65歳から75歳の被験者におけるオトガイ下領域の局所皮下脂肪の減少に対するデオキシコール酸の安全性試験
2020年2月3日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
65 歳から 75 歳の被験者のオトガイ下領域における局所皮下脂肪の減少のための ATX-101 (デオキシコール酸) 注射の多施設二重盲検プラセボ対照安全性試験
この研究の目的は、65 ～ 75 歳の参加者のオトガイ下領域で、プラセボと比較したデオキシコール酸の皮下注射の安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10604
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～75年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65～75歳の男女
- 安定した体重
- 参加者が表明したオトガイ下領域に対する不満
- 臨床医が等級付けしたオトガイ下脂肪の許容量
- BMIが40.0kg/m^2以下
- 署名済みのインフォームド コンセント (ICF)
- -臨床医と患者による2または3のSMF評価
除外基準:
- -オトガイ下脂肪（SMF）に対する事前の介入なし（脂肪吸引、手術、脂肪分解剤など）
- 臨床的に重大な健康上の問題がないこと
- 臨床医が判断した、SMFの減少が審美的に許容できない結果をもたらす可能性がある解剖学的特徴
- -治験責任医師の判断で安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある顎または首の領域に関連する外傷の病歴
- 体格指数が40.0kg/m^2以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボを 0.2 mL の皮下 (SC) 注射で投与されました。治療セッションあたり最大 10 ミリリットル (mL) で、約 1 か月の間隔で最大 6 回の治療が行われました。
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注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ
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実験的：ATX-101 デオキシコール酸注射
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm^2 を 0.2 mL の SC 注射で投与し、治療セッションあたり最大 10 mL を、約 1 か月の間隔で最大 6 回まで投与しました。
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デオキシコール酸を10mg/mLの濃度で含有する注射液として処方されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医報告のオトガイ下脂肪評価尺度（CR-SMFRS）と患者報告のオトガイ下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）の両方に基づく、最後の治療から 12 週間で少なくとも 1 段階の減少（改善）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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治験責任医師は、臨床医が報告したオトガイ下脂肪評価スケール (5 点スケール) を使用して、参加者の顎と首の領域を評価しました。 参加者は、患者が報告した顎下脂肪評価尺度 (5 段階) を使用して、顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。 |
ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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臨床医報告のオトガイ下脂肪評価尺度（CR-SMFRS）と患者報告のオトガイ下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）の両方に基づく、最後の治療から 12 週間で少なくとも 2 段階の減少（改善）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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治験責任医師は、臨床医が報告したオトガイ下脂肪評価スケール (5 点スケール) を使用して、参加者の顎と首の領域を評価しました。 参加者は、患者が報告した顎下脂肪評価尺度 (5 段階) を使用して、顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。 |
ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) に基づく、最後の治療から 12 週間で少なくとも 1 段階の減少 (改善) を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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調査員は、CR-SMFRS 5 点スケールを使用して参加者の顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = オトガイ下凸部の欠如 (最高) から 4 = 極端なオトガイ下凸部 (最悪) までです。
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ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度（CR-SMFRS）に基づく、最後の治療から12週間で少なくとも2段階の減少（改善）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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調査員は、CR-SMFRS 5 点スケールを使用して参加者の顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = オトガイ下凸部の欠如 (最高) から 4 = 極端なオトガイ下凸部 (最悪) までです。
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ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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患者報告の顎下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）に基づく、最後の治療から 12 週間で少なくとも 1 段階の減少（改善）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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参加者は、PR-SMFRS 5 段階スケールを使用して顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。
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ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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患者報告の顎下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）に基づく、最後の治療から 12 週間で少なくとも 2 段階の減少（改善）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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参加者は、PR-SMFRS 5 段階スケールを使用して顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。
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ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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Submental Skin Laxity Grade Scale (SMSLG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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SMSLG は、皮膚のしわ、下にある首の構造 (骨と筋肉) への接着、および冗長性 (水平および垂直のひだ) の 3 つの機能の統合です。
各グレード (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) は、皮膚のしわ、下にある構造への付着、および冗長性の最大許容限度を定義します。
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ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATX-101-13-28
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。