Deoksikoolihapon turvallisuustutkimus paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi submentaalisella alueella 65–75-vuotiailla koehenkilöillä
maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuustutkimus ATX-101 (deoksikoolihappo) -injektiosta paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi 65–75-vuotiailla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihonalaisten deoksikoolihapon injektioiden turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna 65–75-vuotiaiden osallistujien submentaalisella alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 65-75-vuotiaat
- Vakaa kehon paino
- Osallistujien ilmaisema tyytymättömyys alamentaaliseen alueeseen
- Hyväksyttävä määrä submentaalista rasvaa, jonka lääkäri arvioi
- BMI ≤40,0 kg/m^2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (ICF)
- Kliinikon ja potilaan SMF-luokitus 2 tai 3
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempaa interventiota submentaaliseen rasvaan (SMF) (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet)
- Kliinisesti merkittävien terveysongelmien puuttuminen
- Kliinikon arvioiden anatomiset ominaisuudet, joiden vuoksi SMF:n väheneminen voi johtaa esteettisesti kelpaamattomaan lopputulokseen
- Leuan tai kaulan alueisiin liittyvä trauma, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa turvallisuuden tai tehon arviointiin
- Painoindeksi ≥40,0 kg/m^2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n ihonalaisina (SC) injektioina, enintään 10 millilitraa (ml) hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten
|
|
Kokeellinen: ATX-101 deoksikoolihapon injektio
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 2 mg/cm2 0,2 ml:n SC-injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää deoksikoolihappoa pitoisuutena 10 mg/ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta sekä lääkärin ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) että potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin). Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin). |
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta sekä lääkärin ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) että potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin). Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin). |
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (CR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen CR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).
|
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (CR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen CR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).
|
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Osallistuja arvioi leuka- ja kaulan alueensa PR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).
|
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (PR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Osallistuja arvioi leuka- ja kaulan alueensa PR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).
|
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
|
Muutos perustasosta submentaalisen ihon löysyyden asteikossa (SMSLG)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
SMSLG on integraatio kolmesta ominaisuudesta: ihon ryppyisyys, kiinnittyminen taustalla oleviin kaulan rakenteisiin (luu ja lihakset) ja redundanssi (vaaka- ja pystypoimut).
Jokainen arvosana (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea) määrittelee suurimman sallitun rajan ihon ryppyille, kiinnittymiselle taustalla oleviin rakenteisiin ja redundanssiin.
|
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATX-101-13-28
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .