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ケタミンアルコール(治療抵抗性うつ病)

2023年7月19日 更新者:Mark Niciu

大うつ病性障害におけるケタミンの急速な抗うつ効果の潜在的なバイオマーカーとしての静脈内アルコールの神経生理学的効果

N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬ケタミンの単回麻酔下投与注入は、治療抵抗性の大うつ病性障害 (TRD) 患者に迅速かつ強力な抗うつ効果をもたらします。 アルコール使用障害の家族歴 (Family History Positive、FHP) は、ケタミンに対する抗うつ反応の改善の最も強力な特定された予測因子の 1 つです。 ケタミンと同様に、アルコールは機能的な NMDA 受容体拮抗薬です。 FHP は、両方のアルコールに対する異なる反応に関連しています。 体の揺れと血漿コルチゾール、およびケタミンの減少。 鈍化したサイコトミメティックの副作用。 ケタミンの抗うつ作用に関する主要な機構仮説の 1 つは、主要な出力ニューロンからのグルタミン酸のシナプス内急性放出です。 皮質錐体細胞。 予備臨床研究では、麻酔下用量のケタミンに反応して、この急性グルタミン酸「サージ」が起こることが実証されています。 これらの発見に基づいて、研究者らは、FHP TRD被験者におけるケタミンの抗うつ効果の増強は、少なくとも部分的には、アルコール使用障害の家族歴のないTRD被験者と比較してグルタミン酸放出の増加に起因すると仮定しています(家族歴陰性、FHN). 研究者らはまた、アルコールがこの生物学的に濃縮されたサブグループのグルタミン酸放出を同様に増強するという仮説を立てており、これは家族歴の状態よりも客観的なバイオマーカーである可能性があります. これらの仮説を検証するために、研究者らは現在、21 歳から 65 歳の医学的および神経学的に健康で、現在中等度から重度のうつ病の TRD 患者を対象とした 2 施設の非盲検試験を設計しました。 合計で、研究者は 25 人の FHP 被験者と 25 人の FHN TRD 被験者を募集する予定です。 すべての被験者は、生涯にわたる物質使用障害(ニコチンまたはカフェインを除く)を持ってはならず、アルコール使用障害の生涯歴がなく、社会的に飲酒してはなりません。 実験的な部分は 2 つのフェーズで構成されます。 予備的な第 1 段階は、投薬の漸減 (必要な場合) と向精神薬の投薬を行わない期間です。 実験の第 2 段階は、薬物動態学的に定義された 2 回の基礎ボーラス アルコールと 1 回の麻酔下用量 (0.5mg/kg x 40 分) のケタミン注入で構成されます。 最初のアルコール注入は、腹内側前頭前野のグルタミン酸を検出するために、7T 磁気共鳴画像法 (MRI)、静止状態の機能的 MRI (rs-fMRI) および磁気共鳴分光法 (MRS) の両方で発生する後続のアルコール注入の薬物動態プロファイルを確立します。皮質/腹側前帯状皮質 (vmPFC/vACC)。 ケタミン注入は、7T-MRI 中にも行われます。 主要評価項目は、ケタミン注入前 (ベースライン) から注入後 1 週間までのモンゴメリー・オスバーグうつ病評価尺度 (MADRS) スコアのグループ平均変化であり、研究者は FHP TRD でケタミンの最大の抗うつ効果を観察しました。 追加のアウトカム指標は、家族歴の状態に基づくケタミンおよびアルコールチャレンジに応答した vmPFC/vACC グルタミン酸の変化です。 要約すると、この研究は、生物学的に強化されたサブグループにおけるケタミンの改善された抗うつ効果に関する重要なメカニズム情報を提供します。 これは、大うつ病の膨大な公衆衛生上の負担を軽減するために、より効果的で個別化された大うつ病治療の体系的な開発に貢献します。

調査の概要

詳細な説明

目的:

グルタミン酸モジュレーターであるケタミンを含むグルタミン酸ベースの薬物療法は、治療抵抗性の単極および双極うつ病の無作為対照試験で、迅速かつ堅牢で持続的な(通常は最大 1 週間)抗うつ効果をもたらします。 研究者グループによる以前の研究では、アルコール依存症の家族歴が、治療抵抗性の単極うつ病と双極うつ病の両方でケタミンに対するより強力な抗うつ反応を予測することが実証されています。

最近解毒されたアルコール依存症患者および罹患した第一度近親者は、麻酔下用量のケタミンを投与すると、精神模倣作用、認知作用、およびその他の神経精神医学的作用の鈍化を示します。 アルコール依存症の家族歴は、静脈内アルコールに対する異なる反応も予測します。 以前の事後結果に基づいて、研究者は、アルコール使用障害の家族歴がケタミンに対するより強力な抗うつ反応を予測することを前向きに実証しようとしています. 研究チームはまた、アルコール使用障害を発症するリスクが高い治療抵抗性のうつ病患者におけるケタミンの抗うつ効果の潜在的なバイオマーカーを、アルコールに対する生理学的および神経化学的反応を使用して調査します。

調査対象母集団:

少なくとも中程度の重症度の現在の大うつ病エピソードにある精神病的特徴のない21〜65歳のTRD患者が募集され、この研究に登録されます。 すべての被験者は、生涯にわたる物質使用障害(ニコチンまたはカフェインを除く)を持ってはならず、アルコール使用障害の生涯歴がなく、社会的に飲酒してはなりません。 すべての被験者は、最初のアルコール注入の少なくとも2週間前に向精神薬を服用していない必要があります。 完了者の目標数は、50 人のうつ病被験者 (60 人が消耗を説明するための同意に署名する) です: 25 人の FHP 被験者 [遺伝学研究のための家族インタビューでアルコール使用障害を持つ 1 度の近親者 1 人または 2 人の 2 度近親者のいずれかによって定義されます (図)および家系図アンケート(FTQ)]および25人のFHN陰性被験者。

デザイン:

この研究は現在、向精神薬を服用していないうつ病患者を対象とした 2 サイトの非盲検プロトコルです。 このプロトコルは 2 つのフェーズで構成されています。 フェーズ I は、減薬 (必要な場合) と少なくとも 2 週間の休薬期間で構成されます。 フェーズ II には 3 つのサブフェーズがあります: サブフェーズ IIA (神経生理学的評価を伴うアルコール クランプ注入 #1)、サブフェーズ IIB (7T-MRI 中のアルコール クランプ注入 #2)、およびサブフェーズ IIC (7T-MRI 中の麻酔薬/抗うつ薬用量のケタミン注入)。

結果の測定:

主な仮説/結果の尺度は、ケタミン注入前(ベースライン)から注入後7日目までのFHPグループとFHNグループ間のMADRS合計スコアの平均変化です。 他の探索的測定には、静脈内アルコール注入およびケタミン注入中の静脈内アルコール、グルタミン酸)変化に対する神経生理学的反応、および家族歴の状態の関数としてのrs-fMRIが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳から65歳まで。
  2. 必要なすべてのテストと検査に同意し、インフォームドコンセント文書に署名し、同意クイズで90%以上のスコアで理解を確認するのに十分なレベルの理解。
  3. Diagnostic and Statistical Manual-4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR)) 大うつ病性障害 (MDD)、単一エピソード (296.30) または再発性 (296.20) の診断 DSM-IV-Patient Version(SCID-P)の構造化臨床面接によって確認され、臨床評価に基づく精神病の特徴はありません。 被験者は現在、少なくとも 2 週間の大うつ病エピソードを経験している必要があります。
  4. -抗うつ治療履歴フォーム(ATHF)に基づく1つ以上の標準抗うつ試験の過去の失敗。
  5. -ベースラインおよびケタミン注入日のMADRSスコアが20以上。

除外基準:

  1. 家族の精神的および物質的使用歴に関する不十分な知識。 可決。
  2. -現在の精神病的特徴またはDSM-IV-TR精神病性スペクトラム障害の以前の診断。 統合失調症、統合失調感情障害、精神病的特徴を伴う双極 I 型障害、精神病的特徴を伴う MDD、または双極性障害。 精神病的特徴を伴わない双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害および特定不能双極障害(NOS)。
  3. -現在/アクティブなDSM-IV-TR薬物またはアルコール使用障害(カフェインまたはニコチン依存を除く)、現在アルコール問題の助けを求めている、アルコール使用障害の病歴のある禁酒者、非飲酒者(過去1年間アルコールなし) 、またはアルコール誘発性紅潮反応の病歴。
  4. -妊娠中または授乳中の女性または出産の可能性のある女性で、少なくとも1つの医学的に認められた避妊手段を使用していない(経口、注射、またはインプラントによる避妊、殺精子剤を含むコンドームまたは横隔膜、子宮内器具(IUD)、卵管結紮、禁欲またはパートナーを含む)精管切除術を伴う)。
  5. 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む深刻で不安定な病状/問題。 コントロールされていない喘息、コントロールされていない甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症、または活動性のがん。
  6. -脳の形態および/または生理学を変化させる可能性のある医学的疾患の存在 (例: 高血圧、糖尿病) 薬物によって制御されている場合でも.
  7. 臨床的に重大な異常な臨床検査。
  8. -明確で解決された病因のない1つ以上の発作と、5分以上の意識喪失を伴う頭部外傷または入院が必要な被験者。
  9. 精神科の薬による治療。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤、ベンゾジアゼピンおよび抗精神病薬、少なくとも2週間の研究フェーズII。
  10. -研究フェーズIIの5週間以内のフルオキセチンによる治療。
  11. うつ病のデバイスベースの治療による治療。 -電気けいれん療法(ECT)、経頭蓋磁気刺激(TMS)および迷走神経刺激(VNS)、試験フェーズIIの4週間以内。
  12. 脳深部刺激の生涯歴。
  13. 許可されていない併用薬による治療。
  14. HIV検査陽性
  15. 心臓ペースメーカーや動脈瘤クリップなどの強磁性インプラントの存在、または磁気共鳴画像法 (MRI) に対するその他の禁忌。 閉所恐怖症または難聴。
  16. ルーチンの脳MRIで検出された臨床的に重要な解剖学的脳異常。
  17. -調査官の判断で、現在深刻な自殺または殺人のリスクをもたらす被験者、またはMADRS項目10スコアが4以上の被験者。
  18. 現在のNIMHの従業員/スタッフ、またはその近親者(アイオワ大学のヘルスケアでは、以前の除外基準はもはや関連していない可能性があります)。
  19. 現在、気分障害および/または不安障害に対するエビデンスに基づいた構造化された心理療法に取り組んでいます。 認知行動療法(CBT)または対人心理療法(IPT)。

さらに、治験責任医師は、臨床上の理由で患者を除外または終了する場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
MADRS には 10 項目があり、各項目は 0 ~ 6 で採点されます。 これらのアイテム スコアを合計して、スケール スコアを作成します。したがって、スケール スコアの範囲は 0 ~ 60 です。 スケール スコア 0 は抑うつ症状がないことを示し、スコア 60 は重度のうつ病を示します。 主な結果は、合計 MADRS スコアの平均変化です。 平均MADRSスコアの減少は抑うつ症状の減少(または改善)を示し、平均MADRSスコアの増加は抑うつ症状の増加(または悪化)を示します。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二相性アルコール効果尺度 (BAES)
時間枠:最初のアルコール注入前および注入中
BAES は、覚醒作用と鎮静作用の 2 つのサブスケールを含む 14 項目で構成される自己申告評価尺度です。 各サブスケールの項目が合計され、サブスケール スコアが作成されます。 サブスケール スコアは 0 ~ 70 の範囲で、0 はしらふの状態を示し、70 は重度の酩酊状態を示します。
最初のアルコール注入前および注入中
薬物効果アンケート (DEQ)
時間枠:最初のアルコール注入前および注入中
DEQ は、アルコールの影響とより多くのアルコールを消費したいという欲求の尺度です。 DEQ は 4 つのサブスケールで構成されています: フィール (効果)、ライク (効果)、ハイ (薬物による)、およびもっと欲しい (薬物による)。これらはすべて 0 ~ 100 のスケールで表され、0 = まったくない、50 = 普通、100 = 非常に/非常に多い。
最初のアルコール注入前および注入中
気分状態のプロファイル (POMS)
時間枠:最初のアルコール注入前および注入中
POMS は一時的な気分の変化を評価します。 65 の形容詞で構成され、6 つの領域 (緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、疲労 - 慣性、活力 - 活動、混乱 - 当惑) を段階的に 5 段階で評価します (0 = まったくない; 1 =少し; 2=中程度; 3-かなり; 4=非常に)。 アイテム スコアを合計してスケール スコアを作成し、サブスケール スコアを加算して総合的な気分障害の尺度を作成します。 スコア 0 は気分障害がないことを示し、スコアが高いほど気分障害が大きいことを示します。
最初のアルコール注入前および注入中
飲酒回数アンケート (NODQ)
時間枠:最初のアルコール注入前および注入中
NODQ は、特定の時点で何杯の飲み物を飲んだと感じるかを被験者に尋ねる単一項目のアンケートです。
最初のアルコール注入前および注入中
アルコールの影響の自己評価 (SRE) スケール
時間枠:最初のアルコール注入前および注入中
SRE は、アルコールによる生理的影響を経験するのに必要な飲酒回数を遡及的に評価するために使用される 12 項目の手段です。 これは、個人の生涯の 3 期間、つまり、個人が飲んだ最初の 5 回、通常の飲酒期間、および最も大量の飲酒期間について記録されます。
最初のアルコール注入前および注入中
心拍変動
時間枠:最初のアルコール注入前および注入中
これは、学習セッションの開始時に胸部に配置された心拍数モニターを使用して記録されます。
最初のアルコール注入前および注入中
溝付きペグボード (GPB)
時間枠:最初のアルコール注入前および注入中
GPB のパフォーマンスは、細かい運動能力と手先の器用さを評価するために行われてきました。 このデバイスは、スロットがランダムに配置された 25 個の穴で構成されています。 ペグ (片側にキーが付いています) は、挿入する前に穴に合わせて回転させる必要があります。 参加者は、ペグを各穴に挿入し、完了までの時間を計り、落下数を測定するよう求められます。
最初のアルコール注入前および注入中
ボディ・スウェイ
時間枠:最初のアルコール注入前および注入中
Wiiバランスボードを使用して、開眼2分間、閉眼2分間の体重分布を測定します。
最初のアルコール注入前および注入中
バルーン アナログ リスク タスク (BART)
時間枠:最初のアルコール注入前および注入中
BART は、行動の脱抑制とリスクテイクを測定するコンピューターベースのタスクです。 被験者はマウスをクリックして、コンピューター画面上で仮想バルーンを膨らませます。 被験者が風船を膨らませるほど、より多くのポイントを獲得できます。ただし、対象者が風船のポンピングを停止して賞金を回収する前に風船がはじけると、獲得した仮想マネーが失われます。 各タスクの実行には 20 回の試行があります。 ポンプの数が多いほど、行動の脱抑制が増加したことを示します。 アルコール注入前と比較してアルコールクランプ中のより大きなポンプは、アルコールに反応して脱抑制が増加していることを示しています。
最初のアルコール注入前および注入中
リスクテイクタスク
時間枠:最初のアルコール注入前および注入中
リスク テイキング タスクは、被験者がボタンを押して、安全ではあるが小さな報酬か、勝利または損失をもたらす可能性のあるより大きな報酬を選択できる、コンピューター ベースのタスクです。 ベースラインでリスクの高い報酬を選択する頻度が高いほど、衝動性が高いことを示します。 ベースラインと比較して、アルコール クランプ中のリスクの高い報酬のより多くの選択は、アルコールに反応して脱抑制が増加していることを示しています。
最初のアルコール注入前および注入中
グルタミン酸およびその他の神経代謝産物の濃度
時間枠:2回目のアルコールおよびケタミンの注入前および注入中
高磁場強度 (7T) 陽子磁気共鳴分光法 (1H-MRS) で検出可能なグルタミン酸およびその他の神経代謝産物。 N-アセチルアスパラギン酸とクレアチン
2回目のアルコールおよびケタミンの注入前および注入中
休止状態の機能的結合
時間枠:2回目のアルコールおよびケタミンの注入前および注入中
血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナルの変化を検出するためのタスクフリー (「休止状態」) 機能的磁気共鳴画像法 (rs-FMRI)
2回目のアルコールおよびケタミンの注入前および注入中
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
HDRS は、臨床医が管理するうつ病評価尺度で、21 項目が含まれています。 最初の 17 項目が合計されて、合計スケール スコアが作成されます。 スコア範囲はうつ病の重症度を示します。0 ~ 7 はうつ病がないことを示し、8 ~ 13 は軽度のうつ病を示し、14 ~ 18 は中等度のうつ病を示し、19 ~ 22 は重度のうつ病を示し、>22 は非常に重度のうつ病を示します。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
BDI は、うつ病の重症度を自己管理する 21 項目の尺度です。 各項目は、0 ~ 3 のスケールで (重要度が上がるにつれて) スコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 63 です。0 ~ 9 はうつ病がないことを示し、10 ~ 18 は軽度のうつ病、19 ~ 29 は中程度のうつ病、>29 は重度のうつ病を示します。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
ハミルトン精神医学的不安評価尺度 (HAM-A)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
HAM-A は、臨床医が管理する不安の重症度の尺度であり、0 ~ 4 の尺度で評価された 14 項目で構成されています。 HAM-A の合計スコアは、スコア範囲が 0 ~ 56 の 14 項目の合計であり、スコアが低いほど不安レベルが低く、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
ヤングマニア評価尺度(YMRS)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
YMRS スケールは、ハイポ/躁症状を評価するための 11 項目の臨床医が管理する評価尺度です。 項目 5、6、8、および 9 (過敏性、発話、内容、破壊的攻撃的行動) は、0 (症状が存在しない) から 8 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。 残りの項目は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。 アイテム 5、6、8、および 9 には、残りの 7 アイテムの 2 倍の重量が与えられます。 YMRS の合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。スコアが低いほど躁病様症状がないことを示し、スコアが高いほど躁病様症状が深刻になっていることを示します。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
SHAPS スケールは、無快感を測定するための 14 項目の自己報告ツールです。 スケール スコアは、各項目を合計することによって作成されます。 スケール スコアが高いほど快楽消失が多いことを示し、スケール スコアが低いほど快楽の価値が高いことを示します。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
快楽スケールの時間的経験 (TEPS)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
TEPS スケールは、18 項目の自己申告アンケートで、消費と報酬の期待に関連する喜びを測定します。 スコアが低いほど喜びが少ないことを示し、スコアが高いほど快楽的価値が高いことを示します。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
自殺念慮(SSI)の尺度
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
SSI は、自己破壊的な思考や願望のさまざまな側面における現在の意識的な自殺念慮の強度を定量化するために設計された 19 項目の臨床医が管理する手段です。計画の詳細また、積極的な試みに対する内部の抑止力、および提案された試みに関する主観的なコントロールおよび/または勇気の感情。 自殺念慮の急速な変化を評価するために、フル バージョンとショート バージョン (5 項目) の両方を管理します。 スケール スコアは項目のスコアを合計して計算され、範囲は 0 ~ 38 です。 スコアが低いほど自殺念慮が少ないことを示し、スコアが高いほど自殺念慮の重症度が高まっていることを示します。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
C-SSRS は、「生涯/最近」と「最後の訪問以来」の両方のバージョンで自殺念慮/行動を測定するように設計された臨床医が管理する機器です。 4 つのサブスケールがあります。 観念サブスケールの重症度は、1 = 死にたい、2 = 非特異的な積極的な自殺念慮、3 = 手段による自殺念慮、4 = 自殺願望、および 5 = 計画による自殺念慮の 5 段階の序数スケールで測定されます。 観念のサブスケールの強度には、頻度、持続時間、制御可能性、抑止力、および観念の理由の 5 つの項目があり、5 段階で評価されます。 自殺行動サブスケールは、試み、準備行動、および非自殺自傷で評価されます。 致死サブスケールは、実際の試行の致死率を測定し、6 段階で評価されます。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
アルコール衝動アンケート (AUQ)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
AUQ は、急性アルコール渇望を評価するための 8 項目の自己報告尺度です。 これは 7 ポイントのリッカート スケールを使用し、項目を合計して合計スケール スコアを算出します。スコアが高いほど、飲酒への渇望/衝動が強いことを示します。 この尺度は、アルコールとケタミンの両方でアルコール関連の期待値を評価するために使用されます.
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
強迫性飲酒尺度(OCDS)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
OCDS は、アルコール乱用の強迫的および強迫的な特徴に敏感で特異的であることが示されている 14 項目で構成される自己管理ツールです。 . この尺度は、アルコールとケタミンの両方の注入に関連するアルコール関連の期待値を評価するためにも使用されます。 項目は 5 ポイントのリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、飲酒/消費への没頭、衝動、または衝動を制御するのが困難であることを示します。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
簡単な精神医学的評価尺度 (BPRS)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
BPRS は、統合失調症の陽性症状の指標として使用される 4 つの重要な項目を持つ臨床医が管理する手段です。 これらの 4 つの主要な肯定的な領域は、概念の混乱、幻覚行動、疑い、異常な思考内容です。 統合失調症の陰性症状の尺度として、3 つの追加の BPRS 項目 - 情動鈍化、感情の引きこもり、および運動遅滞 - が選択されます。 各項目は 7 ポイントのリッカート スケールで採点され、1 は特定の症状がないことを示し、7 は測定された最高の重症度を示します。 個々の項目が追加されて、合計スケール スコアが形成されます。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
VAS は 7 項目の自己管理型のリッカート型測定で、個々の項目が 0 ~ 10 の範囲で採点されます。 このツールは 7 つの領域を評価します: 幸せ/多幸感、落ち着きのない、悲しい、不安、イライラ/怒り、眠気、注意力。 各項目について、スコア 0 は「なし」、1 ~ 3 は「軽度」、4 ~ 6 は「中程度」、7 ~ 9 は「マークあり」、10 は「極度」と表現されます。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
臨床医管理解離状態尺度 (CADSS)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
CADSS は、健康な被験者と心的外傷後ストレス障害 (PTSD) でテストされている解離体験中に発生する知覚、行動、注意の変化の尺度です。 この尺度には、19 の自己申告の質問と、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 8 つのオブザーバー評価が含まれます。 スコアが大きいほど、ケタミンによる解離が大きいことを示します。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
臨床全体の印象/重症度 (CGI)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
CGI は、臨床医が測定した 3 つの項目のスケールです: 病気の重症度 (項目 1)、全体的な改善 (項目 2)、および有効性指数 (項目 3)。 項目 1 と 2 は 7 段階のリッカート スケール (1 = 正常、7 = 最も重篤な患者) で評価され、「評価されていない」の可能性があります。 項目 3 は、「なし」から「治療効果を上回る」までの 4 段階のリッカート尺度で評価されます。 項目 1 と 3 は、(可能であれば) 最後の臨床的出会いに関連して評価されます。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
NIMH データ安全イベント コード (NIMH-DSEC) の修正版
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
この臨床医が収集したフォームは、複数の臓器系にわたる 100 を超える症状/徴候に関する情報を収集します。 「特定」フォームは、複数の時点で注入中によく見られる副作用を追跡するためのものです。 「レギュラー」フォームは、ベースライン (-60 分)、ケタミン注入後 +230 分 (ケタミン注入日の最終時点)、およびケタミン注入後のその他の毎日の時点用です。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
ポジティブおよびネガティブ感情スケジュール (PANAS)
時間枠:ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間
PANAS は、ポジティブな感情を測定するものとネガティブな感情を測定するものの 2 つの気分スケールで構成される自己報告アンケートです。 心理測定尺度として使用される PANAS は、パーソナリティの状態や特性に対するポジティブな影響とネガティブな影響の関係を示すことができます。 肯定的および否定的な影響尺度ごとに 10 個の記述子を使用して、その意味を定義します。 参加者は 20 項目のテストに回答するよう求められ、個々の項目は 5 段階のリッカート スケールで採点されます。リッカート スケールは、非常にわずかまたはまったくない (1) から非常に (5) までの範囲です。
ケタミン前(ベースライン)からケタミン注入後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Mark J Niciu, M.D. Ph.D.、University of Iowa Health Care (UIHC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月23日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月23日

最初の投稿 (推定)

2014年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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