Studio per partecipanti con colite ulcerosa precedentemente arruolati negli studi di fase II/III di Etrolizumab (COTTONWOOD)
30 settembre 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto di estensione e monitoraggio della sicurezza di pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave precedentemente arruolati in studi di fase II/III con Etrolizumab
Questo studio in due parti, parte 1: estensione in aperto (OLE) e parte 2: monitoraggio della sicurezza (SM) esaminerà l'efficacia e la sicurezza del trattamento continuato con etrolizumab nei partecipanti con colite ulcerosa (UC) da moderata a grave precedentemente arruolati nella fase di etrolizumab Studi II/III.
Partecipanti con CU da moderata a grave che sono stati arruolati nello studio OLE di fase II (GA27927 [NCT01461317]) o negli studi di fase III (GA28948 [NCT02163759], GA28949 [NCT02171429], GA28950 [NCT02100696], GA29102 [NCT02165215] e GA29103 NCT02136069]) sono stati inclusi.
I partecipanti allo studio OLE di Fase II o agli studi di Fase III che non sono idonei o disposti a ricevere etrolizumab nello studio OLE-SM e che hanno completato il periodo di follow-up sulla sicurezza di 12 settimane saranno arruolati nella Parte 2. Parte 1 di OLE-SM continuerà fino a 9 anni dopo che il primo partecipante è stato arruolato nello studio.
Dopo la Parte 1, i partecipanti entreranno nella Parte 2 per un periodo di 92 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1822
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Antwerpen, Belgio, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussel, Belgio, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Belgio, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Herentals, Belgio, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven; Neurology
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Roeselare, Belgio, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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BA
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Salvador, BA, Brasile, 41110-170
- Hospital Universitario Prof Edgar Santos-Ufba; Ambulatorio Magalhaes Neto 3Andar- Dermatologia
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CE
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Fortaleza, CE, Brasile, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
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DF
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Brasilia, DF, Brasile, 70200-730
- CCBR - Brasilia
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GO
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Goiânia, GO, Brasile, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Botucatu, SP, Brasile, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, SP, Brasile, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
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Jaú, SP, Brasile, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo Andre, SP, Brasile, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasile, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, SP, Brasile, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Pleven, Bulgaria, 5800
- DCC Sv. Pantaleymon OOD; II-nd Clinic of Neurology
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Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
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Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT 'Sv. Marina', EAD; First Children's Clinic
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MC Medica Plus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Brno, Cechia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
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Brno, Cechia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Kladno, Cechia, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
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Olomouc, Cechia, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
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Ostrava, Cechia, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
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Pardubice, Cechia, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Cechia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Cechia, 170 04
- ISCARE a.s.
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Usti Nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
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Zlin, Cechia, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Cali, Colombia
- RTS - Fundación Valle de Lili
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Medellin, Colombia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Seongnam, Corea, Repubblica di, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
- Asan Medical Center.
-
Suwon, Corea, Repubblica di, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Suwon City, Corea, Repubblica di, 443-721
- Ajou University Hospital
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Wonju-si, Corea, Repubblica di, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Osijek, Croazia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh; Department of Neurology
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
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København Ø, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet; Afdeling for Tarmsvigt og Leversygdomme
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Ålborg, Danimarca, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
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Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
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-
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Irkutsk, Federazione Russa, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Federazione Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Federazione Russa, 644043
- SBEI of HPE "Omsk SMA" Ministry of healthcare of RF"
-
Stavropol, Federazione Russa, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Consultative Center
-
Stavropol, Federazione Russa, 355018
- FSBEI HE "Stavropol State Medical University" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
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Adygeja
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Moskva, Adygeja, Federazione Russa, 127015
- Yusupov Hospital
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Altaj
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Barnaul, Altaj, Federazione Russa, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
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Leningrad
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St.Petersburg, Leningrad, Federazione Russa, 194356
- Baltic Medicine
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 119333
- FSBIH Central Clinical Hospital of RAS
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 123154
- FSBI ?State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF; Gastroenterology
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603126
- SBHI of NN region ?RCH of NN n.a. N.A.Semashko?
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Rostov
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Rostov-on-Don, Rostov, Federazione Russa, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
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Sankt Petersburg
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 194044
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"; Pulmonology
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"; Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
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St Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 196247
- City Hospital #26
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St-petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 198035
- LLC International Medical Centre ?SOGAZ?
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 193163
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF; Therapy
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197110
- SPb SHI "City Hospital #9"
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Vologda
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Cherepovets, Vologda, Federazione Russa, 162600
- Medical and Sanitary Division of Severstal
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Voronez
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Voronezh, Voronez, Federazione Russa, 394036
- SBEI HPE "Voronezh State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the MoH of the RF
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
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Chambray les Tours, Francia, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
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Clichy cedex, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
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Nice, Francia, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francia, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
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Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
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Strasbourg, Francia, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
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Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
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Berlin, Germania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Germania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Berlin, Germania, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt, Germania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Urology
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Halle, Germania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Germania, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
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Hamburg, Germania, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Jena, Germania, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
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Kiel, Germania, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Lueneburg, Germania, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Germania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Muenster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Schweinfurt, Germania, 97421
- Gemeinschaftspraxis Dres. Joachim Mueller und Steffi Appelt
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Ulm, Germania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Heraklio, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Pune, India, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals; Department of Gastroenterology
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
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Bengaluru, Karnataka, India, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Manglore, Karnataka, India, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
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Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
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Haifa, Israele, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
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Jerusalem, Israele, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Nazareth, Israele, 1641101
- Holy Family Hospital
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Petach Tiqwa, Israele, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus; Gaucher Clinic Genetics Institute
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Rehovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Rishon Lezion, Israele, 7505001
- Assaf Harofeh
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
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-
-
-
Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, Lazio, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
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Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
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Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Lombardia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Toscana
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Florence, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonia, LV-5401
- Central Outpatient Clinic
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R?ga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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R?ga, Lettonia, LV-1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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-
-
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-
Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
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-
-
-
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Kota Bahru, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II; Department of Medicine
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FED. Territory OF Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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-
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Cuautitlán Izcalli, Messico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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-
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Auckland, Nuova Zelanda
- Middlemore Hospital
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Auckland, Nuova Zelanda, 0620
- North Shore Hospital
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Dunedin, Nuova Zelanda
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nuova Zelanda, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
NL -nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
?ód?, Polonia, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Cz?stochowa, Polonia, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Gdansk, Polonia, 80-305
- 7 Szpital Marynarki Wojennej z Przychodnia SPZOZ im. W. Lasinskiego
-
Katowice, Polonia, 40-645
- Pro Familia Altera Sp z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polonia, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Ksawerow, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Lublin, Polonia, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pozna?, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polonia, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polonia, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polonia, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polonia, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polonia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polonia, 52-210
- Planetmed
-
Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Regno Unito, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Regno Unito, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Romania, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Timisoara, Romania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovacchia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Humenné, Slovacchia, 066 01
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o.
-
Košice, Slovacchia, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovacchia, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Slovacchia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
- Svet zdravia a.s.
-
Šahy, Slovacchia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Centro Medico Teknon
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Regenerate Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
- FQL Research, LLC
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Center for Digestive Health
-
Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016-9451
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- UC Health Clinical Trials Office; Division of Digestive Diseases
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Sud Africa, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Sud Africa, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Pretoria, Sud Africa, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Svizzera, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Tacchino, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
- SI Dnipropetrovsk MA of MOHU SI Institute of gastroenterology of AMSU
-
Kharkiv, Ucraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucraina, 61124
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #13
-
Kherson, Ucraina, 73000
- CI Kherson Afanasii and Olha Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucraina, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Odessa, Ucraina, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
-
Poltava, Ucraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Outpatient UMSA HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Poltava, Ucraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
-
Vinnytsia, Ucraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucraina, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TPC Slaomed
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- Co Ltd. Diaservice
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 01030
- CNE Kyiv CCH #18
-
Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucraina, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucraina, 88009
- CI UDH Dept of Ther SHEI Fac of PGE&Pre-Univ Training
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Kharkiv Governorate, Ucraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucraina, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Ucraina, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Ungheria, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungheria, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Budapest, Ungheria, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Ungheria
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungheria, 4025
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Eger, Ungheria, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Ungheria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Ungheria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Ungheria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szentes, Ungheria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Parte 1 (Estensione in aperto)
- Partecipanti precedentemente arruolati nello studio OLE di fase II o negli studi controllati di fase III che soddisfano i criteri di ammissibilità per etrolizumab in aperto per quegli studi come descritto nel protocollo
Parte 2 (Monitoraggio della sicurezza)
- - Partecipanti il cui follow-up sulla sicurezza o il follow-up sulla PML non è stato completato nell'ambito dello Studio GA27927 e partecipanti che hanno ricevuto l'ultima dose di etrolizumab nel luglio 2016 nello Studio GA27927 e non sono idonei o disposti a iscriversi alla Parte 1 (OLE)
- - Partecipanti che hanno partecipato a uno degli studi di fase III su etrolizumab e non sono idonei o disposti a partecipare alla Parte 1 (OLE)
- Partecipanti che si trasferiscono dalla Parte 1 (OLE)
- Completamento del follow-up sulla sicurezza di 12 settimane prima dell'ingresso.
Criteri di esclusione:
Parte 1 (Estensione in aperto)
- Ritiro del consenso e partecipante non conforme allo studio OLE di fase II o a uno qualsiasi degli studi di fase III
- Partecipante che ha interrotto etrolizumab/etrolizumab placebo prima della settimana 10 o non ha effettuato la visita della settimana 10 degli studi di fase III GA28948, GA28949, GA29102 e GA29103
- Partecipante che ha interrotto etrolizumab/etrolizumab placebo prima della settimana 14 o non ha effettuato la visita della settimana 14 dello studio di fase III GA28950
- Qualsiasi condizione nuova, significativa, incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: Estensione in aperto
I partecipanti con CU da moderata a grave che sono stati arruolati nello studio OLE di Fase II o negli studi di Fase III e che soddisfano i criteri di ammissibilità per l'arruolamento riceveranno etrolizumab in aperto nella Parte 1 (OLE).
|
I partecipanti riceveranno etrolizumab 105 milligrammi (mg), somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane per un massimo di 9 anni o fino alla disponibilità commerciale o alla decisione dello Sponsor di interrompere lo studio.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Parte 2: Monitoraggio della sicurezza
Tutti i partecipanti della Parte 1 (OLE), i partecipanti il cui follow-up sulla PML non è stato completato nell'ambito dello studio OLE di Fase II e i partecipanti trasferiti dagli studi in doppio cieco di Fase III dopo il follow-up sulla sicurezza di 12 settimane saranno monitorati per la PML (92 settimane).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Percentuale di partecipanti con remissione clinica determinata dal punteggio Partial Mayo Clinic (pMCS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312 e 324 settimane
|
Il pMCS è un composto di 3 valutazioni, ciascuna valutata da 0 (nessuna) a 3 (malattia grave): frequenza delle feci, sanguinamento rettale e valutazione globale del medico.
Il punteggio totale per pMCS varia da 0 (nessuno) a 9 (malattia grave).
La remissione clinica del pMCS è stata definita come pMCS ≤ 2, un punteggio di sanguinamento rettale di 0-1, una valutazione globale del medico di 0-1, un sottopunteggio della frequenza delle feci di 0-1.
Le percentuali sono state arrotondate.
|
Riferimento, settimane 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312 e 324 settimane
|
|
Parte 1: Percentuale di partecipanti con remissione determinata dal punteggio Mayo Clinic (MCS)
Lasso di tempo: Alla settimana OLE 108
|
Il sistema di punteggio della Mayo Clinic è un composto di 4 valutazioni per l'attività della malattia da CU.
I 4 sottopunteggi componenti sono: 1) frequenza delle feci, 2) sanguinamento rettale, 3) punteggi della sigmoidoscopia flessibile e 4) valutazione globale del medico, ciascuno valutato da 0 a 3, dove 0 rappresenta l'assenza di patologia e 3 la malattia grave.
Il punteggio Mayo minimo è 0 (nessuna patologia) e il massimo è 12 (malattia grave).
La remissione della MCS è stata definita come MCS ≤ 2, un punteggio di sanguinamento rettale pari a 0, una valutazione globale del medico pari a 0-1, un sottopunteggio della frequenza delle feci pari a 0-1 e un punteggio endoscopico pari a 0-1.
La percentuale è stata arrotondata.
|
Alla settimana OLE 108
|
|
Parte 1: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana OLE 108
|
Il sistema di punteggio Mayo è un composto di 4 valutazioni per l'attività della malattia da CU.
I 4 sottopunteggi componenti sono: 1) frequenza delle feci, 2) sanguinamento rettale, 3) punteggi della sigmoidoscopia flessibile e 4) valutazione globale del medico, ciascuno valutato da 0 a 3, dove 0 rappresenta l'assenza di patologia e 3 la malattia grave.
Il punteggio Mayo minimo è 0 (nessuna patologia) e il massimo è 12 (malattia grave).
La remissione endoscopica è stata definita come sottopunteggio endoscopico Mayo = 0. La percentuale è stata arrotondata.
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Alla settimana OLE 108
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Parte 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e gravità degli eventi avversi valutati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0 [NCI CTCAE v4.0]
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo/malattia temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo NCI CTCAE v4.0.
Grado 1=lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato; Grado 2=Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età; Grado 3=Grave o significativo dal punto di vista medico, ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; o limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana; Grado 4=indicato conseguenze pericolose per la vita/intervento urgente; Grado 5=Morte correlata a un evento avverso.
|
Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'utilizzo di un'indagine, considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Un SAE è qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale che sia fatale o pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, sia significativo dal punto di vista medico o richieda intervento volto a prevenire l’uno o l’altro degli esiti sopra elencati.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'infezione e gravità degli eventi avversi correlati all'infezione valutati utilizzando NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo/malattia temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Gli eventi avversi sono stati classificati secondo NCI CTCAE v4.0.
Grado 1= Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato; Grado 2=Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età; Grado 3=Grave o significativo dal punto di vista medico, ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; o limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana; Grado 4=indicato conseguenze pericolose per la vita/intervento urgente; Grado 5=Morte correlata a un evento avverso.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con AES correlata a gravi infezioni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Un SAE è qualsiasi rischio significativo, controindicazione, effetto collaterale che sia fatale o pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito, sia significativo dal punto di vista medico o richieda intervento volto a prevenire l’uno o l’altro degli esiti sopra elencati.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione e gravità delle reazioni al sito di iniezione valutate utilizzando NCI CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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EA = evento medico sfavorevole nel partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
L'evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo/malattia temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
Reazione nel sito di iniezione=qualsiasi reazione locale che si verifica nel sito di iniezione in seguito alla somministrazione del farmaco in studio.
Segni (ad es. eritema, indurimento/gonfiore nel sito di iniezione) e sintomi (ad es. dolore, prurito nel sito di iniezione).
Reazioni nel sito di iniezione.
sono stati classificati secondo NCI CTCAE v4.0.
Grado 1=Dolorabilità con o senza sintomi associati (ad es. Calore, eritema, prurito); Grado 2=Dolore; lipodistrofia; edema; flebite; Grado 3=Ulcerazione o necrosi; grave danno tissutale; intervento chirurgico indicato; Grado 4=conseguenze pericolose per la vita o indicato intervento urgente; Morte di grado=5 correlata ad AE.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione di Etrolizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all’uso di un Etrolizumab, considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Qui è stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con etrolizumab durante il periodo OLE.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con tumori maligni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Qui è stato riportato il numero di partecipanti che hanno sviluppato tumori maligni durante il periodo OLE.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Parte 1: Numero di partecipanti con reazioni di ipersensibilità e gravità dell'ipersensibilità valutata utilizzando NCI-CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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EA = evento medico sfavorevole nel partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con questo trattamento.
L'evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo/malattia temporaneamente associato all'uso del prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione.
L'ipersensibilità è stata valutata secondo NCI CTCAE v4.0.
Grado 1=lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato; Grado 2=Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età; Grado 3=Grave o significativo dal punto di vista medico, ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; o limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana.
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Dal giorno 1 fino alla fine del follow-up di sicurezza di 12 settimane in OLE (circa 7 anni)
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Parte 2: Numero di partecipanti con leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) confermata durante il periodo di monitoraggio della PML post-trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine del follow-up sulla sicurezza nella Parte 1 o negli studi sui genitori di Fase II/III fino a un massimo di 92 settimane
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Dalla fine del follow-up sulla sicurezza nella Parte 1 o negli studi sui genitori di Fase II/III fino a un massimo di 92 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA28951
- 2013-004435-72 (Numero EudraCT)
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