Cumplimiento antirretroviral y apoyo a la calidad de vida para pacientes VIH+ en la India con llamadas de respuesta de voz interactiva (IVR) dos veces al día con mensajes de salud y salud mental en comparación con la encuesta IVR semanal Solo condición de control: el estudio de adherencia y apoyo a la mensajería móvil para la salud , India. (MASHIndia)

Los objetivos del estudio propuestos originalmente se revisaron ligeramente durante el proceso de revisión del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR), que es el equivalente de los NIH y socio financiador de esta investigación (consulte el documento "Comentarios del ICMR"). La propuesta original examinó los mensajes integrales para la adherencia, la reducción de riesgos y la calidad de vida (es decir, apoyo emocional), en comparación con los mensajes de adherencia a la medicación únicamente. El protocolo se revisó para comparar los mensajes integrales con la atención estándar. La intervención IVR se basa en el sistema de soporte de mensajes de texto de adherencia ART original de Dimagi llamado "ARemind". Por lo tanto, los objetivos de este estudio son:

1. Adaptar el sistema de mensajes de telefonía móvil para la adherencia al TAR del teléfono móvil ARemind para las PVVIH en Kolkata, India;
2. Desarrollar aún más ARremind para abordar los factores concurrentes de incumplimiento del TAR, mala salud mental y riesgos de transmisión;
3. Examinar la aceptabilidad, el compromiso y la adhesión de las PLH al sistema de mensajería IVR; y
4. Examinar la eficacia de las llamadas de recordatorio de TAR dos veces al día con mensajes de salud en comparación con la atención estándar, solo para la adherencia a la medicación en comparación con la atención estándar para mejorar la adherencia y la salud mental, y reducir los riesgos de transmisión, en un ensayo controlado aleatorio.

ANTECEDENTES El gobierno ofrece a los 2,3 millones de personas que viven con el VIH (PVV) en la India acceso a terapias antirretrovirales (TAR). ART ofrece la posibilidad de mejorar la salud y reducir la transmisión del VIH al disminuir las cargas virales del VIH en las PVVIH. Sin embargo, la falta de adherencia sigue siendo alta en todo el mundo, con un estimado del 50 % de las PVV en India que no mantienen la adherencia al 95 % de las dosis de TAR, lo que se considera la tasa de adherencia necesaria para mantener la supresión viral del VIH.

Los teléfonos móviles se han utilizado en los EE. UU. y en todo el mundo para aumentar la adherencia al TAR entre las PVVIH. Como estrategia de intervención de bajo costo y fácil difusión en un país como la India, en el que se espera que la tasa de penetración de la telefonía móvil alcance el 100 % para 2014 (Informa World, 2010), diseñar una intervención de telefonía móvil para aumentar la adherencia al TAR es una estrategia potencialmente muy importante. intervención eficaz.

Sin embargo, debido a que el VIH es una enfermedad infecciosa crónica, las PVV también enfrentan el desafío de mantener la salud mental y reducir los riesgos de transmisión (Swendeman et al., 2009a). Además, revisiones y metanálisis han concluido que las intervenciones de adherencia al TARV son más eficaces cuando se adopta un enfoque integral (Malta, 2008; Rueda, 2006; Simoni, 2006). En particular, es probable que los síntomas de salud mental y los actos de transmisión que coexisten con el cumplimiento del TAR y socavan el mismo (Kalichman, 2008, Malta, 2008) sean comportamientos que también pueden verse influidos por las intervenciones proporcionadas por teléfonos móviles. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo adaptar y desarrollar una intervención para mejorar y mantener la adherencia a la medicación y las citas, reducir los actos de transmisión y mejorar la calidad de vida, incluidos los síntomas de salud mental.

La prueba piloto de la Fase 1 (junio - agosto de 2013) fue completada recientemente por el equipo de investigación en Kolkata con PLH (n=46) tomando TAR y clientes del Centro de Tratamiento y Atención Mamata de Durbar (MCTC), miembros de la "Red Mamata de Salud Positiva" de Durbar. Mujeres" (MNPW) y sus pares. La Fase 1 involucró una prueba piloto de 1 mes de la intervención de mensajería IVR, que incluyó una evaluación inicial y de seguimiento, y una breve entrevista de retroalimentación abierta y entrevistas de retroalimentación de grupos focales en el seguimiento para informar el protocolo actual.

