Badanie dla uczestników z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy zostali wcześniej włączeni do badań II/III fazy etrolizumabu (COTTONWOOD)
30 września 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Otwarte badanie rozszerzone i monitorujące bezpieczeństwo pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wcześniej włączonych do badań II/III fazy etrolizumabu
To dwuczęściowe badanie, część 1: otwarte rozszerzenie (OLE) i część 2: monitorowanie bezpieczeństwa (SM), zbada skuteczność i bezpieczeństwo kontynuacji leczenia etrolizumabem u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy zostali wcześniej włączeni do fazy leczenia etrolizumabem Studia II/III.
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego UC, którzy zostali włączeni do badania fazy II OLE (GA27927 [NCT01461317]) lub badania fazy III (GA28948 [NCT02163759], GA28949 [NCT02171429], GA28950 [NCT02100696], GA29102 [NCT02165215] i 0 NCT02136069]) zostały uwzględnione.
Uczestnicy badania fazy II OLE lub badań fazy III, którzy nie kwalifikują się lub nie chcą otrzymywać etrolizumabu w badaniu OLE-SM i którzy ukończyli 12-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa, zostaną włączeni do części 2. Część 1 OLE-SM będzie trwał do 9 lat po włączeniu pierwszego uczestnika do badania.
Po części 1 uczestnicy przejdą do części 2 na okres 92 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1822
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentyna, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Rosario, Argentyna, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgia, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 41110-170
- Hospital Universitario Prof Edgar Santos-Ufba; Ambulatorio Magalhaes Neto 3Andar- Dermatologia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazylia, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazylia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazylia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Brazylia, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Jaú, SP, Brazylia, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo Andre, SP, Brazylia, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazylia, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, SP, Brazylia, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- DCC Sv. Pantaleymon OOD; II-nd Clinic of Neurology
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Varna, Bułgaria, 9010
- MHAT 'Sv. Marina', EAD; First Children's Clinic
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- MC Medica Plus
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Czechy, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Kladno, Czechy, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava, Czechy, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Czechy, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Czechy, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Czechy, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Czechy, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
København Ø, Dania, 2100
- Rigshospitalet; Afdeling for Tarmsvigt og Leversygdomme
-
Ålborg, Dania, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644043
- SBEI of HPE "Omsk SMA" Ministry of healthcare of RF"
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Consultative Center
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355018
- FSBEI HE "Stavropol State Medical University" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
Adygeja
-
Moskva, Adygeja, Federacja Rosyjska, 127015
- Yusupov Hospital
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Federacja Rosyjska, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Federacja Rosyjska, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 119333
- FSBIH Central Clinical Hospital of RAS
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 123154
- FSBI ?State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF; Gastroenterology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- SBHI of NN region ?RCH of NN n.a. N.A.Semashko?
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Federacja Rosyjska, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"; Pulmonology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"; Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- City Hospital #26
-
St-petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 198035
- LLC International Medical Centre ?SOGAZ?
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 193163
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF; Therapy
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- SPb SHI "City Hospital #9"
-
-
Vologda
-
Cherepovets, Vologda, Federacja Rosyjska, 162600
- Medical and Sanitary Division of Severstal
-
-
Voronez
-
Voronezh, Voronez, Federacja Rosyjska, 394036
- SBEI HPE "Voronezh State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, Francja, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clichy cedex, Francja, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francja, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francja, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francja, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Benite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Saint Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Heraklio, Grecja, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Centro Medico Teknon
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
NL -nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Pune, Indie, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals; Department of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Manglore, Karnataka, Indie, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Indyk, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Izrael, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus; Gaucher Clinic Genetics Institute
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Izrael, 7505001
- Assaf Harofeh
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- RTS - Fundación Valle de Lili
-
Medellin, Kolumbia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litwa, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malezja, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II; Department of Medicine
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Meksyk, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Urology
-
Halle, Niemcy, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Niemcy, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Lueneburg, Niemcy, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Schweinfurt, Niemcy, 97421
- Gemeinschaftspraxis Dres. Joachim Mueller und Steffi Appelt
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0620
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nowa Zelandia, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polska, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polska, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Cz?stochowa, Polska, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Gdansk, Polska, 80-305
- 7 Szpital Marynarki Wojennej z Przychodnia SPZOZ im. W. Lasinskiego
-
Katowice, Polska, 40-645
- Pro Familia Altera Sp z o.o.
-
Katowice, Polska, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Katowice, Polska, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polska, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Ksawerow, Polska, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polska, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Lublin, Polska, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polska, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pozna?, Polska, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszow, Polska, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Rzeszów, Polska, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polska, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polska, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polska, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polska, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polska, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polska, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polska, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polska, 52-210
- Planetmed
-
Wroclaw, Polska, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalia, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Republika Korei, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Republika Korei, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Republika Korei, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 5505
- Asan Medical Center.
-
Suwon, Republika Korei, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Suwon City, Republika Korei, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Wonju-si, Republika Korei, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunia, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Rumunia, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Timisoara, Rumunia, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Regenerate Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- FQL Research, LLC
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Center for Digestive Health
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Stany Zjednoczone, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-9451
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- UC Health Clinical Trials Office; Division of Digestive Diseases
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Humenné, Słowacja, 066 01
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o.
-
Košice, Słowacja, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Słowacja, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
- Svet zdravia a.s.
-
Šahy, Słowacja, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- SI Dnipropetrovsk MA of MOHU SI Institute of gastroenterology of AMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #13
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI Kherson Afanasii and Olha Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Odessa, Ukraina, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Outpatient UMSA HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TPC Slaomed
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Co Ltd. Diaservice
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01030
- CNE Kyiv CCH #18
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88009
- CI UDH Dept of Ther SHEI Fac of PGE&Pre-Univ Training
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Kharkiv Governorate, Ukraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukraina, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Balatonfured, Węgry, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Węgry, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Węgry, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Budapest, Węgry, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Węgry
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Eger, Węgry, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Węgry, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szentes, Węgry, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Włochy, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Lombardia, Włochy
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Włochy, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Włochy, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Włochy, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5401
- Central Outpatient Clinic
-
R?ga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
R?ga, Łotwa, LV-1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część 1 (rozszerzenie z otwartą etykietą)
- Uczestnicy wcześniej włączeni do badania fazy II OLE lub kontrolowanych badań fazy III, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do otwartego badania etrolizumabu w tych badaniach, zgodnie z opisem w protokole
Część 2 (Monitorowanie bezpieczeństwa)
- Uczestnicy, których obserwacja dotycząca bezpieczeństwa lub obserwacja PML nie została zakończona w ramach badania GA27927 oraz uczestnicy, którzy otrzymali ostatnią dawkę etrolizumabu w lipcu 2016 r. w badaniu GA27927 i nie kwalifikują się lub nie chcą uczestniczyć w części 1 (OLE)
- Uczestnicy, którzy brali udział w jednym z badań fazy III etrolizumabu i nie kwalifikują się lub nie chcą wziąć udziału w części 1 (OLE)
- Uczestnicy przenoszący się z części 1 (OLE)
- Zakończenie 12-tygodniowej kontroli bezpieczeństwa przed wejściem.
Kryteria wyłączenia:
Część 1 (rozszerzenie z otwartą etykietą)
- Wycofanie zgody i niezgodność uczestnika z badaniem Fazy II OLE lub którymkolwiek z badań Fazy III
- Uczestnik, który przerwał leczenie etrolizumabem/etrolizumabem placebo przed 10. tygodniem lub nie odbył wizyty w 10. tygodniu badań III fazy GA28948, GA28949, GA29102 i GA29103
- Uczestnik, który przerwał leczenie etrolizumabem/etrolizumabem placebo przed 14. tygodniem lub nie odbył wizyty w 14. tygodniu badania III fazy GA28950
- Każdy nowy, znaczący, niekontrolowany stan
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Rozszerzenie otwartej etykiety
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego WZJG, którzy zostali włączeni do badania fazy II OLE lub badań fazy III i którzy spełniają kryteria kwalifikujące do włączenia, otrzymają etrolizumab metodą otwartej próby w części 1 (OLE).
|
Uczestnicy będą otrzymywać etrolizumab w dawce 105 miligramów (mg), podawany podskórnie (sc.) co 4 tygodnie przez okres do 9 lat lub do czasu dostępności na rynku lub decyzji Sponsora o zakończeniu badania.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Część 2: Monitorowanie bezpieczeństwa
Wszyscy uczestnicy z części 1 (OLE), uczestnicy, których obserwacja PML nie została zakończona w ramach badania fazy II OLE oraz uczestnicy przeniesieni z podwójnie zaślepionych badań fazy III po 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa będą monitorowani pod kątem PML (92 tygodnie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników z remisją kliniczną określoną na podstawie częściowej punktacji Mayo Clinic Score (pMCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312 i 324 tygodnie
|
PMCS składa się z 3 ocen, każda oceniana w skali od 0 (brak) do 3 (ciężka choroba): częstotliwość stolca, krwawienie z odbytu i ogólna ocena lekarza.
Całkowity wynik dla pMCS waha się od 0 (brak) do 9 (ciężka choroba).
Remisję kliniczną pMCS zdefiniowano jako pMCS ≤ 2, wynik krwawienia z odbytu 0-1, ogólna ocena lekarza 0-1, podpunkt częstości stolca 0-1.
Procenty zostały zaokrąglone.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312 i 324 tygodnie
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z remisją określony na podstawie skali Mayo Clinic Score (MCS)
Ramy czasowe: W 108. tygodniu OLE
|
System punktacji Mayo Clinic składa się z 4 ocen aktywności choroby WZJG.
Cztery składowe oceny cząstkowe to: 1) częstotliwość oddawania stolca, 2) krwawienie z odbytu, 3) wyniki elastycznej sigmoidoskopii i 4) ogólna ocena lekarza, każda oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak patologii do 3 w przypadku ciężkiej choroby.
Minimalny wynik Mayo to 0 (brak patologii), a maksymalny to 12 (ciężka choroba).
Remisję w MCS zdefiniowano jako MCS ≤ 2, wynik krwawienia z odbytu 0, ogólna ocena lekarza 0-1, punktacja częstości stolca 0-1 i wynik endoskopii 0-1.
Procent został zaokrąglony.
|
W 108. tygodniu OLE
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z remisją endoskopową
Ramy czasowe: W 108. tygodniu OLE
|
System punktacji Mayo składa się z 4 ocen aktywności choroby WZJG.
Cztery składowe oceny cząstkowe to: 1) częstotliwość oddawania stolca, 2) krwawienie z odbytu, 3) wyniki elastycznej sigmoidoskopii i 4) ogólna ocena lekarza, każda oceniana w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak patologii do 3 w przypadku ciężkiej choroby.
Minimalny wynik Mayo to 0 (brak patologii), a maksymalny to 12 (ciężka choroba).
Remisję endoskopową zdefiniowano jako podskala endoskopowa Mayo = 0. Wartości procentowe zaokrąglono.
|
W 108. tygodniu OLE
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i nasilenie zdarzeń niepożądanych oszacowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 [NCI CTCAE v4.0]
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym produktem.
AE oceniano zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
Stopień 1 = łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja nie jest wskazana; Stopień 2 = Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; lub ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego; Stopień 3 = Poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką; Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu/wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną z zastosowaniem badania, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym (badanym).
SAE to każde znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagrażający życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z AE związanymi z infekcją i ciężkość AE związanych z infekcją oceniona za pomocą NCI CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym produktem.
AE oceniano zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
Stopień 1 = łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja nie jest wskazana; Stopień 2 = Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; lub ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego; Stopień 3 = Poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką; Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu/wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z AES związanym z poważną infekcją
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
SAE to każde znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, skutek uboczny, który jest śmiertelny lub zagrażający życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną, ma znaczenie medyczne lub wymaga interwencji, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz nasilenie reakcji w miejscu wstrzyknięcia ocenione za pomocą narzędzia NCI CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
AE = nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym produktem.
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia = jakakolwiek reakcja miejscowa występująca w miejscu wstrzyknięcia po podaniu badanego leku.
Oznaki (np. rumień, stwardnienie/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia) i objawy (np. ból, świąd w miejscu wstrzyknięcia).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
zostały ocenione zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
Stopień 1 = tkliwość z towarzyszącymi objawami lub bez nich (np. uczucie ciepła, rumień, swędzenie); Stopień 2 = ból; lipodystrofia; obrzęk; zapalenie żyły; Stopień 3 = owrzodzenie lub martwica; poważne uszkodzenie tkanki; wskazana interwencja operacyjna; Stopień 4 = skutki zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja; Stopień=5 śmierć związana z AE.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia etrolizumabem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem etrolizumabu, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym (badanym).
W tym miejscu zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie etolizumabem w okresie OLE.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on uważany za związany z produktem leczniczym (badanym), czy też nie.
W tym miejscu podano liczbę uczestników, u których rozwinął się nowotwór złośliwy w okresie OLE.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości i ciężkość nadwrażliwości oceniana za pomocą NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
AE = nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i niezależnie od związku przyczynowego z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z badanym produktem.
Nadwrażliwość oceniano zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
Stopień 1 = łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja nie jest wskazana; Stopień 2 = Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; lub ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego; Stopień 3 = Poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką.
|
Od pierwszego dnia do końca 12-tygodniowej obserwacji bezpieczeństwa w OLE (około 7 lat)
|
|
Część 2: Liczba uczestników z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w okresie monitorowania PML po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia obserwacji bezpieczeństwa w Części 1 lub badaniach fazy II/III z udziałem rodziców do maksymalnie 92 tygodni
|
Od zakończenia obserwacji bezpieczeństwa w Części 1 lub badaniach fazy II/III z udziałem rodziców do maksymalnie 92 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Wrzód
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Etrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA28951
- 2013-004435-72 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .