Um teste para determinar a utilidade e a segurança de um creme usado em bebês com pele seca e coceira
12 de janeiro de 2017 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Um ensaio clínico multicêntrico para avaliar a eficácia de um creme de venda livre no tratamento da dermatite atópica leve a moderada em bebês e crianças pequenas
Este estudo é para bebês com pele seca e coceira leve a moderada. Este estudo envolverá 6 visitas ao médico durante 2 semanas. A pele de todos os participantes será examinada por um dermatologista para determinar se eles têm dermatite atópica e têm uma ferida ativa de eczema leve a moderado. Os pais/responsáveis dos participantes responderão a algumas perguntas para determinar se seus filhos se qualificam para o estudo.
Em seguida, os cuidadores de todos os participantes preencherão um questionário no início do estudo. A pele da criança será examinada para avaliar o nível de seu eczema e um examinador treinado classificará a aparência e os sintomas de seu eczema. Todos os pais ou responsáveis serão instruídos sobre como aplicar o produto de teste e como registrar o uso em um cartão diário e, em seguida, aplicar o produto de teste. O produto de teste será aplicado pelo menos 2 vezes por dia ou mais conforme necessário em todas as áreas do corpo, incluindo o rosto afetado durante o estudo.
Uma foto digital será tirada de uma ferida de eczema. Outra foto digital será tirada da área ao redor desta ferida. Essas fotos serão tiradas no dia 0 (linha de base), dia 3 e dia 14.
Assim que o produto for aplicado, a pele será examinada quanto a quaisquer eventos adversos e os cuidadores de todos os participantes preencherão um questionário no dia 1, 3, 7 e 14 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico de dois braços em participantes com idades entre 2 e 35 meses com Dermatite Atópica (DA) leve a moderada, conforme determinado pelo médico do estudo. Um número suficiente de participantes será inscrito neste estudo para produzir 40 participantes que concluírem o estudo, 30 no grupo de produto experimental e 10 no grupo de controle ativo.
Os produtos experimentais e de controle (EpiCeram®) serão usados topicamente. Os cuidadores dos participantes serão instruídos a massagear suavemente o produto designado na pele do participante. Os tratamentos serão aplicados pelo menos 2 vezes ao dia em todas as áreas do corpo, incluindo áreas do corpo e rosto afetadas pela DA. Nenhum produto deve ser aplicado dentro de 4 horas após uma visita ao local. Esses tratamentos serão usados no lugar dos hidratantes e/ou emolientes atuais do participante.
Os diários serão preenchidos pelos cuidadores dos participantes todos os dias, começando no início da terapia e continuando até a conclusão/descontinuação do estudo, e incluirão informações sobre a aplicação do produto e uso de medicação de resgate.
Todos os participantes visitarão o local clínico para avaliações na linha de base (Dia 0) e nos Dias 1, 2, 3, 7 e 14. As avaliações clínicas incluem o Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) e a Avaliação Global de Dermatite Atópica do Investigador (IGADA). A avaliação instrumental da hidratação será feita por meio de um Corneômetro (Courage & Khazaka, Alemanha). Os cuidadores também preencherão um questionário para avaliar a experiência com o produto. A visita final ocorrerá no dia 14 ou no dia da retirada do participante do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
- Thomas J. Stephens and Associates, Colorado Research Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Dallas Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Capaz de compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo disponibilidade em datas de visitas agendadas) com base na avaliação do pessoal do local de pesquisa;
- O cuidador é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito para que o participante participe do estudo;
- Homem ou mulher de qualquer raça ou etnia, de 2 meses a 35 meses de idade;
- Diagnosticado como portador de Dermatite Atópica (DA) com base nos critérios definidos por Hanifin e Rajka
- Classificado como tendo DA leve a moderada (classificado entre 3,0 e 7,5 inclusive) de acordo com o índice de gravidade de Rajka-Langeland
- Disposto a interromper todos os emolientes, hidratantes e/ou outros cremes de barreira para a pele ou tratamentos de emulsão para a condição de DA durante o período de teste. Se estiver usando corticosteroides (não Classe I, II ou III) ou imunomoduladores no início do estudo, deve estar em uma dose estável por no mínimo 1 mês;
- Disposto a passar por um período de washout de 2 dias antes do início do teste, onde não será permitido o uso de hidratantes ou emolientes; e
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente de produto experimental;
- Uso de uma lavagem corporal terapêutica (sem receita ou prescrição) que contém um ingrediente ativo para eczema;
- Participação em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias da Visita 1;
- Parente, parceiro ou equipe de qualquer funcionário do centro de pesquisa clínica;
- Infecção ativa de qualquer tipo no início do estudo;
- AD grave conforme determinado pelo Rajka-Langeland Severity Index
- DA requerendo corticosteroides tópicos sistêmicos, superpotentes (Classe I) ou potentes (Classe II ou III). Se um participante necessitar de algum desses medicamentos como terapia de resgate durante o estudo, o participante será descontinuado do estudo;
- Requer qualquer corticosteroide inalatório ou intranasal;
- Outra condição médica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EPI
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Dispositivo (incluindo sham) Aplique uma camada fina nas áreas afetadas da pele 2 vezes ao dia (ou conforme necessário) e massageie suavemente na pele conforme as instruções.
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Experimental: NEE
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Medicamento (incluindo placebo) Aplique uma camada fina nas áreas afetadas da pele 2 vezes ao dia (ou conforme necessário) e massageie suavemente a pele conforme as instruções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI) no Dia 3 - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 3
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A superfície e a gravidade do eczema são medidas usando o Eczema Area and Severity Index (EASI).
Uma tabulação regional da área de superfície corporal com base na gravidade variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e gravidade dos sinais da doença, então multiplicada pela área corporal com cálculo final variando de 0-72.
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Linha de base para o dia 3
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Avaliação global de dermatite atópica do investigador (IGADA) no dia 3 - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 3
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Os sinais e sintomas de eczema são medidos usando a Avaliação Global de Dermatite Atópica do Investigador (IGADA).
Uma avaliação da dermatite atópica com base em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), é usada para descrever sinais e sintomas em 4 regiões designadas do corpo.
Com base na presença ou ausência do número total de sinais e sintomas, a classificação final é categorizada como clara, quase limpa, leve, moderada, grave ou muito grave.
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Linha de base para o dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) no Dia 1 - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 1
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A superfície e a gravidade do eczema são medidas usando o Eczema Area and Severity Index (EASI).
Uma tabulação regional da área de superfície corporal com base na gravidade variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e gravidade dos sinais da doença, então multiplicada pela área corporal com cálculo final variando de 0-72.
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Linha de base para o dia 1
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Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI) no Dia 2 - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 2
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A superfície e a gravidade do eczema são medidas usando o Eczema Area and Severity Index (EASI).
Uma tabulação regional da área de superfície corporal com base na gravidade variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e gravidade dos sinais da doença, então multiplicada pela área corporal com cálculo final variando de 0-72.
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Linha de base para o dia 2
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Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) no Dia 7 - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 7
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A superfície e a gravidade do eczema são medidas usando o Eczema Area and Severity Index (EASI).
Uma tabulação regional da área de superfície corporal com base na gravidade variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e gravidade dos sinais da doença, então multiplicada pela área corporal com cálculo final variando de 0-72.
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Linha de base até o dia 7
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI) no dia 14 - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 14
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A superfície e a gravidade do eczema são medidas usando o Eczema Area and Severity Index (EASI).
Uma tabulação regional da área de superfície corporal com base na gravidade variando de 0 (nenhuma) a 3 (grave) e gravidade dos sinais da doença, então multiplicada pela área corporal com cálculo final variando de 0-72.
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Linha de base até o dia 14
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Avaliação global de dermatite atópica do investigador (IGADA) no dia 1 - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 1
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Os sinais e sintomas de eczema são medidos usando a Avaliação Global de Dermatite Atópica do Investigador (IGADA).
Uma avaliação da dermatite atópica com base em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), é usada para descrever sinais e sintomas em 4 regiões designadas do corpo.
Com base na presença ou ausência do número total de sinais e sintomas, a classificação final é categorizada como clara, quase limpa, leve, moderada, grave ou muito grave.
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Linha de base para o dia 1
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Avaliação global de dermatite atópica do investigador (IGADA) no dia 2 - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 2
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Os sinais e sintomas de eczema são medidos usando a Avaliação Global de Dermatite Atópica do Investigador (IGADA).
Uma avaliação da dermatite atópica com base em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), é usada para descrever sinais e sintomas em 4 regiões designadas do corpo.
Com base na presença ou ausência do número total de sinais e sintomas, a classificação final é categorizada como clara, quase limpa, leve, moderada, grave ou muito grave.
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Linha de base para o dia 2
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Avaliação global de dermatite atópica do investigador (IGADA) no dia 7 - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 7
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Os sinais e sintomas de eczema são medidos usando a Avaliação Global de Dermatite Atópica do Investigador (IGADA).
Uma avaliação da dermatite atópica com base em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), é usada para descrever sinais e sintomas em 4 regiões designadas do corpo.
Com base na presença ou ausência do número total de sinais e sintomas, a classificação final é categorizada como clara, quase limpa, leve, moderada, grave ou muito grave.
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Linha de base até o dia 7
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Avaliação global de dermatite atópica do investigador (IGADA) no dia 14 - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 14
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Os sinais e sintomas de eczema são medidos usando a Avaliação Global de Dermatite Atópica do Investigador (IGADA).
Uma avaliação da dermatite atópica com base em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave), é usada para descrever sinais e sintomas em 4 regiões designadas do corpo.
Com base na presença ou ausência do número total de sinais e sintomas, a classificação final é categorizada como clara, quase limpa, leve, moderada, grave ou muito grave.
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Linha de base até o dia 14
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Medição do Corneômetro no Dia 0 - Pós-Tratamento - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para pós-tratamento no dia 0
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O corneômetro é um instrumento não invasivo que mede a hidratação na superfície da pele.
Durante a avaliação, o corneômetro foi colocado em um local adjacente às áreas cutâneas afetadas pelo eczema.
As leituras do corneômetro estão diretamente relacionadas à capacitância elétrica da pele e aumentam à medida que a pele fica mais hidratada.
As leituras pré-tratamento variaram de 2,0 a 68,0.
Após o tratamento no dia 0, as leituras do corneômetro variaram de 10,3 a 86,3.
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Linha de base para pós-tratamento no dia 0
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Medição do Corneômetro no Dia 1 - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 1
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O corneômetro é um instrumento não invasivo que mede a hidratação na superfície da pele.
Durante a avaliação, o corneômetro foi colocado em um local adjacente às áreas cutâneas afetadas pelo eczema.
As leituras do corneômetro estão diretamente relacionadas à capacitância elétrica da pele e aumentam à medida que a pele fica mais hidratada.
As leituras pré-tratamento variaram de 2,0 a 68,0.
No dia 1, as leituras do corneômetro variaram de 5,5 a 84,0.
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Linha de base para o dia 1
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Medição do Corneômetro no Dia 2 - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 2
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O corneômetro é um instrumento não invasivo que mede a hidratação na superfície da pele.
Durante a avaliação, o corneômetro foi colocado em um local adjacente às áreas cutâneas afetadas pelo eczema.
As leituras do corneômetro estão diretamente relacionadas à capacitância elétrica da pele e aumentam à medida que a pele fica mais hidratada.
As leituras pré-tratamento variaram de 2,0 a 68,0.
No dia 2, as leituras do corneômetro variaram de 8,5 a 74,0.
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Linha de base para o dia 2
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Medição do Corneômetro no Dia 3 - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base para o dia 3
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O corneômetro é um instrumento não invasivo que mede a hidratação na superfície da pele.
Durante a avaliação, o corneômetro foi colocado em um local adjacente às áreas cutâneas afetadas pelo eczema.
As leituras do corneômetro estão diretamente relacionadas à capacitância elétrica da pele e aumentam à medida que a pele fica mais hidratada.
As leituras pré-tratamento variaram de 2,0 a 68,0.
No dia 3, as leituras do corneômetro variaram de 8,0 a 65,3.
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Linha de base para o dia 3
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Medição do Corneômetro no Dia 7 - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 7
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O corneômetro é um instrumento não invasivo que mede a hidratação na superfície da pele.
Durante a avaliação, o corneômetro foi colocado em um local adjacente às áreas cutâneas afetadas pelo eczema.
As leituras do corneômetro estão diretamente relacionadas à capacitância elétrica da pele e aumentam à medida que a pele fica mais hidratada.
As leituras pré-tratamento variaram de 2,0 a 68,0.
No dia 7, as leituras do corneômetro variaram de 6,8 a 65,0.
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Linha de base até o dia 7
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Medição do Corneômetro no Dia 14 - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base até o dia 14
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O corneômetro é um instrumento não invasivo que mede a hidratação na superfície da pele.
Durante a avaliação, o corneômetro foi colocado em um local adjacente às áreas cutâneas afetadas pelo eczema.
As leituras do corneômetro estão diretamente relacionadas à capacitância elétrica da pele e aumentam à medida que a pele fica mais hidratada.
As leituras pré-tratamento variaram de 2,0 a 68,0.
No dia 14, as leituras do corneômetro variaram de 5,7 a 73,1.
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Linha de base até o dia 14
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Questionário do cuidador no dia 0 pré-tratamento - No geral, a pele do meu bebê parece suave
Prazo: 0 Dias - Pré-Tratamento
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As perguntas foram respondidas antes do tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pré-Tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pré-tratamento - No geral, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 0 Dias - Pré-Tratamento
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As perguntas foram respondidas antes do tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pré-Tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pré-tratamento - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 0 Dias - Pré-Tratamento
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As perguntas foram respondidas antes do tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pré-Tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pré-tratamento - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 0 Dias - Pré-Tratamento
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As perguntas foram respondidas antes do tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pré-Tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pré-tratamento - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece lisa
Prazo: 0 Dias - Pré-Tratamento
|
As perguntas foram respondidas antes do tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pré-Tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pré-tratamento - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 0 Dias - Pré-Tratamento
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As perguntas foram respondidas antes do tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pré-Tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pré-tratamento - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê fica macia
Prazo: 0 Dias - Pré-Tratamento
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As perguntas foram respondidas antes do tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pré-Tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pré-tratamento - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê fica macia
Prazo: 0 Dias - Pré-Tratamento
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As perguntas foram respondidas antes do tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pré-Tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pós-tratamento - No geral, a pele do meu bebê parece suave
Prazo: 0 Dias - Pós-tratamento
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pós-tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pós-tratamento - No geral, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 0 Dias - Pós-tratamento
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pós-tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pós-tratamento - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 0 Dias - Pós-tratamento
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pós-tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pós-tratamento - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 0 Dias - Pós-tratamento
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pós-tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pós-tratamento - No geral, a pele do meu bebê fica macia e suave instantaneamente
Prazo: 0 Dias - Pós-tratamento
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pós-tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pós-tratamento - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece lisa
Prazo: 0 Dias - Pós-tratamento
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pós-tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pós-tratamento - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 0 Dias - Pós-tratamento
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pós-tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pós-tratamento - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê fica macia
Prazo: 0 Dias - Pós-tratamento
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pós-tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pós-tratamento - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê fica macia
Prazo: 0 Dias - Pós-tratamento
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pós-tratamento
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Questionário do cuidador no dia 0 pós-tratamento - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê fica macia e suave instantaneamente
Prazo: 0 Dias - Pós-tratamento
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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0 Dias - Pós-tratamento
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Questionário do cuidador no dia 1 - No geral, a pele do meu bebê parece suave
Prazo: 1 dia
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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1 dia
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Questionário do cuidador no dia 1 - No geral, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 1 dia
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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1 dia
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Questionário do cuidador no dia 1 - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 1 dia
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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1 dia
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Questionário do cuidador no dia 1 - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 1 dia
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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1 dia
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Questionário do cuidador no dia 1 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece lisa
Prazo: 1 dia
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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1 dia
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Questionário do cuidador no dia 1 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 1 dia
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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1 dia
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Questionário do cuidador no dia 1 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 1 dia
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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1 dia
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Questionário do cuidador no dia 1 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 1 dia
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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1 dia
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Questionário do cuidador no dia 2 - No geral, a pele do meu bebê parece suave
Prazo: 2 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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2 dias
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Questionário do cuidador no dia 2 - No geral, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 2 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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2 dias
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Questionário do cuidador no dia 2 - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 2 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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2 dias
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Questionário do cuidador no dia 2 - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 2 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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2 dias
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Questionário do cuidador no dia 2 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece lisa
Prazo: 2 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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2 dias
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Questionário do cuidador no dia 2 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 2 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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2 dias
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Questionário do cuidador no dia 2 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 2 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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2 dias
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Questionário do cuidador no dia 2 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 2 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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2 dias
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Questionário do cuidador no dia 3 - No geral, a pele do meu bebê parece suave
Prazo: 3 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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3 dias
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Questionário do cuidador no dia 3 - No geral, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 3 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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3 dias
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Questionário do cuidador no dia 3 - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 3 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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3 dias
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Questionário do cuidador no dia 3 - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 3 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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3 dias
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Questionário do cuidador no dia 3 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece lisa
Prazo: 3 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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3 dias
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Questionário do cuidador no dia 3 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 3 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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3 dias
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Questionário do cuidador no dia 3 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 3 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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3 dias
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Questionário do cuidador no dia 3 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 3 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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3 dias
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Questionário do cuidador no dia 7 - No geral, a pele do meu bebê parece suave
Prazo: 7 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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7 dias
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Questionário do cuidador no dia 7 - No geral, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 7 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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7 dias
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Questionário do cuidador no dia 7 - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 7 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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7 dias
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Questionário do cuidador no dia 7 - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 7 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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7 dias
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Questionário do cuidador no dia 7 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece lisa
Prazo: 7 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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7 dias
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Questionário do cuidador no dia 7 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 7 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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7 dias
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Questionário do cuidador no dia 7 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 7 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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7 dias
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Questionário do cuidador no dia 7 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 7 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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7 dias
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Questionário do cuidador no dia 14 - No geral, a pele do meu bebê parece suave
Prazo: 14 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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14 dias
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Questionário do cuidador no dia 14 - No geral, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 14 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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14 dias
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Questionário do cuidador no dia 14 - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 14 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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14 dias
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Questionário do cuidador no dia 14 - No geral, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 14 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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14 dias
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Questionário do cuidador no dia 14 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece suave
Prazo: 14 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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14 dias
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Questionário do cuidador no dia 14 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê parece saudável
Prazo: 14 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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14 dias
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Questionário do cuidador no dia 14 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 14 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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14 dias
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Questionário do cuidador no dia 14 - Nas áreas afetadas pelo eczema, a pele do meu bebê está macia
Prazo: 14 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
As perguntas incluíam aparência geral (suave, saudável) e sensação (macia, suave) da pele do participante e aparência da área afetada (suave, saudável) e sensação (macia, suave).
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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14 dias
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Questionário do cuidador no dia 14 - Eu recomendaria este produto a outro pai.
Prazo: 14 dias
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As perguntas foram respondidas imediatamente após o tratamento pelo cuidador do participante.
O cuidador respondeu com base em um sistema de 6 pontos, de 'não tenho opinião' a 'discordo totalmente'.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher Nunez, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-140206110636-SBCT
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