Studie pro účastníky s ulcerózní kolitidou dříve zařazené do studií fáze II/III Etrolizumab (COTTONWOOD)
30. září 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená rozšiřující a bezpečnostní monitorovací studie u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou dříve zařazených do studií fáze II/III s etrolizumabem
Tato dvoudílná, část 1: otevřená rozšířená studie (OLE) a část 2: sledování bezpečnosti (SM), bude zkoumat účinnost a bezpečnost pokračující léčby etrolizumabem u účastníků středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy (UC), kteří byli dříve zařazeni do fáze etrolizumab Studie II/III.
Účastníci se středně závažnou až závažnou UC, kteří byli zařazeni do studie fáze II OLE (GA27927 [NCT01461317]) nebo studií fáze III (GA28948 [NCT02163759], GA28949 [NCT02171429], GA2821650 a 28921605NACT28921609 [01605NACT] NCT02136069]).
Účastníci ze studie fáze II OLE nebo studií fáze III, kteří nejsou způsobilí nebo ochotni dostávat etrolizumab ve studii OLE-SM a kteří dokončili 12týdenní období sledování bezpečnosti, budou zařazeni do části 2. Část 1 OLE-SM bude pokračovat až 9 let poté, co se do studie zapíše první účastník.
Po části 1 účastníci vstoupí do části 2 na dobu 92 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1822
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Footscray Hospital
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgie, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazílie, 41110-170
- Hospital Universitario Prof Edgar Santos-Ufba; Ambulatorio Magalhaes Neto 3Andar- Dermatologia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brazílie, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazílie, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brazílie, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Brazílie, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Jaú, SP, Brazílie, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo Andre, SP, Brazílie, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brazílie, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- DCC Sv. Pantaleymon OOD; II-nd Clinic of Neurology
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Varna, Bulharsko, 9010
- MHAT 'Sv. Marina', EAD; First Children's Clinic
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- MC Medica Plus
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
København Ø, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet; Afdeling for Tarmsvigt og Leversygdomme
-
Ålborg, Dánsko, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, Francie, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clichy cedex, Francie, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francie, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francie, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Saint Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
NL -nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Pune, Indie, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals; Department of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Manglore, Karnataka, Indie, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indie, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
-
Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Itálie, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Lazio, Itálie, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Lombardia, Itálie
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Itálie, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Itálie, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Itálie, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Izrael, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus; Gaucher Clinic Genetics Institute
-
Rehovot, Izrael, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Izrael, 7505001
- Assaf Harofeh
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbie
- RTS - Fundación Valle de Lili
-
Medellin, Kolumbie, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korejská republika, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Korejská republika, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 5505
- Asan Medical Center.
-
Suwon, Korejská republika, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Suwon City, Korejská republika, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Wonju-si, Korejská republika, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Krocan, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litva, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
- Central Outpatient Clinic
-
R?ga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
R?ga, Lotyšsko, LV-1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malajsie, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II; Department of Medicine
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Balatonfured, Maďarsko, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Maďarsko, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Maďarsko
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4025
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Eger, Maďarsko, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Maďarsko, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Maďarsko, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szentes, Maďarsko, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norsko, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nový Zéland, 0620
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Nový Zéland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nový Zéland, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nový Zéland, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Německo, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bochum, Německo, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Urology
-
Halle, Německo, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Německo, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Německo, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
-
Kiel, Německo, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Lueneburg, Německo, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Německo, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Schweinfurt, Německo, 97421
- Gemeinschaftspraxis Dres. Joachim Mueller und Steffi Appelt
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
?ód?, Polsko, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Cz?stochowa, Polsko, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Gdansk, Polsko, 80-305
- 7 Szpital Marynarki Wojennej z Przychodnia SPZOZ im. W. Lasinskiego
-
Katowice, Polsko, 40-645
- Pro Familia Altera Sp z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Katowice, Polsko, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polsko, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Ksawerow, Polsko, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Lublin, Polsko, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pozna?, Polsko, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszow, Polsko, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Rzeszów, Polsko, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polsko, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polsko, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polsko, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polsko, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polsko, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polsko, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polsko, 52-210
- Planetmed
-
Wroclaw, Polsko, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugalsko, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunsko, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Rumunsko, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Timisoara, Rumunsko, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Irkutsk, Ruská Federace, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Ruská Federace, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Ruská Federace, 644043
- SBEI of HPE "Omsk SMA" Ministry of healthcare of RF"
-
Stavropol, Ruská Federace, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Consultative Center
-
Stavropol, Ruská Federace, 355018
- FSBEI HE "Stavropol State Medical University" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
Adygeja
-
Moskva, Adygeja, Ruská Federace, 127015
- Yusupov Hospital
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Ruská Federace, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Ruská Federace, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 119333
- FSBIH Central Clinical Hospital of RAS
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 123154
- FSBI ?State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF; Gastroenterology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603126
- SBHI of NN region ?RCH of NN n.a. N.A.Semashko?
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Ruská Federace, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194044
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"; Pulmonology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"; Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 196247
- City Hospital #26
-
St-petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 198035
- LLC International Medical Centre ?SOGAZ?
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 193163
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF; Therapy
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197110
- SPb SHI "City Hospital #9"
-
-
Vologda
-
Cherepovets, Vologda, Ruská Federace, 162600
- Medical and Sanitary Division of Severstal
-
-
Voronez
-
Voronezh, Voronez, Ruská Federace, 394036
- SBEI HPE "Voronezh State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Humenné, Slovensko, 066 01
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o.
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovensko, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
- Svet zdravia a.s.
-
Šahy, Slovensko, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Spojené království, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Spojené království, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Spojené království, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Regenerate Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
- FQL Research, LLC
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Center for Digestive Health
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Spojené státy, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-9451
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- UC Health Clinical Trials Office; Division of Digestive Diseases
-
Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
- SI Dnipropetrovsk MA of MOHU SI Institute of gastroenterology of AMSU
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajina, 61124
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #13
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- CI Kherson Afanasii and Olha Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Odessa, Ukrajina, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Outpatient UMSA HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TPC Slaomed
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- Co Ltd. Diaservice
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 01030
- CNE Kyiv CCH #18
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukrajina, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukrajina, 88009
- CI UDH Dept of Ther SHEI Fac of PGE&Pre-Univ Training
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukrajina, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukrajina, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Česko, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Česko, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Česko, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Kladno, Česko, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Olomouc, Česko, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava, Česko, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Česko, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Česko, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Česko, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Česko, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Heraklio, Řecko, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Centro Medico Teknon
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část 1 (otevřené rozšíření)
- Účastníci dříve zapsaní do studie fáze II OLE nebo kontrolovaných studií fáze III, kteří splňují kritéria způsobilosti pro otevřený etrolizumab pro tyto studie, jak je popsáno v protokolu
Část 2 (Monitorování bezpečnosti)
- Účastníci, jejichž bezpečnostní sledování nebo sledování PML nebylo dokončeno v rámci studie GA27927, a účastníci, kteří dostali poslední dávku etrolizumabu v červenci 2016 ve studii GA27927 a nejsou způsobilí nebo ochotni se zapsat do části 1 (OLE)
- Účastníci, kteří se zúčastnili jedné ze studií etrolizumab fáze III a nejsou způsobilí nebo ochotni vstoupit do části 1 (OLE)
- Účastníci, kteří přecházejí z části 1 (OLE)
- Dokončení 12týdenní bezpečnostní kontroly před vstupem.
Kritéria vyloučení:
Část 1 (otevřené rozšíření)
- Odvolání souhlasu od účastníka a účastník, který nesplňuje podmínky studie OLE fáze II nebo kterékoli ze studií fáze III
- Účastník, který přestal užívat etrolizumab/etrolizumab placebo před 10. týdnem nebo neprovedl návštěvu v týdnu 10 studií fáze III GA28948, GA28949, GA29102 a GA29103
- Účastník, který přestal užívat etrolizumab/etrolizumab placebo před 14. týdnem nebo neprovedl návštěvu v týdnu 14 studie fáze III GA28950
- Jakýkoli nový, významný, nekontrolovaný stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Otevřené rozšíření
Účastníci se středně těžkou až těžkou UC, kteří byli zařazeni do studie fáze II OLE nebo studií fáze III a kteří splňují kritéria způsobilosti pro zařazení, obdrží otevřený etrolizumab v části 1 (OLE).
|
Účastníci budou dostávat etrolizumab 105 miligramů (mg), podávaný subkutánně (SC) každé 4 týdny po dobu až 9 let nebo dokud nebude komerční dostupnost nebo rozhodnutí sponzora ukončit studii.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Část 2: Monitorování bezpečnosti
Všichni účastníci z části 1 (OLE), účastníci, jejichž sledování PML nebylo dokončeno v rámci studie OLE fáze II, a účastníci přecházející z dvojitě zaslepených studií fáze III po 12týdenním sledování bezpečnosti, budou monitorováni na PML (92 týdnů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Procento účastníků s klinickou remisí, jak je určeno částečným skóre Mayo Clinic (pMCS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 826, 216, 222 , 276, 288, 300, 312 a 324 týdnů
|
PMCS je složený ze 3 hodnocení, každé hodnocené od 0 (žádné) do 3 (závažné onemocnění): frekvence stolice, rektální krvácení a celkové hodnocení lékařem.
Celkové skóre pro pMCS se pohybuje od 0 (žádné) do 9 (závažné onemocnění).
Klinická remise pMCS byla definována jako pMCS ≤ 2, skóre rektálního krvácení 0-1, celkové hodnocení lékařem 0-1, dílčí skóre frekvence stolice 0-1.
Procenta byla zaokrouhlena.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 826, 216, 222 , 276, 288, 300, 312 a 324 týdnů
|
|
Část 1: Procento účastníků s remisí podle skóre Mayo Clinic (MCS)
Časové okno: V týdnu OLE 108
|
Bodovací systém Mayo Clinic je složen ze 4 hodnocení aktivity onemocnění UC.
4 dílčí skóre jsou: 1) frekvence stolice, 2) rektální krvácení, 3) skóre flexibilní sigmoidoskopie a 4) celkové hodnocení lékařem, každé hodnoceno od 0 do 3, 0 nepředstavuje žádnou patologii až po 3 pro závažné onemocnění.
Minimální Mayo skóre je 0 (žádná patologie) a maximum je 12 (závažné onemocnění).
Remise MCS byla definována jako MCS ≤ 2, skóre rektálního krvácení 0, celkové hodnocení lékařem 0-1, subskóre frekvence stolice 0-1 a skóre endoskopie 0-1.
Procento bylo zaokrouhleno.
|
V týdnu OLE 108
|
|
Část 1: Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: V týdnu OLE 108
|
Bodovací systém Mayo je složený ze 4 hodnocení aktivity onemocnění UC.
4 dílčí skóre jsou: 1) frekvence stolice, 2) rektální krvácení, 3) skóre flexibilní sigmoidoskopie a 4) celkové hodnocení lékařem, každé hodnoceno od 0 do 3, 0 nepředstavuje žádnou patologii až po 3 pro závažné onemocnění.
Minimální Mayo skóre je 0 (žádná patologie) a maximum je 12 (závažné onemocnění).
Endoskopická remise byla definována jako Mayo Endoskopické subskóre = 0. Procento bylo zaokrouhleno.
|
V týdnu OLE 108
|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnost AEs hodnocených pomocí společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody verze 4.0 [NCI CTCAE v4.0]
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
AE byly hodnoceny podle NCI CTCAE v4.0.
Stupeň 1 = Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován; Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku; Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení činností péče o sebe v každodenním životě; Stupeň 4 = Život ohrožující následky/indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
|
Část 1: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím vyšetření, ať už se to považuje za související s léčivým (zkoušeným) přípravkem či nikoli.
SAE je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
|
Část 1: Počet účastníků s AE souvisejícími s infekcí a závažností AE souvisejících s infekcí hodnocené pomocí NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
AE byly hodnoceny podle NCI CTCAE v4.0.
Stupeň 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován; Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku; Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení činností péče o sebe v každodenním životě; Stupeň 4 = Život ohrožující následky/indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
|
Část 1: Počet účastníků se závažným AES souvisejícím s infekcí
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
SAE je jakékoli významné nebezpečí, kontraindikace, vedlejší účinek, který je smrtelný nebo život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je lékařsky významný nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z výše uvedených výsledků.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
|
Část 1: Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu a závažnost reakcí v místě vpichu hodnocené pomocí NCI CTCAE v4.0
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
AE = nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
Reakce v místě injekce = jakákoli lokální reakce vyskytující se v místě injekce po podání studovaného léku.
Známky (např. erytém, indurace/otok v místě injekce) a symptomy (např. bolest, svědění v místě injekce).
Reakce v místě vpichu.
byly hodnoceny podle NCI CTCAE v4.0.
Stupeň 1 = Citlivost s nebo bez přidružených symptomů (např. teplo, erytém, svědění); Stupeň 2 = Bolest; lipodystrofie; otok; flebitida; Stupeň 3 = Ulcerace nebo nekróza; vážné poškození tkáně; indikován operační zásah; 4. stupeň = život ohrožující následky nebo indikovaný urgentní zásah; Stupeň=5 úmrtí související s AE.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
|
Část 1: Počet účastníků s AE vedoucími k vysazení etrolizumabu
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním etrolizumabu, ať už se to považuje za související s léčivým (zkoušeným) přípravkem či nikoli.
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu etrolizumabem během období OLE, byl uveden zde.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
|
Část 1: Počet účastníků s malignitami
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už se považuje za související s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
Počet účastníků, u kterých se vyvinuly malignity během období OLE, byl uveden zde.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
|
Část 1: Počet účastníků s hypersenzitivními reakcemi a závažností přecitlivělosti posouzené pomocí NCI-CTCAE v4.0
Časové okno: Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
AE = nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
Hypersenzitivita byla hodnocena podle NCI CTCAE v4.0.
Stupeň 1 = Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován; Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku; Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení sebeobslužných činností každodenního života.
|
Od 1. dne do konce 12týdenní bezpečnostní kontroly v OLE (přibližně 7 let)
|
|
Část 2: Počet účastníků s potvrzenou progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML) během období sledování PML po léčbě
Časové okno: Od konce následného bezpečnostního sledování v části 1 nebo ve fázi II/III rodičovské studie až po maximálně 92 týdnů
|
Od konce následného bezpečnostního sledování v části 1 nebo ve fázi II/III rodičovské studie až po maximálně 92 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA28951
- 2013-004435-72 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .