Undersøgelse for deltagere med colitis ulcerosa, der tidligere er indskrevet i fase II/III-studier med Etrolizumab (COTTONWOOD)
30. september 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Et åbent udvidelses- og sikkerhedsmonitoreringsstudie af patienter med moderat til svær colitis ulcerosa, der tidligere er indskrevet i fase II/III-studier med etrolizumab
Denne todelte undersøgelse, del 1: åben-label forlængelse (OLE) og del 2: sikkerhedsmonitorering (SM) undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af fortsat behandling med etrolizumab hos moderat til svær colitis ulcerosa (UC) deltagere, der tidligere er indskrevet i etrolizumab-fasen II/III undersøgelser.
Deltagere med moderat til svær UC, som var inkluderet i fase II OLE-studiet (GA27927 [NCT01461317]) eller fase III-studierne (GA28948 [NCT02163759], GA28949 [NCT02171429], GA28021 [069210] og [02171429], GA280210, 06921, 06921 og [069210], [069210] og NCT02136069]) blev inkluderet.
Deltagere fra fase II OLE-studiet eller fase III-studierne, som ikke er kvalificerede eller villige til at modtage etrolizumab i OLE-SM-studiet, og som har gennemført den 12-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode, vil blive tilmeldt del 2. Del 1 af OLE-SM vil fortsætte i op til 9 år efter, at den første deltager er tilmeldt undersøgelsen.
Efter del 1 vil deltagerne gå ind i del 2 i en periode på 92 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1822
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Australien, 4740
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Footscray Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgien, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
- Hospital Universitario Prof Edgar Santos-Ufba; Ambulatorio Magalhaes Neto 3Andar- Dermatologia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilien, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilien, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Brasilien, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Jaú, SP, Brasilien, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilien, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- DCC Sv. Pantaleymon OOD; II-nd Clinic of Neurology
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sliven, Bulgarien, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Varna, Bulgarien, 9010
- MHAT 'Sv. Marina', EAD; First Children's Clinic
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- MC Medica Plus
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- RTS - Fundación Valle de Lili
-
Medellin, Colombia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
København Ø, Danmark, 2100
- Rigshospitalet; Afdeling for Tarmsvigt og Leversygdomme
-
Ålborg, Danmark, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
-
-
-
-
Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
- SBEI of HPE "Omsk SMA" Ministry of healthcare of RF"
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Consultative Center
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355018
- FSBEI HE "Stavropol State Medical University" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
Adygeja
-
Moskva, Adygeja, Den Russiske Føderation, 127015
- Yusupov Hospital
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Den Russiske Føderation, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Den Russiske Føderation, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 119333
- FSBIH Central Clinical Hospital of RAS
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 123154
- FSBI ?State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF; Gastroenterology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- SBHI of NN region ?RCH of NN n.a. N.A.Semashko?
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Den Russiske Føderation, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"; Pulmonology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"; Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- City Hospital #26
-
St-petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 198035
- LLC International Medical Centre ?SOGAZ?
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 193163
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF; Therapy
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- SPb SHI "City Hospital #9"
-
-
Vologda
-
Cherepovets, Vologda, Den Russiske Føderation, 162600
- Medical and Sanitary Division of Severstal
-
-
Voronez
-
Voronezh, Voronez, Den Russiske Føderation, 394036
- SBEI HPE "Voronezh State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estland, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estland, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Regenerate Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
- FQL Research, LLC
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Center for Digestive Health
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016-9451
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- UC Health Clinical Trials Office; Division of Digestive Diseases
-
Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, Frankrig, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clichy cedex, Frankrig, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, Frankrig, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Frankrig, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Heraklio, Grækenland, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
NL -nijmegen, Holland, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Pune, Indien, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals; Department of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Manglore, Karnataka, Indien, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus; Gaucher Clinic Genetics Institute
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israel, 7505001
- Assaf Harofeh
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italien, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Lazio, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milano, Lombardia, Italien, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Italien, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Lombardia, Italien
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Italien, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Kalkun, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 5505
- Asan Medical Center.
-
Suwon, Korea, Republikken, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Suwon City, Korea, Republikken, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5401
- Central Outpatient Clinic
-
R?ga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
R?ga, Letland, LV-1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malaysia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II; Department of Medicine
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Mexico, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Middlemore Hospital
-
Auckland, New Zealand, 0620
- North Shore Hospital
-
Dunedin, New Zealand
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, New Zealand, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, New Zealand, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polen, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Cz?stochowa, Polen, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Gdansk, Polen, 80-305
- 7 Szpital Marynarki Wojennej z Przychodnia SPZOZ im. W. Lasinskiego
-
Katowice, Polen, 40-645
- Pro Familia Altera Sp z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Katowice, Polen, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polen, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Ksawerow, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Lublin, Polen, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pozna?, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszow, Polen, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Rzeszów, Polen, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polen, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polen, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polen, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polen, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polen, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polen, 52-210
- Planetmed
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumænien, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Rumænien, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Timisoara, Rumænien, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Schweiz, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Humenné, Slovakiet, 066 01
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o.
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovakiet, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Slovakiet, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Svet zdravia a.s.
-
Šahy, Slovakiet, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Centro Medico Teknon
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Sydafrika, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Tjekkiet, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Kladno, Tjekkiet, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava, Tjekkiet, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Tjekkiet, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Tjekkiet, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Tjekkiet, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Urology
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Tyskland, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Gemeinschaftspraxis Dres. Joachim Mueller und Steffi Appelt
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- SI Dnipropetrovsk MA of MOHU SI Institute of gastroenterology of AMSU
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraine, 61124
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #13
-
Kherson, Ukraine, 73000
- CI Kherson Afanasii and Olha Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraine, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Odessa, Ukraine, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
-
Poltava, Ukraine, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Outpatient UMSA HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Poltava, Ukraine, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TPC Slaomed
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
- Co Ltd. Diaservice
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 01030
- CNE Kyiv CCH #18
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88009
- CI UDH Dept of Ther SHEI Fac of PGE&Pre-Univ Training
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Kharkiv Governorate, Ukraine, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraine, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukraine, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Ungarn, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Ungarn
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4025
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Eger, Ungarn, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szentes, Ungarn, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Del 1 (Open-label udvidelse)
- Deltagere, der tidligere er tilmeldt fase II OLE-studiet eller fase III-kontrollerede undersøgelser, som opfylder kriterierne for åbent etrolizumab til disse undersøgelser som beskrevet i protokollen
Del 2 (Sikkerhedsovervågning)
- Deltagere, hvis sikkerhedsopfølgning eller PML-opfølgning ikke er afsluttet i undersøgelse GA27927, og deltagere, der fik deres sidste dosis etrolizumab i juli 2016 i undersøgelse GA27927 og ikke er kvalificerede eller villige til at tilmelde sig del 1 (OLE)
- Deltagere, der deltog i et af etrolizumab fase III-studierne og ikke er kvalificerede eller villige til at deltage i del 1 (OLE)
- Deltagere, der overfører fra del 1 (OLE)
- Afslutning af 12-ugers sikkerhedsopfølgning inden indrejse.
Ekskluderingskriterier:
Del 1 (Open-label udvidelse)
- Tilbagetrækning af samtykke fra og deltager, der ikke overholder OLE-fase II-studiet eller nogen af fase III-studierne
- Deltager, der ophørte med etrolizumab/etrolizumab placebo før uge 10 eller ikke udførte besøget i uge 10 i fase III-studierne GA28948, GA28949, GA29102 og GA29103
- Deltager, der ophørte med etrolizumab/etrolizumab placebo før uge 14 eller ikke udførte besøget i uge 14 i fase III-studiet GA28950
- Enhver ny, væsentlig, ukontrolleret tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Open-label udvidelse
Deltagere med moderat til svær UC, som var optaget i fase II OLE-studiet eller fase III-studierne, og som opfylder berettigelseskriterierne for tilmelding, vil modtage åbent etrolizumab i del 1 (OLE).
|
Deltagerne vil modtage etrolizumab 105 milligram (mg), administreret subkutant (SC) hver 4. uge i op til 9 år eller indtil enten kommerciel tilgængelighed eller sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Del 2: Sikkerhedsovervågning
Alle deltagere fra del 1 (OLE), deltagere, hvis PML-opfølgning ikke er afsluttet inden for fase II OLE-studiet, og deltagere, der overgår fra fase III-dobbeltblindede studier efter den 12-ugers sikkerhedsopfølgning, vil blive overvåget for PML (92 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med klinisk remission som bestemt af partial Mayo Clinic Score (pMCS)
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 2, 42, 2, 42 , 276, 288, 300, 312 og 324 uger
|
PMCS er en sammensætning af 3 vurderinger, hver vurderet fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig sygdom): afføringsfrekvens, rektal blødning og lægens globale vurdering.
Den samlede score for pMCS varierer fra 0 (ingen) til 9 (alvorlig sygdom).
pMCS klinisk remission blev defineret som pMCS ≤ 2, en rektal blødningsscore på 0-1, lægens globale vurdering på 0-1, afføringsfrekvensunderscore på 0-1.
Procentsatser er afrundet.
|
Baseline, uge 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 216, 2, 42, 2, 42 , 276, 288, 300, 312 og 324 uger
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med remission som bestemt af Mayo Clinic Score (MCS)
Tidsramme: I OLE uge 108
|
Mayo Clinic-scoringssystemet er en sammensætning af 4 vurderinger for UC-sygdomsaktivitet.
De 4 komponent sub-scores er: 1) afføringsfrekvens, 2) rektal blødning, 3) fleksibel sigmoidoskopi og 4) lægens globale vurdering, hver vurderet fra 0-3, 0 repræsenterer ingen patologi til 3 for alvorlig sygdom.
Minimum Mayo Score er 0 (ingen patologi) og maksimum er 12 (alvorlig sygdom).
MCS-remission blev defineret som MCS ≤ 2, en rektal blødningsscore på 0, lægens globale vurdering på 0-1, afføringsfrekvensunderscore på 0-1 og endoskopi-score på 0-1.
Procent er afrundet.
|
I OLE uge 108
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: I OLE uge 108
|
Mayo-scoringssystemet er en sammensætning af 4 vurderinger for UC-sygdomsaktivitet.
De 4 komponent sub-scores er: 1) afføringsfrekvens, 2) rektal blødning, 3) fleksibel sigmoidoskopi og 4) lægens globale vurdering, hver vurderet fra 0-3, 0 repræsenterer ingen patologi til 3 for alvorlig sygdom.
Minimum Mayo Score er 0 (ingen patologi) og maksimum er 12 (alvorlig sygdom).
Endoskopisk remission blev defineret som Mayo Endoskopisk subscore = 0. Procentdelen er afrundet.
|
I OLE uge 108
|
|
Del 1: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og sværhedsgraden af AE'er vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 [NCI CTCAE v4.0]
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager administreret et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
AE'er blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Karakter 1 = Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller intervention ikke angivet; Karakter 2=Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Grad 3=Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen; Grad 4=Livstruende konsekvenser/hastende indgreb angivet; Grad 5=Død relateret til uønsket hændelse.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelse, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
En SAE er enhver væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver indgreb for at forhindre et eller andet af de ovenfor nævnte resultater.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med infektionsrelaterede AE'er og sværhedsgraden af infektionsrelaterede AE'er vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager administreret et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
AE'er blev klassificeret i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Grad 1= Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller intervention ikke angivet; Karakter 2=Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Grad 3=Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen; Grad 4=Livstruende konsekvenser/hastende indgreb angivet; Grad 5=Død relateret til uønsket hændelse.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med alvorlig infektionsrelateret AES
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet.
En SAE er enhver væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning, der er dødelig eller livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er medicinsk signifikant eller kræver indgreb for at forhindre et eller andet af de ovenfor nævnte resultater.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet og sværhedsgraden af reaktioner på injektionsstedet vurderet ved hjælp af NCI CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
AE = uønsket medicinsk hændelse hos deltager administreret et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Reaktion på injektionsstedet = enhver lokal reaktion, der forekommer på injektionsstedet efter administration af undersøgelseslægemidlet.
Tegn (f.eks. erytem, induration/hævelse på injektionsstedet) og symptomer (f.eks. smerte, kløe på injektionsstedet).
Reaktioner på injektionsstedet.
blev bedømt i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Grad 1 = Ømhed med eller uden associerede symptomer (f.eks. varme, erytem, kløe); Grad 2=Smerte; lipodystrofi; ødem; flebitis; Grad 3 = Sårdannelse eller nekrose; alvorlig vævsskade; operativ intervention indiceret; Grad 4 = livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret; Grad=5 død relateret til AE.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med AE'er, der fører til seponering af Etrolizumab
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et Etrolizumab, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses-)produktet eller ej.
Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen med etrolizumab i løbet af OLE-perioden, er blevet rapporteret her.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med ondartede sygdomme
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet.
Antallet af deltagere, der udviklede maligniteter i løbet af OLE-perioden, er blevet rapporteret her.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
|
Del 1: Antal deltagere med overfølsomhedsreaktioner og sværhedsgraden af overfølsomhed vurderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4.0
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
AE = uønsket medicinsk hændelse hos deltager administreret et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med denne behandling.
AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej.
Overfølsomhed blev vurderet i henhold til NCI CTCAE v4.0.
Karakter 1 = Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller intervention ikke angivet; Karakter 2=Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Grad 3=Svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænser egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen.
|
Fra dag 1 til slutningen af 12-ugers sikkerhedsopfølgning i OLE (ca. 7 år)
|
|
Del 2: Antal deltagere med bekræftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i løbet af efterbehandlings-PML-monitoreringsperioden
Tidsramme: Fra slutningen af sikkerhedsopfølgningen i del 1 eller fase II/III forældreundersøgelser op til maksimalt 92 uger
|
Fra slutningen af sikkerhedsopfølgningen i del 1 eller fase II/III forældreundersøgelser op til maksimalt 92 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2014
Først opslået (Anslået)
21. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA28951
- 2013-004435-72 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .