Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av deoksykolsyre for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området hos personer i alderen 65 til 75 år

3. februar 2020 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals

En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhetsstudie av ATX-101 (deoksykolsyre) injeksjon for reduksjon av lokalisert subkutant fett i submentalområdet hos forsøkspersoner i alderen 65 til 75 år

Målet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av subkutane injeksjoner av deoksykolsyre i forhold til placebo, i det submentale området til deltakere som er 65 til 75 år gamle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
    • New York
      • White Plains, New York, Forente stater, 10604
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 65 til 75 år
  • Stabil kroppsvekt
  • Misnøye med det submentale området uttrykt av deltakerne
  • Akseptabelt volum av submentalt fett gradert av kliniker
  • BMI på ≤40,0 kg/m^2
  • Signert informert samtykke (ICF)
  • SMF-vurdering på 2 eller 3 av kliniker og pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere intervensjon for submentalt fett (SMF) (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler)
  • Fravær av klinisk signifikante helseproblemer
  • Anatomiske egenskaper hvor reduksjon i SMF kan resultere i estetisk uakseptabelt resultat, bedømt av kliniker
  • Historie med traumer knyttet til hake- eller nakkeområdene som etter utforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effekt
  • Kroppsmasseindeks på ≥40,0 kg/m^2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml subkutane (SC) injeksjoner, opptil 10 milliliter (ml) per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Legemiddel: Placebo
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
Eksperimentell: ATX-101 deoksycholsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm^2 administrert i 0,2 ml SC-injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Legemiddel: ATX-101
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
  • deoksycholsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med minst 1-grads reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på både kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) og pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på både kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) og pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)

Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).

Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
Prosentandel av deltakere med minst 1-grads reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
Undersøkeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke CR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
Undersøkeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke CR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
Prosentandel av deltakere med minst 1-grads reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av PR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=ingen hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av PR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=ingen hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
Endring fra baseline i submental hudslapphetsgradskala (SMSLG)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
SMSLG er en integrasjon av tre funksjoner: hudrynker, vedheft til underliggende nakkestrukturer (bein og muskler) og redundans (horisontale og vertikale folder). Hver grad (1=ingen, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig) definerer den maksimalt tillatte grensen for hudrynker, vedheft til underliggende strukturer og redundans.
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATX-101-13-28

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere