Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alkohol ketaminowy (w depresji opornej na leczenie)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mark Niciu

Neurofizjologiczne skutki dożylnego alkoholu jako potencjalnych biomarkerów szybkiego działania przeciwdepresyjnego ketaminy w dużym zaburzeniu depresyjnym

Pojedynczy wlew subanestetyczny ketaminy, antagonisty receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), ma szybkie i silne działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym (TRD). Wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (dodatni wywiad rodzinny, FHP) jest jednym z najsilniej zidentyfikowanych predyktorów poprawy odpowiedzi przeciwdepresyjnej na ketaminę. Podobnie jak ketamina, alkohol jest funkcjonalnym antagonistą receptora NMDA. FHP wiąże się ze zróżnicowaną reakcją zarówno na alkohol, m.in. zmniejszenie kołysania ciała i kortyzolu w osoczu oraz ketaminy, m.in. stępione psychozomimetyczne skutki uboczne. Jedną z głównych hipotez mechanistycznych przeciwdepresyjnego działania ketaminy jest ostre wewnątrzsynaptyczne uwalnianie glutaminianu z głównych neuronów wyjściowych, np. korowe komórki piramidalne. Wstępne badania kliniczne wykazały ten ostry „wzrost” glutaminianu w odpowiedzi na subanestetyczną dawkę ketaminy. Na podstawie tych ustaleń badacze postawili hipotezę, że zwiększona skuteczność przeciwdepresyjna ketaminy u osób z FHP TRD jest przynajmniej częściowo związana ze zwiększonym uwalnianiem glutaminianu w porównaniu z osobami z TRD bez rodzinnej historii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (historia rodzinna negatywna, FHN). Badacze postawili również hipotezę, że alkohol w podobny sposób zwiększa uwalnianie glutaminianu w tej biologicznie wzbogaconej podgrupie, co może być bardziej obiektywnym biomarkerem niż historia rodzinna. Aby przetestować te hipotezy, badacze zaprojektowali obecnie dwuośrodkowe, otwarte badanie pacjentów w wieku 21-65 lat, zdrowych medycznie i neurologicznie, obecnie z umiarkowaną do ciężkiej depresją pacjentów z TRD. Łącznie badacze planują zrekrutować 25 osób FHP i 25 FHN TRD. Wszyscy badani nie mogą cierpieć na zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu całego życia (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny), nie mogą mieć w życiu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ani pić towarzysko. Część eksperymentalna składa się z dwóch faz. Wstępna pierwsza faza to odstawienie leków (w razie potrzeby) i okres bez leków psychotropowych. Eksperymentalna druga faza obejmuje dwa wlewy alkoholowe o określonej farmakokinetyce typu basal-bolus i jedną dawkę subanestetyczną (0,5 mg/kg x 40 minut) wlewów ketaminy. Pierwsza infuzja alkoholu ustali profil farmakokinetyczny kolejnej infuzji alkoholu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 7T, zarówno czynnościowego MRI w stanie spoczynku (rs-fMRI), jak i spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) w celu wykrycia glutaminianu w brzuszno-przyśrodkowej części przedczołowej kora/brzuszna przednia kora zakrętu obręczy (vmPFC/vACC). Wlew ketaminy nastąpi również podczas 7T-MRI. Pierwszorzędową miarą wyniku jest średnia zmiana grupy w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) od wlewu przed podaniem ketaminy (wartość wyjściowa) do tygodnia po wlewie, gdzie badacze zaobserwowali największe działanie przeciwdepresyjne ketaminy w FHP TRD. Dodatkowymi miarami wyników są zmiana glutaminianu vmPFC/vACC w odpowiedzi na prowokację ketaminą i alkoholem w oparciu o historię rodzinną. Podsumowując, badanie to dostarczy kluczowych informacji mechanistycznych na temat ulepszonej skuteczności przeciwdepresyjnej ketaminy w biologicznie wzbogaconej podgrupie. Przyczyni się to do systematycznego opracowywania bardziej skutecznych, spersonalizowanych metod leczenia dużej depresji w celu zmniejszenia jej ogromnego obciążenia dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Leki na bazie glutaminianu, w tym modulator glutaminianu ketamina, powodują szybkie, silne i trwałe (zwykle do jednego tygodnia) działanie przeciwdepresyjne w randomizowanych kontrolowanych badaniach dotyczących opornej na leczenie depresji jednobiegunowej i dwubiegunowej. Wcześniejsza praca grupy badaczy wykazała, że ​​historia uzależnienia od alkoholu w rodzinie przewiduje silniejszą reakcję przeciwdepresyjną na ketaminę zarówno w opornej na leczenie depresji jednobiegunowej, jak i dwubiegunowej.

Niedawno odtruci alkoholicy i chorzy krewni pierwszego stopnia wykazują stępione psychozomimetyczne, poznawcze i inne efekty neuropsychiatryczne po podaniu subanestetycznej dawki ketaminy. Historia alkoholizmu w rodzinie również przewiduje zróżnicowaną reakcję na dożylny alkohol. Opierając się na wcześniejszych wynikach post hoc, badacze starają się prospektywnie wykazać, że rodzinna historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu przewiduje silniejszą reakcję przeciwdepresyjną na ketaminę. Zespół badawczy zbada również potencjalne biomarkery przeciwdepresyjnego działania ketaminy u opornych na leczenie pacjentów z depresją, u których występuje większe ryzyko rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, wykorzystując reakcje fizjologiczne i neurochemiczne na alkohol.

Badana populacja:

Pacjenci w wieku 21-65 lat z TRD bez cech psychotycznych z aktualnym epizodem dużej depresji o co najmniej umiarkowanym nasileniu zostaną zrekrutowani i włączeni do tego badania. Wszyscy badani nie mogą cierpieć na zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu całego życia (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny), nie mogą mieć w życiu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu ani pić towarzysko. Wszyscy uczestnicy muszą być wolni od leków psychotropowych przez co najmniej dwa tygodnie przed pierwszym wlewem alkoholu. Docelowa liczba osób, które ukończyły badanie, to 50 osób z depresją (60 podpisujących zgodę na wyniszczenie): 25 osób z FHP [zgodnie z definicją jednego krewnego pierwszego stopnia lub dwóch krewnych drugiego stopnia z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w wywiadzie rodzinnym dla badań genetycznych ( FIGS) i Kwestionariusz Drzewa Genealogicznego (FTQ)] i 25 negatywnych osobników FHN.

Projekt:

To badanie jest teraz dwuośrodkowym, otwartym protokołem u pacjentów z depresją bez leków psychotropowych. Protokół ten składa się z dwóch faz. Faza I składa się ze stopniowego odstawiania leków (w razie potrzeby) i co najmniej dwutygodniowego okresu bez leków. Faza II składa się z trzech podfaz: podfaza IIA (wlew alkoholowy nr 1 z oceną neurofizjologiczną), podfaza IIB (wlew alkoholowy nr 2 podczas 7T-MRI) i podfaza IIC (wlew ketaminy w dawce subanestetycznej/przeciwdepresyjnej podczas 7T-MRI).

Mierniki rezultatu:

Podstawową hipotezą/miarą wyniku będzie średnia zmiana całkowitego wyniku MADRS od wlewu pre-ketaminy (poziom wyjściowy) do 7 dni po wlewie między grupami FHP i FHN. Inne środki eksploracyjne obejmują reakcje neurofizjologiczne na zmiany dożylnego alkoholu, glutaminianu) podczas dożylnego wlewu alkoholu i wlewów ketaminy oraz rs-fMRI w zależności od historii rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. od 21 do 65 lat.
  2. Poziom zrozumienia wystarczający do wyrażenia zgody na wszystkie wymagane testy i badania, podpisania dokumentu świadomej zgody i zweryfikowania zrozumienia przez wynik większy lub równy 90% w teście zgody.
  3. Diagnostic and Statistical Manual-4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR)) diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), pojedynczego epizodu (296,30) lub nawracającego (296,20) bez cech psychotycznych na podstawie oceny klinicznej i potwierdzonej ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla wersji pacjenta DSM-IV (SCID-P). Pacjenci muszą doświadczać obecnie dużego epizodu depresyjnego trwającego co najmniej 2 tygodnie.
  4. Niepowodzenie w przeszłości większej lub równej jednej standardowej próbie leczenia przeciwdepresyjnego na podstawie formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego (ATHF).
  5. Wynik MADRS większy lub równy 20 na początku badania iw dniu wlewu ketaminy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Niewystarczająca wiedza na temat rodzinnej historii używania narkotyków i substancji psychoaktywnych, np. przyjęcie.
  2. Obecne cechy psychotyczne lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia ze spektrum psychotycznego DSM-IV-TR, np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I z cechami psychotycznymi, MDD z cechami psychotycznymi lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I bez cech psychotycznych, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu II oraz zaburzenie afektywne dwubiegunowe nieokreślone gdzie indziej (NOS).
  3. Obecne/aktywne DSM-IV-TR zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), obecnie poszukujące pomocy z powodu problemów alkoholowych, abstynent z historią zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, niepijące (bez alkoholu w ciągu ostatniego roku) lub reakcje zaczerwienienia skóry wywołane alkoholem w wywiadzie.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują co najmniej jednego medycznie akceptowanego środka antykoncepcji (w tym antykoncepcji doustnej, w postaci zastrzyków lub implantu, prezerwatywy lub membrany ze środkiem plemnikobójczym, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), podwiązania jajowodów, abstynencji lub partnera) z wazektomią).
  5. Poważne, niestabilne schorzenia/problemy medyczne, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne, np. niekontrolowana astma, niekontrolowana nadczynność/niedoczynność tarczycy lub aktywny nowotwór.
  6. Obecność jakiejkolwiek choroby, która może zmienić morfologię i/lub fizjologię mózgu (np. nadciśnienie, cukrzyca), nawet jeśli jest kontrolowana lekami.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  8. Osoby z jednym lub większą liczbą napadów padaczkowych bez jasnej i ustalonej etiologii oraz urazem głowy z utratą przytomności przez > 5 minut lub wymagającym hospitalizacji.
  9. Leczenie lekami psychiatrycznymi, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, benzodiazepiny i leki przeciwpsychotyczne, co najmniej dwa tygodnie badania fazy II.
  10. Leczenie fluoksetyną w ciągu 5 tygodni od fazy II badania.
  11. Leczenie przy pomocy urządzeń do leczenia depresji, np. terapii elektrowstrząsowej (ECT), przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i stymulacji nerwu błędnego (VNS) w ciągu 4 tygodni od fazy II badania.
  12. Historia głębokiej stymulacji mózgu przez całe życie.
  13. Leczenie wszelkimi niedozwolonymi lekami towarzyszącymi.
  14. Pozytywny test na HIV
  15. Obecność implantów ferromagnetycznych, np. rozrusznika serca lub klipsa do tętniaka, lub inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI), np. klaustrofobia lub utrata słuchu.
  16. Klinicznie istotne anatomiczne nieprawidłowości mózgu wykryte w rutynowym rezonansie magnetycznym mózgu.
  17. Osoby, które w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa lub które mają punktację MADRS pozycja 10 większą lub równą 4.
  18. Obecny pracownik/personel NIMH lub członek jego najbliższej rodziny (uwaga: poprzednie kryteria wykluczenia prawdopodobnie nie będą już obowiązywać w University of Iowa Health Care).
  19. Obecnie zaangażowany w opartą na dowodach psychoterapię strukturalną zaburzeń nastroju i/lub lękowych, m.in. terapia poznawczo-behawioralna (CBT) lub psychoterapia interpersonalna (IPT).

Ponadto badacze mogą wykluczyć lub przerwać leczenie dowolnego pacjenta z powodów klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
MADRS zawiera 10 pozycji, a każda pozycja jest punktowana 0-6. Te wyniki pozycji są sumowane w celu utworzenia wyniku skali; w związku z tym wyniki skali wahają się od 0 do 60. Wynik na skali 0 wskazuje na brak objawów depresyjnych, a wynik 60 na ciężką depresję. Pierwszorzędowym wynikiem jest średnia zmiana całkowitego wyniku MADRS. Spadek średniego wyniku MADRS wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów depresyjnych, podczas gdy wzrost średniego wyniku MADRS wskazuje na wzrost (lub pogorszenie) objawów depresyjnych.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwufazowa skala wpływu alkoholu (BAES)
Ramy czasowe: Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
BAES to samoopisowa skala ocen, która składa się z 14 pozycji, które składają się na dwie podskale: działanie pobudzające i uspokajające. Pozycje z każdej podskali są sumowane, aby utworzyć wynik podskali. Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 70, gdzie 0 oznacza stan trzeźwości, a 70 oznacza stan ciężkiego zatrucia.
Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Kwestionariusz efektów narkotykowych (DEQ)
Ramy czasowe: Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
DEQ jest miarą działania alkoholu i chęci spożywania większej ilości alkoholu. DEQ składa się z 4 podskal: Feel (efekty), Like (efekty), High (od narkotyku) i Want More (narkotyk), z których wszystkie mieszczą się w skali od 0 do 100, gdzie 0 = wcale , 50 = neutralnie i 100 = bardzo dużo/dużo.
Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Profil stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
POMS ocenia przejściowe zmiany nastroju. Składa się z 65 przymiotników, oceniających 6 domen (napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, zmęczenie-bezwładność, wigor-aktywność i dezorientacja-oszołomienie) na rosnącej 5-stopniowej skali (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = umiarkowanie; 3 – całkiem sporo; 4 = bardzo). Wyniki pozycji są sumowane, aby utworzyć wynik skali, a wyniki podskal są dodawane, aby stworzyć miarę całkowitego zaburzenia nastroju. Wynik 0 wskazuje na brak zaburzeń nastroju, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia nastroju.
Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Kwestionariusz liczby drinków (NODQ)
Ramy czasowe: Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
NODQ to jednoelementowy kwestionariusz, w którym badany pyta, ile drinków wydaje mu się, że wypił w danym momencie.
Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Skala Samooceny Skutków Alkoholu (SRE).
Ramy czasowe: Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
SRE to 12-itemowe narzędzie służące do retrospektywnej oceny liczby drinków potrzebnych do wystąpienia fizjologicznych skutków alkoholu. Jest to rejestrowane dla 3 okresów w życiu danej osoby, tj. pierwszych 5 razy, kiedy dana osoba piła, podczas regularnego okresu picia i podczas okresu najintensywniejszego picia.
Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Zostanie to zarejestrowane za pomocą czujnika tętna umieszczonego na klatce piersiowej na początku sesji badawczej.
Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Ryflowana tablica perforowana (GPB)
Ramy czasowe: Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Wydajność GPB polegała na ocenie małej motoryki i zręczności manipulacyjnej. Urządzenie składa się z 25 otworów z losowo rozmieszczonymi szczelinami. Kołki (które mają klucz po jednej stronie) należy obrócić, aby pasowały do ​​otworu przed włożeniem. Uczestnik zostanie poproszony o włożenie kołków do każdego otworu z pomiarem czasu i liczby kropli.
Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Kołysanie ciała
Ramy czasowe: Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Rozkład masy ciała przez dwie minuty przy oczach otwartych i dwie minuty przy oczach zamkniętych zostanie zmierzony za pomocą deski równoważącej Wii.
Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Balonowe analogowe zadanie ryzyka (BART)
Ramy czasowe: Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
BART to zadanie komputerowe, które mierzy odhamowanie behawioralne i podejmowanie ryzyka. Badani klikają myszką, aby napompować wirtualny balon na ekranie komputera. Im bardziej badany napompuje balon, tym więcej punktów może zdobyć; jeśli jednak balon pęknie, zanim podmiot przestanie pompować balon i odbierze swoją wygraną, straci zarobione wirtualne pieniądze. W każdym uruchomieniu zadania jest 20 prób. Większa liczba pompek wskazuje na zwiększone odhamowanie behawioralne. Większe pompowanie podczas zacisku alkoholowego w porównaniu z przed wlewem alkoholu wskazuje na narastające odhamowanie w odpowiedzi na alkohol.
Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Zadanie związane z podejmowaniem ryzyka
Ramy czasowe: Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Zadanie podejmowania ryzyka to zadanie komputerowe, w którym badani mają możliwość naciśnięcia przycisku, aby wybrać bezpieczną, ale niewielką nagrodę lub większą nagrodę, która może skutkować wygraną lub przegraną. Zwiększona częstość wybierania bardziej ryzykownej nagrody na początku badania wskazuje na większą impulsywność. Większy wybór bardziej ryzykownych nagród podczas klamry alkoholowej w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na rosnące odhamowanie w odpowiedzi na alkohol.
Przed i podczas pierwszego wlewu alkoholu
Stężenie glutaminianu i innych neurometabolitów
Ramy czasowe: Przed i podczas drugiego wlewu alkoholu i ketaminy
Silne pole magnetyczne (7T) spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) wykrywalny glutaminian i inne neurometabolity, m.in. N-acetyloasparaginian i kreatyna
Przed i podczas drugiego wlewu alkoholu i ketaminy
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Przed i podczas drugiego wlewu alkoholu i ketaminy
Bezzadaniowe („stan spoczynku”) funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (rs-FMRI) w celu wykrycia zmian w sygnale zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD)
Przed i podczas drugiego wlewu alkoholu i ketaminy
Skala oceny depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
HDRS to administrowana przez klinicystów skala oceny depresji, która zawiera 21 pozycji. Pierwsze 17 pozycji jest sumowanych w celu uzyskania całkowitego wyniku na skali. Zakresy punktacji wskazują nasilenie depresji: 0-7 oznacza brak depresji, 8-13 wskazuje na łagodną depresję, 14-18 wskazuje na umiarkowaną depresję, 19-22 wskazuje na ciężką depresję, a >22 na bardzo ciężką depresję.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
BDI jest 21-punktową miarą nasilenia depresji do samodzielnego stosowania. Każda pozycja jest oceniana (w rosnącej sile) w skali od 0-3. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-63: 0-9 oznacza brak depresji, 10-18 wskazuje na łagodną depresję, 19-29 wskazuje na umiarkowaną depresję, >29 wskazuje na ciężką depresję.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Hamilton Psychiatryczna Skala Oceny Lęku (HAM-A)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
HAM-A to administrowana przez klinicystów skala nasilenia lęku, która składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4. Całkowity wynik HAM-A jest sumą 14 pozycji o zakresie punktacji od 0 do 56, przy czym niższe wyniki wskazują na niski poziom lęku, a wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Skala YMRS to 11-punktowa skala oceniająca stosowana przez lekarza do oceny objawów hipo/maniakalnych. Pozycje 5, 6, 8 i 9 (drażliwość, mowa, zadowolenie i destrukcyjne-agresywne zachowanie) są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 8 (objaw bardzo ciężki). Pozostałe pozycje są oceniane w skali od 0 (objaw nie występuje) do 4 (objaw bardzo ciężki). Pozycje 5, 6, 8 i 9 mają podwójną wagę pozostałych 7 pozycji. Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60. Niższe wyniki wskazują na brak objawów maniakalnych, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na coraz poważniejsze objawy maniakalne.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Skala SHAPS to 14-itemowy samoopisowy instrument do pomiaru anhedonii. Wyniki skali są tworzone przez zsumowanie każdej pozycji. Wyższe wyniki na skali wskazują na większą anhedonię, a niższe wyniki na skali wskazują na zwiększoną wartość hedoniczną.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Temporalna Skala Doświadczania Przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Skala TEPS to 18-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez samych siebie, który mierzy przyjemność związaną z konsumpcją i oczekiwaniem na nagrody. Niższe wyniki wskazują na mniejszą przyjemność, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na większą wartość hedoniczną.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Skala myśli samobójczych (SSI)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
SSI jest 19-itemowym narzędziem stosowanym przez klinicystów, przeznaczonym do ilościowego określania intensywności aktualnych świadomych myśli samobójczych w różnych wymiarach autodestrukcyjnych myśli lub pragnień: zakres pragnienia śmierci, pragnienie rzeczywistej próby samobójczej oraz szczegóły wszelkich planów; także wewnętrzne czynniki odstraszające od czynnej próby oraz subiektywne poczucie kontroli i/lub odwagi w związku z proponowaną próbą. Będziemy podawać zarówno pełną, jak i krótką (5-itemową) wersję, aby ocenić szybką zmianę w myśleniu samobójczym. Wyniki skali są obliczane przez zsumowanie wyników pozycji i mieszczą się w zakresie od 0-38. Niższe wyniki wskazują na mniej myśli samobójczych, a wyższe wyniki wskazują na eskalację nasilenia myśli samobójczych.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
C-SSRS jest narzędziem podawanym przez klinicystę, przeznaczonym do pomiaru myśli/zachowań samobójczych zarówno w wersji „Całkowity/Ostatnia wizyta”, jak i „Od ostatniej wizyty”. Istnieją cztery podskale. Podskala nasilenia myśli jest mierzona na 5-punktowej skali porządkowej, w której 1 = pragnienie śmierci, 2 = niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, 3 = myśli samobójcze z metodami, 4 = zamiary samobójcze i 5 = zamiary samobójcze z planem. Podskala intensywności idei obejmuje 5 elementów: częstotliwość, czas trwania, możliwość kontrolowania, środki odstraszające i przyczynę idei, która jest oceniana na 5-stopniowej skali. Podskala zachowań samobójczych jest oceniana na podstawie prób, zachowań przygotowawczych i samookaleczeń innych niż samobójcze. Podskala śmiertelności mierzy śmiertelność rzeczywistych prób, która jest oceniana w 6-punktowej skali.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Kwestionariusz nakłaniania do alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
AUQ to 8-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny ostrego głodu alkoholowego. Wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta, a pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku na skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe pragnienie/popęd do picia alkoholu. Miara ta zostanie wykorzystana do oceny oczekiwań związanych z alkoholem zarówno w przypadku alkoholu, jak i ketaminy.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
OCDS to narzędzie do samodzielnego stosowania, które składa się z 14 pozycji, które okazały się wrażliwe i specyficzne dla obsesyjnych i kompulsywnych cech nadużywania alkoholu: troski związane z piciem, pragnienie picia i zdolność do powstrzymania się od tych myśli/popędów . Miara ta zostanie również wykorzystana do oceny oczekiwań związanych z alkoholem, związanych zarówno z wlewami alkoholu, jak i ketaminy. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na większe zaabsorbowanie, impulsy lub trudności w kontrolowaniu impulsów do picia/spożywania alkoholu.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
BPRS jest narzędziem podawanym przez klinicystów z 4 kluczowymi pozycjami, które będą używane jako wskaźnik objawów pozytywnych schizofrenii. Te 4 kluczowe pozytywne domeny to dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podejrzliwość i niezwykła treść myślowa. 3 dodatkowe elementy BPRS – przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne i opóźnienie ruchowe – są wybierane jako miara negatywnych objawów schizofrenii. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza brak danego objawu, a 7 oznacza najwyższą zmierzoną ciężkość. Poszczególne elementy są dodawane, aby utworzyć całkowity wynik skali.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
VAS to 7-punktowa samodzielna miara typu Likerta, w której poszczególne pozycje są oceniane w zakresie od 0 do 10. Narzędzie to ocenia 7 domen: radość/euforia, niepokój, smutek, niepokój, irytacja/złość, senność i czujność. Wynik 0 jest opisany jako „brak”, 1-3 to „łagodny”, 4-6 to „umiarkowany”, 7-9 to „wyraźny”, a 10 to „ekstremalny” dla każdej danej pozycji.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
CADSS jest miarą zmian percepcyjnych, behawioralnych i uwagi zachodzących podczas doświadczeń dysocjacyjnych, które zostały przetestowane na zdrowych osobach i zespole stresu pourazowego (PTSD). Ta skala obejmuje 19 pytań zgłaszanych przez samych siebie i 8 ocen obserwatorów punktowanych od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Większe wyniki wskazują na większą dysocjację wywołaną ketaminą.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Ogólne wrażenie kliniczne/powaga (CGI)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
CGI to mierzona przez klinicystę skala składająca się z 3 elementów: ciężkości choroby (pozycja 1), ogólnej poprawy (pozycja 2) i wskaźnika skuteczności (pozycja 3). Pozycje 1 i 2 są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (1 = normalny, 7 = wśród najciężej chorych pacjentów) z możliwą odpowiedzią „nie oceniono”. Pozycja 3 jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od „brak” do „przeważa efekt terapeutyczny”. Pozycje 1 i 3 są oceniane w odniesieniu do ostatniego spotkania klinicznego (jeśli to możliwe).
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Zmodyfikowana wersja kodów zdarzeń związanych z bezpieczeństwem danych NIMH (NIMH-DSEC)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Ten formularz zebrany przez klinicystów zawiera informacje o ponad 100 objawach/oznakach dotyczących wielu układów narządów. Formularz „Specyficzny” służy do śledzenia działań niepożądanych, które często występują podczas infuzji w wielu punktach czasowych. Formularz „Zwykły” dotyczy linii podstawowej (-60 minut), +230 minut po wlewie ketaminy (ostatni punkt czasowy w dniu wlewu ketaminy) i innych dziennych punktów czasowych po wlewie ketaminy.
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy
PANAS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 2 skal nastroju, jednej mierzącej afekt pozytywny i drugiej mierzącej afekt negatywny. Używany jako skala psychometryczna, PANAS może pokazać związki między pozytywnym i negatywnym afektem a stanami i cechami osobowości. Dla każdej skali pozytywnego i negatywnego afektu używa się 10 deskryptorów, aby zdefiniować ich znaczenie. Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 20-punktowy test, a każdy pojedynczy element jest oceniany na 5-punktowej skali Likerta, która waha się od bardzo nieznacznie lub wcale (1) do skrajnie (5).
Pre-ketamina (poziom wyjściowy) do jednego tygodnia po infuzji ketaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mark Niciu

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark J Niciu, M.D. Ph.D., University of Iowa Health Care (UIHC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

23 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201906726
  • 14-M-0085 (Inny identyfikator: National Institutes of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj