Tutkimus potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, jotka on aiemmin osallistunut etrolitsumabivaiheen II/III tutkimuksiin (COTTONWOOD)
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin laajennus- ja turvallisuusseurantatutkimus keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta, joka on aiemmin ilmoittautunut etrolitsumabivaiheen II/III tutkimuksiin
Tämä kaksiosainen, osa 1: avoin laajennus (OLE) ja osa 2: turvallisuusseuranta (SM) tutkii jatkuvan etrolitsumabihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kohtalaista tai vaikeaa haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavilla potilailla, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet etrolitsumabivaiheeseen. II/III opinnot.
Osallistujat, joilla oli kohtalainen tai vaikea UC ja jotka osallistuivat vaiheen II OLE-tutkimukseen (GA27927 [NCT01461317]) tai vaiheen III tutkimuksiin (GA28948 [NCT02163759], GA28949 [NCT02171429], GA28949 [NCT02171429], GANCT2895], 200,210,210,2010,2010,2010,2010,2010,2010,2010,2010,2010,2010,20210,29010,290210,2010,2010,28951,2010,2010,29021,2010,29021,2010,2901,2010,29010,290210,29010 NCT02136069]) sisällytettiin.
Vaiheen II OLE-tutkimuksen tai vaiheen III tutkimusten osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia tai halukkaita saamaan etrolitsumabia OLE-SM-tutkimuksessa ja jotka ovat suorittaneet 12 viikon turvallisuusseurantajakson, otetaan mukaan osaan 2. Osa 1 OLE-SM:n tutkimus jatkuu jopa 9 vuotta sen jälkeen, kun ensimmäinen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen.
Osan 1 jälkeen osallistujat siirtyvät osaan 2 92 viikon ajaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1822
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
NL -nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
-
Rosario, Argentiina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Belgia, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41110-170
- Hospital Universitario Prof Edgar Santos-Ufba; Ambulatorio Magalhaes Neto 3Andar- Dermatologia
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilia, 70200-730
- CCBR - Brasilia
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasilia, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Brasilia, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Jaú, SP, Brasilia, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo Andre, SP, Brasilia, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasilia, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- DCC Sv. Pantaleymon OOD; II-nd Clinic of Neurology
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT 'Sv. Marina', EAD; First Children's Clinic
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MC Medica Plus
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Centro Medico Teknon
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Pune, Intia, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals; Department of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Manglore, Karnataka, Intia, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus; Gaucher Clinic Genetics Institute
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israel, 7505001
- Assaf Harofeh
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Lombardia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- RTS - Fundación Valle de Lili
-
Medellin, Kolumbia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Korean tasavalta, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 5505
- Asan Medical Center.
-
Suwon, Korean tasavalta, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Suwon City, Korean tasavalta, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Wonju-si, Korean tasavalta, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
-
Heraklio, Kreikka, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5401
- Central Outpatient Clinic
-
R?ga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
R?ga, Latvia, LV-1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malesia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II; Department of Medicine
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, Meksiko, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Puola, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Puola, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Cz?stochowa, Puola, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Gdansk, Puola, 80-305
- 7 Szpital Marynarki Wojennej z Przychodnia SPZOZ im. W. Lasinskiego
-
Katowice, Puola, 40-645
- Pro Familia Altera Sp z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Katowice, Puola, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Puola, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Ksawerow, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Puola, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Lublin, Puola, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Puola, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pozna?, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszow, Puola, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Puola, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Puola, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Puola, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Puola, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Puola, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Puola, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Puola, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Puola, 52-210
- Planetmed
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, Ranska, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clichy cedex, Ranska, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Ranska, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Benite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Romania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Romania, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Timisoara, Romania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
Bochum, Saksa, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Urology
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
-
Jena, Saksa, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
-
Kiel, Saksa, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Lueneburg, Saksa, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Schweinfurt, Saksa, 97421
- Gemeinschaftspraxis Dres. Joachim Mueller und Steffi Appelt
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Humenné, Slovakia, 066 01
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o.
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Slovakia, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Slovakia, 979 01
- Svet zdravia a.s.
-
Šahy, Slovakia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
København Ø, Tanska, 2100
- Rigshospitalet; Afdeling for Tarmsvigt og Leversygdomme
-
Ålborg, Tanska, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Turkki, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Tšekki, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Kladno, Tšekki, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava, Tšekki, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Tšekki, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Tšekki, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Tšekki, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- SI Dnipropetrovsk MA of MOHU SI Institute of gastroenterology of AMSU
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61124
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #13
-
Kherson, Ukraina, 73000
- CI Kherson Afanasii and Olha Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Odessa, Ukraina, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Outpatient UMSA HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TPC Slaomed
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Co Ltd. Diaservice
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 01030
- CNE Kyiv CCH #18
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88009
- CI UDH Dept of Ther SHEI Fac of PGE&Pre-Univ Training
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Kharkiv Governorate, Ukraina, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ukraina, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Ukraina, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Unkari, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Unkari, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Budapest, Unkari, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Unkari
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4025
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Eger, Unkari, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Unkari, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szentes, Unkari, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0620
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Uusi Seelanti
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Uusi Seelanti, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644043
- SBEI of HPE "Omsk SMA" Ministry of healthcare of RF"
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Consultative Center
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355018
- FSBEI HE "Stavropol State Medical University" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
Adygeja
-
Moskva, Adygeja, Venäjän federaatio, 127015
- Yusupov Hospital
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Venäjän federaatio, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Venäjän federaatio, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 119333
- FSBIH Central Clinical Hospital of RAS
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 123154
- FSBI ?State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF; Gastroenterology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- SBHI of NN region ?RCH of NN n.a. N.A.Semashko?
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Venäjän federaatio, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"; Pulmonology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"; Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- City Hospital #26
-
St-petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 198035
- LLC International Medical Centre ?SOGAZ?
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 193163
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF; Therapy
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- SPb SHI "City Hospital #9"
-
-
Vologda
-
Cherepovets, Vologda, Venäjän federaatio, 162600
- Medical and Sanitary Division of Severstal
-
-
Voronez
-
Voronezh, Voronez, Venäjän federaatio, 394036
- SBEI HPE "Voronezh State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Viro, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Regenerate Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- FQL Research, LLC
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-9451
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- UC Health Clinical Trials Office; Division of Digestive Diseases
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa 1 (avoin laajennus)
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet vaiheen II OLE-tutkimukseen tai vaiheen III kontrolloituihin tutkimuksiin ja jotka täyttävät avoimen etrolitsumabin kelpoisuuskriteerit kyseisissä tutkimuksissa, kuten protokollassa on kuvattu
Osa 2 (Turvallisuuden valvonta)
- Osallistujat, joiden turvallisuusseurantaa tai PML-seurantaa ei ole suoritettu tutkimuksessa GA27927, ja osallistujat, jotka saivat viimeisen etrolitsumabiannoksen heinäkuussa 2016 tutkimuksessa GA27927 ja jotka eivät ole oikeutettuja tai halua ilmoittautua osaan 1 (OLE)
- Osallistujat, jotka osallistuivat johonkin etrolitsumabin vaiheen III tutkimuksesta eivätkä ole oikeutettuja tai halua osallistua osaan 1 (OLE)
- Osallistujat, jotka siirtyvät osasta 1 (OLE)
- 12 viikon turvallisuusseuranta ennen sisääntuloa.
Poissulkemiskriteerit:
Osa 1 (avoin laajennus)
- Suostumuksen peruuttaminen ja osallistuja, joka ei täytä vaiheen II OLE-tutkimuksen tai minkä tahansa vaiheen III tutkimuksen vaatimuksia
- Osallistuja, joka lopetti etrolitsumabin/etrolitsumabin lumelääkkeen ennen viikkoa 10 tai ei käynyt viikon 10 käynnillä vaiheen III tutkimuksissa GA28948, GA28949, GA29102 ja GA29103
- Osallistuja, joka lopetti etrolitsumabin/etrolitsumabin lumelääkkeen ennen viikkoa 14 tai ei käynyt faasi III -tutkimuksen GA28950 viikolla 14
- Mikä tahansa uusi, merkittävä, hallitsematon tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Avoin laajennus
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea UC ja jotka osallistuivat vaiheen II OLE-tutkimukseen tai vaiheen III tutkimuksiin ja jotka täyttävät osallistumiskelpoisuuskriteerit, saavat avoimen etrolitsumabin osassa 1 (OLE).
|
Osallistujat saavat etrolitsumabia 105 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein enintään 9 vuoden ajan tai kunnes joko kaupallinen saatavuus tai sponsorin päätös lopettaa tutkimus.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Osa 2: Turvallisuuden valvonta
Kaikilla osan 1 (OLE) osallistujilla, osallistujilla, joiden PML-seurantaa ei ole saatu päätökseen faasin II OLE-tutkimuksessa, ja osallistujia, jotka siirtyvät vaiheen III kaksoissokkotutkimuksista 12 viikon turvallisuusseurannan jälkeen, seurataan PML:n varalta. (92 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio osittaisen Mayon klinikan pistemäärän (pMCS) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 20, 22, 22, 22 , 276, 288, 300, 312 ja 324 viikkoa
|
PMCS on yhdistelmä kolmesta arvioinnista, joista jokainen on arvioitu 0 (ei mitään) - 3 (vakava sairaus): ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto ja lääkärin kokonaisarvio.
pMCS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään) 9:ään (vakava sairaus).
pMCS:n kliininen remissio määriteltiin pMCS:ksi ≤ 2, peräsuolen verenvuodon pistemääräksi 0-1, lääkärin kokonaisarvioksi 0-1, ulostetiheyden alapisteeksi 0-1.
Prosentit on pyöristetty.
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 20, 22, 22, 22 , 276, 288, 300, 312 ja 324 viikkoa
|
|
Osa 1: Remission potilaiden prosenttiosuus Mayo Clinic Score (MCS) mukaan
Aikaikkuna: OLE-viikolla 108
|
Mayo Clinicin pisteytysjärjestelmä koostuu neljästä UC-sairauden aktiivisuuden arvioinnista.
Neljä komponenttipistettä ovat: 1) ulosteiden tiheys, 2) peräsuolen verenvuoto, 3) joustavat sigmoidoskopiapisteet ja 4) lääkärin kokonaisarviointi, kukin arvosana 0-3, 0 tarkoittaa ei patologiaa 3:een vakavan sairauden osalta.
Pienin Mayo-pistemäärä on 0 (ei patologiaa) ja maksimi on 12 (vakava sairaus).
MCS-remissio määriteltiin MCS-arvoksi ≤ 2, peräsuolen verenvuotopisteeksi 0, lääkärin kokonaisarvioksi 0-1, ulosteen tiheyden alapisteeksi 0-1 ja endoskopiapisteeksi 0-1.
Prosenttiosuus on pyöristetty.
|
OLE-viikolla 108
|
|
Osa 1: Endoskooppisen remission saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: OLE-viikolla 108
|
Mayo-pisteytysjärjestelmä koostuu neljästä UC-sairauden aktiivisuuden arvioinnista.
Neljä komponenttipistettä ovat: 1) ulosteiden tiheys, 2) peräsuolen verenvuoto, 3) joustavat sigmoidoskopiapisteet ja 4) lääkärin kokonaisarviointi, kukin arvosana 0-3, 0 tarkoittaa ei patologiaa 3:een vakavan sairauden osalta.
Pienin Mayo-pistemäärä on 0 (ei patologiaa) ja maksimi on 12 (vakava sairaus).
Endoskooppinen remissio määriteltiin Mayo Endoscopic -alapisteeksi = 0. Prosenttiosuus on pyöristetty.
|
OLE-viikolla 108
|
|
Osa 1: Haittatapahtumia sairastavien osallistujien määrä ja haittatapahtumien vakavuus arvioitu käyttäen National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa, versio 4.0 [NCI CTCAE v4.0]
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
AE arvioitiin NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
luokka 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai interventiota ei ole ilmoitettu; Arvosana 2 = Keskitaso; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; Aste 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset/kiireellinen interventio indikoitu; Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuksen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä, joilla estetään jompikumpi edellä luetelluista seurauksista.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on infektioon liittyviä haittavaikutuksia ja infektioon liittyvien haittavaikutusten vakavuus arvioitu käyttämällä NCI CTCAE v4.0
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
AE arvioitiin NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
luokka 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai interventiota ei ole ilmoitettu; Arvosana 2 = Keskitaso; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; Aste 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset/kiireellinen interventio indikoitu; Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on vakaviin infektioihin liittyvä AES
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
SAE on mikä tahansa merkittävä vaara, vasta-aihe tai sivuvaikutus, joka on kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, lääketieteellisesti merkittävä tai vaatii toimenpiteitä, joilla estetään jompikumpi edellä luetelluista seurauksista.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on pistoskohdan reaktiot ja pistoskohdan reaktioiden vakavuus arvioitu käyttämällä NCI CTCAE v4.0
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
AE = epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
Injektiokohdan reaktio = mikä tahansa paikallinen reaktio, joka ilmenee injektiokohdassa tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Oireet (esim. eryteema, kovettuma/turvotus pistoskohdassa) ja oireet (esim. kipu, kutina pistoskohdassa).
Pistoskohdan reaktiot.
arvosteltiin NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
Aste 1 = arkuus, johon liittyy tai ei ole liittyviä oireita (esim. lämpö, punoitus, kutina); Aste 2 = Kipu; lipodystrofia; turvotus; flebiitti; Aste 3 = haavauma tai nekroosi; vakava kudosvaurio; osoitettu operatiivista interventiota; Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimet; Aste = 5 AE:hen liittyvä kuolema.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
|
Osa 1: Etrolitsumabihoidon lopettamiseen johtaneiden AE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti etrolitsumabin käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Täällä on raportoitu niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat etrolitsumabihoidon OLE-jakson aikana.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
|
Osa 1: Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Täällä on raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyi pahanlaatuisia kasvaimia OLE-jakson aikana.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
|
Osa 1: Yliherkkyysreaktioiden saaneiden osallistujien lukumäärä ja yliherkkyyden vakavuus arvioitu NCI-CTCAE v4.0:lla
Aikaikkuna: Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
AE = epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja riippumatta syy-yhteydestä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei.
Yliherkkyys arvioitiin NCI CTCAE v4.0:n mukaisesti.
luokka 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai interventiota ei ole ilmoitettu; Arvosana 2 = Keskitaso; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
|
Päivästä 1 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun OLE:ssä (noin 7 vuotta)
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) hoidon jälkeisen PML-seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Turvallisuusseurannan päättymisestä osan 1 tai vaiheen II/III vanhempaintutkimuksissa enintään 92 viikkoon
|
Turvallisuusseurannan päättymisestä osan 1 tai vaiheen II/III vanhempaintutkimuksissa enintään 92 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Haava
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA28951
- 2013-004435-72 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .