かゆみのある乾燥肌の赤ちゃんに使用するクリームの有用性と安全性を判断するためのテスト
2017年1月12日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
乳児および幼児の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の管理における市販のクリームの有効性を評価するための多施設臨床試験
この研究は、軽度から中等度の乾燥肌やかゆみのある乳児を対象としています。 この研究では、2 週間にわたって 6 回医師の診察を受けます。 すべての参加者の皮膚は皮膚科医によって検査され、アトピー性皮膚炎があり、軽度から中程度の湿疹の傷があるかどうかを判断します。 参加者の両親/保護者は、子供が研究の資格があるかどうかを判断するためにいくつかの質問をされます.
その後、すべての参加者の介護者は、調査の開始時にアンケートに記入します。 子供の皮膚を検査して湿疹のレベルを評価し、訓練を受けた検査官が湿疹の外見と症状を評価します。 すべての親または保護者は、テスト製品を適用する方法と、ダイアリーカードに使用法を記録してからテスト製品を適用する方法について説明されます. 試験製品は、少なくとも 1 日 2 回以上、必要に応じて、研究全体で影響を受けた顔を含むすべての身体領域に適用されます。
1 つの湿疹の傷の 1 つのデジタル写真が撮影されます。 この傷の周囲の別のデジタル写真が撮影されます。 これらの写真は、0 日目 (ベースライン)、3 日目、14 日目に撮影されます。
製品が適用されると、有害事象について皮膚が検査され、すべての参加者の介護者は、調査の1、3、7、および14日目にアンケートに記入します。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験担当医師によって軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）と判断された生後 2 ～ 35 か月の参加者を対象とした多施設 2 群臨床試験です。 十分な数の参加者がこの研究に登録され、試験を完了する40人の参加者、治験薬グループで30人、アクティブコントロールグループで10人が得られます。
治験および対照（EpiCeram®）製品は局所的に使用されます。 参加者の介護者は、割り当てられた製品を参加者の皮膚にやさしくマッサージするように指示されます。 トリートメントは、AD の影響を受けた体と顔の領域を含む、すべての体の領域に少なくとも 1 日 2 回適用されます。 サイト訪問の4時間以内に製品を適用しないでください. これらのトリートメントは、参加者の現在の保湿剤および/または皮膚軟化剤の代わりに使用されます。
日記は、参加者の介護者によって毎日記入され、治療の開始から試験の完了/中止まで続き、製品の適用とレスキュー薬の使用に関する情報が含まれます。
すべての参加者は、ベースライン (0 日目) および 1、2、3、7、14 日目に評価のために臨床現場を訪れます。 臨床評価には、湿疹の面積および重症度指数 (EASI) および治験責任医師のグローバル アトピー性皮膚炎評価 (IGADA) が含まれます。 水分補給の機器評価は、Corneometer (Courage & Khazaka、ドイツ) を使用して行われます。 介護者は、製品の経験を評価するためのアンケートにも記入します。 最後の訪問は、14日目または参加者が試験から撤退した日に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
- Thomas J. Stephens and Associates, Colorado Research Center
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Dallas Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 研究サイトの担当者の評価に基づいて、研究の要件（予定された訪問日の利用可能性を含む）を理解し、従うことができます。
- -介護者は、参加者が試験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思があります。
- 人種や民族を問わず、生後 2 か月から 35 か月の男性または女性。
- ハニフィンとラジカが定義した基準に基づいてアトピー性皮膚炎（AD）を有すると診断された
- Rajka-Langeland 重症度指数によると、軽度から中等度の AD (3.0 から 7.5 までのグレード) を有すると評価されています
- -すべての皮膚軟化剤、保湿剤、および/またはその他の皮膚バリアクリームまたはエマルジョン治療を中止してもよい テスト期間中のAD状態。 -研究登録時にコルチコステロイド（クラスI、II、またはIIIではない）または免疫調節剤を使用している場合、最低1か月間安定した用量でなければなりません。
- -モイスチャライザーまたは皮膚軟化剤の使用が許可されない試験開始前の2日間のウォッシュアウト期間を喜んで受けること;と
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の試験手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- 治験薬の成分に対する既知の感受性;
- 湿疹の有効成分を含む治療用（店頭または処方箋）ボディウォッシュの使用;
- -訪問1から30日以内の臨床試験への参加;
- 臨床研究施設の職員の親戚、パートナー、またはスタッフ。
- -研究開始時のあらゆるタイプの活動性感染;
- Rajka-Langeland Severity Indexによって決定される重度のAD
- -全身、超強力（クラスI）または強力（クラスIIまたはIII）の局所コルチコステロイドを必要とするAD。 参加者が研究中にレスキュー療法としてこれらの薬のいずれかを必要とする場合、参加者は試験から中止されます。
- 吸入または鼻腔内コルチコステロイドが必要です。
- 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があるその他の病状であり、研究者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エピ
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デバイス (シャムを含む) 1 日 2 回 (または必要に応じて) 患部の皮膚領域に薄い層で適用し、指示に従って皮膚にやさしくマッサージします。
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実験的：ニー
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薬剤 (プラセボを含む) 1 日 2 回 (または必要に応じて) 患部の皮膚に薄く塗布し、指示に従って皮膚をやさしくマッサージします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目の湿疹面積と重症度指数（EASI） - ベースラインからの変化
時間枠：3日目までのベースライン
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湿疹の表面および重症度は、湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して測定されます。
0 (なし) から 3 (重度) までの範囲の重症度、および疾患の徴候の重症度に基づく地域の体表面積の集計に、0 ～ 72 の範囲の最終的な計算で体の面積を掛けたもの。
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3日目までのベースライン
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3日目の治験責任医師のグローバルアトピー性皮膚炎評価（IGADA） - ベースラインからの変化
時間枠：3日目までのベースライン
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アトピー性皮膚炎の兆候と症状は、治験責任医師のグローバル アトピー性皮膚炎評価 (IGADA) を使用して測定されます。
0 (なし) から 3 (重度) の範囲の 4 点尺度に基づくアトピー性皮膚炎の評価は、4 つの指定された身体領域の徴候と症状を説明するために使用されます。
兆候と症状の総数の有無に基づいて、最終的な評価は、クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度、または非常に重度に分類されます。
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3日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目の湿疹面積と重症度指数（EASI） - ベースラインからの変化
時間枠：1日目のベースライン
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湿疹の表面および重症度は、湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して測定されます。
0 (なし) から 3 (重度) までの範囲の重症度、および疾患の徴候の重症度に基づく地域の体表面積の集計に、0 ～ 72 の範囲の最終的な計算で体の面積を掛けたもの。
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1日目のベースライン
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2日目の湿疹面積と重症度指数（EASI） - ベースラインからの変化
時間枠：2日目のベースライン
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湿疹の表面および重症度は、湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して測定されます。
0 (なし) から 3 (重度) までの範囲の重症度、および疾患の徴候の重症度に基づく地域の体表面積の集計に、0 ～ 72 の範囲の最終的な計算で体の面積を掛けたもの。
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2日目のベースライン
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7日目の湿疹面積と重症度指数（EASI） - ベースラインからの変化
時間枠：7日目までのベースライン
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湿疹の表面および重症度は、湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して測定されます。
0 (なし) から 3 (重度) までの範囲の重症度、および疾患の徴候の重症度に基づく地域の体表面積の集計に、0 ～ 72 の範囲の最終的な計算で体の面積を掛けたもの。
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7日目までのベースライン
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14日目の湿疹面積と重症度指数（EASI） - ベースラインからの変化
時間枠：14日目までのベースライン
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湿疹の表面および重症度は、湿疹面積および重症度指数 (EASI) を使用して測定されます。
0 (なし) から 3 (重度) までの範囲の重症度、および疾患の徴候の重症度に基づく地域の体表面積の集計に、0 ～ 72 の範囲の最終的な計算で体の面積を掛けたもの。
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14日目までのベースライン
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1日目の治験責任医師のグローバルアトピー性皮膚炎評価（IGADA） - ベースラインからの変化
時間枠：1日目のベースライン
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アトピー性皮膚炎の兆候と症状は、治験責任医師のグローバル アトピー性皮膚炎評価 (IGADA) を使用して測定されます。
0 (なし) から 3 (重度) の範囲の 4 点尺度に基づくアトピー性皮膚炎の評価は、4 つの指定された身体領域の徴候と症状を説明するために使用されます。
兆候と症状の総数の有無に基づいて、最終的な評価は、クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度、または非常に重度に分類されます。
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1日目のベースライン
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2日目の治験責任医師のグローバルアトピー性皮膚炎評価（IGADA） - ベースラインからの変化
時間枠：2日目のベースライン
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アトピー性皮膚炎の兆候と症状は、治験責任医師のグローバル アトピー性皮膚炎評価 (IGADA) を使用して測定されます。
0 (なし) から 3 (重度) の範囲の 4 点尺度に基づくアトピー性皮膚炎の評価は、4 つの指定された身体領域の徴候と症状を説明するために使用されます。
兆候と症状の総数の有無に基づいて、最終的な評価は、クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度、または非常に重度に分類されます。
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2日目のベースライン
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7日目の治験責任医師のグローバルアトピー性皮膚炎評価（IGADA） - ベースラインからの変化
時間枠：7日目までのベースライン
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アトピー性皮膚炎の兆候と症状は、治験責任医師のグローバル アトピー性皮膚炎評価 (IGADA) を使用して測定されます。
0 (なし) から 3 (重度) の範囲の 4 点尺度に基づくアトピー性皮膚炎の評価は、4 つの指定された身体領域の徴候と症状を説明するために使用されます。
兆候と症状の総数の有無に基づいて、最終的な評価は、クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度、または非常に重度に分類されます。
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7日目までのベースライン
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治験責任医師による 14 日目のグローバル アトピー性皮膚炎評価 (IGADA) - ベースラインからの変化
時間枠：14日目までのベースライン
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アトピー性皮膚炎の兆候と症状は、治験責任医師のグローバル アトピー性皮膚炎評価 (IGADA) を使用して測定されます。
0 (なし) から 3 (重度) の範囲の 4 点尺度に基づくアトピー性皮膚炎の評価は、4 つの指定された身体領域の徴候と症状を説明するために使用されます。
兆候と症状の総数の有無に基づいて、最終的な評価は、クリア、ほぼクリア、軽度、中等度、重度、または非常に重度に分類されます。
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14日目までのベースライン
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0日目のコルネオメーター測定 - 治療後 - ベースラインからの変化
時間枠：投稿するベースライン - 0 日目の治療
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、コルネオメーターは、湿疹に冒された皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
治療前の測定値は 2.0 から 68.0 の範囲でした。
0 日目の治療後、角質計の測定値は 10.3 から 86.3 の範囲でした。
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投稿するベースライン - 0 日目の治療
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1日目のコルネオメーター測定 - ベースラインからの変化
時間枠：1日目のベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、コルネオメーターは、湿疹に冒された皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
治療前の測定値は 2.0 から 68.0 の範囲でした。
1 日目のコルネオメーターの測定値は 5.5 から 84.0 の範囲でした。
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1日目のベースライン
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2日目のコルネオメーター測定 - ベースラインからの変化
時間枠：2日目のベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、コルネオメーターは、湿疹に冒された皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
治療前の測定値は 2.0 から 68.0 の範囲でした。
2 日目のコルネオメーターの測定値は 8.5 から 74.0 の範囲でした。
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2日目のベースライン
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3日目のコルネオメーター測定 - ベースラインからの変化
時間枠：3日目までのベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、コルネオメーターは、湿疹に冒された皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
治療前の測定値は 2.0 から 68.0 の範囲でした。
3 日目のコルネオメーターの測定値は 8.0 から 65.3 の範囲でした。
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3日目までのベースライン
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7日目のコルネオメーター測定 - ベースラインからの変化
時間枠：7日目までのベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、コルネオメーターは、湿疹に冒された皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
治療前の測定値は 2.0 から 68.0 の範囲でした。
7 日目のコルネオメーターの測定値は 6.8 から 65.0 の範囲でした。
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7日目までのベースライン
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14日目のコルネオメーター測定 - ベースラインからの変化
時間枠：14日目までのベースライン
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コルネオメーターは、皮膚表面の水分量を測定する非侵襲的な器具です。
評価中、コルネオメーターは、湿疹に冒された皮膚領域に隣接する部位に配置されました。
コルネオメーターの測定値は、皮膚の静電容量に直接関係しており、皮膚がより水和するにつれて増加します。
治療前の測定値は 2.0 から 68.0 の範囲でした。
14 日目のコルネオメーターの測定値は 5.7 から 73.1 の範囲でした。
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14日目までのベースライン
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治療前の 0 日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：0 日 - 前処理
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質問は、参加者の介護者によって治療前に回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 前処理
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治療前の 0 日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者の介護者が治療前に質問に答えた。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 前処理
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治療前の 0 日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者の介護者が治療前に質問に答えた。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 前処理
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治療前の 0 日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者の介護者が治療前に質問に答えた。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 前処理
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治療前0日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者の介護者が治療前に質問に答えた。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 前処理
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治療前の 0 日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受ける領域では、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者の介護者が治療前に質問に答えた。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 前処理
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治療前 0 日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者の介護者が治療前に質問に答えた。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 前処理
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0日目の介護者アンケート 治療前 - 湿疹の影響を受けた領域で、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：0 日 - 前処理
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参加者の介護者が治療前に質問に答えた。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 前処理
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治療後 0 日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：0 日 - 治療後
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 治療後
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治療後 0 日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：0 日 - 治療後
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 治療後
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治療後 0 日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：0 日 - 治療後
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 治療後
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治療後 0 日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：0 日 - 治療後
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 治療後
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治療後 0 日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌はすぐに柔らかく滑らかに感じます
時間枠：0 日 - 治療後
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 治療後
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治療後 0 日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：0 日 - 治療後
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 治療後
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治療後 0 日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：0 日 - 治療後
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 治療後
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治療後 0 日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：0 日 - 治療後
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 治療後
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治療後0日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：0 日 - 治療後
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 治療後
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治療後 0 日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌はすぐに柔らかく滑らかに感じます
時間枠：0 日 - 治療後
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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0 日 - 治療後
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1日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：1日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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1日
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1日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：1日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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1日
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1日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：1日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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1日
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1日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：1日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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1日
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1日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：1日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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1日
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1日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受ける領域では、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：1日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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1日
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1日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受ける領域では、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：1日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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1日
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1日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域で、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：1日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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1日
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2日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：2日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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2日
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2日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：2日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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2日
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2日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：2日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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2日
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2日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：2日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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2日
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2日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：2日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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2日
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2日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受ける領域では、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：2日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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2日
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2日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受ける領域では、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：2日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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2日
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2日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域で、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：2日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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2日
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3日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：3日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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3日
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3日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：3日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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3日
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3日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：3日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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3日
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3日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：3日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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3日
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3日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：3日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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3日
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3日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：3日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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3日
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3日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：3日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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3日
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3日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域で、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：3日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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3日
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7日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：7日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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7日
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7日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：7日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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7日
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7日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：7日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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7日
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7日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：7日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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7日
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7日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：7日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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7日
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7日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：7日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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7日
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7日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：7日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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7日
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7日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：7日
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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7日
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14日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：14日間
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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14日間
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14日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：14日間
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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14日間
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14日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：14日間
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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14日間
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14日目の介護者アンケート - 全体的に、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：14日間
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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14日間
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14日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は滑らかに見えます
時間枠：14日間
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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14日間
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14日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は健康に見えます
時間枠：14日間
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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14日間
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14日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は柔らかく感じます
時間枠：14日間
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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14日間
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14日目の介護者アンケート - 湿疹の影響を受けた領域では、私の赤ちゃんの肌は滑らかに感じます
時間枠：14日間
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
質問には、参加者の皮膚の全体的な外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか)、および患部の外観 (滑らか、健康) と感触 (柔らかく、滑らか) が含まれていました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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14 日目の介護者アンケート - この製品を別の親に勧めます。
時間枠：14日間
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質問は、参加者の介護者によって治療後すぐに回答されました。
介護者は「意見はない」から「強く反対する」までの6段階で回答。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christopher Nunez、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月12日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。