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一项确定用于皮肤干痒婴儿的乳膏的有效性和安全性的测试

2017年1月12日更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

一项评估非处方药膏治疗婴幼儿轻度至中度特应性皮炎疗效的多中心临床试验

本研究适用于皮肤轻度至中度干燥和发痒的婴儿。这项研究将涉及在 2 周内去看医生 6 次。皮肤科医生将检查所有参与者的皮肤，以确定他们是否患有特应性皮炎以及是否有活动性轻度至中度湿疹伤口。参与者的父母/监护人将被问到几个问题，以确定他们的孩子是否有资格参加研究。

然后所有参与者的照顾者将在研究开始时完成问卷调查。将检查孩子的皮肤以评估其湿疹的程度，并且训练有素的检查员将评估其湿疹的外观和症状。将指导所有父母或监护人如何使用测试产品以及如何在日记卡上记录使用情况然后使用测试产品。测试产品将根据需要每天至少 2 次或更多次应用于所有身体部位，包括在整个研究过程中受影响的面部。

将对一个湿疹伤口拍摄一张数码照片。将对该伤口周围区域拍摄另一张数码照片。这些照片将在第 0 天（基线）、第 3 天和第 14 天拍摄。

应用产品后，将检查皮肤是否有任何不良事件，所有参与者的护理人员将在研究第 1、3、7 和 14 天完成问卷调查。

研究概览

地位

完全的

条件

湿疹

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、两臂临床试验，参与者年龄为 2 - 35 个月，由研究医师确定患有轻度至中度特应性皮炎 (AD)。本研究将招募足够数量的参与者，以产生 40 名完成试验的参与者，其中 30 名在研究产品组，10 名在活性对照组。

研究和控制 (EpiCeram®) 产品将局部使用。参与者的护理人员将被指示将指定的产品轻轻按摩到参与者的皮肤中。治疗将在所有身体部位每天至少应用 2 次，包括受 AD 影响的身体和面部区域。实地考察后 4 小时内不得使用任何产品。这些治疗将用于代替参与者当前的保湿剂和/或润肤剂。

日记将由参与者的护理人员每天完成，从开始治疗开始，一直持续到试验完成/停止，并将包括有关产品应用和急救药物使用的信息。

所有参与者将在基线（第 0 天）和第 1、2、3、7 和 14 天访问临床站点进行评估。临床评估包括湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 和研究者全球特应性皮炎评估 (IGADA)。将使用角质计（Courage & Khazaka，德国）进行水合作用的仪器评估。护理人员还将完成问卷调查以评估产品体验。最后一次访问将在第 14 天或参与者退出试验的当天进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80915
    - Thomas J. Stephens and Associates, Colorado Research Center
- Texas
  - Richardson、Texas、美国、75081
    - Thomas J. Stephens and Associates, Dallas Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

根据研究现场人员的评估，能够理解并遵守研究的要求（包括预定访问日期的可用性）；
照顾者能够并愿意为参与者提供书面知情同意书以参加试验；
任何种族或族裔的男性或女性，2 个月至 35 个月大；
根据 Hanifin 和 Rajka 定义的标准诊断为患有特应性皮炎 (AD)
根据 Rajka-Langeland 严重程度指数，被评为轻度至中度 AD（分级在 3.0 和 7.5 之间）
愿意在测试期间停止对 AD 病症的所有润肤剂、保湿剂和/或其他皮肤保护霜或乳液治疗。如果在研究开始时使用皮质类固醇（不是 I、II 或 III 类）或免疫调节剂，则必须使用稳定剂量至少 1 个月；
愿意在试验开始前接受 2 天的清洗期，期间不允许使用保湿剂或润肤剂；和
愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划和其他试验程序。

排除标准：

已知对任何研究产品成分敏感；
使用含有治疗湿疹活性成分的治疗性（非处方药或处方药）沐浴露；
在第 1 次就诊后 30 天内参加任何临床研究；
任何临床研究现场人员的亲属、合作伙伴或员工；
研究开始时任何类型的活动性感染；
由 Rajka-Langeland 严重程度指数确定的严重 AD
AD 需要全身性、超强效（I 类）或强效（II 类或 III 类）局部皮质类固醇。如果参与者在研究期间需要这些药物中的任何一种作为挽救疗法，则该参与者将退出试验；
需要任何吸入或鼻内皮质类固醇；
其他可能增加与研究参与或调查产品管理相关的风险或可能干扰研究结果解释的医疗状况，并且根据研究者的判断，会使参与者不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：EPI	设备：EpiCeram® 皮肤屏障乳液设备（包括假药）每天 2 次（或根据需要）薄薄地涂抹在受影响的皮肤区域，并按照指示轻轻按摩到皮肤中。
实验性的：东欧	药品：胶体燕麦霜药物（包括安慰剂）每天 2 次（或根据需要）薄薄地涂抹在受影响的皮肤区域，并按照指示轻轻按摩皮肤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 3 天的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) - 相对于基线的变化大体时间：第 3 天的基线	使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 测量湿疹的表面和严重程度。基于从 0（无）到 3（严重）的严重程度和疾病迹象的严重程度，然后乘以身体面积，最终计算范围为 0-72 的区域体表面积制表。	第 3 天的基线
第 3 天研究者的全球特应性皮炎评估 (IGADA) - 相对于基线的变化大体时间：第 3 天的基线	湿疹的体征和症状使用研究者的全球特应性皮炎评估 (IGADA) 进行测量。基于 4 分制的特应性皮炎评估，范围从 0（无）到 3（严重），用于描述 4 个指定身体区域的体征和症状。根据体征和症状总数的存在与否，最终评级分为清晰、几乎清晰、轻微、中度、严重或非常严重。	第 3 天的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 1 天的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) - 相对于基线的变化大体时间：第 1 天的基线	使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 测量湿疹的表面和严重程度。基于从 0（无）到 3（严重）的严重程度和疾病迹象的严重程度，然后乘以身体面积，最终计算范围为 0-72 的区域体表面积制表。	第 1 天的基线
第 2 天的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) - 相对于基线的变化大体时间：第 2 天的基线	使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 测量湿疹的表面和严重程度。基于从 0（无）到 3（严重）的严重程度和疾病迹象的严重程度，然后乘以身体面积，最终计算范围为 0-72 的区域体表面积制表。	第 2 天的基线
第 7 天的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) - 相对于基线的变化大体时间：第 7 天的基线	使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 测量湿疹的表面和严重程度。基于从 0（无）到 3（严重）的严重程度和疾病迹象的严重程度，然后乘以身体面积，最终计算范围为 0-72 的区域体表面积制表。	第 7 天的基线
第 14 天的湿疹面积和严重程度指数 (EASI) - 相对于基线的变化大体时间：第 14 天的基线	使用湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 测量湿疹的表面和严重程度。基于从 0（无）到 3（严重）的严重程度和疾病迹象的严重程度，然后乘以身体面积，最终计算范围为 0-72 的区域体表面积制表。	第 14 天的基线
第 1 天研究者的全球特应性皮炎评估 (IGADA) - 相对于基线的变化大体时间：第 1 天的基线	湿疹的体征和症状使用研究者的全球特应性皮炎评估 (IGADA) 进行测量。基于 4 分制的特应性皮炎评估，范围从 0（无）到 3（严重），用于描述 4 个指定身体区域的体征和症状。根据体征和症状总数的存在与否，最终评级分为清晰、几乎清晰、轻微、中度、严重或非常严重。	第 1 天的基线
第 2 天研究者的全球特应性皮炎评估 (IGADA) - 相对于基线的变化大体时间：第 2 天的基线	湿疹的体征和症状使用研究者的全球特应性皮炎评估 (IGADA) 进行测量。基于 4 分制的特应性皮炎评估，范围从 0（无）到 3（严重），用于描述 4 个指定身体区域的体征和症状。根据体征和症状总数的存在与否，最终评级分为清晰、几乎清晰、轻微、中度、严重或非常严重。	第 2 天的基线
第 7 天研究者的全球特应性皮炎评估 (IGADA) - 相对于基线的变化大体时间：第 7 天的基线	湿疹的体征和症状使用研究者的全球特应性皮炎评估 (IGADA) 进行测量。基于 4 分制的特应性皮炎评估，范围从 0（无）到 3（严重），用于描述 4 个指定身体区域的体征和症状。根据体征和症状总数的存在与否，最终评级分为清晰、几乎清晰、轻微、中度、严重或非常严重。	第 7 天的基线
第 14 天研究者的全球特应性皮炎评估 (IGADA) - 相对于基线的变化大体时间：第 14 天的基线	湿疹的体征和症状使用研究者的全球特应性皮炎评估 (IGADA) 进行测量。基于 4 分制的特应性皮炎评估，范围从 0（无）到 3（严重），用于描述 4 个指定身体区域的体征和症状。根据体征和症状总数的存在与否，最终评级分为清晰、几乎清晰、轻微、中度、严重或非常严重。	第 14 天的基线
第 0 天的角膜测量仪测量 - 治疗后 - 相对于基线的变化大体时间：第 0 天治疗后的基线	Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。在评估期间，将角质计放置在与受湿疹影响的皮肤区域相邻的位置。角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。治疗前读数范围为 2.0 至 68.0。第 0 天的治疗后，角质计读数范围为 10.3 至 86.3。	第 0 天治疗后的基线
第 1 天的皮肤测量仪测量值 - 相对于基线的变化大体时间：第 1 天的基线	Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。在评估期间，将角质计放置在与受湿疹影响的皮肤区域相邻的位置。角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。治疗前读数范围为 2.0 至 68.0。第 1 天，角质计读数范围为 5.5 至 84.0。	第 1 天的基线
第 2 天的皮肤角质计测量 - 相对于基线的变化大体时间：第 2 天的基线	Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。在评估期间，将角质计放置在与受湿疹影响的皮肤区域相邻的位置。角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。治疗前读数范围为 2.0 至 68.0。第 2 天，角质计读数范围为 8.5 至 74.0。	第 2 天的基线
第 3 天的角质计测量 - 与基线相比的变化大体时间：第 3 天的基线	Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。在评估期间，将角质计放置在与受湿疹影响的皮肤区域相邻的位置。角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。治疗前读数范围为 2.0 至 68.0。第 3 天，角质计读数范围为 8.0 至 65.3。	第 3 天的基线
第 7 天的皮肤角质计测量 - 相对于基线的变化大体时间：第 7 天的基线	Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。在评估期间，将角质计放置在与受湿疹影响的皮肤区域相邻的位置。角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。治疗前读数范围为 2.0 至 68.0。第 7 天，角质计读数范围为 6.8 至 65.0。	第 7 天的基线
第 14 天的皮肤测量仪测量值 - 相对于基线的变化大体时间：第 14 天的基线	Corneometer 是一种非侵入性仪器，可测量皮肤表面的水合作用。在评估期间，将角质计放置在与受湿疹影响的皮肤区域相邻的位置。角质计读数与皮肤的电容直接相关，并随着皮肤变得更加水合而增加。治疗前读数范围为 2.0 至 68.0。第 14 天，角质计读数范围为 5.7 至 73.1。	第 14 天的基线
第 0 天治疗前的看护者问卷——总的来说，我宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：0 天 - 治疗前	参与者的护理人员在治疗前回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗前
第 0 天治疗前的看护者问卷——总的来说，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：0 天 - 治疗前	参与者的护理人员在治疗前回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗前
第 0 天治疗前的护理人员调查问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：0 天 - 治疗前	参与者的护理人员在治疗前回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗前
第 0 天治疗前的护理人员调查问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：0 天 - 治疗前	参与者的护理人员在治疗前回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗前
第 0 天治疗前的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我宝宝的皮肤看起来光滑大体时间：0 天 - 治疗前	参与者的护理人员在治疗前回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗前
第 0 天治疗前的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：0 天 - 治疗前	参与者的护理人员在治疗前回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗前
第 0 天治疗前的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：0 天 - 治疗前	参与者的护理人员在治疗前回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗前
第 0 天治疗前的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：0 天 - 治疗前	参与者的护理人员在治疗前回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗前
治疗后第 0 天的护理人员问卷——总的来说，我宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：0 天 - 治疗后	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗后
治疗后第 0 天的护理人员调查问卷——总的来说，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：0 天 - 治疗后	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗后
治疗后第 0 天的护理人员问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：0 天 - 治疗后	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗后
治疗后第 0 天的护理人员问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：0 天 - 治疗后	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗后
治疗后第 0 天的护理人员调查问卷 - 总体而言，我宝宝的皮肤立即感觉柔软光滑大体时间：0 天 - 治疗后	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗后
治疗后第 0 天的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我宝宝的皮肤看起来光滑大体时间：0 天 - 治疗后	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗后
治疗后第 0 天的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：0 天 - 治疗后	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗后
治疗后第 0 天的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：0 天 - 治疗后	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗后
治疗后第 0 天的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：0 天 - 治疗后	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗后
治疗后第 0 天的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我宝宝的皮肤立即感觉柔软光滑大体时间：0 天 - 治疗后	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	0 天 - 治疗后
第 1 天的照顾者问卷 - 总的来说，我宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：1天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	1天
第 1 天的看护者问卷——总的来说，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：1天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	1天
第 1 天的看护者问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：1天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	1天
第 1 天的看护者问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉很光滑大体时间：1天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	1天
第 1 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：1天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	1天
第 1 天的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：1天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	1天
第 1 天的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：1天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	1天
第 1 天的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：1天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	1天
第 2 天的照顾者问卷 - 总的来说，我宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：2天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	2天
第 2 天的看护者问卷——总的来说，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：2天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	2天
第 2 天的看护者问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：2天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	2天
第 2 天的看护者问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉很光滑大体时间：2天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	2天
第 2 天照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：2天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	2天
第 2 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：2天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	2天
第 2 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：2天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	2天
第 2 天的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：2天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	2天
第 3 天的照顾者问卷 - 总的来说，我宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：3天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	3天
第 3 天的看护者问卷——总的来说，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：3天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	3天
第 3 天的护理人员问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：3天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	3天
第 3 天的护理人员问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：3天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	3天
第 3 天照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：3天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	3天
第 3 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：3天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	3天
第 3 天的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：3天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	3天
第 3 天的护理人员问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：3天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	3天
第 7 天的照顾者问卷 - 总的来说，我宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：7天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	7天
第 7 天的护理人员问卷——总的来说，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：7天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	7天
第 7 天的护理人员问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：7天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	7天
第 7 天的护理人员问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：7天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	7天
第 7 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：7天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	7天
第 7 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：7天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	7天
第 7 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：7天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	7天
第 7 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：7天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	7天
第 14 天的照顾者问卷——总的来说，我宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：14天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	14天
第 14 天的照顾者问卷——总的来说，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：14天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	14天
第 14 天的护理人员问卷——总的来说，我宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：14天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	14天
第 14 天的照顾者问卷——总的来说，我的宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：14天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	14天
第 14 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤看起来很光滑大体时间：14天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	14天
第 14 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我宝宝的皮肤看起来很健康大体时间：14天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	14天
第 14 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉柔软大体时间：14天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	14天
第 14 天的照顾者问卷 - 在受湿疹影响的区域，我的宝宝的皮肤感觉光滑大体时间：14天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。问题包括参与者皮肤的整体外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑），以及受影响区域的外观（光滑、健康）和触感（柔软、光滑）。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	14天
第 14 天的看护者问卷 - 我会向另一位家长推荐该产品。大体时间：14天	参与者的护理人员在治疗后立即回答了问题。护理人员根据 6 分制回答从“我没有意见”到“强烈反对”。	14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

调查人员

研究主任：Christopher Nunez、Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月21日

首次发布 (估计)

2014年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月12日

最后验证

2017年1月1日

EpiCeram® 皮肤屏障乳液的临床试验

Molnlycke Health Care AB

完全的

使用强制空气加温或主动毯子防止围手术期体温过低时核心体温的评估

意外的围手术期低体温 | 患者经历的术前焦虑

德国, 英国, 挪威
Molnlycke Health Care AB

完全的

评估毯子用于预防麻醉引起的低体温症的安全性和有效性的研究

意外的围手术期低体温 | 麻醉诱导的低温
Pomeranian Medical University Szczecin

完全的

情绪障碍的益生菌治疗

沮丧

波兰
Wake Forest University Health Sciences
Galderma R&D

主动，不招人

酒渣鼻和伊维菌素

红斑痤疮

美国
Ablon Skin Institute Research Center
Grove Acquisition Subsidiary dba VitaMedica

招聘中

一项评估透明皮肤配方缓解轻度至中度非囊肿性痤疮的功效和安全性的研究

非囊性痤疮

美国

一项确定用于皮肤干痒婴儿的乳膏的有效性和安全性的测试

一项评估非处方药膏治疗婴幼儿轻度至中度特应性皮炎疗效的多中心临床试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

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EpiCeram® 皮肤屏障乳液的临床试验

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