Étude d'innocuité de l'acide désoxycholique pour la réduction de la graisse sous-cutanée localisée dans la région sous-mentonnière chez les sujets âgés de 65 à 75 ans
3 février 2020 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals
Une étude d'innocuité multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo sur l'injection d'ATX-101 (acide désoxycholique) pour la réduction de la graisse sous-cutanée localisée dans la région sous-mentonnière chez les sujets âgés de 65 à 75 ans
Les objectifs de cette étude sont d'explorer l'innocuité et l'efficacité des injections sous-cutanées d'acide désoxycholique par rapport au placebo, dans la région sous-mentale des participants âgés de 65 à 75 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10604
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, 65 à 75 ans
- Poids corporel stable
- Insatisfaction à l'égard de la région sous-mentale exprimée par les participants
- Volume acceptable de graisse sous-mentale évalué par le clinicien
- IMC ≤40,0 kg/m^2
- Consentement éclairé signé (ICF)
- Note SMF de 2 ou 3 par le clinicien et le patient
Critère d'exclusion:
- Aucune intervention préalable pour la graisse sous-mentonnière (SMF) (par exemple, liposuccion, chirurgie ou agents lipolytiques)
- Absence de problèmes de santé cliniquement significatifs
- Caractéristiques anatomiques pour lesquelles la réduction du SMF peut entraîner des résultats esthétiquement inacceptables, jugés par le clinicien
- Antécédents de traumatisme associé aux zones du menton ou du cou qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité
- Indice de masse corporelle ≥40,0 kg/m^2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo administré en injections sous-cutanées (SC) de 0,2 mL, jusqu'à 10 millilitres (mL) par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
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Placebo salin tamponné au phosphate pour injection
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Expérimental: Injection d'acide désoxycholique ATX-101
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm^2 administré en injections SC de 0,2 mL, jusqu'à 10 mL par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
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Formulé sous forme de solution injectable contenant de l'acide désoxycholique à une concentration de 10 mg/mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec au moins une réduction d'un degré (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base des évaluations de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) et de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentonnière absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire). Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire). |
Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Pourcentage de participants avec au moins une réduction de 2 niveaux (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base des évaluations de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) et de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentonnière absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire). Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire). |
Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Pourcentage de participants avec au moins une réduction d'un degré (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle CR-SMFRS à 5 points où : 0 = absence de convexité sous-mentonnière (meilleure) à 4 = convexité sous-mentonnière extrême (pire).
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Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Pourcentage de participants avec au moins une réduction de 2 niveaux (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (CR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle CR-SMFRS à 5 points où : 0 = absence de convexité sous-mentonnière (meilleure) à 4 = convexité sous-mentonnière extrême (pire).
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Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Pourcentage de participants avec au moins une réduction d'un niveau (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle PR-SMFRS à 5 points où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire).
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Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Pourcentage de participants avec au moins une réduction de 2 niveaux (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle PR-SMFRS à 5 points où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire).
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Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de notation de la laxité cutanée sous-mentale (SMSLG)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Le SMSLG est une intégration de trois caractéristiques : les rides de la peau, l'adhérence aux structures sous-jacentes du cou (os et muscles) et la redondance (plis horizontaux et verticaux).
Chaque grade (1=aucun, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère) définit la limite maximale autorisée pour les rides de la peau, l'adhérence aux structures sous-jacentes et la redondance.
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Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2014
Première publication (Estimation)
25 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATX-101-13-28
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .