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以前にエトロリズマブのフェーズ II/III 試験に登録された潰瘍性大腸炎の参加者を対象とした試験 (COTTONWOOD)

2024年9月30日 更新者：Hoffmann-La Roche

以前にエトロリズマブ第II/III相試験に登録された中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者の非盲検延長および安全性モニタリング試験

この 2 つのパート、パート 1: 非盲検延長 (OLE) およびパート 2: 安全性モニタリング (SM) 研究は、以前にエトロリズマブフェーズに登録された中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) 参加者における継続的なエトロリズマブ治療の有効性と安全性を調べますII/III研究。 -第II相OLE研究（GA27927 [NCT01461317]）または第III相研究（GA28948 [NCT02163759]、GA28949 [NCT02171429]、GA28950 [NCT02100696]、GA29102 [NCT02165215]、およびGA2に登録された中等度から重度のUCの参加者103 NCT02136069]) が含まれていました。 -第II相OLE研究または第III相研究の参加者で、OLE-SM研究でエトロリズマブを受け取る資格がない、または受け取る意思がなく、12週間の安全性追跡期間を完了した人は、パート2に登録されます。パート1 OLE-SM の効果は、最初の参加者が試験に登録されてから最大 9 年間継続します。 パート 1 に続いて、参加者は 92 週間パート 2 に入ります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1822

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • University of California at San Francisco
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar、Florida、アメリカ、33025
        • FQL Research, LLC
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Aquiant Research
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton、Missouri、アメリカ、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Clinica Peruano Americana S.A.
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
      • New York、New York、アメリカ、10016-9451
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • UC Health Clinical Trials Office; Division of Digestive Diseases
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Washington Gastroenterology
  • アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter、イギリス、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London、イギリス、N7 9NH
        • University College London Hospital
      • London、イギリス、SE5 9NU
        • King's College London
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester、イギリス、M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth、イスラエル、1641101
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tiqwa、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus; Gaucher Clinic Genetics Institute
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion、イスラエル、7505001
        • Assaf Harofeh
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、Lazio、イタリア、00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano、Lombardia、イタリア、20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano、Lombardia、イタリア
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rho、Lombardia、イタリア、20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI)、Lombardia、イタリア、20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo、Lombardia、イタリア、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、イタリア、10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • Toscana
      • Florence、Toscana、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • インド
      • Pune、インド、411011
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500058
        • Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals; Department of Gastroenterology
    • Gujarat
      • Surat、Gujarat、インド、395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、インド、590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru、Karnataka、インド、560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Manglore、Karnataka、インド、575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440012
        • Midas Institute of Gastroenterology
      • Pune、Maharashtra、インド、411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58002
        • RCI Chernivtsi RCH Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
        • SI Dnipropetrovsk MA of MOHU SI Institute of gastroenterology of AMSU
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #13
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • CI Kherson Afanasii and Olha Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv、ウクライナ、02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Odessa、ウクライナ、65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Outpatient UMSA HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia、ウクライナ、21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • MCIC Health Clinic BO LTD TPC Slaomed
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • Co Ltd. Diaservice
    • KIEV Governorate
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、01030
        • CNE Kyiv CCH #18
      • Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod、KIEV Governorate、ウクライナ、88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod、KIEV Governorate、ウクライナ、88009
        • CI UDH Dept of Ther SHEI Fac of PGE&Pre-Univ Training
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、04107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Sumy、Kharkiv Governorate、ウクライナ、40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI
      • Zaporizhzhia、Kharkiv Governorate、ウクライナ、69000
        • LLC Gastroenterology Center IBD Team
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi、Podolia Governorate、ウクライナ、58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia、Tavria Okruha、ウクライナ、69104
        • CI City Hospital #1
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn、エストニア、13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn、エストニア、10117
        • OU Innomedica
      • Tartu、エストニア、51014
        • Tartu University Hospital
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • NL -nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Radboudumc
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 3R3
        • Guelph GI & Surgery Clinic
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • ギリシャ
      • Heraklio、ギリシャ、711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh; Department of Neurology
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • RTS - Fundación Valle de Lili
      • Medellin、コロンビア、050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Singapore General Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern、スイス、3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Centro Medico Teknon
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Humenné、スロバキア、066 01
        • Nemocnica A.Lena Humenne, n.o.
      • Košice、スロバキア、040 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra、スロバキア、94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov、スロバキア、080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy、スロバキア、936 01
        • Accout Center s.r.o.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade、セルビア、11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
  • チェコ
      • Brno、チェコ、636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno、チェコ、65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove、チェコ、500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Kladno、チェコ、272 59
        • Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava、チェコ、728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice a.s.
      • Prague、チェコ、180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 7、チェコ、170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem、チェコ、401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
      • Zlin、チェコ、76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • デンマーク
      • Hellerup、デンマーク、2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • København Ø、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet; Afdeling for Tarmsvigt og Leversygdomme
      • Ålborg、デンマーク、9000
        • Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bochum、ドイツ、44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Urology
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ、20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena、ドイツ、07740
        • Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Lueneburg、ドイツ、21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Joachim Mueller und Steffi Appelt
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • Middlemore Hospital
      • Auckland、ニュージーランド、0620
        • North Shore Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド、3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna、ニュージーランド、0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga、ニュージーランド、3143
        • Tauranga Hospital
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • ハンガリー
      • Balatonfured、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest、ハンガリー、H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest、ハンガリー、1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest、ハンガリー
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen、ハンガリー、4025
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szentes、ハンガリー、6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Chambray les Tours、フランス、37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clichy cedex、フランス、92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、フランス、33600
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Saint Etienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41110-170
        • Hospital Universitario Prof Edgar Santos-Ufba; Ambulatorio Magalhaes Neto 3Andar- Dermatologia
    • CE
      • Fortaleza、CE、ブラジル、60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、70200-730
        • CCBR - Brasilia
    • GO
      • Goiânia、GO、ブラジル、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30110-068
        • Hospital Felicio Rocho
    • PR
      • Curitiba、PR、ブラジル、80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Botucatu、SP、ブラジル、18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas、SP、ブラジル、13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Jaú、SP、ブラジル、17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo Andre、SP、ブラジル、09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sao Bernardo Do Campo、SP、ブラジル、09715-090
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo、SP、ブラジル、04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • ブルガリア
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • DCC Sv. Pantaleymon OOD; II-nd Clinic of Neurology
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna、ブルガリア、9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD; First Children's Clinic
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • MC Medica Plus
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel、ベルギー、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Herentals、ベルギー、2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven; Neurology
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
  • ポーランド
      • ?ód?、ポーランド、90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Chojnice、ポーランド、89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
      • Cz?stochowa、ポーランド、42-202
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Gdansk、ポーランド、80-305
        • 7 Szpital Marynarki Wojennej z Przychodnia SPZOZ im. W. Lasinskiego
      • Katowice、ポーランド、40-645
        • Pro Familia Altera Sp z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-660
        • Nzoz All-Medicus
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow、ポーランド、31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Ksawerow、ポーランド、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lublin、ポーランド、20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド、20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ、ポーランド、34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn、ポーランド、10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pozna?、ポーランド、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów、ポーランド、35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
      • Szczecin、ポーランド、71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin、ポーランド、70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa、ポーランド、02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Warszawa、ポーランド、02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa、ポーランド、00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroc?aw、ポーランド、50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
      • Wroc?aw、ポーランド、52-210
        • Planetmed
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • マレーシア
      • Kota Bahru、マレーシア、15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II; Department of Medicine
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuala Lumpur、FED. Territory OF Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • University Malaya Medical Center
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • メキシコ
      • Cuautitlán Izcalli、メキシコ、54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5401
        • Central Outpatient Clinic
      • R?ga、ラトビア、LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • R?ga、ラトビア、LV-1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda、リトアニア、92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、ルーマニア、010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti、ルーマニア、040055
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Timisoara、ルーマニア、300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • ロシア連邦
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk、ロシア連邦、644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk、ロシア連邦、644043
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" Ministry of healthcare of RF"
      • Stavropol、ロシア連邦、355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Consultative Center
      • Stavropol、ロシア連邦、355018
        • FSBEI HE "Stavropol State Medical University" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
    • Adygeja
      • Moskva、Adygeja、ロシア連邦、127015
        • Yusupov Hospital
    • Altaj
      • Barnaul、Altaj、ロシア連邦、656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
    • Leningrad
      • St.Petersburg、Leningrad、ロシア連邦、194356
        • Baltic Medicine
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、119333
        • FSBIH Central Clinical Hospital of RAS
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、123154
        • FSBI ?State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF; Gastroenterology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア連邦、603126
        • SBHI of NN region ?RCH of NN n.a. N.A.Semashko?
    • Rostov
      • Rostov-on-Don、Rostov、ロシア連邦、344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"; Pulmonology
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、194354
        • SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"; Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • St Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、196247
        • City Hospital #26
      • St-petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、198035
        • LLC International Medical Centre ?SOGAZ?
      • St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、193163
        • FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF; Therapy
      • St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197110
        • SPb SHI "City Hospital #9"
    • Vologda
      • Cherepovets、Vologda、ロシア連邦、162600
        • Medical and Sanitary Division of Severstal
    • Voronez
      • Voronezh、Voronez、ロシア連邦、394036
        • SBEI HPE "Voronezh State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the MoH of the RF
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Gazi University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul、七面鳥、34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Netcare Universitas Private Hospital
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town、南アフリカ、7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Pretoria、南アフリカ、0002
        • Emmed Research
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、大韓民国、49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu、大韓民国、41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韓民国、705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam、大韓民国、13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul、大韓民国、5505
        • Asan Medical Center.
      • Suwon、大韓民国、442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Suwon City、大韓民国、443-721
        • Ajou University Hospital
      • Wonju-si、大韓民国、26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

第 1 部（非盲検延長）

-以前に第II相OLE研究または第III相対照研究に登録した参加者は、プロトコルに記載されているように、これらの研究の非盲検エトロリズマブの適格基準を満たしています

第2部（安全監視）

  • GA27927 試験で安全性追跡調査または PML 追跡調査が完了していない参加者、および 2016 年 7 月に GA27927 試験でエトロリズマブの最終投与を受け、パート 1 (OLE) に登録する資格がない、または登録する意思がない参加者
  • -エトロリズマブ第III相研究の1つに参加し、パート1（OLE）に参加する資格がない、または参加する意思がない参加者
  • 第1部（OLE）から乗り換える参加者
  • 入国前の12週間の安全フォローアップの完了。

除外基準:

第 1 部（非盲検延長）

  • -第II相OLE研究または第III相研究のいずれかからの同意の撤回および参加者の遵守なし
  • -10週前にエトロリズマブ/エトロリズマブプラセボを中止した参加者、または第III相研究GA28948、GA28949、GA29102、およびGA29103の10週目の訪問を実施しなかった参加者
  • -14週前にエトロリズマブ/エトロリズマブプラセボを中止した参加者、またはフェーズIII試験GA28950の14週目の訪問を実施しなかった参加者
  • 新しい、重要な、制御されていない状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: 非盲検延長
第II相OLE研究または第III相研究に登録され、登録の適格基準を満たす中等度から重度のUCの参加者は、パート1（OLE）で非盲検エトロリズマブを受け取ります。
薬：エトロリズマブ
参加者は、エトロリズマブ 105 ミリグラム (mg) を 4 週間ごとに皮下 (SC) 投与され、最大 9 年間、または商業的に入手可能になるまで、または治験依頼者が研究を終了する決定を下すまで受け取ります。
他の名前：
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAbベータ7
介入なし：パート 2: 安全監視
パート1（OLE）からのすべての参加者、PMLフォローアップがフェーズII OLE研究内で完了していない参加者、および12週間の安全性フォローアップ後にフェーズIII二重盲検研究から移行する参加者は、PMLについて監視されます（92週間）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 部分メイヨー クリニック スコア (pMCS) によって決定される、臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264 、276、288、300、312、324週間
PMCS は 3 つの評価を組み合わせたもので、それぞれ 0 (なし) から 3 (重篤な疾患) で評価されます: 排便回数、直腸出血、および医師の総合評価。 pMCS の合計スコアは 0 (なし) から 9 (重篤な疾患) の範囲です。 pMCS 臨床寛解は、pMCS ≤ 2、直腸出血スコア 0 ～ 1、医師の全体的評価 0 ～ 1、排便頻度サブスコア 0 ～ 1 として定義されました。 パーセンテージは四捨五入されています。
ベースライン、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、144、156、168、180、192、204、216、228、240、252、264 、276、288、300、312、324週間
パート 1: メイヨー クリニック スコア (MCS) によって決定される寛解した参加者の割合
時間枠：OLE第108週にて
メイヨー クリニックのスコアリング システムは、UC 疾患活動性の 4 つの評価を組み合わせたものです。 サブスコアの 4 要素は、1) 排便回数、2) 直腸出血、3) 軟性 S 状結腸鏡検査スコア、4) 医師の全体的評価で、それぞれ 0 ～ 3 で評価され、0 は病理なし、3 は重篤な疾患を表します。 メイヨー スコアの最小値は 0 (病理なし)、最大値は 12 (重篤な疾患) です。 MCS 寛解は、MCS ≤ 2、直腸出血スコア 0、医師の総合評価 0 ～ 1、排便頻度サブスコア 0 ～ 1、および内視鏡スコア 0 ～ 1 として定義されました。 割合は四捨五入してあります。
OLE第108週にて
パート 1: 内視鏡的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：OLE第108週にて
Mayo スコアリング システムは、UC 疾患活動性の 4 つの評価を組み合わせたものです。 サブスコアの 4 要素は、1) 排便回数、2) 直腸出血、3) 軟性 S 状結腸鏡検査スコア、4) 医師の全体的評価で、それぞれ 0 ～ 3 で評価され、0 は病理なし、3 は重篤な疾患を表します。 メイヨー スコアの最小値は 0 (病理なし)、最大値は 12 (重篤な疾患) です。 内視鏡的寛解は、メイヨー内視鏡サブスコア = 0 と定義されました。パーセンテージは四捨五入されています。
OLE第108週にて
パート 1: 国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 4.0 [NCI CTCAE v4.0] を使用して評価された有害事象 (AE) のある参加者の数と AE の重症度
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
AE とは、この治療法との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状/疾患である可能性があります。 AE は NCI CTCAE v4.0 に従って等級付けされました。 グレード 1= 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。または介入が指示されていない。グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要である。または年齢に応じた日常生活の手段活動を制限する。グレード 3 = 重篤または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。グレード 4 = 生命を脅かす結果/緊急介入が必要。グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
パート 1: 重篤な有害事象 (SAE) を患った参加者の数
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、致死的または生命を脅かす重大な危険、禁忌、副作用、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、医学的に重大である、または治療が必要である、重大な危険、禁忌、副作用を指します。上記の結果のいずれかを防ぐための介入。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
パート 1: NCI CTCAE v4.0 を使用して評価された感染関連 AE の参加者数と感染関連 AE の重症度
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
AE とは、この治療法との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状/疾患である可能性があります。 AE は NCI CTCAE v4.0 に従って等級付けされました。 グレード 1= 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。または介入が指示されていない。グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要である。または年齢に応じた日常生活の手段活動を制限する。グレード 3 = 重篤または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。グレード 4 = 生命を脅かす結果/緊急介入が必要。グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
パート 1: 重篤な感染症に関連する AES の参加者数
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 SAE とは、致死的または生命を脅かす重大な危険、禁忌、副作用、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常、医学的に重大である、または治療が必要である、重大な危険、禁忌、副作用を指します。上記の結果のいずれかを防ぐための介入。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
パート 1: NCI CTCAE v4.0 を使用して評価された注射部位反応のある参加者の数と注射部位反応の重症度
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
AE=この治療法との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事。 したがって、AE は、治験製品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくないおよび意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状/疾患である可能性があります。 注射部位反応=治験薬投与後に注射部位で起こるあらゆる局所反応。 徴候（例：注射部位の紅斑、硬結/腫れ）および症状（例：注射部位の痛み、かゆみ）。 注射部位の反応。 NCI CTCAE v4.0 に従って等級付けされました。 グレード 1 = 関連する症状 (例、熱感、紅斑、かゆみ) を伴うまたは伴わない圧痛。グレード 2 = 痛み。リポジストロフィー;浮腫;静脈炎;グレード 3 = 潰瘍形成または壊死。重度の組織損傷。手術介入が必要。グレード 4 = 生命を脅かす結果または緊急介入が必要。グレード = 5 AE 関連の死亡。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
パート 1: エトロリズマブの中止に至った AE を患った参加者の数
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、エトロリズマブの使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 OLE期間中にエトロリズマブ治療を中止した参加者の数がここで報告されています。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
パート 1: 悪性腫瘍を患う参加者の数
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
AE とは、治療との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 OLE 期間中に悪性腫瘍を発症した参加者の数がここに報告されています。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
パート 1: NCI-CTCAE v4.0 を使用して評価された過敏症反応のある参加者の数と過敏症の重症度
時間枠：初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
AE=この治療法との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事。 したがって、AE は、治験製品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくないおよび意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状/疾患である可能性があります。 過敏症は、NCI CTCAE v4.0 に従って評価されました。 グレード 1= 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。または介入が指示されていない。グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要である。または年齢に応じた日常生活の手段活動を制限する。グレード 3 = 重篤または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。
初日から OLE での 12 週間の安全性フォローアップ終了まで (約 7 年間)
パート 2: 治療後の PML モニタリング期間中に進行性多巣性白質脳症 (PML) が確認された参加者の数
時間枠：パート 1 またはフェーズ II/III 親試験における安全性追跡調査の終了から最大 92 週間
パート 1 またはフェーズ II/III 親試験における安全性追跡調査の終了から最大 92 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月15日

一次修了 (実際)

2023年10月5日

研究の完了 (実際)

2023年10月5日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (推定)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA28951
  • 2013-004435-72 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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