Tres organizaciones de tecnología y prevención del VIH de renombre mundial colaborarán en las actividades de investigación de la Fase 2: 1) Centro de UCLA para los Servicios de Identificación, Prevención y Tratamiento del VIH (CHIPTS), con experiencia en el desarrollo de intervenciones conductuales, adaptación y ensayos aleatorios para PLH y otros poblaciones de alto riesgo; 2) Durbar, con experiencia en servicios de apoyo y prevención multinivel para poblaciones de alto riesgo en la India; y 3) Dimagi Inc., una empresa de tecnología con experiencia en soluciones de telefonía móvil para desafíos de salud global. Dimagi desarrolló "ARemind" para evaluar y recordar el TAR y el cumplimiento de las citas con los comentarios de PLH y proveedores en los EE. UU. y probado en un estudio piloto y subvenciones anteriores financiadas por los NIH. El software recuerda a PLH a través de mensajes de texto (es decir, Servicio de mensajería simple [SMS]) o métodos de respuesta de voz interactiva (IVR). Este programa también se puede aprovechar para abordar los desafíos comórbidos de prevenir la transmisión y mejorar la salud mental y la calidad de vida de las PVVIH. En este estudio, ARemind se adaptará y desarrollará para PLH reclutadas en dos sitios en Kolkata, India; 1) un centro de atención y tratamiento basado en la comunidad operado por Durbar que atiende principalmente a trabajadoras sexuales que viven con el VIH (es decir, el Centro de Atención y Tratamiento de Mamata [MCTC] y la Red de Mujeres Positivas de Mamata [MNPW]), y 2) PLH reclutadas de la Centro primario de ART en la Escuela de Medicina Tropical de Calcuta (STM).

DISEÑO Y MÉTODOS Después de reclutar y dar su consentimiento para la Fase 2, los participantes serán asignados al azar dentro de las submuestras de sitio y género a las condiciones de intervención o atención estándar (control) y completarán la Encuesta de referencia de la Fase 2. A los participantes que no tengan su propio teléfono móvil personal se les proporcionará un teléfono móvil y una línea telefónica (es decir, una tarjeta SIM) con el servicio pagado por el equipo de investigación durante el período de estudio de 6 meses. Todos los participantes completarán entrevistas de seguimiento en persona (con un miembro del equipo de investigación) cada dos meses durante seis meses, que incluyen la extracción de registros médicos y breves evaluaciones semanales de IVR (por su cuenta, a través de su teléfono móvil). Los documentos de estudio y los mensajes de IVR estarán disponibles en bengalí e hindi.

RECLUTAMIENTO La fuente de derivaciones será el personal o los clientes de MCTC o los miembros de la red MNPW o sus pares (Fase 2A), o el personal del STM ART Center, los pacientes o sus pares (Fase 2B). El personal, los pacientes o los clientes de cualquiera de estos sitios tendrán guiones de reclutamiento administrados por un miembro del equipo de investigación y se les proporcionarán tarjetas de información del estudio para entregar a sus pacientes, clientes o compañeros que crean que pueden estar interesados. en participar en el estudio de investigación. Si el paciente, cliente o compañero está interesado en obtener más información sobre el estudio, se comunicará directamente con el equipo de investigación utilizando el número de teléfono que figura en las tarjetas de información del estudio.

Un miembro del personal de Durbar MCTC (Fase 2A) o del personal de STM (Fase 2B) administrará un guión de presentación verbal a los pacientes en las áreas de espera del MCTC o STM. El flujo de clientes de MCTC es modesto, viendo menos de una docena de PLH por día. El flujo de pacientes de STM ve a cientos de pacientes de ART de primera línea todos los días, con largas filas y tiempos de espera para ver a los médicos, técnicos de laboratorio, consejeros y recibir recargas de ART. El guión de introducción les dice a los pacientes/clientes de dónde son los reclutadores y que son parte de un estudio de investigación. A continuación, un miembro del equipo de investigación describirá el estudio a las personas sentadas en las salas de espera. Si un participante potencial está interesado en saber más del miembro del equipo, irá a una oficina privada dentro del MCTC (oficina de Durbar - Fase 2A) o STM (Oficina de estudios proporcionada por el STM - Fase 2B) donde el miembro del equipo de investigación administrar las preguntas de cribado.

SELECCIÓN [En persona] Si el paciente, cliente o compañero está interesado en saber si es elegible para participar según el guión de reclutamiento (introductorio), el miembro del equipo de investigación administrará en privado las preguntas de detección. Si es elegible según el autoinforme, el personal del estudio confirmará la elegibilidad al revisar la tarjeta ART del posible participante. El personal del estudio registrará las respuestas en la aplicación de teléfono Dimagi.

[Por teléfono] Si la persona que llama está interesada en saber si es elegible para participar según el guión de reclutamiento (introductorio), el miembro del equipo de investigación administrará las preguntas de selección. Si el participante potencial es elegible según su autoinforme, se programará una reunión en persona en las oficinas de estudio de MCTC o STM. Las preguntas de evaluación se volverán a administrar en la reunión en persona, se confirmarán mediante la revisión de la tarjeta ART y las respuestas se registrarán en la aplicación telefónica Dimagi por parte del personal del estudio.

El personal de Durbar evaluará a los posibles participantes en una habitación o área privada en la Escuela de Medicina Tropical o el MCTC en Durbar. El autoinforme de los participantes potenciales de la siguiente información determinará su elegibilidad preliminar: 1) Edad; 2) cuánto tiempo en ART; 3) qué régimen de TAR (1.°, 2.°, 3.° línea); 4) si recibió el resultado del recuento de CD4 en los últimos dos meses (para la Fase 2A en MCTC/MNPW) o en los últimos 2 meses (para la Fase 2B en STM); y 4) si olvidó tomar alguna dosis de TAR en los últimos 6 meses. Si es elegible según el autoinforme, se obtendrá el consentimiento verbal para revisar la Tarjeta de TAR del posible participante para confirmar la elegibilidad al verificar: 1) identidad de la foto, 2) Edad, 3) cuánto tiempo en TAR, 4) qué régimen de TAR (1er. , 2º), y 5) fecha del último resultado del conteo de CD4. Toda la información de la selección, excepto la identidad (foto, nombre), pero también el género, el idioma y la alfabetización (alfabetizados o no), se registrará en el Cuestionario de selección para comparar a los no elegibles, los que no dan su consentimiento para participar y los participantes que sí lo han hecho. Los datos de detección se ingresan en una base de datos segura en el sistema Dimagi utilizando los teléfonos móviles del personal del estudio con la aplicación Dimagi.

CONSENTIMIENTO E INSCRIPCIÓN Si el reclutamiento/selección es en persona, se les preguntará a los participantes elegibles si desean inscribirse en el estudio en ese momento. Si lo hacen, el miembro del equipo de investigación administrará el Formulario de consentimiento informado. Si el reclutamiento/selección se realiza por teléfono, el miembro del equipo de investigación concertará una cita en persona con el participante elegible para repetir la selección, confirmar la elegibilidad según la revisión de la tarjeta ART y administrar el formulario de consentimiento informado, si el participante elegible desea inscribirse en el estudio.

ENTREVISTAS DE ENCUESTA DE BASE Y DE SEGUIMIENTO Los entrevistadores del estudio utilizarán teléfonos móviles con una aplicación de encuesta programada por Dimagi para administrar las encuestas de línea de base y de seguimiento a los participantes y registrar sus respuestas. Las entrevistas iniciales y de seguimiento a los 2, 4 y 6 meses generalmente se programarán el mismo día que una visita médica en el Centro ART STM, o poco después de una visita al Centro ART si el participante fue reclutado de MCTC/ MNPW.

ABSTRACCIÓN DE LA TARJETA MÉDICA DE ART Todos los pacientes de ART en la India mantienen su propio registro médico y lo llevan consigo a sus citas mensuales para chequeos y recarga de medicamentos. La "Tarjeta de TAR" incluye el nombre del paciente, foto, fecha de nacimiento, dirección, números de teléfono, nombres de contacto y números de teléfono, e información relacionada con los resultados del tratamiento del VIH, incluidos recuentos de células CD4 (realizados una vez cada 6 meses) y recuentos de píldoras de TAR (es decir, una estimación de la adherencia) recopilados en cada visita mensual a la clínica. (La clínica STM ART también conserva una copia del registro). Durante las encuestas de selección y de referencia y de seguimiento, el entrevistador del estudio revisará la tarjeta ART para confirmar la identidad y la elegibilidad del participante, y luego para registrar los recuentos de CD4 y píldoras ART del participante y sus fechas en la aplicación de la encuesta. Al inicio, se registrarán los dos recuentos anteriores de CD4 y los de 6 píldoras ART. En las entrevistas de seguimiento, se registrarán los dos recuentos de píldoras anteriores y cualquier nuevo recuento de CD4.

