Estudo de Segurança do Ácido Deoxicólico para a Redução da Gordura Subcutânea Localizada na Área Submentoniana em Indivíduos de 65 a 75 Anos de Idade
3 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Um estudo de segurança multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo da injeção de ATX-101 (ácido desoxicólico) para a redução da gordura subcutânea localizada na área submentoniana em indivíduos de 65 a 75 anos de idade
Os objetivos deste estudo são explorar a segurança e a eficácia das injeções subcutâneas de ácido desoxicólico em relação ao placebo, na área submentual de participantes de 65 a 75 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 75 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 65 a 75 anos
- Peso Corporal Estável
- Insatisfação com a área submentual expressa pelos participantes
- Volume aceitável de gordura submentoniana classificado pelo clínico
- IMC de ≤40,0 kg/m^2
- Consentimento informado assinado (TCLE)
- Classificação SMF de 2 ou 3 pelo clínico e pelo paciente
Critério de exclusão:
- Nenhuma intervenção prévia para gordura submentoniana (SMF) (por exemplo, lipoaspiração, cirurgia ou agentes lipolíticos)
- Ausência de problemas de saúde clinicamente significativos
- Características anatômicas para as quais a redução no SMF pode resultar em resultados esteticamente inaceitáveis, julgados pelo clínico
- Histórico de trauma associado às áreas do queixo ou pescoço que, no julgamento do investigador, podem afetar a avaliação de segurança ou eficácia
- Índice de massa corporal de ≥40,0 kg/m^2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado em injeções subcutâneas (SC) de 0,2 mL, até 10 mililitros (mL) por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
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Placebo salino tamponado com fosfato para injeção
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Experimental: Injeção de ácido desoxicólico ATX-101
Os participantes receberam ácido deoxicólico 2 mg/cm^2 administrado em injeções SC de 0,2 mL, até 10 mL por sessão de tratamento em intervalos de aproximadamente 1 mês por até um máximo de 6 tratamentos.
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Formulado como uma solução injetável contendo ácido desoxicólico na concentração de 10 mg/mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 1 grau (melhora) em 12 semanas desde o último tratamento com base nas avaliações da escala de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) e da escala de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS)
Prazo: Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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O investigador avaliou a área do queixo e pescoço do participante usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico (uma escala de 5 pontos) onde: 0 = convexidade submental ausente (melhor) a 4 = convexidade submental extrema (pior). O participante avaliou a área do queixo e pescoço usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Paciente (uma escala de 5 pontos), onde: 0 = nenhuma gordura no queixo (melhor) a 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo (pior). |
Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 2 graus (melhora) em 12 semanas desde o último tratamento com base nas avaliações da escala de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS) e da escala de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS)
Prazo: Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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O investigador avaliou a área do queixo e pescoço do participante usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Médico (uma escala de 5 pontos) onde: 0 = convexidade submental ausente (melhor) a 4 = convexidade submental extrema (pior). O participante avaliou a área do queixo e pescoço usando a Escala de Avaliação de Gordura Submental Relatada pelo Paciente (uma escala de 5 pontos), onde: 0 = nenhuma gordura no queixo (melhor) a 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo (pior). |
Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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Porcentagem de participantes com redução de pelo menos 1 grau (melhora) em 12 semanas desde o último tratamento com base na escala de classificação de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS)
Prazo: Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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O investigador avaliou a área do queixo e pescoço do participante usando a escala CR-SMFRS de 5 pontos onde: 0 = convexidade submental ausente (melhor) a 4 = convexidade submental extrema (pior).
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Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 2 graus (melhoria) em 12 semanas desde o último tratamento com base na escala de classificação de gordura submental relatada pelo médico (CR-SMFRS)
Prazo: Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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O investigador avaliou a área do queixo e pescoço do participante usando a escala CR-SMFRS de 5 pontos onde: 0 = convexidade submental ausente (melhor) a 4 = convexidade submental extrema (pior).
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Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 1 grau (melhora) em 12 semanas desde o último tratamento com base na escala de classificação de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS)
Prazo: Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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O participante avaliou a área do queixo e pescoço usando a escala PR-SMFRS de 5 pontos onde: 0 = nenhuma gordura no queixo (melhor) a 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo (pior).
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Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma redução de 2 graus (melhora) em 12 semanas desde o último tratamento com base na escala de classificação de gordura submental relatada pelo paciente (PR-SMFRS)
Prazo: Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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O participante avaliou a área do queixo e pescoço usando a escala PR-SMFRS de 5 pontos onde: 0 = nenhuma gordura no queixo (melhor) a 4 = uma quantidade muito grande de gordura no queixo (pior).
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Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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Alteração da linha de base na escala de grau de flacidez da pele submentoniana (SMSLG)
Prazo: Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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O SMSLG é uma integração de três características: enrugamento da pele, aderência às estruturas subjacentes do pescoço (ossos e músculos) e redundância (dobras horizontais e verticais).
Cada grau (1=nenhum, 2=leve, 3=moderado e 4=grave) define o limite máximo permitido para enrugamento da pele, aderência às estruturas subjacentes e redundância.
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Linha de base e até a semana 32 (12 semanas após o último tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATX-101-13-28
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