- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02123134
Sikkerhetsstudie av deoksykolsyre for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området hos personer i alderen 65 til 75 år
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhetsstudie av ATX-101 (deoksykolsyre) injeksjon for reduksjon av lokalisert subkutant fett i submentalområdet hos forsøkspersoner i alderen 65 til 75 år
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90036
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10604
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 65 til 75 år
- Stabil kroppsvekt
- Misnøye med det submentale området uttrykt av deltakerne
- Akseptabelt volum av submentalt fett gradert av kliniker
- BMI på ≤40,0 kg/m^2
- Signert informert samtykke (ICF)
- SMF-vurdering på 2 eller 3 av kliniker og pasient
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere intervensjon for submentalt fett (SMF) (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler)
- Fravær av klinisk signifikante helseproblemer
- Anatomiske egenskaper hvor reduksjon i SMF kan resultere i estetisk uakseptabelt resultat, bedømt av kliniker
- Historie med traumer knyttet til hake- eller nakkeområdene som etter utforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effekt
- Kroppsmasseindeks på ≥40,0 kg/m^2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml subkutane (SC) injeksjoner, opptil 10 milliliter (ml) per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
|
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon
|
Eksperimentell: ATX-101 deoksycholsyreinjeksjon
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm^2 administrert i 0,2 ml SC-injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
|
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med minst 1-grads reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på både kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) og pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst). Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst). |
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på både kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) og pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst). Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst). |
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-grads reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Undersøkeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke CR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Undersøkeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke CR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-grads reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av PR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=ingen hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av PR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=ingen hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Endring fra baseline i submental hudslapphetsgradskala (SMSLG)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
SMSLG er en integrasjon av tre funksjoner: hudrynker, vedheft til underliggende nakkestrukturer (bein og muskler) og redundans (horisontale og vertikale folder).
Hver grad (1=ingen, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig) definerer den maksimalt tillatte grensen for hudrynker, vedheft til underliggende strukturer og redundans.
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATX-101-13-28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effektivitet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiFullførtBarn hvis mødre mottok 17P og de som mottok kjøretøy i 17P Efficacy TrialForente stater, Spania, Den russiske føderasjonen, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Ukraina
-
LMU KlinikumRekrutteringMyasthenia Gravis | Myotonisk dystrofi | Inklusjonskroppsmyositt | Facioscapulohumerale muskeldystrofier | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall-skalaenTyskland
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater