i ryzykownych zachowań, podczas gdy inne, szczególnie te z dziećmi, wolały tylko ogólne wiadomości dotyczące zdrowia, aby chronić swoją prywatność na wypadek, gdyby ktoś inny odebrał telefon dzwonić. W związku z tym, od punktu początkowego do 2-miesięcznej oceny uzupełniającej, uczestnicy nie będą otrzymywać wiadomości, które wyraźnie wspominają o HIV/AIDS, zachowaniach seksualnych lub chorobach przenoszonych drogą płciową (STI), które określamy jako „konkretne” wiadomości. Konkretne komunikaty nie są celowo wdrażane od punktu początkowego do 2-miesięcznego okresu obserwacji, aby umożliwić uczestnikom rzeczywiste doświadczenie modalności interwencji przed podjęciem decyzji o otrzymywaniu określonych komunikatów, które mogą skutkować zdarzeniami niepożądanymi, takimi jak ujawnienie wirusa HIV. Podczas 2-miesięcznych i 4-miesięcznych wywiadów uzupełniających uczestnicy mogą „wyrazić zgodę” na otrzymywanie wiadomości „Konkretnych” przez kolejne dwa miesiące, z preferencjami dotyczącymi wiadomości zapisanymi w aplikacji ankiety i automatycznie powiązanymi z systemem przesyłania wiadomości Dimagi. Obecnie przygotowywane są konkretne biblioteki komunikatów. Uczestnicy Warunku Interwencji będą mogli zrezygnować z otrzymywania określonych (tj. związanych z HIV) wiadomości IVR w dowolnym momencie, dzwoniąc do zespołu badawczego.

Przypomnienia o wizycie w klinice ART System przesyłania wiadomości IVR wysyła również przypomnienia o wizycie w klinice ART dla wizyty w Centrum ART zaplanowanej na 8 tygodni (2 miesiące) po rozmowie początkowej, 2-miesięcznej i 4-miesięcznej rozmowie kontrolnej lub w bardziej konkretna data podana przez uczestnika. Wizyty kontrolne w Centrum ART są zwykle planowane dokładnie w odstępie czterech tygodni. Przypomnienie o wizycie zostanie wysłane w porannym telefonie na 7 dni przed wizytą i ponownie na 2 dni przed wizytą. Jeśli telefony przypominające o spotkaniach nie zostaną odebrane, system podejmie próbę 3 powtórzeń połączeń w ciągu jednej godziny od określonego czasu połączenia i ponawia o kolejnych określonych godzinach, aż do odebrania lub do dnia zaplanowanego spotkania.

Rejestr „National Do Not Call” (NDNC): Indie mają rejestr „National Do Not Call” (NDNC) dla numerów telefonów komórkowych, który jest rejestrem „opt-in”. Aby zostać wpisanym do rejestru NDNC, właściciele telefonów komórkowych muszą skontaktować się z rejestrem w celu dodania numeru telefonu komórkowego. Po dodaniu, bycie w rejestrze NDNC uniemożliwia telefonowi komórkowemu odbieranie „robo-połączeń” – typowo komercyjnych nagabywań. Ponieważ „System przesyłania wiadomości IVR” i „Weekly Assessment Calls” tego badania są technicznie „robo-połączeniami”, uczestnik (jeśli korzysta z własnego telefonu komórkowego) nie musi być zarejestrowany w rejestrze NDNC, aby wziąć udział w badaniu. Jeśli uczestnik zarejestrował się wcześniej w rejestrze NDNC, uzyskamy zgodę uczestnika i pomożemy mu usunąć jego numer telefonu komórkowego z rejestru NDNC na czas trwania badania. Po zakończeniu badania, na żądanie, badacz pomoże uczestnikowi zapisać się do rejestru NDNC.

Monitorowanie wiadomości i kontynuacja System IVR monitoruje również i raportuje za pośrednictwem systemu Dimagi zespołowi badawczemu, czy każde połączenie zostało odebrane i jak długo trwało połączenie, aby oszacować, czy zostało wysłuchane w całości, czy nie. Raporty monitorowania wiadomości będą generowane co tydzień. Jeśli raporty wskazują, że przez dwa kolejne tygodnie uczestnik nie odbiera połączeń pod podanym numerem telefonu, członek zespołu badawczego zadzwoni na telefon uczestnika (i inne kontakty, jeśli to konieczne), aby potwierdzić, że usługa jest nadal aktywna lub uzyskać nowy preferowany numer telefonu od uczestnika (patrz Skrypt rozmowy telefonicznej).

CZAS NA OCENĘ I DZIAŁANIA INTERWENCYJNE Całkowity czas nauki to 6,5 godziny dla grupy kontrolnej i 12,5 godziny dla grupy interwencyjnej. Wywiad podstawowy, w tym świadoma zgoda i instrukcje, potrwa około 2 godzin. Trzy kolejne rozmowy kwalifikacyjne będą trwały około 1 godziny. Wysyłanie wiadomości IVR Assessment wymaga około 3 minut, aby uczestnik wysłuchał wiadomości i odpowiedział na nie co tydzień przez 6 miesięcy (około 1,5 godziny). Wysyłanie wiadomości interwencyjnych wymaga około 2 minut dziennie przez x 6 miesięcy (około 6 godzin).

ZARZĄDZANIE DANYMI Wszystkie dane zostaną zakodowane za pomocą unikalnego numeru identyfikacyjnego uczestnika (PID) wygenerowanego przez skomputeryzowany algorytm na podstawie imienia i nazwiska uczestnika, imienia ojca, wieku, płci i numerów telefonów zebranych w sekcji „Informacje rejestracyjne” podstawowego wywiadu. Wywiady są przeprowadzane za pomocą skomputeryzowanych ocen przy użyciu telefonów komórkowych zaprogramowanych przez Dimagi Inc., z danymi przechowywanymi na ich serwerach zgodnych z HIPAA w Stanach Zjednoczonych. „Informacje rejestracyjne”, które obejmują informacje o lokalizacji (tj. numer telefonu oraz alternatywny numer kontaktowy i telefoniczny), będą przechowywane w oddzielnych plikach niż dane wywiadu na serwerach Dimagi, z różnymi kontrolami dostępu chronionymi hasłem i będą dostępne dla PI i innych członków zespołu badawczego. Pytania „Informacje rejestracyjne” są powtarzane podczas wywiadu uzupełniającego w celu zweryfikowania tożsamości uczestnika jako uczestnika badania. Tylko pracownicy naukowi będą mieli dostęp do „Informacji rejestracyjnych” za pośrednictwem swojego telefonu komórkowego przeznaczonego do badania i zainstalowanej aplikacji oceniającej firmy Dimagi, przy czym telefon jest chroniony hasłem, a aplikacja Dimagi ma również identyfikator logowania i hasło.

Podpisane formularze zgody będą przechowywane w zamkniętym pliku w zamkniętym biurze w biurze badawczym Durbar. Wszystkie formularze rejestrujące dane w tym badaniu będą elektroniczne i zarządzane przez Dimagi: 1) Dane przesiewowe, 2) Formularz lokalizacyjny (tj. „Formularz rejestracyjny”), 3) dane z badania podstawowego i uzupełniającego oraz 4) dane z oceny IVR. Po zakończeniu badania wszystkie dane zostaną pobrane przez zespół badawczy UCLA i trwale usunięte z serwerów Dimagi.

ANALIZY DANYCH Podstawowe analizy opisowe zostaną przeprowadzone przy użyciu prostych metod rozkładu częstotliwości (średnie, mod, zakresy, odchylenia standardowe). Dane uzupełniające zostaną zbadane za pomocą regresji liniowej i logistycznej. Nieskorygowane i skorygowane analizy podłużne zostaną przeprowadzone przy użyciu modeli współczynników losowych, specyficznego podzbioru bardziej ogólnych ram modelowania wielopoziomowego. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w programie komputerowym SAS. Wielkość próby wspiera moc statystyczną do wykrywania odpowiedzi na interwencję (tj. wielkość efektu) przy średniej zmianie 0,40 od ​​wartości wyjściowej do obserwacji.

RYZYKA Ryzyko związane z uczestnictwem w wywiadach bazowych, uzupełniających i zogniskowanych jest minimalne. Uczestnicy mogli odczuwać pewien dyskomfort udzielając odpowiedzi na pytania dotyczące częstotliwości zachowań seksualnych lub spożywania alkoholu, czy doświadczania stygmatyzacji, dyskryminacji lub wsparcia związanego z HIV. Uczestnicy zostaną poinformowani, że odpowiadanie na pytania kwalifikacyjne lub omawianie tematów podczas grupy fokusowej jest całkowicie dobrowolne i że w dowolnym momencie mogą zdecydować o nieodpowiadaniu na żadne pytania. Zostaną podjęte kroki w celu zapewnienia anonimowości uczestnika w zakresie ujawnionego wieku, zachowań seksualnych i używania substancji w celu określenia uprawnień. Wszystkie pytania przesiewowe będą zadawane w warunkach prywatnych.

Istnieje również ryzyko, że osoba postronna może podsłuchać wiadomość IVR lub że ktoś inny może odebrać telefon uczestnika i usłyszeć wiadomość IVR, co może skutkować pytaniami uczestnika o charakter lub cel wiadomości. Jednak wiadomości IVR są powszechne w Indiach, co może stanowić wspólne wyjaśnienie dla uczestników. Ponadto uczestnicy będą wiedzieć, kiedy spodziewane są połączenia IVR, ponieważ wybierają godziny odbierania połączeń i mogą w dowolnym momencie wyłączyć telefony lub zignorować połączenia, jeśli obawiają się o swoją prywatność. Ujawnienie statusu HIV nastąpi tylko wtedy, gdy uczestnik zdecyduje się to ujawnić w odpowiedzi na pytanie osoby postronnej.

Rejestr „National Do Not Call” — Uczestnik, który usunie swój numer telefonu komórkowego z rejestru na czas trwania badania, nie ponosi żadnego ryzyka.

Ryzyko zbierania informacji przez odpowiednio przeszkolony i nadzorowany personel stwarza minimalne ryzyko dla proponowanych uczestników. Niektórzy uczestnicy mogą skorzystać na interakcji z uważnym, przeszkolonym profesjonalistą i dobrze się czują, mając szansę wyrażenia swoich opinii. Członkowie personelu projektu są szkoleni w zakresie oferowania skierowań do odpowiednich zasobów na koniec wywiadów z uczestnikami, jeśli usłyszeli odpowiedź wskazującą, że (lub jeśli zauważyli), że uczestnik potrzebuje usług, których nie otrzymują w inny sposób.