Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af deoxycholsyre til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område hos forsøgspersoner i alderen 65 til 75 år

3. februar 2020 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerhedsundersøgelse af ATX-101 (deoxycholsyre) injektion til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område hos forsøgspersoner i alderen 65 til 75 år

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane injektioner af deoxycholsyre i forhold til placebo i det submentale område af deltagere, som er 65 til 75 år gamle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 65 til 75 år
  • Stabil kropsvægt
  • Utilfredshed med det submentale område udtrykt af deltagerne
  • Acceptabel volumen af ​​submentalt fedt klassificeret af kliniker
  • BMI på ≤40,0 kg/m^2
  • Underskrevet informeret samtykke (ICF)
  • SMF-vurdering på 2 eller 3 af kliniker og patient

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående intervention for submentalt fedt (SMF) (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler)
  • Fravær af klinisk signifikante helbredsproblemer
  • Anatomiske træk, for hvilke reduktion i SMF kan resultere i æstetisk uacceptabelt resultat, vurderet af klinikeren
  • Anamnese med traumer i forbindelse med hage- eller halsområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​sikkerhed eller effekt
  • Kropsmasseindeks på ≥40,0 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo administreret i 0,2 ml subkutane (SC) injektioner, op til 10 milliliter (ml) pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion
Eksperimentel: ATX-101 deoxycholsyre injektion
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm^2 administreret i 0,2 mL SC-injektioner, op til 10 mL pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger.
Medicin: ATX-101
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • deoxycholsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på både kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på både kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af CR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af CR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Deltageren vurderede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af PR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Deltageren vurderede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af PR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Ændring fra baseline i Submental Skin Laxity Grade Scale (SMSLG)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
SMSLG er en integration af tre funktioner: hudrynker, vedhæftning til underliggende nakkestrukturer (knogler og muskler) og redundans (vandrette og lodrette folder). Hver grad (1=ingen, 2=mild, 3=moderat og 4=svær) definerer den maksimalt tilladte grænse for hudrynker, vedhæftning til underliggende strukturer og redundans.
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2014

Først opslået (Skøn)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-13-28

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner