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Sicherheitsstudie von Desoxycholsäure zur Reduktion von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich bei Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren

3. Februar 2020 aktualisiert von: Kythera Biopharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheitsstudie zur Injektion von ATX-101 (Desoxycholsäure) zur Reduzierung von lokalisiertem subkutanem Fett im submentalen Bereich bei Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanen Injektionen von Deoxycholsäure im Vergleich zu Placebo im submentalen Bereich von Teilnehmern im Alter von 65 bis 75 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45255

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 65 bis 75 Jahren
  • Stabiles Körpergewicht
  • Von den Teilnehmern geäußerte Unzufriedenheit mit dem submentalen Bereich
  • Akzeptables Volumen an submentalem Fett, vom Kliniker bewertet
  • BMI von ≤40,0 kg/m^2
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
  • SMF-Bewertung von 2 oder 3 durch Arzt und Patient

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Intervention für submentales Fett (SMF) (z. B. Fettabsaugung, Operation oder lipolytische Mittel)
  • Fehlen klinisch signifikanter Gesundheitsprobleme
  • Anatomische Merkmale, bei denen eine Verringerung der SMF zu einem ästhetisch inakzeptablen Ergebnis führen kann, beurteilt durch den Arzt
  • Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit Kinn- oder Halsbereichen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinflussen können
  • Body-Mass-Index von ≥40,0 kg/m^2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo, das in subkutanen (sc) Injektionen von 0,2 ml verabreicht wurde, bis zu 10 Milliliter (ml) pro Behandlungssitzung in Intervallen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit phosphatgepufferter Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: ATX-101-Desoxycholsäure-Injektion
Die Teilnehmer erhielten Desoxycholsäure 2 mg/cm², verabreicht in 0,2 ml SC-Injektionen, bis zu 10 ml pro Behandlungssitzung in Abständen von etwa 1 Monat für bis zu maximal 6 Behandlungen.
Arzneimittel: ATX-101
Formuliert als injizierbare Lösung, die Desoxycholsäure in einer Konzentration von 10 mg/ml enthält.
Andere Namen:
  • Desoxycholsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf den Bewertungen der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) und der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS).
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)

Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Halsbereich des Teilnehmers anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).

Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf den Bewertungen der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS) und der Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS).
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)

Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).

Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der vom Patienten gemeldeten Bewertungsskala für submentales Fett (eine 5-Punkte-Skala), wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der CR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Der Prüfarzt bewertete den Kinn- und Nackenbereich des Teilnehmers anhand der CR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = keine submentale Konvexität (am besten) bis 4 = extreme submentale Konvexität (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 1-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettbewertungsskala (PR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der PR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer 2-Grad-Reduktion (Verbesserung) 12 Wochen nach der letzten Behandlung, basierend auf der vom Patienten gemeldeten submentalen Fettbewertungsskala (PR-SMFRS)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Der Teilnehmer bewertete seinen Kinn- und Halsbereich anhand der PR-SMFRS-5-Punkte-Skala, wobei: 0 = überhaupt kein Kinnfett (am besten) bis 4 = eine sehr große Menge an Kinnfett (am schlechtesten).
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gradskala für submentale Hauterschlaffung (SMSLG)
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)
Das SMSLG ist eine Integration von drei Merkmalen: Hautfaltenbildung, Anhaften an darunter liegenden Halsstrukturen (Knochen und Muskeln) und Redundanz (horizontale und vertikale Falten). Jede Note (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark) definiert die maximal zulässige Grenze für Hautfaltenbildung, Anhaften an darunter liegenden Strukturen und Redundanz.
Baseline und bis Woche 32 (12 Wochen nach der letzten Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATX-101-13-28

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Abgeschlossen
    Der FBIndex – Eine Machbarkeitsstudie
    Myasthenia gravis | Myotone Dystrophie | Myositis des Einschlusskörpers | Fazioskapulohumerale Muskeldystrophien | Die Falls Efficacy Scale International | Die Morse-Fall-Skala
    Deutschland

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