Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av deoxicholsyra för minskning av lokaliserat subkutant fett i det submentala området hos försökspersoner 65 till 75 år

3 februari 2020 uppdaterad av: Kythera Biopharmaceuticals

En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhetsstudie av ATX-101 (deoxicholsyra) injektion för minskning av lokaliserat subkutant fett i det submentala området hos försökspersoner i åldern 65 till 75 år

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av subkutana injektioner av deoxicholsyra i förhållande till placebo, i det submentala området hos deltagare som är 65 till 75 år gamla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • New York
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 75 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 65 till 75 år
  • Stabil kroppsvikt
  • Missnöje med det submentala området uttryckt av deltagarna
  • Acceptabel volym submentalt fett bedömd av läkare
  • BMI på ≤40,0 kg/m^2
  • Undertecknat informerat samtycke (ICF)
  • SMF-betyg på 2 eller 3 av läkare och patient

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare intervention för submentalt fett (SMF) (t.ex. fettsugning, kirurgi eller lipolytiska medel)
  • Frånvaro av kliniskt signifikanta hälsoproblem
  • Anatomiska egenskaper för vilka minskning av SMF kan resultera i estetiskt oacceptabelt resultat, bedömd av läkare
  • Historik med trauma i samband med hakan eller halsområdena som enligt utredarens bedömning kan påverka utvärderingen av säkerhet eller effekt
  • Kroppsmassaindex på ≥40,0 kg/m^2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo administrerat i 0,2 ml subkutana (SC) injektioner, upp till 10 milliliter (ml) per behandlingssession med cirka 1 månads intervall i upp till maximalt 6 behandlingar.
Läkemedel: Placebo
Fosfatbuffrad saltlösning placebo för injektion
Experimentell: ATX-101 deoxicholsyrainjektion
Deltagarna fick deoxicholsyra 2 mg/cm^2 administrerat i 0,2 mL SC-injektioner, upp till 10 mL per behandlingssession med intervaller på cirka 1 månad i upp till maximalt 6 behandlingar.
Läkemedel: ATX-101
Formulerad som en injicerbar lösning innehållande deoxicholsyra i en koncentration av 10 mg/ml.
Andra namn:
  • deoxicholsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med minst en 1-gradig minskning (förbättring) vid 12 veckor från senaste behandling baserat på både klinikerrapporterade submentala fettklassningsskala (CR-SMFRS) och patientrapporterade submentala fettklassningsskala (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)

Utredaren utvärderade deltagarens haka- och halsområde med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=frånvarande submental konvexitet (bäst) till 4= extrem submental konvexitet (sämst).

Deltagaren utvärderade sitt haka- och nackområde med hjälp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=inget hakfett alls (bäst) till 4= en mycket stor mängd hakfett (sämst).
Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)
Andel deltagare med minst en 2-gradig minskning (förbättring) vid 12 veckor från senaste behandling baserat på både klinikerrapporterade submentala fettklassningsskala (CR-SMFRS) och patientrapporterade submentala fettklassningsskala (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)

Utredaren utvärderade deltagarens haka- och halsområde med hjälp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=frånvarande submental konvexitet (bäst) till 4= extrem submental konvexitet (sämst).

Deltagaren utvärderade sitt haka- och nackområde med hjälp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-gradig skala) där: 0=inget hakfett alls (bäst) till 4= en mycket stor mängd hakfett (sämst).
Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)
Andel deltagare med minst en 1-gradig minskning (förbättring) vid 12 veckor från senaste behandling baserat på den klinikerrapporterade submentala fettklassningsskalan (CR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)
Utredaren utvärderade deltagarens haka och nacke med hjälp av CR-SMFRS 5-gradig skala där: 0 = frånvarande submental konvexitet (bäst) till 4 = extrem submental konvexitet (sämst).
Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)
Andel deltagare med minst en 2-gradig minskning (förbättring) vid 12 veckor från senaste behandling baserat på den klinikerrapporterade submentala fettklassningsskalan (CR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)
Utredaren utvärderade deltagarens haka och nacke med hjälp av CR-SMFRS 5-gradig skala där: 0 = frånvarande submental konvexitet (bäst) till 4 = extrem submental konvexitet (sämst).
Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)
Andel deltagare med minst en 1-gradig minskning (förbättring) vid 12 veckor från senaste behandling baserat på patientrapporterade submentala fettklassningsskala (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)
Deltagaren utvärderade sitt hak- och halsområde med PR-SMFRS 5-gradig skala där: 0=inget hakfett alls (bäst) till 4= en mycket stor mängd hakfett (sämst).
Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)
Andel deltagare med minst en 2-gradig minskning (förbättring) vid 12 veckor från senaste behandling baserat på patientrapporterade submentala fettklassningsskala (PR-SMFRS)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)
Deltagaren utvärderade sitt hak- och halsområde med PR-SMFRS 5-gradig skala där: 0=inget hakfett alls (bäst) till 4= en mycket stor mängd hakfett (sämst).
Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)
Förändring från baslinjen i submental hudslapphetsgradskala (SMSLG)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)
SMSLG är en integration av tre funktioner: hudrynkor, vidhäftning till underliggande nackstrukturer (ben och muskler) och redundans (horisontella och vertikala veck). Varje grad (1=ingen, 2=lindrig, 3=måttlig och 4=svår) definierar den maximalt tillåtna gränsen för hudrynkor, vidhäftning till underliggande strukturer och redundans.
Baslinje och upp till vecka 32 (12 veckor efter senaste behandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2014

Första postat (Uppskatta)

25 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATX-101-13-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effektivitet

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera