Sikkerhedsundersøgelse af deoxycholsyre til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område hos forsøgspersoner i alderen 65 til 75 år
3. februar 2020 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals
En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerhedsundersøgelse af ATX-101 (deoxycholsyre) injektion til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område hos forsøgspersoner i alderen 65 til 75 år
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af subkutane injektioner af deoxycholsyre i forhold til placebo i det submentale område af deltagere, som er 65 til 75 år gamle.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 75 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 65 til 75 år
- Stabil kropsvægt
- Utilfredshed med det submentale område udtrykt af deltagerne
- Acceptabel volumen af submentalt fedt klassificeret af kliniker
- BMI på ≤40,0 kg/m^2
- Underskrevet informeret samtykke (ICF)
- SMF-vurdering på 2 eller 3 af kliniker og patient
Ekskluderingskriterier:
- Ingen forudgående intervention for submentalt fedt (SMF) (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler)
- Fravær af klinisk signifikante helbredsproblemer
- Anatomiske træk, for hvilke reduktion i SMF kan resultere i æstetisk uacceptabelt resultat, vurderet af klinikeren
- Anamnese med traumer i forbindelse med hage- eller halsområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af sikkerhed eller effekt
- Kropsmasseindeks på ≥40,0 kg/m^2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo administreret i 0,2 ml subkutane (SC) injektioner, op til 10 milliliter (ml) pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
|
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
|
|
Eksperimentel: ATX-101 deoxycholsyre injektion
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm^2 administreret i 0,2 mL SC-injektioner, op til 10 mL pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
|
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mindst en 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på både kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst). Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst). |
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på både kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst). Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst). |
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af CR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).
|
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af CR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).
|
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
Deltageren vurderede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af PR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
|
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
Deltageren vurderede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af PR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
|
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
|
Ændring fra baseline i Submental Skin Laxity Grade Scale (SMSLG)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
SMSLG er en integration af tre funktioner: hudrynker, vedhæftning til underliggende nakkestrukturer (knogler og muskler) og redundans (vandrette og lodrette folder).
Hver grad (1=ingen, 2=mild, 3=moderat og 4=svær) definerer den maksimalt tilladte grænse for hudrynker, vedhæftning til underliggende strukturer og redundans.
|
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2014
Først opslået (Skøn)
25. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATX-101-13-28
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .