Estudio para participantes con colitis ulcerosa inscritos previamente en estudios de fase II/III de etrolizumab (COTTONWOOD)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto de extensión y monitoreo de seguridad de pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave inscritos previamente en estudios de fase II/III de etrolizumab
Este estudio de dos partes, parte 1: extensión abierta (OLE) y parte 2: control de seguridad (SM), examinará la eficacia y la seguridad del tratamiento continuo con etrolizumab en participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave inscritos previamente en la fase de etrolizumab. Estudios II/III.
Participantes con CU de moderada a grave que se inscribieron en el estudio OLE de fase II (GA27927 [NCT01461317]) o en los estudios de fase III (GA28948 [NCT02163759], GA28949 [NCT02171429], GA28950 [NCT02100696], GA29102 [NCT02165215]10 y GA2 NCT02136069]) fueron incluidos.
Los participantes del estudio de Fase II OLE o de los estudios de Fase III que no sean elegibles o no estén dispuestos a recibir etrolizumab en el estudio OLE-SM, y que hayan completado el período de seguimiento de seguridad de 12 semanas, se inscribirán en la Parte 2. Parte 1 de OLE-SM continuará hasta 9 años después de que el primer participante se inscriba en el estudio.
Después de la Parte 1, los participantes ingresarán a la Parte 2 por un período de 92 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1822
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Alemania, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bochum, Alemania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitaetsklinikum Bergmannsheil GmbH
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg; Urology
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Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Alemania, 20148
- Hamburgisches Forschungsinstitut fuer CED
-
Hamburg, Alemania, 20249
- Gastroenterologie Eppendorfer Baum
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
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Jena, Alemania, 07740
- Universitaetsklinikum Jena; Apotheke des Uniersitätsklinikums Jena
-
Kiel, Alemania, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Lueneburg, Alemania, 21339
- Medizinisches Zentrum Klinikum Lueneburg
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Muenster, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Schweinfurt, Alemania, 97421
- Gemeinschaftspraxis Dres. Joachim Mueller und Steffi Appelt
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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-
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-
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Cordoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto Médico DAMIC
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Mackay, Queensland, Australia, 4740
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital; Gastroenterology Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Footscray Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- St Frances Xavier Cabrini Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital; Department of Colorectal Medicine and Genetics
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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-
-
-
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41110-170
- Hospital Universitario Prof Edgar Santos-Ufba; Ambulatorio Magalhaes Neto 3Andar- Dermatologia
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CE
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Fortaleza, CE, Brasil, 60430-370
- Hospital Universitário Walter Cantídio - UFC
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DF
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Brasilia, DF, Brasil, 70200-730
- CCBR - Brasilia
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30110-068
- Hospital Felicio Rocho
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80430-160
- Centro Digestivo de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - UFRJ
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-
RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90160-092
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Botucatu, SP, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, SP, Brasil, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Jaú, SP, Brasil, 17210-190
- CECIP - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista
-
Santo Andre, SP, Brasil, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Sao Bernardo Do Campo, SP, Brasil, 09715-090
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
- Hospital Sírio-Libanês
-
São Paulo, SP, Brasil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual/HSPE-SP
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Medical Centre "Asklepii", OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- DCC Sv. Pantaleymon OOD; II-nd Clinic of Neurology
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- MHAT - Ruse, AD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMHAT Tsaritsa Yoanna - ISUL, EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
Varna, Bulgaria, 9010
- MHAT 'Sv. Marina', EAD; First Children's Clinic
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MC Medica Plus
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-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2018
- GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Vincentius
-
Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis
-
Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St Pierre (St Pierre)
-
Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc; Pharmacy
-
Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
-
Herentals, Bélgica, 2200
- AZ Sint Elisabeth Herentals
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven; Neurology
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta (Campus Rumbeke)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre - University of Alberta; Division of Gasroenterology
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Pacific Gastroenterology Associates
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Gastroenterology Research
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-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
- Guelph GI & Surgery Clinic
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital - London Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- Taunton Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates
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-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Centre de santé et de services sociaux Champlain-Charles-Le Moyne
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- Hotel Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Brno, Chequia, 636 00
- Vojenska nemocnice Brno
-
Brno, Chequia, 65691
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne; I.Interni kardioangiologicka klinika
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Kladno, Chequia, 272 59
- Oblastni nemocnice Kladno, a.s., nemocnice Stredoces. kraje; Endoskopicke centrum
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- PreventaMed, s.r.o.
-
Ostrava, Chequia, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava
-
Pardubice, Chequia, 532 03
- Pardubicka krajska nemocnice a.s.
-
Prague, Chequia, 180 01
- Nemocnice Na Bulovce
-
Praha 7, Chequia, 170 04
- ISCARE a.s.
-
Usti Nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. ? Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z., Ocni oddeleni
-
Zlin, Chequia, 76001
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
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-
Cali, Colombia
- RTS - Fundación Valle de Lili
-
Medellin, Colombia, 050025
- Instituto de Coloproctologia ICO S.A.S.
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Busan, Corea, república de, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea, república de, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corea, república de, 705-717
- Yeungnam Univ. Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Corea, república de, 13520
- CHA Bundang Medical Centre; CHA university
-
Seongnam-si, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 5505
- Asan Medical Center.
-
Suwon, Corea, república de, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
Suwon City, Corea, república de, 443-721
- Ajou University Hospital
-
Wonju-si, Corea, república de, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
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-
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Osijek, Croacia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh; Department of Neurology
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-
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
København Ø, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet; Afdeling for Tarmsvigt og Leversygdomme
-
Ålborg, Dinamarca, 9000
- Ålborg Universitets Hospital; Gastromedicinsk
-
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta
-
Humenné, Eslovaquia, 066 01
- Nemocnica A.Lena Humenne, n.o.
-
Košice, Eslovaquia, 040 01
- Endomed, s.r.o.
-
Nitra, Eslovaquia, 94901
- KM Management spol. s r.o.
-
Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Eslovaquia, 979 01
- Svet zdravia a.s.
-
Šahy, Eslovaquia, 936 01
- Accout Center s.r.o.
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-
-
Barcelona, España
- Centro Medico Teknon
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, España, 28922
- Fundacion Hospital de Alcorcon; Servicio de Digestivo
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Medical Center
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-5354
- University of California San Diego Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- SDG Clinical Research
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California at San Francisco
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
- Clinical Research of the Rockies
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Innovative Medical Research of South Florida, Inc.
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- West Central Gastroenterology d/b/a Gastro Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Regenerate Clinical Trials
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- IMIC, Inc
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- FQL Research, LLC
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center; Medicine, Section of Pulmonary
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Aquiant Research
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
- Louisiana Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital; Crohn's & Colitis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Center for Digestive Health
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Regents of the University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Clinica Peruano Americana S.A.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College (WCMC) - Judith Jaffe Multiple Sclerosis Center (JJMSC)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-9451
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
- Kinston Medical Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Consultants for Clin. Rsrch
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health Clinical Trials Office; Division of Digestive Diseases
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Gastroenterology Center of the Midsouth, P.C.
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Digestive Disease Consultants - Dallas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78232
- Wellness Clinical Research Center
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Texas Digestive Disease Consultants - Southlake
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire Research Institute; Gastroenterology
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Washington Gastroenterology
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664079
- Irkutsk State Medical Academy of Continuing Education
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Federación Rusa, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Omsk, Federación Rusa, 644043
- SBEI of HPE "Omsk SMA" Ministry of healthcare of RF"
-
Stavropol, Federación Rusa, 355017
- Stavropol Regional Clinical Diagnostic Consultative Center
-
Stavropol, Federación Rusa, 355018
- FSBEI HE "Stavropol State Medical University" of Ministry of Healthcare of Russian Federation
-
-
Adygeja
-
Moskva, Adygeja, Federación Rusa, 127015
- Yusupov Hospital
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Federación Rusa, 656050
- SBEI HPE Altai StateMedicalUniversityofMoH andSD
-
-
Leningrad
-
St.Petersburg, Leningrad, Federación Rusa, 194356
- Baltic Medicine
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 119333
- FSBIH Central Clinical Hospital of RAS
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 123154
- FSBI ?State Scientific Centre of Coloproctology" of the MoH of RF; Gastroenterology
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federación Rusa, 603126
- SBHI of NN region ?RCH of NN n.a. N.A.Semashko?
-
-
Rostov
-
Rostov-on-Don, Rostov, Federación Rusa, 344022
- SEIHPE "Rostov SMU of MoH of RF"
-
-
Sankt Petersburg
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197110
- SBIH City Clinical Hospital #31
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194044
- FFSBI "The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine"; Pulmonology
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 194354
- SPb SBIH "City Multy-field Hospital # 2"; Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
-
St Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 196247
- City Hospital #26
-
St-petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 198035
- LLC International Medical Centre ?SOGAZ?
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 193163
- FSBMEI HPE "Military Medical Academy n.a. S.M. Kirov" of the MoD of the RF; Therapy
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St. Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197110
- SPb SHI "City Hospital #9"
-
-
Vologda
-
Cherepovets, Vologda, Federación Rusa, 162600
- Medical and Sanitary Division of Severstal
-
-
Voronez
-
Voronezh, Voronez, Federación Rusa, 394036
- SBEI HPE "Voronezh State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen Hopital Cote de Nacre
-
Chambray les Tours, Francia, 37170
- CHU Tours - Hôpital Trousseau
-
Clichy cedex, Francia, 92110
- Hopital Beaujon
-
Lille, Francia, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Hopital Saint Eloi
-
Nice, Francia, 06202
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pessac, Francia, 33600
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Service de Gastro-Enterologie
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie1
-
Toulouse Cedex 09, Francia, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
-
-
-
Heraklio, Grecia, 711 10
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungría, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Bekescsaba, Hungría, 5600
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr. Rethy Pal Tagkorhaza
-
Budapest, Hungría, H-1077
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Fázis I-es Klinikai Farmakológiai Vizsgálóhely
-
Budapest, Hungría, 1136
- Pannónia Klinika Magánorvosi
-
Budapest, Hungría, 1125
- Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz és Szakrendelo
-
Budapest, Hungría
- Endomedix Diagnosztikai Kozpont
-
Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Hungría, 4025
- Vasutegeszsegugyi Kft. - Debreceni Egeszsegugyi Kozpont
-
Eger, Hungría, 3300
- Markhot Ferenc Oktato Korhaz es Rendelointezet
-
Gyor, Hungría, 9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz
-
Kistarcsa, Hungría, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pecs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szentes, Hungría, 6600
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
-
-
-
Pune, India, 411011
- King Edward Memorial Hospital Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
- Deccan College of Medical Sciences and Allied Hospitals; Department of Gastroenterology
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Nirmal Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560054
- M. S. Ramaiah Medical College and Hospital
-
Manglore, Karnataka, India, 575001
- Kasturba Medical College & Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440012
- Midas Institute of Gastroenterology
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S. R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center; Internal Medicine
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
Nazareth, Israel, 1641101
- Holy Family Hospital
-
Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus; Gaucher Clinic Genetics Institute
-
Rehovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Rishon Lezion, Israel, 7505001
- Assaf Harofeh
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center; Pediatrics B North and Pediatric Endocrinology Unit
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpigh
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 40124
- A.O.U. Policlinico di Modena
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 151
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Lazio, Italia, 00157
- Ospedale Sandro Pertini
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20121
- Azienda Ospedaliera Fatebenefratelli e Oftalmico
-
Milano, Lombardia, Italia
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Rho, Lombardia, Italia, 20017
- Ospedale di Circolo; Neuropsichiatria Infantile
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese (MI), Lombardia, Italia, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
San Giovanni Rotondo, Lombardia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza; Stru Comp di Gastroenterologia ed Endoscopia digest
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
-
Toscana
-
Florence, Toscana, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia, LV-5401
- Central Outpatient Clinic
-
R?ga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
R?ga, Letonia, LV-1079
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda Seamen's Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution; Cardiology
-
-
-
-
-
Kota Bahru, Malasia, 15586
- Hospital Raja Perempuan Zainab II; Department of Medicine
-
-
FED. Territory OF Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kuala Lumpur, FED. Territory OF Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Center
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
-
-
-
-
Cuautitlán Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clinicas Research S de RL de CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. (CIRSA)
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64610
- Centro Regiomontano de Estudios Clínicos Roma S.C.
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
-
Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez; Universidad Autónoma de Nuevo León
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda
- Middlemore Hospital
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0620
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Nueva Zelanda
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3248
- Waikato Hospital
-
Takapuna, Nueva Zelanda, 0620
- Shakespeare Specialist Group
-
Tauranga, Nueva Zelanda, 3143
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06500
- Gazi University Medical Faculty; Gastroenterology
-
Istanbul, Pavo, 34668
- Haydarpasa Numune Training and Research Hospital; Medical Oncology
-
Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi; Infectious Diseases
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Location AMC
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Amsterdam UMC location VUMC
-
NL -nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Radboudumc
-
-
-
-
-
?ód?, Polonia, 90-349
- AppleTreeClinics Sp. z o.o.
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-312
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Chojnice, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka
-
Cz?stochowa, Polonia, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
Gdansk, Polonia, 80-305
- 7 Szpital Marynarki Wojennej z Przychodnia SPZOZ im. W. Lasinskiego
-
Katowice, Polonia, 40-645
- Pro Familia Altera Sp z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-660
- Nzoz All-Medicus
-
Katowice, Polonia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polonia, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Ksawerow, Polonia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Lublin, Polonia, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Lublin, Polonia, 20-015
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pozna?, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszow, Polonia, 35-055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Rzeszów, Polonia, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr med. Marek Horynski; endoskopia
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Szczecin, Polonia, 70-351
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej SONOMED
-
Warszawa, Polonia, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polonia, 02-018
- Zespó Przychodni Specjalistycznych PRIMA
-
Warszawa, Polonia, 02-653
- Endoterapia PFG Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie - Pa?stwowy Instytut Badawczy
-
Warszawa, Polonia, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
Wroc?aw, Polonia, 50-220
- Przychodnia EuroMediCare
-
Wroc?aw, Polonia, 52-210
- Planetmed
-
Wroclaw, Polonia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Hospital da Senhora da Oliveira Guimarães
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- The Royal London Hospital
-
London, Reino Unido, N7 9NH
- University College London Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9NU
- King's College London
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- Fairfield General Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals; QMC Campus
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 772202
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumania, 010719
- S.C MedLife S.A
-
Bucuresti, Rumania, 040055
- Centrul Medical Unirea SRL
-
Timisoara, Rumania, 300002
- Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Military Medical Academy
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Netcare Universitas Private Hospital
-
Cape Town, Sudáfrica, 7500
- Dr MJ Prins Practice
-
Cape Town, Sudáfrica, 7708
- Dr JP Wright Practice
-
Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Emmed Research
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital-Universitaetsspital Bern
-
Bern, Suiza, 3012
- Crohn-Colitis Zentrum Bern - Gemeinschaftspraxis Balsiger, Seibold und Partner
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrania, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Gastroenterology Bukovinsky SMU
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
- SI Dnipropetrovsk MA of MOHU SI Institute of gastroenterology of AMSU
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Ucrania, 61124
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #13
-
Kherson, Ucrania, 73000
- CI Kherson Afanasii and Olha Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucrania, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Odessa, Ucrania, 65117
- Odessa regional clinical Hospital
-
Poltava, Ucrania, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Outpatient UMSA HSEIU Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Poltava, Ucrania, 36011
- M.V. Sklifosovskyi Poltava RCH Dept of Gastroenterology HSEIU UMSA
-
Vinnytsia, Ucrania, 21018
- M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrania, 21029
- MCIC Health Clinic BO LTD TPC Slaomed
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
- Co Ltd. Diaservice
-
-
KIEV Governorate
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 4073
- CI of Kyiv RC Regional Clinical Hospital #2
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 04107
- CI of Kyiv RC Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 01030
- CNE Kyiv CCH #18
-
Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucrania, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucrania, 88009
- CI UDH Dept of Ther SHEI Fac of PGE&Pre-Univ Training
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61037
- CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2 of KCC
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61058
- Communal Non-commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Hospital
-
Kyiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Kharkiv Governorate, Ucrania, 40022
- CI of SRC Sumy RCH Dept of Gasroenterology Sumy SU MI
-
Zaporizhzhia, Kharkiv Governorate, Ucrania, 69000
- LLC Gastroenterology Center IBD Team
-
-
Podolia Governorate
-
Chernivtsi, Podolia Governorate, Ucrania, 58002
- RCNECRCH Dept of Surgery, SHEI Ukr BSMU
-
-
Tavria Okruha
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucrania, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte 1 (extensión de etiqueta abierta)
- Participantes previamente inscritos en el estudio Fase II OLE o estudios controlados Fase III que cumplan con los criterios de elegibilidad para etrolizumab de etiqueta abierta para esos estudios como se describe en el protocolo
Parte 2 (Monitoreo de seguridad)
- Participantes cuyo seguimiento de seguridad o seguimiento de LMP no se completa dentro del estudio GA27927 y participantes que recibieron su última dosis de etrolizumab en julio de 2016 en el estudio GA27927 y no son elegibles o no están dispuestos a inscribirse en la Parte 1 (OLE)
- Participantes que participaron en uno de los estudios de fase III de etrolizumab y no son elegibles o no están dispuestos a ingresar a la Parte 1 (OLE)
- Participantes que se transfieren de la Parte 1 (OLE)
- Finalización del seguimiento de seguridad de 12 semanas antes de ingresar.
Criterio de exclusión:
Parte 1 (extensión de etiqueta abierta)
- Retiro del consentimiento de un participante que no cumple con el estudio OLE de Fase II o cualquiera de los estudios de Fase III
- Participante que suspendió etrolizumab/etrolizumab placebo antes de la semana 10 o no realizó la visita de la semana 10 de los estudios de fase III GA28948, GA28949, GA29102 y GA29103
- Participante que suspendió etrolizumab/etrolizumab placebo antes de la semana 14 o no realizó la visita de la semana 14 del estudio de fase III GA28950
- Cualquier condición nueva, significativa y no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Extensión de etiqueta abierta
Los participantes con CU de moderada a grave que se inscribieron en el estudio de Fase II OLE o en los estudios de Fase III, y que cumplan con los criterios de elegibilidad para la inscripción, recibirán etrolizumab de etiqueta abierta en la Parte 1 (OLE).
|
Los participantes recibirán etrolizumab 105 miligramos (mg), administrados por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas durante un máximo de 9 años o hasta que esté disponible comercialmente o hasta que el Patrocinador decida finalizar el estudio.
Otros nombres:
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Sin intervención: Parte 2: Monitoreo de seguridad
Todos los participantes de la Parte 1 (OLE), los participantes cuyo seguimiento de LMP no se complete dentro del estudio OLE de Fase II y los participantes que se transfieran de los estudios doble ciego de Fase III después del seguimiento de seguridad de 12 semanas serán monitoreados para detectar LMP (92 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentaje de participantes con remisión clínica según lo determinado por la puntuación parcial de Mayo Clinic (pMCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312 y 324 semanas
|
La pMCS es una combinación de 3 evaluaciones, cada una calificada de 0 (ninguna) a 3 (enfermedad grave): frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y evaluación global del médico.
La puntuación total para pMCS varía de 0 (ninguno) a 9 (enfermedad grave).
La remisión clínica de pMCS se definió como pMCS ≤ 2, una puntuación de sangrado rectal de 0-1, una evaluación global del médico de 0-1 y una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0-1.
Los porcentajes se han redondeado.
|
Línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156, 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264 , 276, 288, 300, 312 y 324 semanas
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Parte 1: Porcentaje de participantes con remisión según lo determinado por la puntuación de Mayo Clinic (MCS)
Periodo de tiempo: En la Semana OLE 108
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El sistema de puntuación de Mayo Clinic es una combinación de cuatro evaluaciones de la actividad de la enfermedad de la CU.
Las 4 subpuntuaciones componentes son: 1) frecuencia de las deposiciones, 2) sangrado rectal, 3) puntuaciones de sigmoidoscopia flexible y 4) evaluación global del médico, cada una calificada de 0 a 3, 0 representa ninguna patología y 3 indica enfermedad grave.
El Mayo Score mínimo es 0 (sin patología) y el máximo es 12 (enfermedad grave).
La remisión de la SQM se definió como SQM ≤ 2, una puntuación de sangrado rectal de 0, una evaluación global del médico de 0-1, una subpuntuación de frecuencia de deposiciones de 0-1 y una puntuación de endoscopia de 0-1.
El porcentaje ha sido redondeado.
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En la Semana OLE 108
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Parte 1: Porcentaje de participantes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: En la Semana OLE 108
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El sistema de puntuación de Mayo es una combinación de cuatro evaluaciones de la actividad de la enfermedad de la CU.
Las 4 subpuntuaciones componentes son: 1) frecuencia de las deposiciones, 2) sangrado rectal, 3) puntuaciones de sigmoidoscopia flexible y 4) evaluación global del médico, cada una calificada de 0 a 3, 0 representa ninguna patología y 3 indica enfermedad grave.
El Mayo Score mínimo es 0 (sin patología) y el máximo es 12 (enfermedad grave).
La remisión endoscópica se definió como la subpuntuación endoscópica de Mayo = 0. El porcentaje se redondeó.
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En la Semana OLE 108
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) y gravedad de los EA evaluados utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0 [NCI CTCAE v4.0]
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
|
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en el que a un participante se le administra un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere o no relacionado con el producto en investigación.
Los EA se clasificaron según NCI CTCAE v4.0.
Grado 1=Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; o intervención no indicada; Grado 2=Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; o limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria; Grado 4=Consecuencias que amenazan la vida/intervención urgente indicada; Grado 5=Muerte relacionada con evento adverso.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
|
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Parte 1: Número de participantes con eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de una investigación, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento (en investigación).
Un EAG es cualquier peligro significativo, contraindicación o efecto secundario que sea fatal o ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea médicamente significativo o requiera intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Parte 1: Número de participantes con EA relacionados con la infección y gravedad de los EA relacionados con la infección evaluados mediante NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en el que a un participante se le administra un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere o no relacionado con el producto en investigación.
Los EA se clasificaron según NCI CTCAE v4.0.
Grado 1= Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; o intervención no indicada; Grado 2=Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; o limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria; Grado 4=Consecuencias que amenazan la vida/intervención urgente indicada; Grado 5=Muerte relacionada con evento adverso.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Parte 1: Número de participantes con AES relacionados con infecciones graves
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Un EAG es cualquier peligro significativo, contraindicación o efecto secundario que sea fatal o ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, sea médicamente significativo o requiera intervención para prevenir uno u otro de los resultados enumerados anteriormente.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Parte 1: Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección y gravedad de las reacciones en el lugar de la inyección evaluadas mediante NCI CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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AE = ocurrencia médica adversa en un participante al que se le administró un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Reacción en el lugar de la inyección = cualquier reacción local que ocurra en el lugar de la inyección después de la administración del fármaco del estudio.
Signos (p. ej., eritema, induración/hinchazón en el lugar de la inyección) y síntomas (p. ej., dolor, prurito en el lugar de la inyección).
Reacciones en el lugar de la inyección.
se calificaron según NCI CTCAE v4.0.
Grado 1 = Sensibilidad con o sin síntomas asociados (p. ej., calor, eritema, picazón); Grado 2=Dolor; lipodistrofia; edema; flebitis; Grado 3=Ulceración o necrosis; daño tisular severo; intervención operativa indicada; Grado 4=consecuencias que ponen en peligro la vida o se indica intervención urgente; Muerte grado=5 relacionada con EA.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Parte 1: Número de participantes con efectos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento con etrolizumab
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de etrolizumab, ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Aquí se informa el número de participantes que interrumpieron el tratamiento con etrolizumab durante el período OLE.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Parte 1: Número de participantes con neoplasias malignas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea que se considere o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Aquí se informa el número de participantes que desarrollaron neoplasias malignas durante el período OLE.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Parte 1: Número de participantes con reacciones de hipersensibilidad y gravedad de la hipersensibilidad evaluadas mediante NCI-CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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AE = ocurrencia médica adversa en un participante al que se le administró un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
La hipersensibilidad se evaluó según NCI CTCAE v4.0.
Grado 1=Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; o intervención no indicada; Grado 2=Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; o limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria.
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Desde el día 1 hasta el final del seguimiento de seguridad de 12 semanas en OLE (aproximadamente 7 años)
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Parte 2: Número de participantes con leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) confirmada durante el período de seguimiento de la LMP posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del seguimiento de seguridad en la Parte 1 o en los estudios originales de Fase II/III hasta un máximo de 92 semanas
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Desde el final del seguimiento de seguridad en la Parte 1 o en los estudios originales de Fase II/III hasta un máximo de 92 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Úlcera
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes gastrointestinales
- Etrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- GA28951
- 2013-004435-72 (Número EudraCT)
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