Estudo para participantes com colite ulcerativa previamente inscritos em estudos de fase II/III de etrolizumabe (COTTONWOOD)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto de extensão e monitoramento de segurança de pacientes com colite ulcerativa moderada a grave previamente inscritos em estudos de fase II/III com etrolizumabe
Este estudo de duas partes, parte 1: extensão aberta (OLE) e parte 2: monitoramento de segurança (SM), examinará a eficácia e a segurança do tratamento continuado com etrolizumabe em participantes com colite ulcerativa (CU) moderada a grave previamente inscritos na fase etrolizumabe Estudos II/III.
Participantes com UC moderada a grave que foram inscritos no estudo Fase II OLE (GA27927 [NCT01461317]) ou nos estudos Fase III (GA28948 [NCT02163759], GA28949 [NCT02171429], GA28950 [NCT02100696], GA29102 [NCT02165215] e GA29103 [ NCT02136069]) foram incluídos.
Os participantes do estudo OLE de Fase II ou dos estudos de Fase III que não são elegíveis ou não desejam receber etrolizumabe no estudo OLE-SM e que completaram o período de acompanhamento de segurança de 12 semanas serão inscritos na Parte 2. Parte 1 de OLE-SM continuará por até 9 anos após o primeiro participante ser inscrito no estudo.
Após a Parte 1, os participantes entrarão na Parte 2 por um período de 92 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1822
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Urology
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Jena, Alemanha, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
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Kiel, Alemanha, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Lueneburg, Alemanha, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Schweinfurt, Alemanha, 97421
- Gemeinschaftspraxis Dres. Joachim Mueller und Steffi Appelt
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Mackay, Queensland, Austrália, 4740
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Footscray Hospital
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41110-170
- Hospital Universitario Prof Edgar Santos-Ufba; Ambulatorio Magalhaes Neto 3Andar- Dermatologia
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
- CCBR - Brasilia
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, SP, Brasil, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
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Jaú, SP, Brasil, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
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Santo Andre, SP, Brasil, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
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São Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
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Pleven, Bulgária, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Pleven, Bulgária, 5800
- DCC Sv. Pantaleymon OOD; II-nd Clinic of Neurology
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Ruse, Bulgária, 7002
- MHAT - Ruse, AD
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Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
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Sofia, Bulgária, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Varna, Bulgária, 9010
- MHAT 'Sv. Marina', EAD; First Children's Clinic
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MC Medica Plus
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Antwerpen, Bélgica, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
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Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Bélgica, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
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-
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Cali, Colômbia
- RTS - Fundación Valle de Lili
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Medellin, Colômbia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh; Department of Neurology
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
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København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Afdeling for Tarmsvigt og Leversygdomme
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Ålborg, Dinamarca, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
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Banska Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Humenné, Eslováquia, 066 01
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o.
-
Košice, Eslováquia, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Eslováquia, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Eslováquia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Eslováquia, 979 01
- Svet zdravia a.s.
-
Šahy, Eslováquia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
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-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Centro Medico Teknon
-
Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanha, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Regenerate Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- FQL Research, LLC
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aquiant Research
-
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-9451
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health Clinical Trials Office; Division of Digestive Diseases
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estônia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estônia, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estônia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federação Russa, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Federação Russa, 644043
- SBEI of HPE "Omsk SMA" Ministry of healthcare of RF"
-
Stavropol, Federação Russa, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Consultative Center
-
Stavropol, Federação Russa, 355018
- FSBEI HE "Stavropol State Medical University" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
Adygeja
-
Moskva, Adygeja, Federação Russa, 127015
- Yusupov Hospital
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Federação Russa, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Federação Russa, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 119333
- FSBIH Central Clinical Hospital of RAS
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 123154
- FSBI ?State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF; Gastroenterology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federação Russa, 603126
- SBHI of NN region ?RCH of NN n.a. N.A.Semashko?
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Federação Russa, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194044
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"; Pulmonology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"; Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 196247
- City Hospital #26
-
St-petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 198035
- LLC International Medical Centre ?SOGAZ?
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 193163
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF; Therapy
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197110
- SPb SHI "City Hospital #9"
-
-
Vologda
-
Cherepovets, Vologda, Federação Russa, 162600
- Medical and Sanitary Division of Severstal
-
-
Voronez
-
Voronezh, Voronez, Federação Russa, 394036
- SBEI HPE "Voronezh State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, França, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, França, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clichy cedex, França, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, França, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, França, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Saint Etienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, França, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, França, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Heraklio, Grécia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
NL -nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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-
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-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Bekescsaba, Hungria, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Hungria, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Hungria, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Budapest, Hungria, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Hungria
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungria, 4025
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Eger, Hungria, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Hungria, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szentes, Hungria, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus; Gaucher Clinic Genetics Institute
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israel, 7505001
- Assaf Harofeh
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itália, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Itália, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Lazio, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milano, Lombardia, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Itália, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Lombardia, Itália
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Itália, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Itália, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV-5401
- Central Outpatient Clinic
-
R?ga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
R?ga, Letônia, LV-1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malásia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II; Department of Medicine
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nova Zelândia, 0620
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Nova Zelândia
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nova Zelândia, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Peru, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
-
-
-
-
?ód?, Polônia, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polônia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Cz?stochowa, Polônia, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Gdansk, Polônia, 80-305
- 7 Szpital Marynarki Wojennej z Przychodnia SPZOZ im. W. Lasinskiego
-
Katowice, Polônia, 40-645
- Pro Familia Altera Sp z o.o.
-
Katowice, Polônia, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polônia, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Ksawerow, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Lublin, Polônia, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pozna?, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszow, Polônia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Rzeszów, Polônia, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polônia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polônia, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polônia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polônia, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polônia, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polônia, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polônia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polônia, 52-210
- Planetmed
-
Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republica da Coréia, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republica da Coréia, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republica da Coréia, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Republica da Coréia, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 5505
- Asan Medical Center.
-
Suwon, Republica da Coréia, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Suwon City, Republica da Coréia, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Wonju-si, Republica da Coréia, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romênia, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Romênia, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Timisoara, Romênia, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Suíça, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Sérvia, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Zrenjanin, Sérvia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Tcheca, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Kladno, Tcheca, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava, Tcheca, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tcheca, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Tcheca, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Tcheca, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Tcheca, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
- SI Dnipropetrovsk MA of MOHU SI Institute of gastroenterology of AMSU
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrânia, 61124
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #13
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- CI Kherson Afanasii and Olha Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrânia, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Odessa, Ucrânia, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Outpatient UMSA HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Poltava, Ucrânia, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TPC Slaomed
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
- Co Ltd. Diaservice
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 01030
- CNE Kyiv CCH #18
-
Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucrânia, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucrânia, 88009
- CI UDH Dept of Ther SHEI Fac of PGE&Pre-Univ Training
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Ucrânia, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucrânia, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, África do Sul, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Pune, Índia, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals; Department of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Índia, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Manglore, Karnataka, Índia, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1 (Extensão de rótulo aberto)
- Participantes previamente inscritos no estudo OLE de Fase II ou estudos controlados de Fase III que atendem aos critérios de elegibilidade para etrolizumabe aberto para esses estudos, conforme descrito no protocolo
Parte 2 (Monitoramento de Segurança)
- Participantes cujo acompanhamento de segurança ou acompanhamento de PML não foi concluído no Estudo GA27927 e participantes que receberam sua última dose de etrolizumabe em julho de 2016 no Estudo GA27927 e não são elegíveis ou desejam se inscrever na Parte 1 (OLE)
- Participantes que participaram de um dos estudos de etrolizumabe Fase III e não são elegíveis ou não desejam entrar na Parte 1 (OLE)
- Participantes que se transferem da Parte 1 (OLE)
- Conclusão do acompanhamento de segurança de 12 semanas antes da entrada.
Critério de exclusão:
Parte 1 (Extensão de rótulo aberto)
- Retirada de consentimento e participante não compatível com o estudo Fase II OLE ou qualquer um dos estudos Fase III
- Participante que descontinuou etrolizumabe/etrolizumabe placebo antes da Semana 10 ou não realizou a visita da Semana 10 dos Estudos de Fase III GA28948, GA28949, GA29102 e GA29103
- Participante que descontinuou etrolizumabe/etrolizumabe placebo antes da Semana 14 ou não realizou a visita da Semana 14 do Estudo de Fase III GA28950
- Qualquer condição nova, significativa e descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: extensão aberta
Os participantes com UC moderada a grave que foram inscritos no estudo Fase II OLE ou nos estudos Fase III e que atendem aos critérios de elegibilidade para inscrição receberão etrolizumabe aberto na Parte 1 (OLE).
|
Os participantes receberão etrolizumabe 105 miligramas (mg), administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas por até 9 anos ou até a disponibilidade comercial ou a decisão do Patrocinador de encerrar o estudo.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Parte 2: Monitoramento de Segurança
Todos os participantes da Parte 1 (OLE), participantes cujo acompanhamento de PML não foi concluído no estudo de Fase II OLE e participantes transferidos dos estudos duplo-cegos de Fase III após o acompanhamento de segurança de 12 semanas serão monitorados para PML (92 semanas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com remissão clínica conforme determinado pela pontuação parcial da Mayo Clinic (pMCS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312 e 324 semanas
|
O pMCS é um composto de 3 avaliações, cada uma classificada de 0 (nenhuma) a 3 (doença grave): frequência de evacuações, sangramento retal e avaliação global do médico.
A pontuação total para pMCS varia de 0 (nenhuma) a 9 (doença grave).
A remissão clínica do pMCS foi definida como pMCS ≤ 2, um escore de sangramento retal de 0-1, avaliação global do médico de 0-1, subescore de frequência de fezes de 0-1.
As porcentagens foram arredondadas.
|
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312 e 324 semanas
|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com remissão conforme determinado pela pontuação da Mayo Clinic (MCS)
Prazo: Na Semana OLE 108
|
O sistema de pontuação da Mayo Clinic é um composto de 4 avaliações para atividade da doença UC.
As 4 subpontuações componentes são: 1) frequência de fezes, 2) sangramento retal, 3) pontuações de sigmoidoscopia flexível e 4) avaliação global do médico, cada uma classificada de 0-3, 0 representando nenhuma patologia a 3 para doença grave.
O Mayo Score mínimo é 0 (sem patologia) e o máximo é 12 (doença grave).
A remissão da MCS foi definida como MCS ≤ 2, pontuação de sangramento retal de 0, avaliação global do médico de 0-1, subpontuação de frequência de fezes de 0-1 e pontuação de endoscopia de 0-1.
A porcentagem foi arredondada.
|
Na Semana OLE 108
|
|
Parte 1: Porcentagem de participantes com remissão endoscópica
Prazo: Na Semana OLE 108
|
O sistema de pontuação Mayo é um composto de 4 avaliações da atividade da doença UC.
As 4 subpontuações componentes são: 1) frequência de fezes, 2) sangramento retal, 3) pontuações de sigmoidoscopia flexível e 4) avaliação global do médico, cada uma classificada de 0-3, 0 representando nenhuma patologia a 3 para doença grave.
O Mayo Score mínimo é 0 (sem patologia) e o máximo é 12 (doença grave).
A remissão endoscópica foi definida como subescore endoscópico Mayo = 0. A porcentagem foi arredondada.
|
Na Semana OLE 108
|
|
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e gravidade dos EAs avaliadas usando os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute versão 4.0 [NCI CTCAE v4.0]
Prazo: Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do produto sob investigação, seja ou não considerado relacionado ao produto sob investigação.
Os EAs foram classificados de acordo com NCI CTCAE v4.0.
Grau 1=Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada; Nota 2=Moderado; indicada intervenção mínima, local ou não invasiva; ou limitar as atividades instrumentais da vida diária adequadas à idade; Grau 3=Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitar as atividades de autocuidado da vida diária; Grau 4=Consequências com risco de vida/intervenção urgente indicada; Grau 5=Morte relacionada a evento adverso.
|
Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de uma investigação, seja ou não considerada relacionada ao medicamento (investigacional).
Um SAE é qualquer perigo significativo, contra-indicação, efeito colateral que seja fatal ou potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, seja clinicamente significativo ou exija intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
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Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Parte 1: Número de participantes com EAs relacionados a infecções e gravidade dos EAs relacionados a infecções avaliadas usando NCI CTCAE v4.0
Prazo: Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do produto sob investigação, seja ou não considerado relacionado ao produto sob investigação.
Os EAs foram classificados de acordo com NCI CTCAE v4.0.
Grau 1= Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada; Nota 2=Moderado; indicada intervenção mínima, local ou não invasiva; ou limitar as atividades instrumentais da vida diária adequadas à idade; Grau 3=Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitar as atividades de autocuidado da vida diária; Grau 4=Consequências com risco de vida/intervenção urgente indicada; Grau 5=Morte relacionada a evento adverso.
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Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Parte 1: Número de participantes com AES relacionada a infecções graves
Prazo: Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao produto medicinal (investigacional).
Um SAE é qualquer perigo significativo, contra-indicação, efeito colateral que seja fatal ou potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito congênito, seja clinicamente significativo ou exija intervenção para prevenir um ou outro dos resultados listados acima.
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Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Parte 1: Número de participantes com reações no local da injeção e gravidade das reações no local da injeção avaliadas usando NCI CTCAE v4.0
Prazo: Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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EA=ocorrência médica indesejada em participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com este tratamento.
EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do produto sob investigação, seja ou não considerado relacionado ao produto sob investigação.
Reação no local da injeção = qualquer reação local que ocorra no local da injeção após a administração do medicamento em estudo.
Sinais (por exemplo, eritema, endurecimento/inchaço no local da injeção) e sintomas (por exemplo, dor, prurido no local da injeção).
Reações no local da injeção.
foram classificados de acordo com NCI CTCAE v4.0.
Grau 1 = Sensibilidade com ou sem sintomas associados (por exemplo, calor, eritema, coceira); Grau 2=Dor; lipodistrofia; edema; flebite; Grau 3=Ulceração ou necrose; dano tecidual grave; intervenção operatória indicada; Grau 4=consequências com risco de vida ou indicação de intervenção urgente; Grau=5 óbito relacionado ao EA.
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Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Parte 1: Número de participantes com EAs que levam à descontinuação do etrolizumabe
Prazo: Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um Etrolizumabe, seja ou não considerado relacionado ao medicamento (investigacional).
O número de participantes que descontinuaram o tratamento com etrolizumabe durante o período OLE foi relatado aqui.
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Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Parte 1: Número de participantes com doenças malignas
Prazo: Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (investigacional), seja ou não considerado relacionado ao produto medicinal (investigacional).
O número de participantes que desenvolveram doenças malignas durante o período OLE foi relatado aqui.
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Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Parte 1: Número de participantes com reações de hipersensibilidade e gravidade da hipersensibilidade avaliada usando NCI-CTCAE v4.0
Prazo: Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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EA=ocorrência médica indesejada em participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com este tratamento.
EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do produto sob investigação, seja ou não considerado relacionado ao produto sob investigação.
A hipersensibilidade foi avaliada de acordo com NCI CTCAE v4.0.
Grau 1=Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada; Nota 2=Moderado; indicada intervenção mínima, local ou não invasiva; ou limitar as atividades instrumentais da vida diária adequadas à idade; Grau 3=Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitar as atividades de autocuidado da vida diária.
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Do dia 1 até o final do acompanhamento de segurança de 12 semanas no OLE (aproximadamente 7 anos)
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Parte 2: Número de participantes com leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) confirmada durante o período de monitoramento de LMP pós-tratamento
Prazo: Desde o final do acompanhamento de segurança nos estudos parentais da Parte 1 ou Fase II/III até um máximo de 92 semanas
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Desde o final do acompanhamento de segurança nos estudos parentais da Parte 1 ou Fase II/III até um máximo de 92 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA28951
- 2013-004435-72 (Número EudraCT)
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