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Un test per determinare l'utilità e la sicurezza di una crema usata sui bambini con pelle secca e pruriginosa

12 gennaio 2017 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Uno studio clinico multicentrico per valutare l'efficacia di una crema da banco nella gestione della dermatite atopica da lieve a moderata nei neonati e nei bambini piccoli

Questo studio è per i bambini con pelle secca e pruriginosa da lieve a moderata. Questo studio comporterà l'andare dal medico per 6 visite nell'arco di 2 settimane. La pelle di tutti i partecipanti sarà esaminata da un dermatologo per determinare se hanno dermatite atopica e hanno una ferita da eczema attiva da lieve a moderata. Ai genitori/tutori del partecipante verranno poste alcune domande per determinare se il loro bambino è idoneo per lo studio.

Quindi tutti i caregiver dei partecipanti completeranno un questionario all'inizio dello studio. La pelle del bambino sarà esaminata per valutare il livello del loro eczema e un esaminatore qualificato classificherà l'aspetto e i sintomi del loro eczema. Tutti i genitori o tutori verranno istruiti su come applicare il prodotto di prova e su come registrare l'utilizzo su un diario e quindi applicare il prodotto di prova. Il prodotto di prova verrà applicato almeno 2 volte al giorno o più secondo necessità su tutte le aree del corpo, compreso il viso interessato durante lo studio.

Verrà scattata una foto digitale di una ferita da eczema. Verrà scattata un'altra foto digitale dell'area attorno a questa ferita. Queste foto verranno scattate il giorno 0 (linea di base), il giorno 3 e il giorno 14.

Una volta applicato il prodotto, la pelle verrà esaminata per eventuali eventi avversi e tutti gli operatori sanitari dei partecipanti completeranno un questionario nei giorni 1, 3, 7 e 14 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico a due bracci su partecipanti di età compresa tra 2 e 35 mesi con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata, come determinato dal medico dello studio. Un numero sufficiente di partecipanti sarà arruolato in questo studio per produrre 40 partecipanti che completano lo studio, 30 nel gruppo del prodotto sperimentale e 10 nel gruppo di controllo attivo.

I prodotti sperimentali e di controllo (EpiCeram®) saranno utilizzati per via topica. Gli operatori sanitari dei partecipanti saranno istruiti a massaggiare delicatamente il prodotto assegnato nella pelle del partecipante. I trattamenti verranno applicati almeno 2 volte al giorno su tutte le zone del corpo, comprese le zone del corpo e del viso affette da AD. Nessun prodotto deve essere applicato entro 4 ore dalla visita in loco. Questi trattamenti verranno utilizzati al posto delle attuali creme idratanti e/o emollienti del partecipante.

I diari saranno completati dagli operatori sanitari dei partecipanti ogni giorno, a partire dall'inizio della terapia e continuando fino al completamento/interruzione della sperimentazione, e includeranno informazioni sull'applicazione del prodotto e sull'uso di farmaci di soccorso.

Tutti i partecipanti visiteranno il sito clinico per le valutazioni al basale (giorno 0) e nei giorni 1, 2, 3, 7 e 14. Le valutazioni cliniche includono l'Eczema Area and Severity index (EASI) e l'Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA). La valutazione strumentale dell'idratazione sarà effettuata utilizzando un Corneometro (Courage & Khazaka, Germania). Gli operatori sanitari completeranno anche un questionario per valutare l'esperienza del prodotto. La visita finale avverrà il giorno 14 o il giorno del ritiro del partecipante dalla prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
        • Thomas J. Stephens and Associates, Colorado Research Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Dallas Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. In grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (inclusa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca;
  2. Il caregiver è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto affinché il partecipante partecipi allo studio;
  3. Maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 2 e 35 mesi;
  4. Diagnosi di Dermatite Atopica (AD) sulla base dei criteri definiti da Hanifin e Rajka
  5. Valutato come affetto da AD da lieve a moderato (classificato tra 3,0 e 7,5 inclusi) secondo l'indice di gravità Rajka-Langeland
  6. Disposti a interrompere tutti gli emollienti, le creme idratanti e/o altri trattamenti in crema o emulsione barriera cutanea per la condizione di AD durante il periodo di prova. Se si utilizzano corticosteroidi (non di classe I, II o III) o immunomodulatori all'ingresso nello studio, deve essere assunto una dose stabile per un minimo di 1 mese;
  7. Disponibilità a sottoporsi a un periodo di sospensione di 2 giorni prima dell'inizio della prova in cui non sarà consentito l'uso di creme idratanti o emollienti; e
  8. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale;
  2. Uso di un bagnoschiuma terapeutico (da banco o su prescrizione medica) che contenga un ingrediente attivo per l'eczema;
  3. Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
  4. Parente, partner o personale di qualsiasi personale del sito di ricerca clinica;
  5. Infezione attiva di qualsiasi tipo all'inizio dello studio;
  6. AD grave come determinato dall'indice di gravità Rajka-Langeland
  7. AD che richiede corticosteroidi topici sistemici, super potenti (Classe I) o potenti (Classe II o III). Se un partecipante richiede uno qualsiasi di questi farmaci come terapia di salvataggio durante lo studio, il partecipante verrà interrotto dalla sperimentazione;
  8. Richiede qualsiasi corticosteroide per via inalatoria o intranasale;
  9. Altre condizioni mediche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il partecipante non idoneo all'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EPI
Dispositivo: Emulsione barriera cutanea EpiCeram®
Dispositivo (compresa la finta) Applicare uno strato sottile sulle aree cutanee interessate 2 volte al giorno (o secondo necessità) e massaggiare delicatamente sulla pelle come indicato.
Sperimentale: NATA
Droga: Crema di farina d'avena colloidale
Farmaco (compreso il placebo) Applicare uno strato sottile sulle aree cutanee interessate 2 volte al giorno (o secondo necessità) e massaggiare delicatamente sulla pelle come indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) il giorno 3 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
La superficie e la gravità dell'eczema vengono misurate utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI). Una tabulazione della superficie corporea regionale basata sulla gravità compresa tra 0 (nessuna) e 3 (grave) e sulla gravità dei segni della malattia, quindi moltiplicata per l'area corporea con un calcolo finale compreso tra 0 e 72.
Dal basale al giorno 3
Valutazione globale della dermatite atopica dello sperimentatore (IGADA) il giorno 3 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
I segni e i sintomi dell'eczema sono misurati utilizzando l'Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA). Una valutazione della dermatite atopica basata su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessuna) e 3 (grave), viene utilizzata per descrivere segni e sintomi in 4 regioni corporee designate. In base alla presenza o all'assenza del numero totale di segni e sintomi, la valutazione finale è classificata come chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave o molto grave.
Dal basale al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) il giorno 1 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1
La superficie e la gravità dell'eczema vengono misurate utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI). Una tabulazione della superficie corporea regionale basata sulla gravità compresa tra 0 (nessuna) e 3 (grave) e sulla gravità dei segni della malattia, quindi moltiplicata per l'area corporea con un calcolo finale compreso tra 0 e 72.
Dal basale al giorno 1
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) il giorno 2 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2
La superficie e la gravità dell'eczema vengono misurate utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI). Una tabulazione della superficie corporea regionale basata sulla gravità compresa tra 0 (nessuna) e 3 (grave) e sulla gravità dei segni della malattia, quindi moltiplicata per l'area corporea con un calcolo finale compreso tra 0 e 72.
Dal basale al giorno 2
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) il giorno 7 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
La superficie e la gravità dell'eczema vengono misurate utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI). Una tabulazione della superficie corporea regionale basata sulla gravità compresa tra 0 (nessuna) e 3 (grave) e sulla gravità dei segni della malattia, quindi moltiplicata per l'area corporea con un calcolo finale compreso tra 0 e 72.
Dal basale al giorno 7
Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) il giorno 14 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
La superficie e la gravità dell'eczema vengono misurate utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI). Una tabulazione della superficie corporea regionale basata sulla gravità compresa tra 0 (nessuna) e 3 (grave) e sulla gravità dei segni della malattia, quindi moltiplicata per l'area corporea con un calcolo finale compreso tra 0 e 72.
Dal basale al giorno 14
Valutazione globale della dermatite atopica dello sperimentatore (IGADA) il giorno 1 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1
I segni e i sintomi dell'eczema sono misurati utilizzando l'Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA). Una valutazione della dermatite atopica basata su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessuna) e 3 (grave), viene utilizzata per descrivere segni e sintomi in 4 regioni corporee designate. In base alla presenza o all'assenza del numero totale di segni e sintomi, la valutazione finale è classificata come chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave o molto grave.
Dal basale al giorno 1
Valutazione globale della dermatite atopica dello sperimentatore (IGADA) il giorno 2 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2
I segni e i sintomi dell'eczema sono misurati utilizzando l'Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA). Una valutazione della dermatite atopica basata su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessuna) e 3 (grave), viene utilizzata per descrivere segni e sintomi in 4 regioni corporee designate. In base alla presenza o all'assenza del numero totale di segni e sintomi, la valutazione finale è classificata come chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave o molto grave.
Dal basale al giorno 2
Valutazione globale della dermatite atopica dello sperimentatore (IGADA) il giorno 7 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
I segni e i sintomi dell'eczema sono misurati utilizzando l'Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA). Una valutazione della dermatite atopica basata su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessuna) e 3 (grave), viene utilizzata per descrivere segni e sintomi in 4 regioni corporee designate. In base alla presenza o all'assenza del numero totale di segni e sintomi, la valutazione finale è classificata come chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave o molto grave.
Dal basale al giorno 7
Valutazione globale della dermatite atopica dello sperimentatore (IGADA) il giorno 14 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
I segni e i sintomi dell'eczema sono misurati utilizzando l'Investigator's Global Atopic Dermatitis Assessment (IGADA). Una valutazione della dermatite atopica basata su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessuna) e 3 (grave), viene utilizzata per descrivere segni e sintomi in 4 regioni corporee designate. In base alla presenza o all'assenza del numero totale di segni e sintomi, la valutazione finale è classificata come chiara, quasi chiara, lieve, moderata, grave o molto grave.
Dal basale al giorno 14
Misurazione del corneometro il giorno 0 - Post-trattamento - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al post-trattamento il giorno 0
Il corneometro è uno strumento non invasivo che misura l'idratazione sulla superficie della pelle. Durante la valutazione, il corneometro è stato posizionato in un sito adiacente alle aree cutanee affette da eczema. Le letture del corneometro sono direttamente correlate alla capacità elettrica della pelle e aumentano man mano che la pelle diventa più idratata. Le letture pre-trattamento variavano da 2,0 a 68,0. Dopo il trattamento il giorno 0, le letture del corneometro variavano da 10,3 a 86,3.
Dal basale al post-trattamento il giorno 0
Misurazione del corneometro il giorno 1 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 1
Il corneometro è uno strumento non invasivo che misura l'idratazione sulla superficie della pelle. Durante la valutazione, il corneometro è stato posizionato in un sito adiacente alle aree cutanee affette da eczema. Le letture del corneometro sono direttamente correlate alla capacità elettrica della pelle e aumentano man mano che la pelle diventa più idratata. Le letture pre-trattamento variavano da 2,0 a 68,0. Il giorno 1, le letture del corneometro variavano da 5,5 a 84,0.
Dal basale al giorno 1
Misurazione del corneometro il giorno 2 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2
Il corneometro è uno strumento non invasivo che misura l'idratazione sulla superficie della pelle. Durante la valutazione, il corneometro è stato posizionato in un sito adiacente alle aree cutanee affette da eczema. Le letture del corneometro sono direttamente correlate alla capacità elettrica della pelle e aumentano man mano che la pelle diventa più idratata. Le letture pre-trattamento variavano da 2,0 a 68,0. Il giorno 2, le letture del corneometro variavano da 8,5 a 74,0.
Dal basale al giorno 2
Misurazione del corneometro il giorno 3 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 3
Il corneometro è uno strumento non invasivo che misura l'idratazione sulla superficie della pelle. Durante la valutazione, il corneometro è stato posizionato in un sito adiacente alle aree cutanee affette da eczema. Le letture del corneometro sono direttamente correlate alla capacità elettrica della pelle e aumentano man mano che la pelle diventa più idratata. Le letture pre-trattamento variavano da 2,0 a 68,0. Il giorno 3, le letture del corneometro variavano da 8,0 a 65,3.
Dal basale al giorno 3
Misurazione del corneometro il giorno 7 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Il corneometro è uno strumento non invasivo che misura l'idratazione sulla superficie della pelle. Durante la valutazione, il corneometro è stato posizionato in un sito adiacente alle aree cutanee affette da eczema. Le letture del corneometro sono direttamente correlate alla capacità elettrica della pelle e aumentano man mano che la pelle diventa più idratata. Le letture pre-trattamento variavano da 2,0 a 68,0. Il giorno 7, le letture del corneometro variavano da 6,8 a 65,0.
Dal basale al giorno 7
Misurazione del corneometro il giorno 14 - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Il corneometro è uno strumento non invasivo che misura l'idratazione sulla superficie della pelle. Durante la valutazione, il corneometro è stato posizionato in un sito adiacente alle aree cutanee affette da eczema. Le letture del corneometro sono direttamente correlate alla capacità elettrica della pelle e aumentano man mano che la pelle diventa più idratata. Le letture pre-trattamento variavano da 2,0 a 68,0. Il giorno 14, le letture del corneometro variavano da 5,7 a 73,1.
Dal basale al giorno 14
Questionario per il caregiver il giorno 0 prima del trattamento - Nel complesso, la pelle del mio bambino appare liscia
Lasso di tempo: 0 giorni - Pre-trattamento
Alle domande è stata data risposta prima del trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Pre-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 prima del trattamento - Nel complesso, la pelle del mio bambino sembra sana
Lasso di tempo: 0 giorni - Pre-trattamento
Alle domande è stata data risposta prima del trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Pre-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 prima del trattamento - Nel complesso, la pelle del mio bambino è morbida
Lasso di tempo: 0 giorni - Pre-trattamento
Alle domande è stata data risposta prima del trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Pre-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 prima del trattamento - Nel complesso, la pelle del mio bambino è liscia
Lasso di tempo: 0 giorni - Pre-trattamento
Alle domande è stata data risposta prima del trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Pre-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 prima del trattamento - Nelle aree interessate dall'eczema, la pelle del mio bambino appare liscia
Lasso di tempo: 0 giorni - Pre-trattamento
Alle domande è stata data risposta prima del trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Pre-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 prima del trattamento - Nelle aree interessate dall'eczema, la pelle del mio bambino sembra sana
Lasso di tempo: 0 giorni - Pre-trattamento
Alle domande è stata data risposta prima del trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Pre-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 prima del trattamento - Nelle aree interessate dall'eczema, la pelle del mio bambino è morbida
Lasso di tempo: 0 giorni - Pre-trattamento
Alle domande è stata data risposta prima del trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Pre-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 prima del trattamento - Nelle aree interessate dall'eczema, la pelle del mio bambino è liscia
Lasso di tempo: 0 giorni - Pre-trattamento
Alle domande è stata data risposta prima del trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Pre-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 post-trattamento - Nel complesso, la pelle del mio bambino appare liscia
Lasso di tempo: 0 giorni - Post-trattamento
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Post-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 post-trattamento - Nel complesso, la pelle del mio bambino sembra sana
Lasso di tempo: 0 giorni - Post-trattamento
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Post-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 post-trattamento - Nel complesso, la pelle del mio bambino è morbida
Lasso di tempo: 0 giorni - Post-trattamento
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Post-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 post-trattamento - Nel complesso, la pelle del mio bambino è liscia
Lasso di tempo: 0 giorni - Post-trattamento
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Post-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 post-trattamento - Nel complesso, la pelle del mio bambino si sente morbida e liscia all'istante
Lasso di tempo: 0 giorni - Post-trattamento
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Post-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 post-trattamento - Nelle aree interessate dall'eczema, la pelle del mio bambino appare liscia
Lasso di tempo: 0 giorni - Post-trattamento
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Post-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 post-trattamento - Nelle aree interessate dall'eczema, la pelle del mio bambino sembra sana
Lasso di tempo: 0 giorni - Post-trattamento
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Post-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 post-trattamento - Nelle aree interessate dall'eczema, la pelle del mio bambino è morbida
Lasso di tempo: 0 giorni - Post-trattamento
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Post-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 post-trattamento - Nelle aree interessate dall'eczema, la pelle del mio bambino è liscia
Lasso di tempo: 0 giorni - Post-trattamento
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Post-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 0 post-trattamento - Nelle aree interessate dall'eczema, la pelle del mio bambino si sente morbida e liscia all'istante
Lasso di tempo: 0 giorni - Post-trattamento
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
0 giorni - Post-trattamento
Questionario per il caregiver il giorno 1 - Complessivamente, la pelle del mio bambino appare liscia
Lasso di tempo: 1 giorno
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
1 giorno
Questionario per il caregiver il giorno 1 - Nel complesso, la pelle del mio bambino sembra sana
Lasso di tempo: 1 giorno
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
1 giorno
Questionario per il caregiver il giorno 1 - Complessivamente, la pelle del mio bambino è morbida
Lasso di tempo: 1 giorno
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
1 giorno
Questionario per il caregiver il giorno 1 - Nel complesso, la pelle del mio bambino è liscia
Lasso di tempo: 1 giorno
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
1 giorno
Questionario per il caregiver il giorno 1 - Nelle zone colpite dall'eczema, la pelle del mio bambino appare liscia
Lasso di tempo: 1 giorno
Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 1 - Nelle zone colpite dall'eczema, la pelle del mio bambino sembra sana
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 1 - Nelle zone colpite dall'eczema, la pelle del mio bambino è morbida
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 1 - Nelle aree colpite dall'eczema, la pelle del mio bambino è liscia
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Questionario per il caregiver il giorno 2 - Complessivamente, la pelle del mio bambino appare liscia
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 2 - Nel complesso, la pelle del mio bambino sembra sana
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Questionario per il caregiver il giorno 2 - Complessivamente, la pelle del mio bambino è morbida
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 2 - Complessivamente, la pelle del mio bambino è liscia
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 2 - Nelle zone colpite dall'eczema, la pelle del mio bambino appare liscia
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 2 - Nelle zone colpite dall'eczema, la pelle del mio bambino sembra sana
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 2 - Nelle zone colpite dall'eczema, la pelle del mio bambino è morbida
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 2 - Nelle aree colpite dall'eczema, la pelle del mio bambino è liscia
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Questionario per il caregiver il giorno 3 - Complessivamente, la pelle del mio bambino appare liscia
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Questionario per il caregiver il giorno 3 - Nel complesso, la pelle del mio bambino sembra sana
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Questionario per il caregiver il giorno 3 - Complessivamente, la pelle del mio bambino è morbida
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 3 - Complessivamente, la pelle del mio bambino è liscia
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 3 - Nelle aree colpite dall'eczema, la pelle del mio bambino è morbida
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 3 - Nelle aree colpite dall'eczema, la pelle del mio bambino è liscia
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
3 giorni
Questionario per il caregiver il giorno 7 - Complessivamente, la pelle del mio bambino appare liscia
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Questionario per il caregiver il giorno 7 - Nel complesso, la pelle del mio bambino sembra sana
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Questionario per il caregiver il giorno 7 - Complessivamente, la pelle del mio bambino è morbida
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 7 - Complessivamente, la pelle del mio bambino è liscia
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Questionario per il caregiver il giorno 14 - Complessivamente, la pelle del mio bambino appare liscia
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Questionario per il caregiver il giorno 14 - Nel complesso, la pelle del mio bambino sembra sana
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 14 - Complessivamente, la pelle del mio bambino è morbida
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Alle domande è stata data risposta immediatamente dopo il trattamento dal caregiver del partecipante. Le domande includevano l'aspetto generale (liscio, sano) e la sensazione al tatto (morbida, liscia) della pelle dei partecipanti e l'aspetto dell'area interessata (liscia, sana) e la sensazione al tatto (morbida, liscia). Il caregiver ha risposto in base a un sistema a 6 punti da "non ho un'opinione" a "assolutamente in disaccordo".
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Questionario per il caregiver il giorno 14 - Complessivamente, la pelle del mio bambino è liscia
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14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher Nunez, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO-140206110636-SBCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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