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Studie für Teilnehmer mit Colitis ulcerosa, die zuvor in Phase-II/III-Studien mit Etrolizumab eingeschrieben waren (COTTONWOOD)

30. September 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Verlängerungs- und Sicherheitsüberwachungsstudie von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die zuvor in Etrolizumab-Phase-II/III-Studien aufgenommen wurden

Diese zweiteilige Studie, Teil 1: offene Verlängerung (OLE) und Teil 2: Sicherheitsüberwachung (SM), wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer fortgesetzten Behandlung mit Etrolizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) untersuchen, die zuvor in die Etrolizumab-Phase aufgenommen wurden II/III-Studium. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die in die Phase-II-OLE-Studie (GA27927 [NCT01461317]) oder die Phase-III-Studien (GA28948 [NCT02163759], GA28949 [NCT02171429], GA28950 [NCT02100696], GA29102 [NCT021652915] und [GA NCT02136069]) enthalten waren. Teilnehmer der Phase-II-OLE-Studie oder der Phase-III-Studien, die nicht geeignet oder bereit sind, Etrolizumab in der OLE-SM-Studie zu erhalten, und die die 12-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit abgeschlossen haben, werden in Teil 2 aufgenommen. Teil 1 von OLE-SM wird für bis zu 9 Jahre fortgesetzt, nachdem der erste Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurde. Nach Teil 1 treten die Teilnehmer für einen Zeitraum von 92 Wochen in Teil 2 ein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1822

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto Médico DAMIC
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • St Frances Xavier Cabrini Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2018
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St Pierre (St Pierre)
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Herentals, Belgien, 2200
        • AZ Sint Elisabeth Herentals
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven; Neurology
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta (Campus Rumbeke)
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
        • Hospital Universitario Prof Edgar Santos-Ufba; Ambulatorio Magalhaes Neto 3Andar- Dermatologia
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
        • Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
        • CCBR - Brasilia
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-068
        • Hospital Felicio Rocho
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-092
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, SP, Brasilien, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Jaú, SP, Brasilien, 17210-190
        • CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
        • Hospital Estadual Mario Covas
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
        • Hospital Sírio-Libanês
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepii", OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • DCC Sv. Pantaleymon OOD; II-nd Clinic of Neurology
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • MHAT - Ruse, AD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • MHAT 'Sv. Marina', EAD; First Children's Clinic
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MC Medica Plus
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg; Urology
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20148
        • Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Gastroenterologie Eppendorfer Baum
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Lueneburg, Deutschland, 21339
        • Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Joachim Mueller und Steffi Appelt
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet; Afdeling for Tarmsvigt og Leversygdomme
      • Ålborg, Dänemark, 9000
        • Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
      • Chambray les Tours, Frankreich, 37170
        • CHU Tours - Hôpital Trousseau
      • Clichy cedex, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - CHU Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie1
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Griechenland
      • Heraklio, Griechenland, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Indien
      • Pune, Indien, 411011
        • King Edward Memorial Hospital Research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
        • Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals; Department of Gastroenterology
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560054
        • M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
      • Manglore, Karnataka, Indien, 575001
        • Kasturba Medical College & Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Midas Institute of Gastroenterology
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 1641101
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus; Gaucher Clinic Genetics Institute
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Rishon Lezion, Israel, 7505001
        • Assaf Harofeh
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Lazio, Italien, 00157
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20121
        • Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
      • Milano, Lombardia, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
        • Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
      • San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
    • Toscana
      • Florence, Toscana, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Pacific Gastroenterology Associates
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Guelph GI & Surgery Clinic
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital - London Health Sciences Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Taunton Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve - Rosemont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • RTS - Fundación Valle de Lili
      • Medellin, Kolumbien, 050025
        • Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Yeungnam Univ. Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von, 13520
        • CHA Bundang Medical Centre; CHA university
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Asan Medical Center.
      • Suwon, Korea, Republik von, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
      • Suwon City, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Wonju-si, Korea, Republik von, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh; Department of Neurology
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • Central Outpatient Clinic
      • R?ga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • R?ga, Lettland, LV-1079
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
  • Malaysia
      • Kota Bahru, Malaysia, 15586
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II; Department of Medicine
    • FED. Territory OF Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
      • Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Center
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
  • Mexiko
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64610
        • Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
        • Accelerium S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 0620
        • North Shore Hospital
      • Dunedin, Neuseeland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3248
        • Waikato Hospital
      • Takapuna, Neuseeland, 0620
        • Shakespeare Specialist Group
      • Tauranga, Neuseeland, 3143
        • Tauranga Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC location VUMC
      • NL -nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboudumc
  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 90-349
        • AppleTreeClinics Sp. z o.o.
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
      • Cz?stochowa, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
      • Gdansk, Polen, 80-305
        • 7 Szpital Marynarki Wojennej z Przychodnia SPZOZ im. W. Lasinskiego
      • Katowice, Polen, 40-645
        • Pro Familia Altera Sp z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-660
        • Nzoz All-Medicus
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polen, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Ksawerow, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-015
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pozna?, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Rzeszów, Polen, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-351
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Endoterapia PFG Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
      • Warszawa, Polen, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
      • Wroc?aw, Polen, 50-220
        • Przychodnia EuroMediCare
      • Wroc?aw, Polen, 52-210
        • Planetmed
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 772202
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • S.C MedLife S.A
      • Bucuresti, Rumänien, 040055
        • Centrul Medical Unirea SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300002
        • Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
  • Russische Föderation
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Omsk, Russische Föderation, 644043
        • SBEI of HPE "Omsk SMA" Ministry of healthcare of RF"
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Stavropol Regional Clinical Diagnostic Consultative Center
      • Stavropol, Russische Föderation, 355018
        • FSBEI HE "Stavropol State Medical University" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
    • Adygeja
      • Moskva, Adygeja, Russische Föderation, 127015
        • Yusupov Hospital
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Russische Föderation, 656050
        • SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
    • Leningrad
      • St.Petersburg, Leningrad, Russische Föderation, 194356
        • Baltic Medicine
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 119333
        • FSBIH Central Clinical Hospital of RAS
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 123154
        • FSBI ?State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF; Gastroenterology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • SBHI of NN region ?RCH of NN n.a. N.A.Semashko?
    • Rostov
      • Rostov-on-Don, Rostov, Russische Föderation, 344022
        • SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
    • Sankt Petersburg
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • SBIH City Clinical Hospital #31
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"; Pulmonology
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"; Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • City Hospital #26
      • St-petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 198035
        • LLC International Medical Centre ?SOGAZ?
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 193163
        • FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF; Therapy
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • St. Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • SPb SHI "City Hospital #9"
    • Vologda
      • Cherepovets, Vologda, Russische Föderation, 162600
        • Medical and Sanitary Division of Severstal
    • Voronez
      • Voronezh, Voronez, Russische Föderation, 394036
        • SBEI HPE "Voronezh State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the MoH of the RF
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Universitaetsspital Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Military Medical Academy
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • General Hospital Djordje Joanovic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
      • Humenné, Slowakei, 066 01
        • Nemocnica A.Lena Humenne, n.o.
      • Košice, Slowakei, 040 01
        • Endomed, s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • KM Management spol. s r.o.
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Svet zdravia a.s.
      • Šahy, Slowakei, 936 01
        • Accout Center s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Centro Medico Teknon
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Netcare Universitas Private Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Dr MJ Prins Practice
      • Cape Town, Südafrika, 7708
        • Dr JP Wright Practice
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • Emmed Research
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Gazi University Medical Faculty; Gastroenterology
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Vojenska nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Kladno, Tschechien, 272 59
        • Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Pardubicka krajska nemocnice a.s.
      • Prague, Tschechien, 180 01
        • Nemocnice Na Bulovce
      • Praha 7, Tschechien, 170 04
        • ISCARE a.s.
      • Usti Nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
      • Zlin, Tschechien, 76001
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Gastroenterology Bukovinsky SMU
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • SI Dnipropetrovsk MA of MOHU SI Institute of gastroenterology of AMSU
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #13
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI Kherson Afanasii and Olha Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Odessa, Ukraine, 65117
        • Odessa regional clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Outpatient UMSA HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC Health Clinic BO LTD TPC Slaomed
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Co Ltd. Diaservice
    • KIEV Governorate
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 4073
        • CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04107
        • CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01030
        • CNE Kyiv CCH #18
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88009
        • CI UDH Dept of Ther SHEI Fac of PGE&Pre-Univ Training
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61058
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 04107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Kharkiv Governorate, Ukraine, 40022
        • CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI
      • Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69000
        • LLC Gastroenterology Center IBD Team
    • Podolia Governorate
      • Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukraine, 58002
        • RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
    • Tavria Okruha
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
      • Budapest, Ungarn, H-1077
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
      • Budapest, Ungarn, 1136
        • Pannónia Klinika Magánorvosi
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
      • Budapest, Ungarn
        • Endomedix Diagnosztikai Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4025
        • Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-5354
        • University of California San Diego Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • SDG Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Clinical Research of the Rockies
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Regenerate Clinical Trials
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • IMIC, Inc
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • FQL Research, LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Aquiant Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Louisiana Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Regents of the University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Clinica Peruano Americana S.A.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-9451
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Kinston Medical Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Consultants for Clin. Rsrch
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • UC Health Clinical Trials Office; Division of Digestive Diseases
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Wellness Clinical Research Center
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Research Institute; Gastroenterology
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Washington Gastroenterology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1FR
        • The Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, N7 9NH
        • University College London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
        • King's College London
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • Fairfield General Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals; QMC Campus
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1 (Open-Label-Erweiterung)

- Teilnehmer, die zuvor in die Phase-II-OLE-Studie oder kontrollierte Phase-III-Studien aufgenommen wurden und die Eignungskriterien für Open-Label-Etrolizumab für diese Studien erfüllen, wie im Protokoll beschrieben

Teil 2 (Sicherheitsüberwachung)

  • Teilnehmer, deren Sicherheits-Follow-up oder PML-Follow-up in Studie GA27927 nicht abgeschlossen ist, und Teilnehmer, die ihre letzte Etrolizumab-Dosis im Juli 2016 in Studie GA27927 erhalten haben und nicht berechtigt oder bereit sind, sich für Teil 1 (OLE) anzumelden
  • Teilnehmer, die an einer der Etrolizumab-Phase-III-Studien teilgenommen haben und nicht berechtigt oder bereit sind, an Teil 1 (OLE) teilzunehmen
  • Teilnehmer, die von Teil 1 (OLE) wechseln
  • Abschluss des 12-wöchigen Sicherheits-Follow-up vor der Einreise.

Ausschlusskriterien:

Teil 1 (Open-Label-Erweiterung)

  • Widerruf der Einwilligung und Teilnehmer nicht konform mit der Phase-II-OLE-Studie oder einer der Phase-III-Studien
  • Teilnehmer, der Etrolizumab/Etrolizumab-Placebo vor Woche 10 abgesetzt hat oder den Besuch in Woche 10 der Phase-III-Studien GA28948, GA28949, GA29102 und GA29103 nicht durchgeführt hat
  • Teilnehmer, der Etrolizumab/Etrolizumab-Placebo vor Woche 14 abgesetzt hat oder den Besuch in Woche 14 der Phase-III-Studie GA28950 nicht durchgeführt hat
  • Jeder neue, signifikante, unkontrollierte Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Open-Label-Erweiterung
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC, die in die Phase-II-OLE-Studie oder die Phase-III-Studien aufgenommen wurden und die Zulassungskriterien für die Aufnahme erfüllen, erhalten Open-Label-Etrolizumab in Teil 1 (OLE).
Arzneimittel: Etrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 105 Milligramm (mg) Etrolizumab, subkutan (sc) verabreicht alle 4 Wochen für bis zu 9 Jahre oder bis entweder zur kommerziellen Verfügbarkeit oder bis zur Entscheidung des Sponsors, die Studie zu beenden.
Andere Namen:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Kein Eingriff: Teil 2: Sicherheitsüberwachung
Alle Teilnehmer aus Teil 1 (OLE), Teilnehmer, deren PML-Nachsorge innerhalb der Phase-II-OLE-Studie nicht abgeschlossen ist, und Teilnehmer, die nach der 12-wöchigen Sicherheits-Nachuntersuchung aus den doppelblinden Phase-III-Studien wechseln, werden auf PML überwacht (92 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission, bestimmt durch den Partial Mayo Clinic Score (pMCS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312 und 324 Wochen
Das pMCS setzt sich aus drei Beurteilungen zusammen, die jeweils mit 0 (keine) bis 3 (schwere Erkrankung) bewertet werden: Stuhlfrequenz, rektale Blutung und Gesamtbeurteilung durch den Arzt. Der Gesamtscore für pMCS reicht von 0 (keine) bis 9 (schwere Erkrankung). Die klinische Remission des pMCS wurde definiert als pMCS ≤ 2, ein rektaler Blutungsscore von 0–1, eine ärztliche Gesamtbeurteilung von 0–1 und ein Stuhlfrequenz-Subscore von 0–1. Prozentangaben wurden gerundet.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312 und 324 Wochen
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission, bestimmt durch den Mayo Clinic Score (MCS)
Zeitfenster: Bei OLE Woche 108
Das Bewertungssystem der Mayo Clinic setzt sich aus vier Bewertungen der UC-Krankheitsaktivität zusammen. Die 4 Komponenten-Unterbewertungen sind: 1) Stuhlfrequenz, 2) Rektalblutungen, 3) flexible Sigmoidoskopie-Bewertungen und 4) Gesamtbewertung des Arztes, jeweils mit einer Bewertung von 0–3, wobei 0 keine Pathologie und 3 eine schwere Erkrankung bedeutet. Der minimale Mayo-Score beträgt 0 (keine Pathologie) und der maximale Wert 12 (schwere Erkrankung). Eine MCS-Remission wurde definiert als MCS ≤ 2, ein Rektalblutungs-Score von 0, eine ärztliche Gesamtbeurteilung von 0–1, ein Stuhlhäufigkeits-Subscore von 0–1 und ein Endoskopie-Score von 0–1. Der Prozentsatz wurde gerundet.
Bei OLE Woche 108
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission
Zeitfenster: Bei OLE Woche 108
Das Mayo-Bewertungssystem setzt sich aus vier Bewertungen der UC-Krankheitsaktivität zusammen. Die 4 Komponenten-Unterbewertungen sind: 1) Stuhlfrequenz, 2) Rektalblutungen, 3) flexible Sigmoidoskopie-Bewertungen und 4) Gesamtbewertung des Arztes, jeweils mit einer Bewertung von 0–3, wobei 0 keine Pathologie und 3 eine schwere Erkrankung bedeutet. Der minimale Mayo-Score beträgt 0 (keine Pathologie) und der maximale Wert 12 (schwere Erkrankung). Die endoskopische Remission wurde als Mayo Endoscopic Subscore = 0 definiert. Der Prozentsatz wurde gerundet.
Bei OLE Woche 108
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute [NCI CTCAE v4.0]
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei der Verabreichung eines pharmazeutischen Produkts an den Teilnehmer, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom/Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht. UE wurden gemäß NCI CTCAE v4.0 bewertet. Grad 1 = mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt; Note 2=Mittel; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3 = Schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; oder die Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen/dringende Intervention angezeigt; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und zwar unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Untersuchung verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht. Eine SAE ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, medizinisch bedeutsam ist oder erfordert Intervention, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit infektionsbedingten Nebenwirkungen und Schweregrad der infektionsbedingten Nebenwirkungen, bewertet mit NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei der Verabreichung eines pharmazeutischen Produkts an den Teilnehmer, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom/Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht. UE wurden gemäß NCI CTCAE v4.0 bewertet. Grad 1 = mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt; Note 2=Mittel; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3 = Schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; oder die Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen/dringende Intervention angezeigt; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit schwerem infektionsbedingtem AES
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und zwar unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Eine SAE ist jede erhebliche Gefahr, Kontraindikation oder Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, medizinisch bedeutsam ist oder erfordert Intervention, um das eine oder andere der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle und Schwere der Reaktionen an der Injektionsstelle, bewertet mit NCI CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
AE = unerwünschtes medizinisches Vorkommnis bei dem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom/Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht. Reaktion an der Injektionsstelle = jede lokale Reaktion, die an der Injektionsstelle nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt. Anzeichen (z. B. Erythem, Verhärtung/Schwellung an der Injektionsstelle) und Symptome (z. B. Schmerzen, Juckreiz an der Injektionsstelle). Reaktionen an der Injektionsstelle. wurden gemäß NCI CTCAE v4.0 bewertet. Grad 1 = Druckempfindlichkeit mit oder ohne damit verbundene Symptome (z. B. Wärme, Erythem, Juckreiz); Grad 2 = Schmerz; Lipodystrophie; Ödem; Phlebitis; Grad 3 = Ulzeration oder Nekrose; schwerer Gewebeschaden; operativer Eingriff angezeigt; Grad 4 = lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt; Tod Grad 5 im Zusammenhang mit AE.
Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Etrolizumab führten
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und zwar unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Erkrankung sein, die zeitlich mit der Anwendung von Etrolizumab in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) besteht oder nicht. Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Behandlung mit Etrolizumab während des OLE-Zeitraums abgebrochen haben.
Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und zwar unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht. Hier wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen während des OLE-Zeitraums bösartige Erkrankungen auftraten.
Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeitsreaktionen und Schweregrad der Überempfindlichkeit, bewertet mit NCI-CTCAE v4.0
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
AE = unerwünschtes medizinisches Vorkommnis bei dem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung. AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom/Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht. Die Überempfindlichkeit wurde gemäß NCI CTCAE v4.0 beurteilt. Grad 1 = mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt; Note 2=Mittel; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3 = Schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; oder die Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken.
Vom ersten Tag bis zum Ende der 12-wöchigen Sicherheitsnachuntersuchung bei OLE (ca. 7 Jahre)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) während des PML-Überwachungszeitraums nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Sicherheitsnachbeobachtung in Teil-1- oder Phase-II/III-Elternstudien bis zu maximal 92 Wochen
Vom Ende der Sicherheitsnachbeobachtung in Teil-1- oder Phase-II/III-Elternstudien bis zu maximal 92 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA28951
  • 2013-004435-72 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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