LLAMADAS DE EVALUACIÓN SEMANAL DE IVR Todos los participantes recibirán una llamada de evaluación de IVR cada semana que consta de cuatro preguntas, una sobre adherencia a la medicación, dos sobre síntomas depresivos y una sobre síntomas físicos. Las respuestas se ingresan presionando 1 (sí) o 2 (no) en el teclado del teléfono. Una vez que se recibe una respuesta, se reproduce la siguiente pregunta. Si no se responde una llamada de evaluación de IVR, el sistema intenta repetir 3 llamadas dentro de una hora del tiempo de llamada especificado. Si los participantes no responden a las llamadas de evaluación de IVR de 2 semanas consecutivas, un entrevistador del estudio llamará al teléfono del participante (y a otros contactos, si es necesario) para confirmar que el servicio de telefonía móvil aún está activo y recordarle al participante cómo funciona el sistema IVR.

Los participantes seleccionan el día y la hora para recibir las llamadas de evaluación de IVR, que confirman o cambian en cada entrevista de seguimiento o pueden cambiar llamando al número de contacto del estudio. Si los participantes lo solicitan, pueden negarse a recibir llamadas de evaluación de IVR. Las participantes femeninas recibirán llamadas con voz femenina y viceversa para los participantes masculinos.

Los comentarios del PLH CAB, los proveedores de servicios, otro estudio similar en India y nuestra experiencia de Fase 1 encontraron que la lectura y la alfabetización tecnológica son lo suficientemente bajas entre algunas PLH como para que esta función interactiva pueda resultar poco confiable. Por lo tanto, los participantes recibirán una breve capacitación del entrevistador del estudio en la reunión de referencia sobre cómo funcionan las llamadas de evaluación de IVR y cómo responder usando el teclado.

INTERVENCIÓN: SISTEMA DE MENSAJERÍA IVR El sistema de mensajería IVR envía automáticamente mensajes de voz pregrabados dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, a los participantes en la condición de intervención. Los horarios de las llamadas están vinculados a los horarios en los que un participante informa que normalmente toma su medicamento ART (dos veces al día es el programa de dosificación estándar para el TAR de primera línea) o en un horario alternativo que el participante especifica en la línea de base y seguimiento. Encuestas. La función más básica de las llamadas es actuar como "recordatorios de alarma" para tomar ART, ya sea que se responda o no una llamada, mientras que el contenido de los mensajes tiene la doble función de ser atractivo para los participantes y potencialmente impactar otros resultados del estudio más allá de la adherencia a ART. La mensajería se detiene automáticamente después de que se completa el seguimiento de 6 meses o cuando un participante se niega a recibir mensajes o se retira del estudio.

Los mensajes de intervención de IVR duran menos de 60 segundos cada uno y se centran en varios dominios clave identificados que son importantes y atractivos para la población objetivo y el equipo de intervención: 1) Información relacionada con la enfermedad (es decir, tuberculosis, paludismo, pero no información específica sobre el VIH). mensajes) y estrategias de automanejo para la adherencia a la medicación y el manejo de síntomas/efectos secundarios (náuseas, diarrea, deshidratación); 2) Mensajes relacionados con el bienestar centrados principalmente en la dieta, la nutrición y la higiene; y 3) Mensajes relacionados con la salud mental centrados en estrategias de autocontrol para la reducción del estrés, la mejora del estado de ánimo, las cogniciones positivas y el apoyo social. No todo el contenido del mensaje está siendo evaluado por las medidas de resultado correspondientes. Específicamente, no se evalúa el cambio en el conocimiento para reducir la carga de la evaluación y centrarse en los resultados del comportamiento. El papel funcional de algunos mensajes está destinado a la participación, el marco de intervención y la motivación, además de las señales de comportamiento. Se desarrollaron más de 120 mensajes, divididos en partes iguales en las tres categorías de mensajes sobre enfermedad, salud y salud mental. Los mensajes se clasificaron aleatoriamente dentro de cada categoría y luego se secuenciaron en un orden alterno para la cola de entrega de mensajes final. La cantidad de mensajes se seleccionó para que no se repita ningún mensaje durante dos meses.

Mensajes "específicos" sobre VIH e ITS Los resultados de la Fase 1 identificaron que algunas PVVIH preferían mensajes específicos sobre VIH/SIDA y conductas de riesgo, mientras que otras, en particular aquellas con niños, preferían mensajes generales de salud para proteger su privacidad en caso de que alguien más contestara el teléfono. llamada. Por lo tanto, desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento de 2 meses, los participantes no recibirán mensajes que mencionen específicamente el VIH/SIDA o comportamientos sexuales o infecciones de transmisión sexual (ITS), a los que nos referimos como mensajes "específicos". Los mensajes específicos no se implementan intencionalmente desde el inicio hasta el seguimiento de 2 meses para permitir que los participantes experimenten realmente la modalidad de intervención antes de optar por recibir mensajes específicos que podrían resultar en eventos adversos, como revelaciones de VIH. En las entrevistas de seguimiento a los 2 y 4 meses, los participantes pueden "optar por participar" para recibir mensajes "específicos" durante los siguientes dos meses, con preferencias de mensajes registradas en la aplicación de la encuesta y vinculadas automáticamente al sistema de mensajes Dimagi. Actualmente se están preparando bibliotecas de mensajes específicos. Los participantes en la Condición de intervención podrán optar por no recibir información específica (es decir, relacionados con el VIH) mensajes IVR en cualquier momento llamando al equipo del estudio.

Recordatorios de citas en la clínica de ART El sistema de mensajería IVR también envía recordatorios de citas en la clínica de ART para la visita al Centro de ART programada para 8 semanas (2 meses) después de las entrevistas de referencia, 2 meses y 4 meses de seguimiento, o en una fecha más fecha específica proporcionada por el participante. Las visitas de seguimiento del Centro ART generalmente se programan con exactamente cuatro semanas de diferencia. El recordatorio de la cita se enviará en la llamada de la mañana 7 días antes de la cita y nuevamente 2 días antes. Si no se responde a las llamadas de recordatorio de cita, el sistema intenta repetir 3 llamadas dentro de una hora de la hora de llamada especificada y repite en las siguientes horas de llamada especificadas hasta que se responda o hasta el día de la cita programada.

Registro "Nacional No Llame" (NDNC): India tiene un registro "Nacional No Llame" (NDNC) para números de teléfono celular que es un registro "opt-in". Para ser incluido en el registro de NDNC, los propietarios de teléfonos celulares deben comunicarse con el registro para que se agregue su número de teléfono celular. Una vez agregado, estar en el registro NDNC evita que el teléfono celular reciba "llamadas automáticas", generalmente solicitudes comerciales. Dado que el "Sistema de mensajería IVR" y las "Llamadas de evaluación semanal" de este estudio son técnicamente "llamadas automáticas", el participante (si usa su propio teléfono celular) no debe estar registrado en el registro de NDNC para poder participar en el estudio. Si el participante se ha registrado previamente en el registro de NDNC, obtendremos el permiso del participante y lo ayudaremos a eliminar su número de teléfono celular del registro de NDNC durante la duración del estudio. Al finalizar el estudio, si se solicita, el investigador ayudará al participante a optar por el registro del NDNC.

Monitoreo y seguimiento de mensajes El sistema IVR también monitorea e informa a través del sistema Dimagi al equipo de estudio si se respondió cada llamada y la duración de la llamada para estimar si se escuchó por completo o no. Los informes de seguimiento de mensajes se generarán semanalmente. Si los informes indican que un participante no responde las llamadas durante dos semanas consecutivas al número de teléfono que especificó, un miembro del equipo del estudio llamará al teléfono del participante (y a otros contactos, si es necesario) para confirmar que el servicio aún está activo u obtener una nuevo número de teléfono preferido del participante (consulte Guión de seguimiento telefónico).

TIEMPO PARA LAS ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN E INTERVENCIÓN El tiempo total de estudio es de 6,5 horas para el grupo de control y de 12,5 horas para el grupo de intervención. La entrevista inicial, incluido el consentimiento informado y las instrucciones, durará aproximadamente 2 horas. Las tres entrevistas de seguimiento durarán aproximadamente 1 hora cada una. Los mensajes de evaluación de IVR requieren alrededor de 3 minutos para que el participante escuche y responda los mensajes cada semana durante 6 meses (alrededor de 1,5 horas). Los mensajes de intervención requieren alrededor de 2 minutos por día durante x 6 meses (alrededor de 6 horas).

GESTIÓN DE DATOS Todos los datos se codificarán con un número de identificación de participante único (PID) generado por un algoritmo computarizado a partir del nombre del participante, el nombre del padre, la edad, el sexo y los números de teléfono recopilados en la sección "Información de registro" de la entrevista de referencia. Las entrevistas se realizan con evaluaciones computarizadas utilizando teléfonos móviles programados por Dimagi Inc., con datos almacenados en sus servidores compatibles con HIPAA en los Estados Unidos. La "Información de registro", que incluye información de localización (es decir, número de teléfono y un contacto y número de teléfono alternativos), se almacenará en archivos separados de los datos de la entrevista en los servidores de Dimagi, con diferentes controles de acceso protegidos con contraseña y solo se accesible por el IP y otros miembros del equipo de investigación. Las preguntas de "Información de registro" se repiten en la entrevista de seguimiento para verificar la identidad del participante como participante del estudio. Solo el personal del estudio tendrá acceso a la "Información de registro" a través de su teléfono móvil específico del estudio y su aplicación de evaluación instalada de Dimagi, con el teléfono protegido con contraseña y la aplicación Dimagi también con una ID de inicio de sesión y una contraseña.

Los formularios de consentimiento firmados se almacenarán en un archivo cerrado en una oficina cerrada con llave en la oficina de investigación de Durbar. Todos los formularios que registran datos en este estudio serán electrónicos y administrados por Dimagi: 1) Datos de Screener, 2) Formulario de Localizador (es decir, "Formulario de registro"), 3) Datos de la encuesta de referencia y de seguimiento, y 4) Datos de evaluación de IVR. Al finalizar el estudio, el equipo de investigación de la UCLA descargará todos los datos y los eliminará de forma permanente de los servidores de Dimagi.

ANÁLISIS DE DATOS Los análisis descriptivos de referencia se realizarán con métodos de distribución de frecuencia simple (medias, moda, rangos, desviaciones estándar). Los datos de seguimiento se examinarán con regresión lineal y logística. Los análisis longitudinales ajustados y no ajustados se realizarán con modelos de coeficientes aleatorios, un subconjunto específico del marco de modelado multinivel más general. Los análisis estadísticos se realizarán con el programa informático SAS. El tamaño de la muestra respalda el poder estadístico para detectar respuestas a la intervención (es decir, el tamaño del efecto) de un cambio medio de 0,40 desde el inicio hasta el seguimiento.

RIESGOS Los riesgos de participar en entrevistas de línea de base, de seguimiento y de grupos focales son mínimos. Los participantes podrían experimentar cierta incomodidad al responder a las preguntas sobre la frecuencia de los comportamientos sexuales o el consumo de alcohol, o la experiencia del estigma, la discriminación o el apoyo relacionados con el VIH. Se les informará a los participantes que responder cualquier pregunta de elegibilidad o discutir temas durante el grupo de enfoque es completamente voluntario y que pueden decidir no responder ninguna pregunta en cualquier momento. Se tomarán medidas para garantizar el anonimato de la edad, los comportamientos sexuales y el uso de sustancias auto-revelados del participante para determinar la elegibilidad. Todas las preguntas de evaluación se harán en un ambiente privado.

También existe el riesgo de que un transeúnte pueda escuchar un mensaje de IVR o que otra persona pueda contestar el teléfono de los participantes y escuchar un mensaje de IVR, lo que podría generar preguntas al participante sobre la naturaleza o el propósito de los mensajes. Sin embargo, los mensajes IVR son comunes en la India, lo que puede brindar una explicación común a los participantes. Además, los participantes sabrán cuándo se esperan llamadas IVR ya que eligen los horarios para recibir llamadas y pueden apagar sus teléfonos o ignorar las llamadas si les preocupa su privacidad en cualquier momento. La divulgación del estado del VIH solo ocurrirá si el participante elige divulgar en respuesta a una pregunta de un transeúnte.

Registro "No llamar nacional": no hay riesgos para un participante que elimine su número de teléfono celular del registro durante la duración del estudio.

El riesgo de recopilar información con personal debidamente capacitado y supervisado representa un riesgo mínimo para los participantes propuestos. Algunos participantes pueden beneficiarse de la interacción con un profesional capacitado atento y sentirse bien al tener la oportunidad de expresar sus opiniones. Los miembros del personal del proyecto están capacitados para ofrecer referencias a los recursos apropiados al final de las entrevistas con los participantes si han escuchado una respuesta que indica (o si observaron) que el participante necesita servicios que de otro modo no estaría recibiendo.